자궁경부암에서 방사선화학요법으로 유발된 혈소판감소증 예방을 위한 헤롬보팍(Herombopag)

포함 기준:

1. 임상시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁경부암
3. 18세 이상
4. ECOG 성능 점수 0-1
5. 2018년 FIGO 단계에 따른 IB3-IVA 단계
6. 3주마다 시스플라틴 함유 2제제 화학요법을 받는 환자; 마지막 화학요법의 최소 PLT 값 <50×109/L, 또는 ≥50×109/L, 그러나 <75×109/L, 적어도 하나의 출혈에 대한 고위험 요인 충족: 이전 출혈 병력; 시스플라틴, 젬시타빈, 시타라비인, 안트라사이클린 화학요법을 받고 있습니다. 혈소판감소증을 유발할 가능성이 있는 표적화 약물 또는 화학요법 약물의 조합; 종양 골수 침윤; 장골 또는 편평골(골반 또는 흉골)과 같은 방사선 치료를 받는 경우
7. 생존 기간은 ≥12주로 예상되며, 최소 1주기 동안 동시 화학요법으로 치료할 수 있습니다.
8. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(남성용 또는 여성용 콘돔, 피임 폼, 피임 젤, 피임 필름, 피임 페이스트, 피임 좌약, 금욕 및 IUD 삽입 포함)을 사용하는 데 동의한 가임 연령의 참가자 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 1년 이상을 받은 여성 피험자와 양측 정관 절제술 또는 결찰술을 받은 남성 피험자는 제외됩니다.
9. 참가자는 연구자가 결정한 혈전생성 약물로 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 조혈계 질환이 있는 참가자
2. CTIT 이외의 원인(만성 간 질환, 비장과다증, 감염 등)으로 인해 지난 6개월 이내에 혈소판 감소증이 발생한 참가자
3. 골수 침범 또는 전이
4. 관상동맥 스텐트 삽입, 혈관성형술, 관상동맥 주위 이식 후 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 점수 III-IV), 심방세동과 같은 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥 등 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우 , 등
5. 지난 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
6. 2주 이내에 위장관 또는 중추신경계 출혈, 질출혈 등 심한 출혈이 있는 경우
7. 호중구 절대값 <1.5×109/L, 헤모글로빈 <80g/L, PLT<90×109/L
8. 현저하게 비정상적인 간 기능 :TBIL>1.5ULN(상위 정상 한계), 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 >3ULN; ALT>2.5ULN 또는 AST>2.5ULN
9. 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5ULN 또는 eGFR ≤60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
10. 3일 이내에 혈소판 주입을 받았음
11. 헤테로포파르 에탄올아민 정제의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려졌거나 예상되는 알레르기 또는 불내증
12. HIV 감염
13. 임신 또는 수유 중인 여성
14. 28일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 경우
15. 삼키지 못함, 염증성 장 질환 또는 통제할 수 없는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 약물 투여 및 흡수에 심각한 영향을 미치는 기타 위장 장애
16. 참가자의 안전이나 연구자가 평가한 효능에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건에 대한 위험이 높은 경우