Herombopag per la prevenzione della trombocitopenia indotta dalla radiochemioterapia nel cancro cervicale

Criteri di inclusione:

1. Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato
2. Cancro della cervice patologicamente o citologicamente confermato
3. di età pari o superiore a 18 anni
4. Punteggio prestazioni ECOG 0-1
5. Stadio IB3-IVA secondo lo stadio FIGO 2018
6. Pazienti che ricevono chemioterapia a due farmaci ogni tre settimane contenente cisplatino; valore minimo PLT dell'ultima chemioterapia <50×109/L, o ≥50 ×109/L, ma <75×109/L, che soddisfa almeno un fattore di rischio elevato per sanguinamento: precedente storia di sanguinamento; in trattamento con chemioterapia con cisplatino, gemcitabina, citarabiina e antracicline; combinazione di farmaci mirati o chemioterapici che potrebbero causare trombocitopenia; infiltrazione del midollo osseo del tumore; sottoposti a radioterapia, come ossa lunghe o ossa piatte (pelviche o sterno)
7. La sopravvivenza prevista è ≥ 12 settimane e può essere trattata con il regime chemioterapico concomitante per almeno un ciclo
8. Partecipanti in età riproduttiva che accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio (compresi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, pasta contraccettiva, supposta contraccettiva, astinenza dal sesso e inserimento di uno IUD); Sono esclusi i soggetti di sesso femminile sottoposti a isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o in postmenopausa da più di 1 anno e i soggetti di sesso maschile sottoposti a vasectomia o legatura bilaterale
9. I partecipanti possono essere trattati con farmaci trombopoietici determinati dai ricercatori

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con altre malattie del sistema emopoietico, incluse ma non limitate a leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindrome mielodisplastica
2. I partecipanti hanno manifestato trombocitopenia negli ultimi 6 mesi per cause diverse dal CTIT, incluse ma non limitate a malattia epatica cronica, ipersplenismo, infezione
3. Invasione o metastasi del midollo osseo
4. Storia di gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi, come insufficienza cardiaca congestizia (punteggio di funzionalità cardiaca NYHA III-IV), aritmie note per aumentare il rischio di tromboembolia come la fibrillazione atriale, dopo stent coronarico, angioplastica e trapianto paracoronarico , ecc
5. Storia di qualsiasi trombosi arteriosa o venosa negli ultimi 6 mesi
6. Sanguinamento grave entro 2 settimane, come sanguinamento gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, sanguinamento vaginale, ecc
7. Valore assoluto dei neutrofili <1,5×109/L, emoglobina <80 g/L, PLT <90×109/L
8. Funzionalità epatica significativamente anormale:TBIL>1,5ULN(superiore limite della norma), > 3ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert nota; ALT>2,5ULN o AST>2,5ULN
9. Funzionalità renale anormale: creatinina sierica ≥ 1,5 ULN o eGFR ≤ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
10. Aveva ricevuto un'infusione di piastrine entro 3 giorni
11. allergia o intolleranza nota o prevista al principio attivo o all'eccipiente delle compresse di etropopar etanolamina
12. Infetto da HIV
13. Donne in gravidanza o in allattamento
14. Partecipazione a studi clinici di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni
15. Incapacità di deglutire, malattia infiammatoria intestinale o nausea, vomito, diarrea o altri disturbi gastrointestinali incontrollabili che influenzano gravemente la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci
16. Con un rischio elevato per la sicurezza dei partecipanti o altre condizioni che potrebbero influenzare l'efficacia valutata dagli sperimentatori