Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforma en Dyad-baserad M-hälsointervention för att förbättra efterlevnaden av livsstilsrekommendationer hos överlevande kolorektal cancer och deras familjevårdare

5 april 2026 uppdaterad av: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utforma en Dyad-baserad MHealth Intervention för att förbättra efterlevnaden av livsstilsrekommendationer hos överlevande kolorektal cancer och deras familjevårdare: Människocentrerad studie

Denna kliniska prövning utvecklar och testar en mobil hälsointervention (mHealth) för att förbättra efterlevnaden av livsstilsrekommendationer hos överlevande kolorektal cancer (CRC) och deras familjevårdare. Den nuvarande utmaningen för canceröverlevande är att identifiera nya metoder för att följa livsstilsrekommendationerna som har visat sig förbättra symtombördan, hälsoresultat och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Utvecklingen av en digital hälsointervention specifikt för CRC-överlevande och familjevårdare kan förbättra efterlevnaden av American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guideline for Cancer Survivors och förbättra familjens hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Genomför semistrukturerade intervjuer med 12 CRC-överlevande, 12 familjevårdare och 12 ämnesexperter (SMF) för att bedöma behoven, sammanhangen och perspektiven för att förbättra tillämpningen av engagemang (app).

II. Utveckla iterationer av en fungerande prototypapp genom att samla in användarfeedback via semistrukturerade intervjuer, tänk-högt-sessioner och undersökningar i 12 överlevande och 12 vårdgivare.

III. Genomför en 12-veckors, enarmad pilotstudie för att testa den digitala livsstilsinterventionens acceptans, genomförbarhet och avsedda effekter i 10 CRC-överlevande-vårdare-dyader.

SKISSERA:

FAS I (DESIGN): Överlevande-vårdare och små och medelstora företag genomför semistrukturerade intervjuer under 60-90 minuter och undersökningar under 15 minuter för interventionsinnehåll, format och funktionsdesign och utveckling på studien

FAS II (TESTNING AV ANVÄNDARUPPLEVELSE): Dyads genomför semistrukturerad intervju och deltar i tänk-högt-sessioner under 60-90 minuter och fyller i enkäter under 15 minuter för att testa Healthy Buckeyes-appen på studien.

FAS III (PILOTSTUDIE): Dyads använder Healthy Buckeyes-appen för att sätta upp mål, självövervaka, framkalla socialt stöd, förstärkning, tidshantering, förebyggande av återfall och ta emot träningsvideor och recept som är skräddarsydda för CRC-överlevande under studier. Dyads tittar också på tre 3 minuters videor om strategier för att förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden varje vecka, bär en Fitbit och använder träningsband och får hälsocoachning under 10 veckors studier. Dyads kommer att uppmanas genom appen att identifiera specifika sätt som de kommer att stödja varandra (lagaktivitet och lagsamling) för att nå sina mål under hela veckan under 10 veckors studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION AV PATIENTER:
  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Diagnos av stadium I-III kolon- eller rektalcancer
  • Genomgått fullständig kirurgisk resektion med kurativ avsikt (patienter som har fått icke-operativ behandling för rektalcancer kan vara berättigade)
  • Avslutad behandling (d.v.s. neoadjuvant, adjuvant cytotoxisk kemoterapi, strålning eller kirurgisk resektion) minst sex månader före
  • Äger en smartphone med internetuppkoppling och kan ta emot textmeddelanden
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Självrapporteringsförmåga att självständigt engagera sig i fysisk aktivitet som bestäms av frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), och om indikerat erhålla läkartillstånd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2 fastställs via medicinsk kartgranskning
  • Närvaro av en familjevårdare (dvs. informell eller formell vårdgivare) som är villig att stödja patienten och delta i studien
  • Kan ge informerat samtycke
  • INKLUSION FÖR FAMILJVÅRDARE:
  • Varje vuxen som bor i samma hushåll som patienten
  • Villig att delta i alla aspekter av insatsen och i de bedömningar som krävs för dem i kontrollvillkoret för väntelistan om tillämpligt
  • Uppfyller patientinklusionskriterierna nummer 1, 5, 6 och 10
  • SMES INKLUSION:
  • Medicinska, strålnings- och kirurgiska onkologer; leverantörer av avancerad praktik, legitimerade sjuksköterskor; dietister; träningsfysiologer; fysioterapeuter, patientnavigatörer och mästare/förespråkare och socialarbetare med minst 12 månaders erfarenhet av att arbeta med CRC-överlevande

Uteslutningskriterier:

  • EXKLUSIONER FÖR PATIENTER:
  • Personer med potentiella kontraindikationer att träna baserat på PAR-Q, för dem som vi inte kan få läkartillstånd
  • Planerade större operation under studietiden
  • Planerad att få någon form av cancerterapi under studiedeltagandet
  • Samtidig, aktivt behandlad annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller lokaliserad prostatacancer behandlad endast med övervakning)
  • Självrapporterad historia av allvarliga kardiovaskulära, luftvägs-, muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet (PA)
  • Självrapporterad historia av psykiatriska störningar som utesluter deltagande i studieinterventionen eller hindrar patienten från att ge informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning för viktminskning, PA eller dietintervention
  • För närvarande gravid eller försöker bli gravid under studieperioden
  • bor utanför USA (USA) under studietiden
  • För närvarande fånge
  • UNDANTAG AV FAMILJVÅRDARE:
  • Samma som kriterierna för uteslutning av patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas I (design)
Överlevande-vårdare och små och medelstora företag genomför semistrukturerade intervjuer under 60-90 minuter och enkäter under 15 minuter för interventionsinnehåll, format och funktionsdesign och utveckling på studien
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Aktiv komparator: Fas II (testning av användarupplevelse)
Dyads genomför semistrukturerade intervjuer och deltar i tänk-högt-sessioner under 60-90 minuter och fyller i enkäter under 15 minuter för att testa Healthy Buckeyes-appen på studier.
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Procedur: Diskussion
Delta i tänk-högt-sessioner
Andra namn:
  • Diskutera
Övrig: Intervju
Komplett semistrukturerad intervju
Experimentell: Fas III (pilotstudie)
Dyads använder Healthy Buckeyes-appen för att sätta upp mål, självövervaka, framkalla socialt stöd, förstärkning, tidshantering, förebyggande av återfall och ta emot träningsvideor och recept som är skräddarsydda för CRC-överlevande under studier. Dyads tittar också på tre 3 minuters videor om strategier för att förbättra hälsosamma livsstilsbeteenden varje vecka, bär en Fitbit och använder träningsband och får hälsocoachning under 10 veckors studier. Dyads kommer att uppmanas genom appen att identifiera specifika sätt som de kommer att stödja varandra (lagaktivitet och lagsamling) för att nå sina mål under hela veckan under 10 veckors studier.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Övrig: Intervju
Komplett semistrukturerad intervju
Övrig: Pedagogisk aktivitet
Få hälsocoachning
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd appen Healthy Buckeyes
Övrig: Internetbaserad intervention
Titta på videor
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Använd Fitbiit och använd träningsband
Övrig: Stödjande vård
Få vårdgivarestöd
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd användbarhet (fas II)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utvärderas via System Usability Scale (SUS), ett frågeformulär med tio punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, med hög tillförlitlighet med en alfakoefficient på 0,91.
Upp till 1 år
Slutanvändarens uppfattning om kvaliteten på mHealth-applikationen (fas II)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas med hjälp av User Mobile Application Rating Scale (uMARS), som inkluderar 20 objekt betygsatta på en 5-gradig skala och totalt sex sektioner, inklusive engagemang, funktionalitet, estetik, informationskvalitet, subjektiv kvalitet och upplevd påverkan.
Upp till 1 år
Användaracceptans av mHealth-tjänster (fas II)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas med hjälp av Technology Acceptance Model (TAM), som visar hur användare använder och accepterar teknik. TAM innehåller 12 artiklar uppdelade i upplevd användbarhet och upplevd användarvänlighet.
Upp till 1 år
Användbarhet (Fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas med hjälp av SUS, en skala med 10 punkter, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100; där en poäng på > 68 anses vara över genomsnittet.
Upp till 1 år
Programmets acceptans (fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bestämmas med hjälp av Net Promoter Score (NPS), en 11-gradig skala med en punkt som frågar "Hur troligt är det att du skulle rekommendera till en vän eller kollega?" med hjälp av NPS-undersökningen (Reichheld, 2003). Kommer att anse programmet acceptabelt om medelpoängen är >= 7.
Upp till 1 år
Slutanvändarens uppfattning om kvaliteten på mHealth-applikationen (fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas med hjälp av uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b), som inkluderar 20 artiklar betygsatta på en 5-gradig skala och totalt sex sektioner, inklusive engagemang, funktionalitet, estetik, informationskvalitet, subjektiv kvalitet, och upplevd påverkan.
Upp till 1 år
Rekryteringsgrad (Fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att definieras som andelen screenade och kvalificerade deltagare som registrerar sig, och bestäms 50 % som en acceptabel tröskel.
Upp till 1 år
Överensstämmelsegrad (Fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att definieras som antalet deltagare som använde de digitala enheterna enligt anvisningarna, och bestäms 70 % som en acceptabel tröskel.
Upp till 1 år
Retentionsgrad (Fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att definieras som andelen inskrivna deltagare som slutför programmet, och bestäms 70 % som en acceptabel tröskel.
Upp till 1 år
Acceptans av mäthastigheten (fas III)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att definieras som antalet deltagare som slutför både baslinje- och efterutvärderingsåtgärderna.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera