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Diseño de una intervención MHealth basada en díadas para mejorar la adherencia a las recomendaciones de estilo de vida en sobrevivientes de cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares

5 de abril de 2026 actualizado por: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Diseño de una intervención de MHealth basada en díadas para mejorar la adherencia a las recomendaciones de estilo de vida en sobrevivientes de cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares: estudio centrado en humanos

Este ensayo clínico desarrolla y prueba una intervención de salud móvil (mHealth) para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida en sobrevivientes de cáncer colorrectal (CCR) y sus cuidadores familiares. El desafío actual para la supervivencia del cáncer es identificar enfoques novedosos que ayuden a cumplir con las recomendaciones de estilo de vida que se ha demostrado que mejoran la carga de síntomas, los resultados de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El desarrollo de una intervención de salud digital específicamente para sobrevivientes de CCR y cuidadores familiares puede mejorar el cumplimiento de la Guía de actividad física y nutrición para sobrevivientes de cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y mejorar la salud familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar entrevistas semiestructuradas con 12 sobrevivientes del CDN, 12 cuidadores familiares y 12 expertos en la materia (PYME) para evaluar las necesidades, contextos y perspectivas para mejorar la aplicación de participación (aplicación).

II. Desarrolle iteraciones de una aplicación prototipo funcional recopilando comentarios de los usuarios a través de entrevistas semiestructuradas, sesiones de pensamiento en voz alta y encuestas en 12 sobrevivientes y 12 cuidadores.

III. Realizar un estudio piloto de un solo brazo de 12 semanas para probar la aceptabilidad, viabilidad y efectos previstos de la intervención en el estilo de vida digital en 10 parejas de sobrevivientes y cuidadores del CCR.

DESCRIBIR:

FASE I (DISEÑO): Las parejas de sobrevivientes-cuidadores y las PYME completan una entrevista semiestructurada de entre 60 y 90 minutos y encuestas de más de 15 minutos para el diseño y desarrollo del contenido, el formato y las funciones de la intervención en el estudio.

FASE II (PRUEBAS DE EXPERIENCIA DEL USUARIO): Las díadas completan una entrevista semiestructurada y participan en sesiones de pensamiento en voz alta de 60 a 90 minutos y completan encuestas de 15 minutos para probar la aplicación Healthy Buckeyes en el estudio.

FASE III (ESTUDIO PILOTO): Las díadas utilizan la aplicación Healthy Buckeyes para establecer objetivos, autocontrolarse, obtener apoyo social, refuerzo, gestión del tiempo, prevención de recaídas y recibir vídeos de ejercicios y recetas adaptadas a los supervivientes del CCR en el estudio. Las díadas también miran semanalmente tres videos de 3 minutos sobre estrategias para mejorar hábitos de vida saludables, usan un Fitbit y bandas de ejercicio, y reciben asesoramiento sobre salud durante 10 semanas de estudio. A través de la aplicación, se pedirá a las díadas que identifiquen formas específicas en las que se apoyarán mutuamente (actividad de equipo y reunión de equipo) para alcanzar sus objetivos durante la semana durante 10 semanas de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • INCLUSIÓN DE PACIENTES:
  • Adultos (18 años o más)
  • Diagnóstico de cáncer de colon o recto en estadio I-III
  • Se sometieron a resección quirúrgica completa con intención curativa (los pacientes que han recibido tratamiento no quirúrgico para el cáncer de recto pueden ser elegibles)
  • Tratamiento completo (es decir, quimioterapia neoadyuvante, quimioterapia citotóxica adyuvante, radiación o resección quirúrgica) al menos seis meses antes.
  • Poseer un teléfono inteligente con acceso a Internet y poder recibir mensajes de texto.
  • Capaz de hablar, leer y comprender inglés.
  • Capacidad de autoinforme para realizar actividad física de forma independiente determinada por el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y, si está indicado, obtener autorización médica.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 determinado mediante revisión de la historia clínica
  • Presencia de un cuidador familiar (es decir, cuidador informal o formal) dispuesto a apoyar al paciente y participar en el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • INCLUSIÓN DEL CUIDADOR FAMILIAR:
  • Cualquier adulto que resida en el mismo hogar que el paciente.
  • Estar dispuesto a participar en todos los aspectos de la intervención y en las evaluaciones requeridas para aquellos en la condición de control de la lista de espera, si corresponde.
  • Cumple con los criterios de inclusión de pacientes número 1, 5, 6 y 10.
  • INCLUSIÓN PYMES:
  • Oncólogos médicos, radioterapeutas y quirúrgicos; proveedores de práctica avanzada, enfermeras registradas; dietistas; fisiólogos del ejercicio; fisioterapeutas, orientadores de pacientes y defensores/defensores, y trabajadores sociales con al menos 12 meses de experiencia trabajando con sobrevivientes del CCR

Criterios de exclusión:

  • EXCLUSIÓN DE PACIENTES:
  • Personas con posibles contraindicaciones para hacer ejercicio según el PAR-Q, para aquellas que no podemos obtener la autorización médica.
  • Cirugía mayor planificada durante el período de estudio.
  • Programado para recibir cualquier forma de terapia contra el cáncer durante la participación en el estudio.
  • Otros tipos de cáncer concurrentes y tratados activamente (excepto el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata localizado tratado únicamente con vigilancia)
  • Antecedentes autoinformados de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, musculoesqueléticas graves o problemas en las articulaciones que impiden la actividad física moderada (AF)
  • Historial autoinformado de trastornos psiquiátricos que impiden la participación en la intervención del estudio o impiden que el paciente dé su consentimiento informado.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de pérdida de peso, actividad física o intervención dietética.
  • Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • vivir fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) durante el período de estudio
  • Actualmente prisionero
  • EXCLUSIÓN DEL CUIDADOR FAMILIAR:
  • Lo mismo que los criterios de exclusión de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase I (diseño)
Las parejas de sobrevivientes y cuidadores y las PYME completan una entrevista semiestructurada de entre 60 y 90 minutos y encuestas de más de 15 minutos para conocer el contenido, el formato y el diseño y desarrollo de las funciones de la intervención en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Comparador activo: Fase II (prueba de experiencia de usuario)
Las díadas completan entrevistas semiestructuradas y participan en sesiones de pensamiento en voz alta de 60 a 90 minutos y completan encuestas de 15 minutos para probar la aplicación Healthy Buckeyes en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Procedimiento: Discusión
Participar en sesiones de pensamiento en voz alta.
Otros nombres:
  • Conversar
Otro: Entrevista
Entrevista semiestructurada completa
Experimental: Fase III (estudio piloto)
Las díadas utilizan la aplicación Healthy Buckeyes para establecer objetivos, autocontrolarse, obtener apoyo social, refuerzo, gestión del tiempo, prevención de recaídas y recibir vídeos de ejercicios y recetas adaptadas a los supervivientes del CCR en el estudio. Las díadas también miran semanalmente tres videos de 3 minutos sobre estrategias para mejorar hábitos de vida saludables, usan un Fitbit y bandas de ejercicio, y reciben asesoramiento sobre salud durante 10 semanas de estudio. A través de la aplicación, se pedirá a las díadas que identifiquen formas específicas en las que se apoyarán mutuamente (actividad de equipo y reunión de equipo) para alcanzar sus objetivos durante la semana durante 10 semanas de estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Otro: Entrevista
Entrevista semiestructurada completa
Otro: Actividad Educativa
Reciba asesoramiento sobre salud
Otro: Intervención basada en Internet
Utilice la aplicación Healthy Buckeyes
Otro: Intervención basada en Internet
Ver vídeos
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usa Fitbiit y usa bandas de ejercicio
Otro: Atención de apoyo
Reciba apoyo de un cuidador
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad percibida (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Será evaluado mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de diez ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos, con un alto nivel de confiabilidad con un coeficiente alfa de 0,91.
Hasta 1 año
Percepción del usuario final sobre la calidad de la aplicación mHealth (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante la Escala de calificación de aplicaciones móviles del usuario (uMARS), que incluye 20 ítems calificados en una escala de 5 puntos y un total de seis secciones, que incluyen compromiso, funcionalidad, estética, calidad de la información, calidad subjetiva e impacto percibido.
Hasta 1 año
Aceptación del usuario de los servicios mHealth (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante el Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), que muestra cómo los usuarios usan y aceptan la tecnología. El TAM incluye 12 ítems divididos en utilidad percibida y facilidad de uso percibida.
Hasta 1 año
Usabilidad (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante el SUS, escala de 10 ítems, con puntuación de 0 a 100; donde una puntuación > 68 se considera superior a la media.
Hasta 1 año
Aceptabilidad del programa (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará utilizando el Net Promoter Score (NPS), una escala de 11 puntos de un solo ítem que pregunta: "¿Qué probabilidades hay de que lo recomiendes a un amigo o colega?" utilizando la encuesta NPS (Reichheld, 2003). Considerará aceptable el programa si la puntuación media es >= 7.
Hasta 1 año
Percepción del usuario final sobre la calidad de la aplicación mHealth (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh y Wilson, 2016b), que incluye 20 ítems calificados en una escala de 5 puntos y un total de seis secciones, que incluyen compromiso, funcionalidad, estética, calidad de la información, calidad subjetiva, y el impacto percibido.
Hasta 1 año
Tasa de contratación (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá como el porcentaje de participantes seleccionados y elegibles que se inscriban, y se determinará que el 50% es un umbral aceptable.
Hasta 1 año
Tasa de adherencia (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá como el número de participantes que utilizaron los dispositivos digitales como se indica y se determinó que el 70% es un umbral aceptable.
Hasta 1 año
Tasa de retención (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá como el porcentaje de participantes inscritos que completan el programa, y ​​se determinará el 70% como umbral aceptable.
Hasta 1 año
Aceptabilidad de la tasa de medición (Fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se definirá como el número de participantes que completen las medidas de referencia y posteriores a la evaluación.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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