Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování Dyad-based MHealth intervence pro zlepšení dodržování doporučení životního stylu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, a jejich rodinných pečovatelů

5. dubna 2026 aktualizováno: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Navrhování Dyad-based MHealth intervence pro zlepšení dodržování doporučení životního stylu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, a jejich rodinných pečovatelů: Studie zaměřená na člověka

Tato klinická studie vyvíjí a testuje mobilní zdravotní intervenci (mHealth) s cílem zlepšit dodržování doporučení týkajících se životního stylu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom (CRC), a jejich rodinných pečovatelů. Současným problémem pro přežití rakoviny je identifikace nových přístupů, které pomohou dodržovat doporučení týkající se životního stylu, která prokazatelně zlepšují zátěž symptomů, zdravotní výsledky a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vývoj digitální zdravotní intervence speciálně pro přeživší CRC a rodinné pečovatele může zlepšit dodržování pokynů American Cancer Society pro výživu a fyzickou aktivitu pro pacienty s rakovinou a zlepšit zdraví rodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte polostrukturované rozhovory s 12 pacienty, kteří přežili CRC, 12 rodinnými pečovateli a 12 odborníky na dané téma (SME), abyste posoudili potřeby, souvislosti a perspektivy pro zlepšení aplikace zapojení (aplikace).

II. Vyvíjejte iterace funkčního prototypu aplikace shromažďováním zpětné vazby od uživatelů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, schůzek s přemýšlením nahlas a průzkumů u 12 přeživších a 12 pečovatelů.

III. Proveďte 12týdenní pilotní studii s jedním ramenem, abyste otestovali přijatelnost, proveditelnost a zamýšlené účinky intervence digitálního životního stylu u 10 dyád přeživších CRC-pečovatelů.

OBRYS:

FÁZE I (NÁVRH): Dvojice přeživších-pečovatelů a malé a střední podniky dokončují polostrukturovaný rozhovor v délce 60–90 minut a průzkumy v délce 15 minut pro obsah intervence, formát a návrh a vývoj funkcí ve studii

FÁZE II (TESTOVÁNÍ UŽIVATELSKÉ ZKUŠENOSTI): Dyády dokončují polostrukturovaný rozhovor a účastní se 60–90 minut dlouhého přemýšlení a dokončují průzkumy po dobu 15 minut, aby otestovali aplikaci Healthy Buckeyes při studiu.

FÁZE III (PILOTNÍ STUDIE): Dyády používají aplikaci Healthy Buckeyes k nastavení cílů, sebemonitorování, získávání sociální podpory, posilování, time managementu, prevenci recidivy a přijímání cvičebních videí a receptů šitých na míru těm, kteří přežili CRC ve studiu. Dyads také každý týden sledují tři 3minutová videa o strategiích pro zlepšení chování ve zdravém životním stylu, nosí Fitbit a používají cvičební pásky a během 10 týdnů studia absolvují zdravotní koučink. Dyády budou prostřednictvím aplikace vyzvány, aby určily konkrétní způsoby, jak se budou navzájem podporovat (týmová aktivita a týmová hromada) při plnění svých cílů v průběhu týdne po dobu 10 týdnů studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PACIENTI VČETNĚ:
  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo konečníku stadia I-III
  • Podstoupila kompletní chirurgickou resekci s léčebným záměrem (pacienti, kteří podstoupili neoperativní léčbu rakoviny konečníku, mohou být způsobilí)
  • Dokončená léčba (tj. neoadjuvantní, adjuvantní cytotoxická chemoterapie, ozařování nebo chirurgická resekce) alespoň šest měsíců před
  • Vlastní chytrý telefon s přístupem na internet a může přijímat textové zprávy
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Samostatná schopnost samostatně se zapojit do fyzické aktivity stanovená dotazníkem o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), a pokud je to indikováno, získat povolení od lékaře
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 stanovený na základě lékařského přehledu
  • Přítomnost rodinného pečovatele (tj. neformálního nebo formálního pečovatele) ochotného podporovat pacienta a účastnit se studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • VČETNĚ RODINNÝCH PEČOVATELŮ:
  • Jakákoli dospělá osoba, která žije ve stejné domácnosti jako pacient
  • Ochota podílet se na všech aspektech zásahu a na hodnoceních požadovaných pro osoby v kontrolním stavu na čekací listině, pokud je to vhodné
  • Splňuje kritéria pro zařazení pacienta číslo 1, 5, 6 a 10
  • VČETNĚ MSP:
  • Lékařští, radiační a chirurgickí onkologové; poskytovatelé pokročilé praxe, registrované zdravotní sestry; dietologové; fyziologové cvičení; fyzioterapeuti, navigátoři pacientů a šampioni/advokáti a sociální pracovníci s alespoň 12měsíční zkušeností s prací s pacienty, kteří přežili CRC

Kritéria vyloučení:

  • VYLOUČENÍ PACIENTŮ:
  • Lidé s potenciálními kontraindikacemi cvičení na základě PAR-Q, pro ty, u kterých nemůžeme získat povolení od lékaře
  • Plánovaná velká operace během období studie
  • Během účasti ve studii naplánováno absolvování jakékoli formy léčby rakoviny
  • Souběžná, aktivně léčená jiná rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo lokalizované rakoviny prostaty léčené pouze pod dohledem)
  • Samostatně hlášená anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, muskuloskeletálních onemocnění nebo problémů s klouby, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu (PA)
  • Samostatně hlášená anamnéza psychiatrických poruch, které vylučují účast na studijní intervenci nebo brání pacientovi dát informovaný souhlas
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zaměřené na snížení hmotnosti, PA nebo dietní intervence
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět během období studie
  • žijící mimo Spojené státy (USA) během studijního období
  • V současné době vězeň
  • VYLOUČENÍ RODINNÉ PÉČE:
  • Stejné jako kritéria pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze I (design)
Dvojice přeživších-pečovatelů a malé a střední podniky absolvují polostrukturovaný rozhovor v délce 60–90 minut a průzkumy v délce 15 minut pro obsah intervence, formát a návrh a vývoj funkcí ve studii
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Aktivní komparátor: Fáze II (testování uživatelské zkušenosti)
Dyády dokončují polostrukturovaný rozhovor a účastní se 60–90 minut nahlas myšlenek a dokončují průzkumy po dobu 15 minut, aby otestovali aplikaci Healthy Buckeyes při studiu.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Postup: Diskuse
Zúčastněte se relací nahlas
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Jiný: Rozhovor
Kompletní polostrukturovaný rozhovor
Experimentální: Fáze III (pilotní studie)
Dyads používají aplikaci Healthy Buckeyes k nastavení cílů, sebemonitorování, získávání sociální podpory, posilování, time managementu, prevenci relapsu a přijímání cvičebních videí a receptů šitých na míru těm, kteří přežili CRC ve studiu. Dyads také každý týden sledují tři 3minutová videa o strategiích pro zlepšení chování ve zdravém životním stylu, nosí Fitbit a používají cvičební pásky a během 10 týdnů studia absolvují zdravotní koučink. Dyády budou prostřednictvím aplikace vyzvány, aby určily konkrétní způsoby, jak se budou navzájem podporovat (týmová aktivita a týmová hromada) při plnění svých cílů v průběhu týdne po dobu 10 týdnů studia.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Rozhovor
Kompletní polostrukturovaný rozhovor
Jiný: Vzdělávací činnost
Získejte zdravotní koučink
Jiný: Intervence na internetu
Použijte aplikaci Healthy Buckeyes
Jiný: Intervence na internetu
Sledujte videa
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Fitbiit a používejte cvičební pásy
Jiný: Podpůrná péče
Získejte podporu pečovatele
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná použitelnost (fáze II)
Časové okno: Do 1 roku
Bude vyhodnoceno pomocí System Usability Scale (SUS), desetipoložkového dotazníku hodnoceného na 5bodové Likertově škále, s vysokou mírou spolehlivosti s koeficientem alfa 0,91.
Do 1 roku
Názor koncového uživatele na kvalitu aplikace mHealth (Fáze II)
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno pomocí škály hodnocení uživatelských mobilních aplikací (uMARS), která zahrnuje 20 položek hodnocených na 5bodové škále a celkem šest sekcí, včetně zapojení, funkčnosti, estetiky, kvality informací, subjektivní kvality a vnímaného dopadu.
Do 1 roku
Přijetí služeb mHealth uživateli (fáze II)
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno pomocí modelu technologického přijetí (TAM), který ukazuje, jak uživatelé používají a přijímají technologii. TAM obsahuje 12 položek rozdělených na vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití.
Do 1 roku
Použitelnost (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno pomocí SUS, 10-položkové stupnice, se skóre v rozmezí od 0 do 100; kde skóre > 68 je považováno za nadprůměrné.
Do 1 roku
Přijatelnost programu (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude určeno pomocí Net Promoter Score (NPS), jednopoložkové 11bodové škály, která se ptá: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili příteli nebo kolegovi?" pomocí průzkumu NPS (Reichheld, 2003). Bude program považovat za přijatelný, pokud je průměrné skóre >= 7.
Do 1 roku
Názor koncového uživatele na kvalitu aplikace mHealth (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno pomocí uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b), který zahrnuje 20 položek hodnocených na 5bodové škále a celkem šest sekcí, včetně zapojení, funkčnosti, estetiky, kvality informací, subjektivní kvality, a vnímaný dopad.
Do 1 roku
Míra náboru (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude definováno jako procento prověřených a způsobilých účastníků, kteří se zaregistrují, a jako přijatelný práh určeno 50 %.
Do 1 roku
Míra dodržování (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude definován jako počet účastníků, kteří používali digitální zařízení, jak je uvedeno, a jako přijatelný práh určeno 70 %.
Do 1 roku
Míra retence (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude definováno jako procento zapsaných účastníků, kteří program dokončí, a jako přijatelný práh určeno 70 %.
Do 1 roku
Přijatelnost rychlosti měření (fáze III)
Časové okno: Do 1 roku
Bude definován jako počet účastníků, kteří dokončí jak základní, tak i post-hodnotící opatření.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit