Геромбопаг для профилактики тромбоцитопении, индуцированной радиохимиотерапией, при раке шейки матки

Критерии включения:

1. Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
2. Патологически или цитологически подтвержденный рак шейки матки
3. в возрасте 18 лет и старше
4. Оценка производительности ECOG 0-1
5. Этап IB3-IVA по этапу FIFA 2018 г.
6. Пациенты, получающие химиотерапию двумя препаратами, содержащими цисплатин, каждые три недели; минимальное значение PLT последней химиотерапии <50×109/л или ≥50×109/л, но <75×109/л, отвечающее по крайней мере одному высокому фактору риска кровотечения: предыдущая история кровотечений; прием цисплатина, гемцитабина, цитарабиина, антрациклиновой химиотерапии; комбинация таргетных или химиотерапевтических препаратов, которые могут вызвать тромбоцитопению; опухолевая инфильтрация костного мозга; получение лучевой терапии, например, длинных костей или плоских костей (таз или грудина)
7. Ожидается, что выживаемость составит ≥12 недель, и ее можно лечить с помощью одновременной химиотерапии в течение как минимум одного цикла.
8. Участники репродуктивного возраста, которые соглашаются использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования (включая мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, противозачаточный гель, противозачаточную пленку, противозачаточную пасту, противозачаточные суппозитории, воздержание от секса и установку ВМС); Исключаются субъекты женского пола, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или в постменопаузе более 1 года, а также субъекты мужского пола, перенесшие двустороннюю вазэктомию или перевязку.
9. Участников можно лечить тромбопоэтическими препаратами, как определили исследователи.

Критерии исключения:

1. Участники с другими заболеваниями системы кроветворения, включая, помимо прочего, лейкемию, первичную иммунную тромбоцитопению, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому и миелодиспластический синдром.
2. У участников тромбоцитопения возникла в течение последних 6 месяцев по причинам, отличным от CTIT, включая, помимо прочего, хроническое заболевание печени, гиперспленизм, инфекцию.
3. Инвазия или метастазы в костный мозг
4. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение последних 6 месяцев, такие как застойная сердечная недостаточность (шкала функции сердца III-IV по NYHA), аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболии, такие как фибрилляция предсердий, после коронарного стентирования, ангиопластики и паракоронарной трансплантации. , и т. д
5. Любой артериальный или венозный тромбоз в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
6. Сильное кровотечение в течение 2 недель, например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, вагинальное кровотечение и т. д.
7. Абсолютное значение нейтрофилов <1,5×109/л, гемоглобина <80 г/л, PLT<90×109/л
8. Значительное нарушение функции печени: TBIL>1,5ULN (верхняя граница нормы). предел нормы), >3ULN для пациентов с синдромом Жильбера; АЛТ>2,5ВГН или АСТ>2,5ВГН
9. Нарушение функции почек: креатинин сыворотки ≥1,5ULN или рСКФ≤60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
10. Получил инфузию тромбоцитов в течение 3 дней
11. известная или ожидаемая аллергия или непереносимость активного ингредиента или вспомогательного вещества таблеток гетропопара этаноламина.
12. ВИЧ-инфицированный
13. Беременные или кормящие женщины
14. Участие в клинических испытаниях любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней.
15. Неспособность глотать, воспалительное заболевание кишечника или неконтролируемая тошнота, рвота, диарея или другие желудочно-кишечные расстройства, которые серьезно влияют на прием и всасывание лекарств.
16. С высоким риском для безопасности участников или другими условиями, которые могут повлиять на эффективность, оцененную исследователями.