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Progettazione di un intervento MHealth basato sulla diade per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto e nei loro familiari che si prendono cura di loro

5 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Progettazione di un intervento MHealth basato sulla diade per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto e nei loro familiari caregiver: studio centrato sull'uomo

Questo studio clinico sviluppa e testa un intervento di salute mobile (mHealth) per migliorare l’aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto (CRC) e nei loro familiari. La sfida attuale per la sopravvivenza al cancro è identificare nuovi approcci per aiutare ad aderire alle raccomandazioni sullo stile di vita che hanno dimostrato di migliorare il carico dei sintomi, i risultati sanitari e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Lo sviluppo di un intervento sanitario digitale specifico per i sopravvissuti al cancro e per gli operatori sanitari familiari può migliorare l’adesione alle linee guida sulla nutrizione e l’attività fisica dell’American Cancer Society per i sopravvissuti al cancro e migliorare la salute della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre interviste semi-strutturate con 12 sopravvissuti alla CRC, 12 assistenti familiari e 12 esperti in materia (PMI) per valutare le esigenze, i contesti e le prospettive per migliorare l'applicazione del coinvolgimento (app).

II. Sviluppa iterazioni di un'app prototipo funzionante raccogliendo il feedback degli utenti tramite interviste semistrutturate, sessioni di pensiero ad alta voce e sondaggi in 12 sopravvissuti e 12 operatori sanitari.

III. Condurre uno studio pilota a braccio singolo di 12 settimane per testare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti previsti dell'intervento sullo stile di vita digitale in 10 diadi di caregiver-sopravvissuti al CRC.

PROFILO:

FASE I (PROGETTAZIONE): le coppie sopravvissute-caregiver e le PMI completano un'intervista semi-strutturata di oltre 60-90 minuti e sondaggi di oltre 15 minuti per il contenuto dell'intervento, il formato e la progettazione e lo sviluppo delle funzionalità durante lo studio

FASE II (TEST DELL'ESPERIENZA DELL'UTENTE): le diadi completano l'intervista semistrutturata e partecipano a sessioni di riflessione ad alta voce della durata di 60-90 minuti e completano sondaggi della durata di 15 minuti per testare l'app Healthy Buckeyes durante lo studio.

FASE III (STUDIO PILOTA): le diadi utilizzano l'app Healthy Buckeyes per stabilire obiettivi, automonitoraggio, ottenere supporto sociale, rinforzo, gestione del tempo, prevenzione delle ricadute e ricevere video di esercizi e ricette su misura per i sopravvissuti al CRC in studio. Le diadi guardano anche tre video di 3 minuti sulle strategie per migliorare settimanalmente comportamenti di stile di vita sani, indossano un Fitbit e utilizzano fasce per esercizi e ricevono coaching sulla salute per 10 settimane di studio. Le diadi verranno invitate tramite l'app a identificare modi specifici in cui si supporteranno a vicenda (attività di squadra e riunione di squadra) nel raggiungere i propri obiettivi durante la settimana per 10 settimane di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • INCLUSIONE DEI PAZIENTI:
  • Adulti (18 anni o più)
  • Diagnosi di cancro del colon o del retto in stadio I-III
  • Sottoposti a resezione chirurgica completa con intento curativo (i pazienti che hanno ricevuto una gestione non operativa per il cancro del retto possono essere idonei)
  • Trattamento completato (ad esempio, chemioterapia citotossica neoadiuvante, adiuvante, radioterapia o resezione chirurgica) almeno sei mesi prima
  • Possiedi uno smartphone con accesso a Internet e puoi ricevere messaggi di testo
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Capacità di autodichiarazione di impegnarsi in modo indipendente nell'attività fisica determinata dal questionario Physical Activity Readiness (PAR-Q) e, se indicato, ottenere l'autorizzazione del medico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2 determinato tramite revisione della cartella clinica
  • Presenza di un caregiver familiare (cioè, caregiver informale o formale) disposto a supportare il paziente e partecipare allo studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • INCLUSIONE DELL'ASSISTENTE FAMILIARE:
  • Qualsiasi adulto che risiede nella stessa famiglia del paziente
  • Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dell'intervento e alle valutazioni richieste per coloro che si trovano nella condizione di controllo della lista d'attesa, se applicabile
  • Soddisfa i criteri di inclusione dei pazienti numero 1, 5, 6 e 10
  • INCLUSIONE DELLE PMI:
  • Oncologi medici, radioterapisti e chirurgici; fornitori di pratiche avanzate, infermieri professionali; dietisti; fisiologi dell'esercizio fisico; fisioterapisti, navigatori dei pazienti, sostenitori/sostenitori e assistenti sociali con almeno 12 mesi di esperienza di lavoro con i sopravvissuti alla CRC

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DEI PAZIENTI:
  • Persone con potenziali controindicazioni all'esercizio fisico in base al PAR-Q, per le quali non siamo in grado di ottenere l'autorizzazione del medico
  • Intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di studio
  • Programmato per ricevere qualsiasi forma di terapia antitumorale durante la partecipazione allo studio
  • Altri tumori concomitanti, trattati attivamente (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della cervice in situ o del cancro della prostata localizzato trattati solo con sorveglianza)
  • Anamnesi auto-riferita di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, muscolo-scheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata (PA)
  • Storia auto-riferita di disturbi psichiatrici che precludono la partecipazione all'intervento dello studio o impediscono al paziente di dare il consenso informato
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico sulla perdita di peso, sull'AP o sull'intervento dietetico
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • vivere al di fuori degli Stati Uniti (USA) durante il periodo di studio
  • Attualmente prigioniero
  • ESCLUSIONE ASSISTENZA FAMILIARE:
  • Lo stesso dei criteri di esclusione dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I (progettazione)
Le coppie sopravvissute-caregiver e le PMI completano un'intervista semi-strutturata di oltre 60-90 minuti e sondaggi di oltre 15 minuti per il contenuto dell'intervento, il formato e la progettazione e lo sviluppo delle funzionalità durante lo studio
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comparatore attivo: Fase II (test dell'esperienza dell'utente)
Le diadi completano interviste semi-strutturate e partecipano a sessioni di riflessione ad alta voce di oltre 60-90 minuti e completano sondaggi di oltre 15 minuti per testare l'app Healthy Buckeyes durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Procedura: Discussione
Partecipare a sessioni di riflessione ad alta voce
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Colloquio
Intervista semistrutturata completa
Sperimentale: Fase III (studio pilota)
Le coppie utilizzano l'app Healthy Buckeyes per fissare obiettivi, automonitorarsi, ottenere supporto sociale, rinforzo, gestione del tempo, prevenzione delle ricadute e ricevere video di esercizi e ricette su misura per i sopravvissuti al CRC in studio. Le diadi guardano anche tre video di 3 minuti sulle strategie per migliorare settimanalmente comportamenti di stile di vita sani, indossano un Fitbit e utilizzano fasce per esercizi e ricevono coaching sulla salute per 10 settimane di studio. Le diadi verranno invitate tramite l'app a identificare modi specifici in cui si supporteranno a vicenda (attività di squadra e riunione di squadra) nel raggiungere i propri obiettivi durante la settimana per 10 settimane di studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Colloquio
Intervista semistrutturata completa
Altro: Attività educativa
Ricevi coaching sulla salute
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizza l'app Healthy Buckeyes
Altro: Intervento basato su Internet
Guarda i video
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Fitbiit e usa le fasce per esercizi
Altro: Terapia di supporto
Ricevi il supporto del caregiver
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità percepita (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato tramite la System Usability Scale (SUS), un questionario di dieci item valutato su una scala Likert a 5 punti, con un elevato livello di affidabilità con un coefficiente alfa di 0,91.
Fino a 1 anno
Percezione dell'utente finale sulla qualità dell'applicazione mHealth (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutata utilizzando la User Mobile Application Rating Scale (uMARS), che comprende 20 elementi valutati su una scala a 5 punti e un totale di sei sezioni, tra cui coinvolgimento, funzionalità, estetica, qualità delle informazioni, qualità soggettiva e impatto percepito.
Fino a 1 anno
Accettazione da parte degli utenti dei servizi di mHealth (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando il Technology Acceptance Model (TAM), che mostra come gli utenti utilizzano e accettano la tecnologia. Il TAM comprende 12 item suddivisi in utilità percepita e facilità d'uso percepita.
Fino a 1 anno
Usabilità (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando la SUS, una scala a 10 item, con un punteggio compreso tra 0 e 100; dove un punteggio > 68 è considerato superiore alla media.
Fino a 1 anno
Accettabilità del programma (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà determinato utilizzando il Net Promoter Score (NPS), una scala a 11 punti che chiede: "Quanto è probabile che consiglieresti a un amico o collega?" utilizzando l’indagine NPS (Reichheld, 2003). Riterrà accettabile il programma se il punteggio medio è >= 7.
Fino a 1 anno
Percezione dell'utente finale sulla qualità dell'applicazione mHealth (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh e Wilson, 2016b), che comprende 20 elementi valutati su una scala a 5 punti e un totale di sei sezioni, tra cui coinvolgimento, funzionalità, estetica, qualità delle informazioni, qualità soggettiva, e impatto percepito.
Fino a 1 anno
Tasso di reclutamento (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definito come la percentuale di partecipanti selezionati e idonei che si iscrivono e determinato al 50% come soglia accettabile.
Fino a 1 anno
Tasso di adesione (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definito come il numero di partecipanti che hanno utilizzato i dispositivi digitali come indicato e determinato al 70% come soglia accettabile.
Fino a 1 anno
Tasso di ritenzione (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definita come la percentuale di partecipanti iscritti che completano il programma e determinata al 70% come soglia accettabile.
Fino a 1 anno
Accettabilità del tasso di misurazione (Fase III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definito come il numero di partecipanti che completano sia le misure di base che quelle post-valutazione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio III AJCC v8

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