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Entwurf einer dyadenbasierten MHealth-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Lebensstilempfehlungen bei Überlebenden von Darmkrebs und ihren Familienbetreuern

5. April 2026 aktualisiert von: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Entwurf einer dyadenbasierten MHealth-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Lebensstilempfehlungen bei Überlebenden von Darmkrebs und ihren Familienbetreuern: Auf den Menschen ausgerichtete Studie

Diese klinische Studie entwickelt und testet eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth), um die Einhaltung von Lebensstilempfehlungen bei Überlebenden von Darmkrebs (CRC) und ihren Familienbetreuern zu verbessern. Die aktuelle Herausforderung für die Krebsüberlebensrate besteht darin, neue Ansätze zu finden, die dabei helfen, die Lebensstilempfehlungen einzuhalten, die nachweislich die Symptomlast, die Gesundheitsergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verbessern. Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsintervention speziell für CRC-Überlebende und Familienbetreuer könnte die Einhaltung der Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsrichtlinie der American Cancer Society für Krebsüberlebende verbessern und die Gesundheit der Familie verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Führen Sie halbstrukturierte Interviews mit 12 CRC-Überlebenden, 12 Familienbetreuern und 12 Fachexperten (KMU) durch, um die Bedürfnisse, Kontexte und Perspektiven zur Verbesserung der Engagement-Anwendung (App) zu bewerten.

II. Entwickeln Sie Iterationen einer funktionierenden Prototyp-App, indem Sie Benutzerfeedback über halbstrukturierte Interviews, laute Denksitzungen und Umfragen bei 12 Überlebenden und 12 Betreuern sammeln.

III. Führen Sie eine 12-wöchige einarmige Pilotstudie durch, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und beabsichtigten Auswirkungen der digitalen Lebensstilintervention bei 10 CRC-Überlebenden-Betreuer-Dyaden zu testen.

GLIEDERUNG:

PHASE I (DESIGN): Überlebende-Betreuer-Dyaden und KMU führen halbstrukturierte Interviews über 60–90 Minuten und Umfragen über 15 Minuten zu Interventionsinhalten, -formaten sowie Feature-Design und -Entwicklung im Rahmen der Studie durch

PHASE II (BENUTZERERFAHRUNGSTESTS): Dyaden absolvieren halbstrukturierte Interviews und nehmen über 60–90 Minuten an lauten Denksitzungen teil und füllen über 15 Minuten Umfragen aus, um die Healthy Buckeyes-App im Rahmen der Studie zu testen.

PHASE III (PILOTSTUDIE): Dyaden nutzen die Healthy Buckeyes-App, um Ziele zu setzen, sich selbst zu überwachen, soziale Unterstützung, Verstärkung, Zeitmanagement und Rückfallprävention zu erhalten und Übungsvideos und Rezepte zu erhalten, die auf CRC-Überlebende während der Studie zugeschnitten sind. Die Dyaden schauen sich außerdem wöchentlich drei dreiminütige Videos über Strategien zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils an, tragen ein Fitbit und verwenden Trainingsbänder und erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen hinweg ein Gesundheitscoaching. Dyaden werden über die App aufgefordert, bestimmte Möglichkeiten zu ermitteln, wie sie sich gegenseitig unterstützen können (Teamaktivität und Team-Huddle), um ihre Ziele im Laufe der Woche für 10 Lernwochen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTENEINBEZIEHUNG:
  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Diagnose von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs im Stadium I–III
  • Wurde einer vollständigen chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen (Patienten, die eine nichtoperative Behandlung wegen Rektumkarzinoms erhalten haben, können berechtigt sein)
  • Abgeschlossene Behandlung (d. h. neoadjuvante, adjuvante zytotoxische Chemotherapie, Bestrahlung oder chirurgische Resektion) mindestens sechs Monate zuvor
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang und können Sie Textnachrichten empfangen
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Selbsteinschätzung der Fähigkeit, selbstständig körperliche Aktivität auszuüben, bestimmt durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q), und, falls angezeigt, eine ärztliche Genehmigung einholen
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakten
  • Anwesenheit einer pflegenden Angehörigen (d. h. einer informellen oder formellen Pflegekraft), die bereit ist, den Patienten zu unterstützen und an der Studie teilzunehmen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Einbeziehung von pflegenden Angehörigen:
  • Jeder Erwachsene, der im selben Haushalt wie der Patient lebt
  • Bereit, an allen Aspekten der Intervention und gegebenenfalls an den Bewertungen teilzunehmen, die für diejenigen in der Wartelisten-Kontrollbedingung erforderlich sind
  • Erfüllt die Patienteneinschlusskriterien Nr. 1, 5, 6 und 10
  • KMU-EINBEZIEHUNG:
  • Medizinische, Strahlen- und chirurgische Onkologen; Anbieter fortgeschrittener Praxen, ausgebildete Krankenschwestern; Ernährungsberater; Sportphysiologen; Physiotherapeuten, Patientennavigatoren und Verfechter/Befürworter sowie Sozialarbeiter mit mindestens 12 Monaten Erfahrung in der Arbeit mit CRC-Überlebenden

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTENAUSSCHLUSS:
  • Personen mit potenziellen Kontraindikationen für körperliche Betätigung auf der Grundlage des PAR-Q, für die wir keine ärztliche Genehmigung einholen können
  • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Es ist geplant, während der Studienteilnahme irgendeine Form von Krebstherapie zu erhalten
  • Gleichzeitig aktiv behandelter anderer Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, in situ-Gebärmutterhalskrebs oder lokalisierter Prostatakrebs, der nur unter Überwachung behandelt wird)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität (PA) ausschließen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen oder den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Gewichtsreduktion, PA oder diätetischen Intervention
  • Derzeit schwanger oder versucht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • während des Studienzeitraums außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) leben
  • Derzeit ein Gefangener
  • AUSSCHLUSS FÜR FAMILIENBETREUER:
  • Identisch mit den Patientenausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase I (Design)
Überlebende-Betreuer-Dyaden und KMU führen halbstrukturierte Interviews über 60–90 Minuten und Umfragen über 15 Minuten zu Interventionsinhalten, Format sowie Feature-Design und -Entwicklung im Rahmen der Studie durch
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Aktiver Komparator: Phase II (Benutzererfahrungstests)
Dyaden absolvieren halbstrukturierte Interviews und nehmen an Sitzungen zum lauten Denken über 60–90 Minuten teil. Außerdem nehmen sie an Umfragen über 15 Minuten teil, um die Healthy Buckeyes-App im Rahmen der Studie zu testen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verfahren: Diskussion
Nehmen Sie an Sitzungen zum lauten Denken teil
Andere Namen:
  • Diskutieren
Sonstiges: Interview
Vollständiges halbstrukturiertes Interview
Experimental: Phase III (Pilotstudie)
Dyaden nutzen die Healthy Buckeyes-App, um Ziele zu setzen, sich selbst zu überwachen, soziale Unterstützung, Verstärkung, Zeitmanagement und Rückfallprävention zu erhalten und Übungsvideos und Rezepte zu erhalten, die auf CRC-Überlebende im Studium zugeschnitten sind. Die Dyaden schauen sich außerdem wöchentlich drei dreiminütige Videos über Strategien zur Verbesserung eines gesunden Lebensstils an, tragen ein Fitbit und verwenden Trainingsbänder und erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen hinweg ein Gesundheitscoaching. Dyaden werden über die App aufgefordert, bestimmte Möglichkeiten zu ermitteln, wie sie sich gegenseitig unterstützen können (Teamaktivität und Team-Huddle), um ihre Ziele im Laufe der Woche für 10 Lernwochen zu erreichen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Interview
Vollständiges halbstrukturiertes Interview
Sonstiges: Bildungsaktivität
Erhalten Sie ein Gesundheitscoaching
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Verwenden Sie die Healthy Buckeyes-App
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Videos ansehen
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Fitbiit und verwenden Sie Trainingsbänder
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie Unterstützung durch Ihre Pflegekräfte
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem Fragebogen mit zehn Elementen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit mit einem Alpha-Koeffizienten von 0,91 aufweist.
Bis zu 1 Jahr
Wahrnehmung des Endbenutzers hinsichtlich der Qualität der mHealth-Anwendung (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der User Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet, die 20 auf einer 5-Punkte-Skala bewertete Elemente und insgesamt sechs Abschnitte umfasst, darunter Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Informationsqualität, subjektive Qualität und wahrgenommene Wirkung.
Bis zu 1 Jahr
Nutzerakzeptanz von mHealth-Diensten (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand des Technology Acceptance Model (TAM) bewertet, das zeigt, wie Benutzer Technologie nutzen und akzeptieren. Das TAM umfasst 12 Elemente, die in wahrgenommene Nützlichkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit unterteilt sind.
Bis zu 1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Bewertung erfolgt anhand der SUS, einer 10-Punkte-Skala mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100; wobei ein Wert von > 68 als überdurchschnittlich gilt.
Bis zu 1 Jahr
Akzeptanz des Programms (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand des Net Promoter Score (NPS) ermittelt, einer einstufigen 11-Punkte-Skala mit der Frage: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie es einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen würden?“ anhand der NPS-Umfrage (Reichheld, 2003). Erachtet das Programm als akzeptabel, wenn die durchschnittliche Punktzahl >= 7 ist.
Bis zu 1 Jahr
Wahrnehmung der Endnutzer hinsichtlich der Qualität der mHealth-Anwendung (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand des uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh & Wilson, 2016b) bewertet, der 20 auf einer 5-Punkte-Skala bewertete Elemente und insgesamt sechs Abschnitte umfasst, darunter Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Informationsqualität, subjektive Qualität, und wahrgenommene Wirkung.
Bis zu 1 Jahr
Rekrutierungsrate (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als Prozentsatz der überprüften und berechtigten Teilnehmer definiert, die sich anmelden, und wird als akzeptabler Schwellenwert von 50 % festgelegt.
Bis zu 1 Jahr
Adhärenzrate (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die die digitalen Geräte wie angegeben genutzt haben, und wird als akzeptabler Schwellenwert von 70 % festgelegt.
Bis zu 1 Jahr
Retentionsrate (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer definiert, die das Programm abschließen. 70 % werden als akzeptabler Schwellenwert festgelegt.
Bis zu 1 Jahr
Akzeptanz der Messrate (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die sowohl die Basis- als auch die Nachbewertungsmaßnahmen abschließen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs im Stadium III AJCC v8

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