Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка вмешательства MHealth на основе диады для улучшения соблюдения рекомендаций по образу жизни у больных колоректальным раком и лиц, осуществляющих уход за ними

5 апреля 2026 г. обновлено: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Разработка вмешательства MHealth на основе диады для улучшения соблюдения рекомендаций по образу жизни у людей, перенесших колоректальный рак, и лиц, осуществляющих уход за ними: антропоцентрическое исследование

В ходе этого клинического исследования разрабатывается и тестируется мобильное медицинское вмешательство (mHealth), направленное на улучшение соблюдения рекомендаций по образу жизни у больных колоректальным раком (КРР) и лиц, осуществляющих уход за ними. Текущая задача по выживанию после рака заключается в выявлении новых подходов, которые помогут придерживаться рекомендаций по образу жизни, которые, как было доказано, улучшают бремя симптомов, результаты для здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Разработка мер цифрового здравоохранения специально для людей, переживших КРР, и лиц, осуществляющих уход за их семьями, может улучшить соблюдение рекомендаций Американского онкологического общества по питанию и физической активности для людей, переживших рак, и улучшить здоровье семьи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести полуструктурированные интервью с 12 лицами, пережившими КРР, 12 членами семей, осуществляющих уход, и 12 профильными экспертами (МСП) для оценки потребностей, контекста и перспектив для улучшения приложения для взаимодействия (приложение).

II. Разработайте версии рабочего прототипа приложения, собрав отзывы пользователей с помощью полуструктурированных интервью, сеансов размышлений вслух и опросов 12 пострадавших и 12 лиц, осуществляющих уход.

III. Проведите 12-недельное пилотное исследование с участием одной руки, чтобы проверить приемлемость, осуществимость и предполагаемые эффекты вмешательства в цифровой образ жизни в 10 парах лиц, переживших КРР, и лиц, осуществляющих уход.

КОНТУР:

ЭТАП I (ПРОЕКТИРОВАНИЕ): Диады переживших насилие и лиц, осуществляющих уход, и представители малого и среднего бизнеса завершают полуструктурированное интервью продолжительностью 60–90 минут и опросы продолжительностью более 15 минут для определения содержания, формата и особенностей вмешательства, а также разработки и развития исследования.

ФАЗА II (ТЕСТИРОВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ОПЫТА): пары проходят полуструктурированное собеседование и участвуют в сеансах размышлений вслух продолжительностью 60–90 минут, а также заполняют опросы продолжительностью 15 минут, чтобы протестировать приложение Healthy Buckeyes во время учебы.

ФАЗА III (ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ): Диады используют приложение Healthy Buckeyes для постановки целей, самоконтроля, получения социальной поддержки, подкрепления, тайм-менеджмента, предотвращения рецидивов, а также получения видеороликов с упражнениями и рецептов, адаптированных для пациентов, переживших КРР и проходящих обучение. Диады также еженедельно смотрят три трехминутных видеоролика о стратегиях улучшения здорового образа жизни, носят Fitbit и используют ленты для упражнений, а также получают консультации по вопросам здоровья в течение 10 недель обучения. Через приложение парам будет предложено определить конкретные способы, которыми они будут поддерживать друг друга (командная деятельность и сплочение команды) в достижении своих целей в течение недели в течение 10 недель обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Roberto M. Benzo, PhD
          • Номер телефона: 614-293-3675
          • Электронная почта: Roberto.Benzo@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ:
  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Диагностика рака толстой или прямой кишки I-III стадии.
  • Полная хирургическая резекция с лечебной целью (пациенты, получившие консервативное лечение рака прямой кишки, могут иметь право на участие в программе)
  • Завершенное лечение (т. е. неоадъювантная, адъювантная цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическая резекция) не менее чем за шесть месяцев до этого.
  • У вас есть смартфон с доступом в Интернет и возможность получать текстовые сообщения.
  • Умею говорить, читать и понимать по-английски
  • Способность самоотчета самостоятельно заниматься физической активностью, определенная с помощью опросника готовности к физической активности (PAR-Q), и, если указано, получить разрешение врача
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2, определенный на основе анализа медицинской карты.
  • Присутствие семейного опекуна (т. е. неформального или формального опекуна), желающего поддержать пациента и принять участие в исследовании.
  • Возможность дать информированное согласие
  • ВКЛЮЧЕНИЕ СЕМЕЙНОГО ЛИЦА:
  • Любой взрослый, проживающий в одном доме с пациентом.
  • Готов участвовать во всех аспектах вмешательства и в оценках, необходимых для тех, кто находится в контрольном состоянии списка ожидания, если это применимо.
  • Соответствует критериям включения пациентов под номерами 1, 5, 6 и 10.
  • ВКЛЮЧЕНИЕ МСП:
  • медицинские, радиационные и хирургические онкологи; поставщики передовой практики, дипломированные медсестры; врачи-диетологи; физиологи-физкультурники; физиотерапевты, навигаторы пациентов и защитники/защитники, а также социальные работники с опытом работы с пациентами, пережившими КРР, не менее 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • ИСКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ:
  • Люди с потенциальными противопоказаниями к занятиям спортом на основании PAR-Q, для тех, у кого мы не можем получить разрешение врача.
  • Планируемая серьезная операция в течение периода исследования.
  • Запланировано получение любой формы лечения рака во время участия в исследовании.
  • Сопутствующий активно леченный другой рак (кроме немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или локализованного рака предстательной железы, лечение которого проводится только под наблюдением)
  • Самооценка тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных, скелетно-мышечных заболеваний или проблем с суставами, которые исключают умеренную физическую активность (ПА)
  • Самооценка психических расстройств в анамнезе, которые препятствуют участию в исследовании или не позволяют пациенту дать информированное согласие
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании по снижению веса, физической нагрузке или диетическому вмешательству.
  • Беременность в настоящее время или попытка забеременеть в период исследования
  • проживание за пределами США (США) в течение периода обучения
  • В настоящее время заключенный
  • ИСКЛЮЧЕНИЕ СЕМЕЙНОГО ЛИЦА, ЗАКАЗЫВАЮЩЕГО:
  • То же, что и критерии исключения пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этап I (проектирование)
Диады лиц, переживших насилие, и представителей малого и среднего бизнеса проводят полуструктурированное интервью продолжительностью 60–90 минут и опросы продолжительностью более 15 минут для определения содержания вмешательства, его формата, а также дизайна и разработки функций в рамках исследования.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Активный компаратор: Фаза II (тестирование пользовательского опыта)
Диады проходят полуструктурированное собеседование и участвуют в сеансах размышлений вслух продолжительностью 60–90 минут, а также заполняют опросы продолжительностью 15 минут, чтобы протестировать приложение Healthy Buckeyes во время учебы.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Процедура: Обсуждение
Участвуйте в сеансах размышлений вслух
Другие имена:
  • Обсуждать
Другой: Интервью
Полное полуструктурированное интервью
Экспериментальный: Фаза III (пилотное исследование)
Диады используют приложение Healthy Buckeyes, чтобы ставить цели, осуществлять самоконтроль, добиваться социальной поддержки, подкрепления, тайм-менеджмента, предотвращения рецидивов, а также получать видео с упражнениями и рецепты, адаптированные для пациентов, переживших КРР и проходящих обучение. Диады также еженедельно смотрят три трехминутных видеоролика о стратегиях улучшения здорового образа жизни, носят Fitbit и используют ленты для упражнений, а также получают консультации по вопросам здоровья в течение 10 недель обучения. Через приложение парам будет предложено определить конкретные способы, которыми они будут поддерживать друг друга (командная деятельность и сплочение команды) в достижении своих целей в течение недели в течение 10 недель обучения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Другой: Интервью
Полное полуструктурированное интервью
Другой: Образовательная деятельность
Получите коучинг по здоровью
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Healthy Buckeyes
Другой: Интернет-вмешательство
Смотреть видео
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите Fitbiit и используйте ленты для упражнений.
Другой: Поддерживающий уход
Получите поддержку опекуна
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое удобство использования (фаза II)
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с помощью шкалы юзабилити системы (SUS), опросника из десяти пунктов, оцененного по 5-балльной шкале Лайкерта, с высоким уровнем надежности с коэффициентом альфа 0,91.
До 1 года
Восприятие конечным пользователем качества приложения мобильного здравоохранения (этап II)
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с использованием шкалы рейтингов мобильных приложений для пользователей (uMARS), которая включает 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале и в общей сложности шесть разделов, включая вовлеченность, функциональность, эстетику, качество информации, субъективное качество и воспринимаемое воздействие.
До 1 года
Принятие пользователями услуг мобильного здравоохранения (Этап II)
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с использованием модели принятия технологии (TAM), которая показывает, как пользователи используют и принимают технологию. ТАМ включает 12 пунктов, разделенных на воспринимаемую полезность и воспринимаемую простоту использования.
До 1 года
Удобство использования (фаза III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться по шкале SUS, состоящей из 10 пунктов, с оценкой от 0 до 100; где оценка > 68 считается выше среднего.
До 1 года
Приемлемость программы (Фаза III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет определяться с использованием показателя Net Promoter Score (NPS), состоящего из 11 пунктов, в котором задается вопрос: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете другу или коллеге?» с использованием опроса NPS (Reichheld, 2003). Программа будет считаться приемлемой, если средний балл >= 7.
До 1 года
Восприятие конечным пользователем качества приложения мобильного здравоохранения (этап III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с использованием uMARS (Стоянов, Хидес, Кавана и Уилсон, 2016b), который включает 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, и в общей сложности шесть разделов, включая вовлеченность, функциональность, эстетику, качество информации, субъективное качество, и воспринимаемое воздействие.
До 1 года
Уровень набора персонала (этап III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет определяться как процент зачисленных прошедших проверку и отвечающих критериям участников и определяться в качестве приемлемого порога в 50%.
До 1 года
Уровень приверженности (Фаза III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет определяться как количество участников, которые использовали цифровые устройства указанным образом, и определяется как приемлемый порог в 70%.
До 1 года
Коэффициент удержания (Фаза III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет определяться как процент зачисленных участников, завершивших программу, и определяться как приемлемый порог в 70%.
До 1 года
Приемлемость скорости измерения (Фаза III)
Временное ограничение: До 1 года
Будет определяться как количество участников, выполнивших как базовые, так и постоценочные мероприятия.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться