Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwerpen van een op dyades gebaseerde MHealth-interventie om de naleving van levensstijlaanbevelingen bij overlevenden van colorectale kanker en hun mantelzorgers te verbeteren

5 april 2026 bijgewerkt door: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een op dyades gebaseerde MHealth-interventie ontwerpen om de naleving van levensstijlaanbevelingen bij overlevenden van colorectale kanker en hun mantelzorgers te verbeteren: mensgerichte studie

Deze klinische proef ontwikkelt en test een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) om de naleving van levensstijlaanbevelingen bij overlevenden van colorectale kanker (CRC) en hun mantelzorgers te verbeteren. De huidige uitdaging voor het overleven van kanker is het identificeren van nieuwe benaderingen om te helpen voldoen aan de levensstijlaanbevelingen waarvan is aangetoond dat ze de symptoomlast, de gezondheidsresultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) verbeteren. De ontwikkeling van een digitale gezondheidsinterventie specifiek voor CRC-overlevenden en mantelzorgers kan de naleving van de American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guideline for Cancer Survivors verbeteren en de gezondheid van het gezin verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voer semi-gestructureerde interviews uit met 12 CRC-overlevenden, 12 mantelzorgers en 12 materiedeskundigen (KMO's) om de behoeften, contexten en perspectieven te beoordelen om de betrokkenheidstoepassing (app) te verbeteren.

II. Ontwikkel iteraties van een werkende prototype-app door gebruikersfeedback te verzamelen via semi-gestructureerde interviews, hardop-denksessies en enquêtes bij twaalf overlevenden en twaalf zorgverleners.

III. Voer een 12 weken durende, eenarmige pilotstudie uit om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en beoogde effecten van de digitale levensstijlinterventie te testen in 10 duo's van CRC-overlevenden en verzorgers.

OVERZICHT:

FASE I (ONTWERP): Tweelingen tussen overlevende en verzorgers en het MKB voltooien een semi-gestructureerd interview van 60-90 minuten en enquêtes van meer dan 15 minuten voor de inhoud, het format en het ontwerp en de ontwikkeling van de interventies tijdens het onderzoek

FASE II (TESTEN VAN GEBRUIKERSERVARING): Dyades voltooien een semi-gestructureerd interview en nemen deel aan hardopdenksessies van 60-90 minuten en voltooien enquêtes van 15 minuten om de Healthy Buckeyes-app tijdens onderzoek te testen.

FASE III (PILOTSTUDIE): Dyades gebruiken de Healthy Buckeyes-app om doelen te stellen, zichzelf te monitoren, sociale steun te verkrijgen, versterking te krijgen, tijdmanagement, terugvalpreventie en oefenvideo's en recepten te ontvangen die zijn afgestemd op CRC-overlevenden die studeren. Dyades bekijken ook wekelijks drie video's van drie minuten over strategieën voor het verbeteren van een gezond levensstijlgedrag, dragen een Fitbit en gebruiken oefenbanden, en krijgen gezondheidscoaching gedurende tien weken tijdens hun studie. Dyades worden via de app gevraagd om specifieke manieren te identificeren waarop ze elkaar kunnen ondersteunen (teamactiviteit en teamhuddle) bij het bereiken van hun doelen gedurende de week gedurende 10 weken tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN INCLUSIE:
  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Diagnose van stadium I-III colon- of rectumkanker
  • Een volledige chirurgische resectie met curatief oogmerk ondergaan (patiënten die een niet-operatieve behandeling hebben ondergaan voor rectumkanker kunnen in aanmerking komen)
  • Voltooide behandeling (d.w.z. neo-adjuvante, adjuvante cytotoxische chemotherapie, bestraling of chirurgische resectie) minimaal zes maanden eerder
  • Bezit een smartphone met internettoegang en kan sms-berichten ontvangen
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Zelfrapportage van het vermogen om zelfstandig fysieke activiteit te ondernemen, bepaald door de Physical Activity Readiness-vragenlijst (PAR-Q), en indien geïndiceerd om toestemming van een arts te verkrijgen
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2, bepaald via medische kaartbeoordeling
  • Aanwezigheid van een mantelzorger (d.w.z. informele of formele verzorger) die de patiënt wil ondersteunen en aan het onderzoek wil deelnemen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • INCLUSIE VAN GEZINSVERZORGER:
  • Elke volwassene die in hetzelfde huishouden als de patiënt woont
  • Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van de interventie en aan de beoordelingen die nodig zijn voor degenen in de wachtlijstcontroleconditie, indien van toepassing
  • Voldoet aan de patiënteninclusiecriteria nummer 1, 5, 6 en 10
  • INCLUSIE VAN HET MKB:
  • Medische, bestralings- en chirurgische oncologen; aanbieders van geavanceerde praktijken, geregistreerde verpleegkundigen; diëtisten; inspanningsfysiologen; fysiotherapeuten, patiëntennavigators en belangenbehartigers, en maatschappelijk werkers met minstens twaalf maanden ervaring in het werken met CRC-overlevenden

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITING VAN PATIËNTEN:
  • Mensen met mogelijke contra-indicaties om te sporten op basis van de PAR-Q, voor degenen waarvoor we geen toestemming van een arts kunnen krijgen
  • Geplande grote operatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Gepland om enige vorm van kankertherapie te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige, actief behandelde andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker die alleen onder surveillance wordt behandeld)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit (PA) uitsluiten
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van psychiatrische stoornissen die deelname aan de onderzoeksinterventie uitsluiten of voorkomen dat de patiënt geïnformeerde toestemming geeft
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar gewichtsverlies, PA of dieetinterventie
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • tijdens de onderzoeksperiode buiten de Verenigde Staten (VS) woonde
  • Momenteel een gevangene
  • UITSLUITING VAN GEZINSVERZORGERS:
  • Hetzelfde als de uitsluitingscriteria voor patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase I (ontwerp)
Overlevende-verzorger-duades en MKB-bedrijven voltooien semi-gestructureerde interviews van 60-90 minuten en enquêtes van meer dan 15 minuten voor interventie-inhoud, format en functieontwerp en -ontwikkeling op studie
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Actieve vergelijker: Fase II (testen van gebruikerservaring)
Dyades voltooien een semi-gestructureerd interview en nemen deel aan hardopdenksessies van 60-90 minuten en vullen enquêtes van 15 minuten in om de Healthy Buckeyes-app tijdens onderzoek te testen.
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Procedure: Discussie
Neem deel aan hardopdenksessies
Andere namen:
  • Bespreken
Ander: Interview
Volledig semi-gestructureerd interview
Experimenteel: Fase III (pilotstudie)
Dyades gebruiken de Healthy Buckeyes-app om doelen te stellen, zichzelf te monitoren, sociale steun te verkrijgen, versterking te krijgen, tijd te beheren, terugval te voorkomen en oefenvideo's en recepten te ontvangen die zijn afgestemd op CRC-overlevenden die in studie zijn. Dyades bekijken ook wekelijks drie video's van drie minuten over strategieën voor het verbeteren van een gezond levensstijlgedrag, dragen een Fitbit en gebruiken oefenbanden, en krijgen gezondheidscoaching gedurende tien weken tijdens hun studie. Dyades worden via de app gevraagd om specifieke manieren te identificeren waarop ze elkaar kunnen ondersteunen (teamactiviteit en teamhuddle) bij het bereiken van hun doelen gedurende de week gedurende 10 weken tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Ander: Interview
Volledig semi-gestructureerd interview
Ander: Educatieve activiteit
Ontvang gezondheidscoaching
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik de Healthy Buckeyes-app
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Bekijk video's
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag Fitbiit en gebruik oefenbanden
Ander: Ondersteunende zorg
Ondersteuning van mantelzorgers ontvangen
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen bruikbaarheid (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden geëvalueerd via de System Usability Scale (SUS), een vragenlijst met tien items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een hoog betrouwbaarheidsniveau met een alfacoëfficiënt van 0,91.
Tot 1 jaar
Perceptie van de eindgebruiker over de kwaliteit van de mHealth-toepassing (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van de User Mobile Application Rating Scale (uMARS), die twintig items omvat die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal en in totaal zes secties omvat, waaronder betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatiekwaliteit, subjectieve kwaliteit en waargenomen impact.
Tot 1 jaar
Gebruikersacceptatie van mHealth-diensten (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van het Technology Acceptance Model (TAM), dat weergeeft hoe gebruikers technologie gebruiken en accepteren. De TAM omvat 12 items, onderverdeeld in waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak.
Tot 1 jaar
Bruikbaarheid (Fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de SUS, een schaal van 10 items, met een score variërend van 0 tot 100; waarbij een score > 68 als bovengemiddeld wordt beschouwd.
Tot 1 jaar
Aanvaardbaarheid van het programma (Fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt bepaald aan de hand van de Net Promoter Score (NPS), een schaal van 11 punten met de vraag: 'Hoe waarschijnlijk is het dat u het aan een vriend of collega zou aanbevelen?' met behulp van de NPS-enquête (Reichheld, 2003). Vindt het programma acceptabel als de gemiddelde score >= 7 is.
Tot 1 jaar
Perceptie van de eindgebruiker over de kwaliteit van de mHealth-toepassing (Fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van de uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b), die 20 items omvat die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en in totaal zes secties, waaronder betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatiekwaliteit, subjectieve kwaliteit, en waargenomen impact.
Tot 1 jaar
Aanwervingspercentage (Fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt gedefinieerd als het percentage gescreende en in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft, en bepaalt 50% als aanvaardbare drempel.
Tot 1 jaar
Therapiepercentage (fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de digitale apparaten heeft gebruikt zoals aangegeven, en vastgesteld op 70% als aanvaardbare drempel.
Tot 1 jaar
Retentiepercentage (fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat het programma voltooit, en bepaalt 70% als aanvaardbare drempel.
Tot 1 jaar
Aanvaardbaarheid van de meetsnelheid (Fase III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat zowel de basismeting als de post-evaluatiemeting voltooit.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren