Projetando uma intervenção MHealth baseada em díades para melhorar a adesão às recomendações de estilo de vida em sobreviventes de câncer colorretal e seus cuidadores familiares
5 de abril de 2026 atualizado por: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projetando uma intervenção MHealth baseada em díades para melhorar a adesão às recomendações de estilo de vida em sobreviventes de câncer colorretal e seus cuidadores familiares: estudo centrado no ser humano
Este ensaio clínico desenvolve e testa uma intervenção de saúde móvel (mHealth) para melhorar a adesão às recomendações de estilo de vida em sobreviventes de câncer colorretal (CCR) e seus cuidadores familiares.
O desafio atual para a sobrevivência ao cancro é identificar novas abordagens para ajudar a aderir às recomendações de estilo de vida que demonstraram melhorar a carga de sintomas, os resultados de saúde e a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
O desenvolvimento de uma intervenção digital de saúde especificamente para sobreviventes de CCR e cuidadores familiares pode melhorar a adesão às Diretrizes de Nutrição e Atividade Física da Sociedade Americana do Câncer para Sobreviventes de Câncer e melhorar a saúde da família.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar entrevistas semiestruturadas com 12 sobreviventes de CRC, 12 cuidadores familiares e 12 especialistas no assunto (SMEs) para avaliar as necessidades, contextos e perspectivas para melhorar a aplicação do envolvimento (aplicativo).
II. Desenvolva iterações de um protótipo de aplicativo funcional coletando feedback do usuário por meio de entrevistas semiestruturadas, sessões de reflexão em voz alta e pesquisas com 12 sobreviventes e 12 cuidadores.
III. Conduza um estudo piloto de braço único de 12 semanas para testar a aceitabilidade, a viabilidade e os efeitos pretendidos da intervenção digital no estilo de vida em 10 díades sobreviventes-cuidadores de CRC.
CONTORNO:
FASE I (PROJETO): díades sobrevivente-cuidador e PMEs completam entrevistas semiestruturadas durante 60-90 minutos e pesquisas durante 15 minutos para conteúdo da intervenção, formato e design e desenvolvimento de recursos no estudo
FASE II (TESTE DE EXPERIÊNCIA DO USUÁRIO): As díades completam entrevistas semiestruturadas e participam de sessões de reflexão em voz alta durante 60-90 minutos e completam pesquisas durante 15 minutos para testar o aplicativo Healthy Buckeyes em estudo.
FASE III (ESTUDO PILOTO): As díades usam o aplicativo Healthy Buckeyes para definir metas, automonitorar, obter apoio social, reforço, gerenciamento de tempo, prevenção de recaídas e receber vídeos de exercícios e receitas personalizadas para sobreviventes de CRC em estudo. As díades também assistem semanalmente a três vídeos de 3 minutos sobre estratégias para melhorar comportamentos de estilo de vida saudáveis, usam um Fitbit e faixas de exercícios e recebem treinamento de saúde durante 10 semanas de estudo. As díades serão solicitadas através do aplicativo a identificar maneiras específicas pelas quais apoiarão umas às outras (atividades e reuniões de equipe) no cumprimento de suas metas ao longo da semana durante 10 semanas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Macy Tetrick
- E-mail: Macy.tetrick@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Roberto M. Benzo, PhD
- Número de telefone: 614-293-3675
- E-mail: Roberto.Benzo@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Roberto M. Benzo, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- INCLUSÃO DE PACIENTES:
- Adultos (18 anos de idade ou mais)
- Diagnóstico de câncer retal ou de cólon em estágio I-III
- Submetidos à ressecção cirúrgica completa com intenção curativa (pacientes que receberam tratamento não operatório para câncer retal podem ser elegíveis)
- Tratamento concluído (isto é, quimioterapia citotóxica neoadjuvante, adjuvante, radiação ou ressecção cirúrgica) pelo menos seis meses antes
- Possuir um smartphone com acesso à internet e poder receber mensagens de texto
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capacidade de autorrelato de praticar atividade física de forma independente, determinada pelo questionário de preparação para atividade física (PAR-Q) e, se indicado, obter autorização médica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 determinado por meio de revisão de prontuários médicos
- Presença de um cuidador familiar (ou seja, cuidador informal ou formal) disposto a apoiar o paciente e participar do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- INCLUSÃO DO CUIDADOR FAMILIAR:
- Qualquer adulto que resida na mesma casa que o paciente
- Disposto a participar de todos os aspectos da intervenção e das avaliações exigidas para aqueles na condição de controle de lista de espera, se aplicável
- Atende aos critérios de inclusão de pacientes número 1, 5, 6 e 10
- INCLUSÃO DE PMES:
- Oncologistas médicos, de radiação e cirúrgicos; prestadores de práticas avançadas, enfermeiros registrados; nutricionistas; fisiologistas do exercício; fisioterapeutas, navegadores de pacientes e defensores/defensores, e assistentes sociais com pelo menos 12 meses de experiência trabalhando com sobreviventes de CRC
Critérios de exclusão:
- EXCLUSÃO DE PACIENTES:
- Pessoas com possíveis contraindicações para exercícios com base no PAR-Q, para aquelas que não conseguimos obter autorização médica
- Cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo
- Programado para receber qualquer forma de terapia contra o câncer durante a participação no estudo
- Outros tipos de câncer tratados ativamente concomitantemente (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata localizado tratado apenas com vigilância)
- História autorreferida de doenças cardiovasculares, respiratórias, musculoesqueléticas graves ou problemas articulares que impedem atividade física (AF) moderada
- História autorreferida de transtornos psiquiátricos que impedem a participação na intervenção do estudo ou impedem o paciente de dar consentimento informado
- Participação simultânea em outro ensaio clínico de perda de peso, AF ou intervenção dietética
- Atualmente grávida ou tentando engravidar durante o período do estudo
- morando fora dos Estados Unidos (EUA) durante o período de estudo
- Atualmente um prisioneiro
- EXCLUSÃO DO CUIDADOR FAMILIAR:
- O mesmo que os critérios de exclusão de pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase I (projeto)
As díades sobrevivente-cuidador e as PMEs completam entrevistas semiestruturadas durante 60-90 minutos e pesquisas durante 15 minutos para o conteúdo da intervenção, formato e design e desenvolvimento de recursos no estudo
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Pesquisas completas
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Comparador Ativo: Fase II (teste de experiência do usuário)
As díades completam entrevistas semiestruturadas e participam de sessões de reflexão em voz alta durante 60-90 minutos e completam pesquisas durante 15 minutos para testar o aplicativo Healthy Buckeyes em estudo.
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Pesquisas completas
Participe de sessões de reflexão
Outros nomes:
Entrevista semiestruturada completa
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Experimental: Fase III (estudo piloto)
As díades usam o aplicativo Healthy Buckeyes para definir metas, automonitorar, obter apoio social, reforço, gerenciamento de tempo, prevenção de recaídas e receber vídeos de exercícios e receitas personalizadas para sobreviventes de CRC em estudo.
As díades também assistem semanalmente a três vídeos de 3 minutos sobre estratégias para melhorar comportamentos de estilo de vida saudáveis, usam um Fitbit e faixas de exercícios e recebem treinamento de saúde durante 10 semanas de estudo.
As díades serão solicitadas através do aplicativo a identificar maneiras específicas pelas quais apoiarão umas às outras (atividades e reuniões de equipe) no cumprimento de suas metas ao longo da semana durante 10 semanas de estudo.
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Estudos auxiliares
Pesquisas completas
Entrevista semiestruturada completa
Receba treinamento em saúde
Use o aplicativo Healthy Buckeyes
Assistir vídeos
Use Fitbiit e faixas de exercícios
Receba apoio do cuidador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade percebida (Fase II)
Prazo: Até 1 ano
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Será avaliado por meio da Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS), um questionário de dez itens avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com alto nível de confiabilidade com coeficiente alfa de 0,91.
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Até 1 ano
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Percepção do utilizador final sobre a qualidade da aplicação mHealth (Fase II)
Prazo: Até 1 ano
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Será avaliado usando a User Mobile Application Rating Scale (uMARS), que inclui 20 itens avaliados em uma escala de 5 pontos e um total de seis seções, incluindo engajamento, funcionalidade, estética, qualidade da informação, qualidade subjetiva e impacto percebido.
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Até 1 ano
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Aceitação dos serviços mHealth pelos utilizadores (Fase II)
Prazo: Até 1 ano
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Serão avaliados através do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM), que mostra como os usuários usam e aceitam a tecnologia.
O TAM inclui 12 itens divididos em utilidade percebida e facilidade de uso percebida.
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Até 1 ano
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Usabilidade (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Serão avaliados pela escala SUS, de 10 itens, com pontuação que varia de 0 a 100; onde uma pontuação > 68 é considerada acima da média.
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Até 1 ano
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Aceitabilidade do programa (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Será determinado usando o Net Promoter Score (NPS), uma escala de item único de 11 pontos que pergunta: "Qual a probabilidade de você recomendar a um amigo ou colega?"
usando a pesquisa NPS (Reichheld, 2003).
Considerará o programa aceitável se a pontuação média for >= 7.
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Até 1 ano
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Percepção do usuário final sobre a qualidade da aplicação mHealth (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Será avaliado usando o uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b), que inclui 20 itens avaliados em uma escala de 5 pontos e um total de seis seções, incluindo engajamento, funcionalidade, estética, qualidade da informação, qualidade subjetiva, e impacto percebido.
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Até 1 ano
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Taxa de recrutamento (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como a porcentagem de participantes selecionados e elegíveis que se inscreverem, e determinado 50% como limite aceitável.
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Até 1 ano
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Taxa de adesão (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como o número de participantes que utilizaram os dispositivos digitais conforme indicado, e determinado 70% como limite aceitável.
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Até 1 ano
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Taxa de retenção (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como a porcentagem de participantes inscritos que completam o programa, e determinado 70% como limite aceitável.
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Até 1 ano
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Aceitabilidade da taxa de medição (Fase III)
Prazo: Até 1 ano
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Será definido como o número de participantes que completaram as medidas de linha de base e pós-avaliação.
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Entrevistas como tópico
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23222
- NCI-2024-01073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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