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Conception d'une intervention MHealth basée sur une dyade pour améliorer le respect des recommandations en matière de mode de vie chez les survivants du cancer colorectal et leurs soignants familiaux

5 avril 2026 mis à jour par: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Conception d'une intervention MHealth basée sur une dyade pour améliorer le respect des recommandations en matière de mode de vie chez les survivants du cancer colorectal et leurs soignants familiaux : étude centrée sur l'humain

Cet essai clinique développe et teste une intervention de santé mobile (mHealth) pour améliorer le respect des recommandations de mode de vie chez les survivants du cancer colorectal (CRC) et leurs soignants familiaux. Le défi actuel pour la survie au cancer consiste à identifier de nouvelles approches pour aider à adhérer aux recommandations en matière de mode de vie qui se sont avérées améliorer le fardeau des symptômes, les résultats pour la santé et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le développement d'une intervention de santé numérique spécifiquement pour les survivants du CCR et les soignants familiaux peut améliorer le respect des lignes directrices sur la nutrition et l'activité physique de l'American Cancer Society pour les survivants du cancer et améliorer la santé familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Mener des entretiens semi-structurés avec 12 survivants du CRC, 12 aidants familiaux et 12 experts en la matière (PME) pour évaluer les besoins, les contextes et les perspectives afin d'améliorer l'application d'engagement (application).

II. Développez des itérations d'un prototype d'application fonctionnel en collectant les commentaires des utilisateurs via des entretiens semi-structurés, des séances de réflexion à voix haute et des enquêtes auprès de 12 survivants et 12 soignants.

III. Mener une étude pilote de 12 semaines à un seul bras pour tester l'acceptabilité, la faisabilité et les effets attendus de l'intervention sur le mode de vie numérique chez 10 dyades survivants-soignants du CCR.

CONTOUR:

PHASE I (CONCEPTION) : Les dyades survivants-aidants et les PME réalisent des entretiens semi-structurés de 60 à 90 minutes et des enquêtes de plus de 15 minutes pour le contenu, le format et la conception et le développement des fonctionnalités de l'intervention dans le cadre de l'étude.

PHASE II (TEST D'EXPÉRIENCE UTILISATEUR) : les dyades effectuent un entretien semi-structuré et participent à des séances de réflexion à haute voix de 60 à 90 minutes et répondent à des enquêtes de 15 minutes pour tester l'application Healthy Buckeyes pendant l'étude.

PHASE III (ÉTUDE PILOTE) : Les dyades utilisent l'application Healthy Buckeyes pour définir des objectifs, s'auto-surveiller, obtenir un soutien social, un renforcement, une gestion du temps, une prévention des rechutes et recevoir des vidéos d'exercices et des recettes adaptées aux survivants du CCR en cours d'étude. Les dyades regardent également chaque semaine trois vidéos de 3 minutes sur les stratégies visant à améliorer les comportements sains, portent un Fitbit et utilisent des bandes d'exercice, et reçoivent un coaching de santé pendant 10 semaines d'études. Les dyades seront invitées via l'application à identifier les manières spécifiques dont elles se soutiendront mutuellement (activité d'équipe et réunion d'équipe) pour atteindre leurs objectifs tout au long de la semaine pendant 10 semaines d'études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • INCLUSION DES PATIENTS :
  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Diagnostic du cancer du côlon ou rectal de stade I-III
  • A subi une résection chirurgicale complète à visée curative (les patients ayant reçu une prise en charge non opératoire pour un cancer rectal peuvent être éligibles)
  • Traitement terminé (c'est-à-dire chimiothérapie cytotoxique néo-adjuvante, adjuvante, radiothérapie ou résection chirurgicale) au moins six mois avant
  • Posséder un smartphone avec accès à Internet et pouvoir recevoir des messages texte
  • Capable de parler, lire et comprendre l’anglais
  • Capacité d'auto-évaluation à s'engager de manière indépendante dans une activité physique déterminée par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et, si indiqué, à obtenir l'autorisation d'un médecin.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 déterminé par l'examen du dossier médical
  • Présence d'un soignant familial (c'est-à-dire un soignant informel ou formel) disposé à soutenir le patient et à participer à l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • INCLUSION DES AIDANTS FAMILIAUX :
  • Tout adulte résidant dans le même foyer que le patient
  • Disposé à participer à tous les aspects de l'intervention et aux évaluations requises pour les personnes en condition de contrôle sur liste d'attente, le cas échéant
  • Répond aux critères d'inclusion des patients numéro 1, 5, 6 et 10
  • INCLUSION DES PME :
  • Oncologues médicaux, radiologues et chirurgicaux ; prestataires de pratique avancée, infirmières autorisées ; diététistes; physiologistes de l'exercice; physiothérapeutes, navigateurs de patients, champions/défenseurs et travailleurs sociaux ayant au moins 12 mois d'expérience de travail avec des survivants du CCR

Critères d'exclusion :

  • EXCLUSION DES PATIENTS :
  • Les personnes présentant des contre-indications potentielles à l'exercice sur la base du PAR-Q, pour celles pour lesquelles nous ne sommes pas en mesure d'obtenir l'autorisation d'un médecin.
  • Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude
  • Prévu pour recevoir toute forme de traitement contre le cancer pendant la participation à l'étude
  • Autres cancers concomitants et activement traités (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate localisé traité uniquement sous surveillance)
  • Antécédents autodéclarés de maladies cardiovasculaires, respiratoires, musculo-squelettiques graves ou de problèmes articulaires qui empêchent une activité physique (AP) modérée
  • Antécédents autodéclarés de troubles psychiatriques qui empêchent la participation à l'intervention de l'étude ou empêchent le patient de donner son consentement éclairé
  • Participation simultanée à un autre essai clinique de perte de poids, d'AP ou d'intervention diététique
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • vivre en dehors des États-Unis (US) pendant la période d'études
  • Actuellement prisonnier
  • EXCLUSION DES AIDANTS FAMILIAUX :
  • Identiques aux critères d'exclusion des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase I (conception)
Les dyades survivants-soignants et les PME réalisent des entretiens semi-structurés de 60 à 90 minutes et des enquêtes de plus de 15 minutes pour le contenu, le format et la conception et le développement des fonctionnalités de l'intervention dans le cadre de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Comparateur actif: Phase II (tests d'expérience utilisateur)
Les dyades réalisent des entretiens semi-structurés et participent à des séances de réflexion à voix haute de 60 à 90 minutes et répondent à des sondages de 15 minutes pour tester l'application Healthy Buckeyes lors de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Procédure: Discussion
Participer à des séances de réflexion à voix haute
Autres noms:
  • Discuter
Autre: Entretien
Entretien complet semi-directif
Expérimental: Phase III (étude pilote)
Les dyades utilisent l'application Healthy Buckeyes pour fixer des objectifs, s'auto-surveiller, obtenir un soutien social, un renforcement, une gestion du temps, la prévention des rechutes et recevoir des vidéos d'exercices et des recettes adaptées aux survivants du CCR en cours d'étude. Les dyades regardent également chaque semaine trois vidéos de 3 minutes sur les stratégies visant à améliorer les comportements sains, portent un Fitbit et utilisent des bandes d'exercice, et reçoivent un coaching de santé pendant 10 semaines d'études. Les dyades seront invitées via l'application à identifier les manières spécifiques dont elles se soutiendront mutuellement (activité d'équipe et réunion d'équipe) pour atteindre leurs objectifs tout au long de la semaine pendant 10 semaines d'études.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Autre: Entretien
Entretien complet semi-directif
Autre: Activité éducative
Bénéficier d'un coaching santé
Autre: Intervention basée sur Internet
Utilisez l'application Healthy Buckeyes
Autre: Intervention basée sur Internet
Regarder des vidéos
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez Fitbiit et utilisez des bandes d'exercice
Autre: Soins de soutien
Bénéficier du soutien d'un soignant
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité perçue (Phase II)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué via le System Usability Scale (SUS), un questionnaire en dix items noté sur une échelle de Likert à 5 points, avec un haut niveau de fiabilité avec un coefficient alpha de 0,91.
Jusqu'à 1 an
Perception de l'utilisateur final sur la qualité de l'application mHealth (Phase II)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des applications mobiles des utilisateurs (uMARS), qui comprend 20 éléments notés sur une échelle de 5 points et un total de six sections, dont l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique, la qualité de l'information, la qualité subjective et l'impact perçu.
Jusqu'à 1 an
Acceptation par les utilisateurs des services mHealth (Phase II)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué à l’aide du modèle d’acceptation technologique (TAM), qui montre comment les utilisateurs utilisent et acceptent la technologie. Le TAM comprend 12 éléments répartis en utilité perçue et facilité d'utilisation perçue.
Jusqu'à 1 an
Utilisabilité (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué à l'aide du SUS, une échelle de 10 éléments, avec un score allant de 0 à 100 ; où un score > 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Jusqu'à 1 an
Acceptabilité du programme (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera déterminé à l'aide du Net Promoter Score (NPS), une échelle de 11 points à un seul élément demandant : "Quelle est la probabilité que vous recommandiez à un ami ou un collègue ?" en utilisant l’enquête NPS (Reichheld, 2003). Jugera le programme acceptable si la note moyenne est >= 7.
Jusqu'à 1 an
Perception de l'utilisateur final sur la qualité de l'application mHealth (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué à l'aide de l'uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh et Wilson, 2016b), qui comprend 20 éléments notés sur une échelle de 5 points et un total de six sections, dont l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique, la qualité de l'information, la qualité subjective, et l’impact perçu.
Jusqu'à 1 an
Taux de recrutement (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini comme le pourcentage de participants sélectionnés et éligibles qui s'inscrivent, et déterminé 50 % comme seuil acceptable.
Jusqu'à 1 an
Taux d’observance (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini comme le nombre de participants qui ont utilisé les appareils numériques comme indiqué et déterminé 70 % comme seuil acceptable.
Jusqu'à 1 an
Taux de rétention (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini comme le pourcentage de participants inscrits qui terminent le programme et déterminé 70 % comme seuil acceptable.
Jusqu'à 1 an
Acceptabilité de la cadence de mesure (Phase III)
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera défini comme le nombre de participants qui terminent à la fois les mesures de base et post-évaluation.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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