Herombopag w zapobieganiu małopłytkowości wywołanej radiochemioterapią w raku szyjki macicy

Kryteria włączenia:

1. Zgłoś chęć udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę
2. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
3. w wieku 18 lat lub więcej
4. Wynik ECOG 0-1
5. Stopień IB3-IVA według etapu FIGO 2018
6. Pacjenci otrzymujący chemioterapię dwulekową zawierającą cisplatynę co trzy tygodnie; minimalna wartość PLT ostatniej chemioterapii <50×109/l lub ≥50 x109/l, ale <75×109/l, spełniająca co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka krwawienia: przebyte krwawienia; otrzymujących chemioterapię cisplatynę, gemcytabinę, cytarabiinę, antracyklinę; połączenie leków celowanych lub chemioterapeutycznych, które mogą powodować trombocytopenię; naciek nowotworu w szpiku kostnym; otrzymujących radioterapię, np. kość długa lub płaska (miednica lub mostek)
7. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥12 tygodni i można go leczyć za pomocą jednoczesnego schematu chemioterapii przez co najmniej jeden cykl
8. Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania (w tym prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, pianka antykoncepcyjna, żel antykoncepcyjny, film antykoncepcyjny, pasta antykoncepcyjna, czopek antykoncepcyjny, abstynencja seksualna i założenie wkładki domacicznej); Z wyłączeniem kobiet, które przeszły histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub ponad 1 rok po menopauzie, oraz mężczyzn, którzy przeszli obustronną wazektomię lub podwiązanie
9. Uczestnicy mogą być leczeni lekami trombopoetycznymi określonymi przez badaczy

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy cierpiący na inne choroby układu krwiotwórczego, w tym między innymi białaczkę, pierwotną małopłytkowość immunologiczną, choroby mieloproliferacyjne, szpiczaka mnogiego i zespół mielodysplastyczny
2. U uczestników małopłytkowość wystąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy z przyczyn innych niż CTIT, w tym między innymi z przewlekłą chorobą wątroby, hipersplenizmem, infekcją
3. Inwazja szpiku kostnego lub przerzuty
4. Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taka jak zastoinowa niewydolność serca (III-IV punktacja czynności serca według NYHA), zaburzenia rytmu, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak migotanie przedsionków, po stentowaniu naczyń wieńcowych, angioplastyce i przeszczepie okołowieńcowym itp
5. Historia jakiejkolwiek zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Ciężkie krwawienie w ciągu 2 tygodni, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub centralnego układu nerwowego, krwawienie z pochwy itp
7. Wartość bezwzględna neutrofili <1,5×109/L, hemoglobina <80g/L, PLT<90×109/L
8. Znacząco nieprawidłowa czynność wątroby: TBIL > 1,5 ULN (górna granica normy), > 3 GGN u pacjentów ze stwierdzonym zespołem Gilberta; ALT>2,5ULN lub AST>2,5ULN
9. Nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≥1,5ULN lub eGFR≤60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
10. Otrzymał wlew płytek krwi w ciągu 3 dni
11. znana lub spodziewana alergia lub nietolerancja na substancję czynną lub substancję pomocniczą leku Hetropopar z etanoloaminą w tabletkach
12. Zarażony wirusem HIV
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
14. Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni
15. Niemożność połykania, choroba zapalna jelit lub niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które poważnie wpływają na podawanie i wchłanianie leków
16. Z wysokim ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników lub innymi warunkami, które mogą mieć wpływ na skuteczność ocenianą przez badaczy