대장암 생존자와 그 가족 간병인의 생활 방식 권장 사항 준수를 개선하기 위한 Dyad 기반 MHealth 중재 설계
2026년 4월 5일 업데이트: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
대장암 생존자와 그 가족 간병인의 생활 방식 권장 사항 준수를 개선하기 위한 Dyad 기반 MHealth 중재 설계: 인간 중심 연구
이 임상 시험은 대장암(CRC) 생존자와 그 가족 간병인의 생활 방식 권장 사항 준수를 개선하기 위해 모바일 건강(mHealth) 개입을 개발하고 테스트합니다.
암 생존을 위한 현재 과제는 증상 부담, 건강 결과 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하는 것으로 밝혀진 생활 방식 권장 사항을 준수하는 데 도움이 되는 새로운 접근 방식을 식별하는 것입니다.
특히 CRC 생존자와 가족 간병인을 위한 디지털 건강 개입의 개발은 미국 암 협회(American Cancer Society)의 암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동 지침 준수를 향상시키고 가족 건강을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. CRC 생존자 12명, 가족 간병인 12명, 주제 전문가(SME) 12명과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 참여 적용(앱)을 개선하기 위한 요구 사항, 상황 및 관점을 평가합니다.
II. 반구조화된 인터뷰, 사고발성 세션, 생존자 12명과 간병인 12명을 대상으로 한 설문조사를 통해 사용자 피드백을 수집하여 작동하는 프로토타입 앱의 반복을 개발합니다.
III. 12주간의 단일군 파일럿 연구를 수행하여 10명의 CRC 생존자-간병인 쌍을 대상으로 디지털 라이프스타일 개입의 수용 가능성, 타당성 및 의도된 효과를 테스트합니다.
개요:
1단계(설계): 생존자 간병인 쌍 및 SME는 60~90분에 걸쳐 반구조화된 인터뷰를 완료하고 연구에 대한 개입 내용, 형식, 기능 설계 및 개발에 대해 15분에 걸쳐 설문조사를 진행합니다.
2단계(사용자 경험 테스트): Dyad는 반구조화된 인터뷰를 완료하고 60~90분에 걸쳐 사고 발성 세션에 참여하며 15분에 걸쳐 설문 조사를 완료하여 연구에서 Healthy Buckeyes 앱을 테스트합니다.
3단계(파일럿 연구): Dyads는 Healthy Buckeyes 앱을 사용하여 목표 설정, 자체 모니터링, 사회적 지원 유도, 강화, 시간 관리, 재발 예방을 수행하고 연구 중 CRC 생존자에게 맞춤화된 운동 비디오 및 레시피를 받습니다. Dyads는 또한 매주 건강한 생활 습관 개선 전략에 대한 3분짜리 비디오 3개를 시청하고, Fitbit을 착용하고 운동 밴드를 사용하며, 10주 동안 연구하면서 건강 코칭을 받습니다. Dyads는 10주간의 학습 기간 동안 일주일 내내 목표를 달성하기 위해 서로를 지원할 구체적인 방법(팀 활동 및 팀 허들)을 식별하도록 앱을 통해 메시지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Macy Tetrick
- 이메일: Macy.tetrick@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Roberto M. Benzo, PhD
- 전화번호: 614-293-3675
- 이메일: Roberto.Benzo@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Roberto M. Benzo, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 포함:
- 성인(18세 이상)
- I~III기 결장암 또는 직장암 진단
- 완치 목적의 완전 수술적 절제술 시행 (직장암으로 비수술적 관리를 받은 환자도 대상 가능)
- 최소 6개월 전에 완료된 치료(예: 신보조, 보조 세포독성 화학요법, 방사선 또는 외과적 절제)
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 소유하고 문자 메시지를 받을 수 있습니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있음
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 결정된 신체 활동에 독립적으로 참여할 수 있는 자가 보고 능력, 필요한 경우 의사의 허가를 받음
- 의료 차트 검토를 통해 결정된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0-2
- 환자를 지원하고 연구에 참여할 가족 간병인(즉, 비공식 또는 공식 간병인)의 존재
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 가족 간병인 포함:
- 환자와 같은 가구에 거주하는 모든 성인
- 해당되는 경우 대기자 명단 통제 조건에 있는 사람들에게 필요한 중재 및 평가의 모든 측면에 기꺼이 참여합니다.
- 환자 포함 기준 번호 1, 5, 6, 10을 충족합니다.
- SMES 포함:
- 내과, 방사선, 외과 종양 전문의; 고급 실습 제공자, 등록 간호사; 영양사; 운동 생리학자; CRC 생존자와 함께 일한 경험이 최소 12개월인 물리 치료사, 환자 내비게이터 및 옹호자/옹호자, 사회복지사
제외 기준:
- 환자 제외:
- PAR-Q에 근거하여 운동에 대한 잠재적인 금기 사항이 있는 사람(의사 승인을 얻을 수 없는 사람)
- 연구 기간 동안 계획된 대수술
- 연구 참여 기간 동안 모든 형태의 암 치료를 받을 예정
- 동시에 적극적으로 치료된 기타 암(비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 감시로만 치료된 국소 전립선암 제외)
- 적당한 신체 활동(PA)을 방해하는 심각한 심혈관, 호흡기, 근골격계 질환 또는 관절 문제의 자체 보고 병력
- 연구 개입에 참여를 방해하거나 환자의 사전 동의를 방해하는 정신 장애의 자기 보고 병력
- 다른 체중 감량, PA 또는 식이 중재 임상 시험에 동시 참여
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도 중입니다.
- 연구 기간 동안 미국(US) 이외의 지역에 거주
- 현재는 죄수
- 가족 간병인 제외:
- 환자 제외 기준과 동일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계(설계)
생존자-간병인 쌍 및 SME는 60~90분에 걸쳐 반구조화된 인터뷰를 완료하고 연구에 대한 중재 내용, 형식, 기능 설계 및 개발에 대해 15분에 걸쳐 설문조사를 진행합니다.
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설문 조사 완료
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활성 비교기: 2단계(사용자 경험 테스트)
Dyads는 반구조화된 인터뷰를 완료하고 60~90분에 걸쳐 사고력 세션에 참여하며 15분에 걸쳐 설문조사를 완료하여 연구에서 Healthy Buckeyes 앱을 테스트합니다.
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설문 조사 완료
생각하기 세션에 참여하세요.
다른 이름들:
반구조화된 인터뷰 완료
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실험적: 3상(파일럿 연구)
Dyads는 Healthy Buckeyes 앱을 사용하여 목표 설정, 자체 모니터링, 사회적 지원 유도, 강화, 시간 관리, 재발 예방을 수행하고 연구 중인 CRC 생존자에게 맞춤화된 운동 비디오 및 레시피를 받습니다.
Dyads는 또한 매주 건강한 생활 습관 개선 전략에 대한 3분짜리 비디오 3개를 시청하고, Fitbit을 착용하고 운동 밴드를 사용하며, 10주 동안 연구하면서 건강 코칭을 받습니다.
Dyads는 10주간의 학습 기간 동안 일주일 내내 목표를 달성하기 위해 서로를 지원할 구체적인 방법(팀 활동 및 팀 허들)을 식별하도록 앱을 통해 메시지를 받게 됩니다.
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보조 연구
설문 조사 완료
반구조화된 인터뷰 완료
건강 코칭을 받으세요
Healthy Buckeyes 앱을 사용하세요
동영상 보기
Fitbiit 착용 및 운동 밴드 사용
간병인 지원 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 유용성(2단계)
기간: 최대 1년
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5점 리커트 척도로 평가된 10개 항목 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 평가되며 알파 계수는 0.91로 높은 신뢰도를 갖습니다.
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최대 1년
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MHealth 애플리케이션 품질에 대한 최종 사용자의 인식(2단계)
기간: 최대 1년
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UMARS(User Mobile Application Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 여기에는 참여도, 기능, 미학, 정보 품질, 주관적 품질 및 인지된 영향을 포함하여 총 6개 섹션과 5점 척도로 평가된 20개 항목이 포함됩니다.
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최대 1년
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MHealth 서비스에 대한 사용자 승인(2단계)
기간: 최대 1년
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사용자가 기술을 사용하고 수용하는 방법을 표시하는 TAM(기술 수용 모델)을 사용하여 평가됩니다.
TAM에는 인지된 유용성과 인지된 사용 용이성으로 구분된 12개 항목이 포함되어 있습니다.
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최대 1년
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유용성(3단계)
기간: 최대 1년
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0~100점 범위의 10개 항목 척도인 SUS를 사용하여 평가됩니다. 여기서 > 68점은 평균 이상으로 간주됩니다.
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최대 1년
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프로그램의 수용성(3단계)
기간: 최대 1년
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"친구나 동료에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?"라고 묻는 단일 항목 11점 척도인 순 추천 지수(NPS)를 사용하여 결정됩니다.
NPS 조사(Reichheld, 2003)를 사용합니다.
평균 점수가 7점 이상이면 프로그램이 허용되는 것으로 간주됩니다.
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최대 1년
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MHealth 애플리케이션 품질에 대한 최종 사용자의 인식(3단계)
기간: 최대 1년
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UMARS(Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b)를 사용하여 평가합니다. 여기에는 참여도, 기능성, 미학, 정보 품질, 주관적 품질, 그리고 인지된 영향.
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최대 1년
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채용률(3단계)
기간: 최대 1년
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선별을 거쳐 등록한 적격 참가자의 비율로 정의되며 50%를 허용 가능한 임계값으로 결정합니다.
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최대 1년
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준수율(3단계)
기간: 최대 1년
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표시된 대로 디지털 장치를 사용한 참가자 수로 정의되며 70%를 허용 가능한 임계값으로 결정합니다.
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최대 1년
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유지율(3단계)
기간: 최대 1년
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프로그램을 완료한 등록 참가자의 비율로 정의되며 70%를 허용 가능한 임계값으로 결정합니다.
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최대 1년
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측정율의 수용성(Phase III)
기간: 최대 1년
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기준선과 사후 평가 측정을 모두 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-23222
- NCI-2024-01073 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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