結腸直腸がん生存者とその家族の介護者における推奨ライフスタイルの順守を改善するためのダイアドベースの MHealth 介入の設計
2026年4月5日 更新者：Roberto Benzo、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
結腸直腸がん生存者とその家族の介護者における推奨ライフスタイルの順守を改善するためのダイアドベースの MHealth 介入の設計: 人間中心の研究
この臨床試験では、結腸直腸がん (CRC) 生存者とその家族の介護者における推奨ライフスタイルの順守を改善するためのモバイルヘルス (mHealth) 介入を開発およびテストします。
がん生存者にとっての現在の課題は、症状負担、健康転帰、健康関連の生活の質（HRQoL）を改善することが示されているライフスタイル推奨事項の遵守を支援する新しいアプローチを特定することです。
CRC生存者とその家族の介護者に特化したデジタル健康介入の開発により、米国癌協会のがん生存者のための栄養および身体活動ガイドラインの順守が向上し、家族の健康が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 12 人の CRC 生存者、12 人の家族介護者、および 12 人の主題専門家 (SME) との半構造化インタビューを実施し、エンゲージメント アプリケーション (アプリ) を改善するためのニーズ、背景、および展望を評価します。
II.半構造化インタビュー、思考音声セッション、生存者 12 名と介護者 12 名へのアンケートを通じてユーザーのフィードバックを収集し、実用的なプロトタイプ アプリの反復を開発します。
Ⅲ． 12 週間の単群パイロット研究を実施し、10 人の大腸がん生存者と介護者のペアを対象に、デジタル ライフスタイル介入の受容性、実現可能性、および意図された効果をテストします。
概要：
フェーズ I (設計): 遺族と介護者の 2 人組と中小企業が、60 ～ 90 分間にわたる半構造化面接と、介入の内容、形式、研究に関する機能の設計と開発に関する 15 分間にわたる調査を完了します。
フェーズ II (ユーザー エクスペリエンス テスト): ダイアドは、半構造化インタビューを完了し、60 ～ 90 分間の思考音声セッションに参加し、研究で Healthy Buckeyes アプリをテストするための 15 分間のアンケートに回答します。
フェーズ III (パイロット研究): ダイアドは、Healthy Buckeyes アプリを使用して目標を設定し、自己モニタリングを行い、社会的サポートを引き出し、強化、時間管理、再発予防を行い、研究中の CRC 生存者に合わせた運動ビデオとレシピを受け取ります。 また、Dyads は、健康的なライフスタイル行動を改善するための戦略に関する 3 分間のビデオを毎週 3 本視聴し、Fitbit を着用してエクササイズ バンドを使用し、10 週間にわたって健康コーチングを受けています。 2 人組はアプリを通じて、10 週間の学習期間中、1 週間を通して目標を達成するためにお互いをサポートする具体的な方法 (チーム活動やチームでの集まり) を特定するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Macy Tetrick
- メール：Macy.tetrick@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Roberto M. Benzo, PhD
- 電話番号：614-293-3675
- メール：Roberto.Benzo@osumc.edu
-
主任研究者：
- Roberto M. Benzo, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の参加:
- 大人（18歳以上）
- ステージ I ～ III の結腸がんまたは直腸がんの診断
- 治癒を目的とした外科的完全切除を受けた（直腸がんに対して非手術管理を受けた患者も対象となる場合があります）
- -少なくとも6か月前に完了した治療（すなわち、ネオアジュバント、アジュバント細胞傷害性化学療法、放射線療法、または外科的切除）
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有しており、テキストメッセージを受信できる
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 身体活動準備状況質問票 (PAR-Q) によって決定される身体活動に自主的に参加する能力を自己申告し、必要に応じて医師の許可を得る
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であることがカルテのレビューによって決定されました
- 患者を積極的にサポートし、研究に参加してくれる家族の介護者（つまり、非公式または公式の介護者）の存在
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 家族介護者の包含:
- 患者と同じ世帯に居住する成人
- 介入のあらゆる側面と、待機リスト管理状態にある人に必要な評価（該当する場合）に積極的に参加する
- 患者包含基準番号 1、5、6、および 10 を満たしています
- 中小企業の包含:
- 内科、放射線科、外科の腫瘍専門医。高度な診療提供者、認定看護師。栄養士;運動生理学者。理学療法士、患者ナビゲーターおよび擁護者/擁護者、CRC 生存者と少なくとも 12 か月の協力経験を持つソーシャルワーカー
除外基準:
- 患者の除外:
- 医師の許可が得られない、PAR-Q に基づいた運動が禁忌となる可能性のある人々
- 研究期間中に大手術が予定されている
- 研究参加中に何らかの形態のがん治療を受ける予定がある
- 同時進行し、積極的に治療されている他のがん（監視のみで治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または限局性前立腺がんを除く）
- 適度な身体活動（PA）を妨げる重度の心血管疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、または関節の問題の自己申告歴
- -研究介入への参加を妨げる、または患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神障害の自己申告歴
- 別の減量、PA、または食事介入の臨床試験への同時参加
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 留学期間中に米国（US）外に居住している
- 現在は囚人
- 家族介護者の除外:
- 患者除外基準と同じ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ I (設計)
遺族と介護者の2人組と中小企業は、60～90分にわたる半構造化面接を完了し、介入の内容、形式、研究に関する機能設計と開発について15分以上の調査を行う。
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調査を完了する
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アクティブコンパレータ：フェーズ II (ユーザー エクスペリエンス テスト)
Dyads は、半構造化面接を完了し、60 ～ 90 分間の思考音声セッションに参加し、15 分間にわたるアンケートに回答して、勉強中に Healthy Buckeyes アプリをテストします。
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調査を完了する
思考音声セッションに参加する
他の名前：
完全な半構造化インタビュー
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実験的：フェーズ III (パイロット研究)
ダイアドは、Healthy Buckeyes アプリを使用して、目標設定、自己モニタリング、社会的サポートの引き出し、強化、時間管理、再発予防を行い、研究中の CRC 生存者に合わせた運動ビデオとレシピを受け取ります。
また、Dyads は、健康的なライフスタイル行動を改善するための戦略に関する 3 分間のビデオを毎週 3 本視聴し、Fitbit を着用してエクササイズ バンドを使用し、10 週間にわたって健康コーチングを受けています。
2 人組はアプリを通じて、10 週間の学習期間中、1 週間を通して目標を達成するためにお互いをサポートする具体的な方法 (チーム活動やチームでの集まり) を特定するよう求められます。
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補助研究
調査を完了する
完全な半構造化インタビュー
健康指導を受ける
Healthy Buckeyes アプリを使用する
ビデオを見る
Fitbit を着用し、エクササイズ バンドを使用する
介護者のサポートを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識されたユーザビリティ（フェーズ II）
時間枠：最長1年
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されます。これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 10 項目のアンケートであり、係数アルファ 0.91 の高い信頼性を備えています。
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最長1年
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MHealth アプリケーションの品質に対するエンド ユーザーの認識 (フェーズ II)
時間枠：最長1年
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ユーザー モバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) を使用して評価されます。これには、5 段階評価で評価される 20 項目と、エンゲージメント、機能、美しさ、情報品質、主観的品質、知覚された影響を含む合計 6 つのセクションが含まれます。
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最長1年
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MHealth サービスのユーザー受け入れ (フェーズ II)
時間枠：最長1年
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ユーザーがテクノロジーをどのように使用し、受け入れているかを示すテクノロジー アクセプタンス モデル (TAM) を使用して評価されます。
TAM には、認識された有用性と認識された使いやすさに分類された 12 項目が含まれています。
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最長1年
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ユーザビリティ（フェーズⅢ）
時間枠：最長1年
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SUS という 10 項目のスケールを使用して、0 から 100 までのスコアで評価されます。ここで、> 68 のスコアは平均を上回っているとみなされます。
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最長1年
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プログラムの受け入れ可能性 (フェーズ III)
時間枠：最長1年
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「友人や同僚に勧める可能性はどのくらいですか?」という単一項目の 11 段階評価スケールであるネット プロモーター スコア (NPS) を使用して決定されます。
NPS 調査 (ライヒヘルド、2003) を使用。
平均スコアが 7 以上であれば、プログラムは合格であるとみなします。
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最長1年
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MHealth アプリケーションの品質に対するエンドユーザーの認識 (フェーズ III)
時間枠：最長1年
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UMARS (Stoyanov、Hides、Kavanagh、および Wilson、2016b) を使用して評価されます。これには、5 段階評価で評価される 20 項目と、エンゲージメント、機能性、美しさ、情報品質、主観的品質、そして認識された影響。
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最長1年
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採用率（フェーズⅢ）
時間枠：最長1年
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登録するスクリーニング済みの適格な参加者の割合として定義され、許容可能なしきい値として 50% が決定されます。
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最長1年
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遵守率（フェーズⅢ）
時間枠：最長1年
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示されているようにデジタル デバイスを使用した参加者の数として定義され、許容可能なしきい値として 70% が決定されます。
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最長1年
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定着率（フェーズⅢ）
時間枠：最長1年
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プログラムを完了した登録参加者の割合として定義され、70% が許容可能なしきい値として決定されます。
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最長1年
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測定レートの許容性 (フェーズ III)
時間枠：最長1年
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ベースライン測定と評価後の測定の両方を完了した参加者の数として定義されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto M Benzo, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-23222
- NCI-2024-01073 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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