Herombopag pro prevenci trombocytopenie indukované radiochemoterapií u rakoviny děložního čípku

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně se zúčastněte pokusu a podepište informovaný souhlas
2. Patologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina děložního čípku
3. ve věku 18 let nebo starší
4. Skóre výkonu ECOG 0-1
5. Etapa IB3-IVA podle 2018 etapy FIGO
6. Pacienti, kteří dostávají každé tři týdny chemoterapii se dvěma léky obsahujícími cisplatinu; minimální hodnota PLT poslední chemoterapie <50×109/l nebo ≥50×109/l, ale <75×109/l, splňující alespoň jeden vysoký rizikový faktor krvácení: předchozí anamnéza krvácení; příjem cisplatiny, gemcitabinu, cytarabiinu, antracyklinové chemoterapie; kombinace cílených nebo chemoterapeutických léků pravděpodobně způsobujících trombocytopenii; nádorová infiltrace kostní dřeně; podstupující radioterapii, jako je dlouhá kost nebo plochá kost (pánevní nebo hrudní kost)
7. Očekává se, že přežití bude ≥ 12 týdnů a může být léčeno souběžným režimem chemoterapie po dobu alespoň jednoho cyklu
8. Účastníci v reprodukčním věku, kteří souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, antikoncepční pasty, antikoncepčních čípků, abstinence od sexu a zavedení IUD); Ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární ligaci nebo více než 1 rok po menopauze, a muži, kteří podstoupili bilaterální vazektomii nebo ligaci, jsou vyloučeni.
9. Účastníci mohou být léčeni trombopoetickými léky určenými výzkumníky

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s jinými onemocněními hematopoetického systému, včetně, ale bez omezení, leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu
2. Účastníci s trombocytopenií se objevili během posledních 6 měsíců v důsledku jiných příčin než CTIT, včetně, ale bez omezení na chronické onemocnění jater, hypersplenismus, infekce
3. Invaze nebo metastázy do kostní dřeně
4. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během posledních 6 měsíců, jako je městnavé srdeční selhání (skóre NYHA srdeční funkce III-IV), arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolie, jako je fibrilace síní, po koronárním stentování, angioplastice a parakoronární transplantaci atd
5. Jakákoli arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze během posledních 6 měsíců
6. Závažné krvácení do 2 týdnů, jako je gastrointestinální krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému, vaginální krvácení atd
7. Absolutní hodnota neutrofilů <1,5×109/l, hemoglobin <80g/l, PLT<90×109/l
8. Významně abnormální funkce jater: TBIL>1,5 ULN (horní limit normy), >3ULN u pacientů, o kterých je známo, že mají Gilbertův syndrom; ALT>2,5 ULN nebo AST>2,5 ULN
9. Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin ≥1,5 ULN nebo eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
10. Dostal infuzi krevních destiček do 3 dnů
11. známá nebo očekávaná alergie nebo intolerance na aktivní složku nebo pomocnou látku tablet hetropopar ethanolaminu
12. nakažených virem HIV
13. Těhotné nebo kojící ženy
14. Účast v klinických studiích jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 28 dnů
15. Neschopnost polykat, zánětlivé onemocnění střev nebo nekontrolovatelná nevolnost, zvracení, průjem nebo jiné gastrointestinální poruchy, které vážně ovlivňují podávání a vstřebávání léků
16. S vysokým rizikem pro bezpečnost účastníků nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit účinnost hodnocenou zkoušejícími