Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforme en Dyad-basert MHelse-intervensjon for å forbedre overholdelse av livsstilsanbefalinger hos overlevende kolorektal kreft og deres familieomsorgspersoner

5. april 2026 oppdatert av: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utforming av en Dyad-basert MHelse-intervensjon for å forbedre overholdelse av livsstilsanbefalinger hos overlevende kolorektal kreft og deres familieomsorgspersoner: Menneskesentrert studie

Denne kliniske studien utvikler og tester en mobil helseintervensjon (mHealth) for å forbedre overholdelse av livsstilsanbefalinger hos overlevende kolorektal kreft (CRC) og deres familieomsorgspersoner. Den nåværende utfordringen for kreftoverlevelse er å identifisere nye tilnærminger for å følge livsstilsanbefalingene som har vist seg å forbedre symptombelastning, helseutfall og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Utviklingen av en digital helseintervensjon spesifikt for CRC-overlevende og familieomsorgspersoner kan forbedre overholdelse av American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guideline for Cancer Survivors og forbedre familiens helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomfør semistrukturerte intervjuer med 12 CRC-overlevende, 12 familieomsorgspersoner og 12 fageksperter (SMB) for å vurdere behovene, kontekstene og perspektivene for å forbedre søknaden om engasjement (app).

II. Utvikle iterasjoner av en fungerende prototype-app ved å samle brukertilbakemeldinger via semistrukturerte intervjuer, tenke-høyt-sesjoner og undersøkelser hos 12 overlevende og 12 omsorgspersoner.

III. Gjennomfør en 12-ukers, enarms pilotstudie for å teste den digitale livsstilsintervensjonens akseptabilitet, gjennomførbarhet og tiltenkte effekter i 10 CRC overlevende-omsorgspersoner dyader.

OVERSIKT:

FASE I (DESIGN): Overlevende-omsorgspersoner og små og mellomstore bedrifter fullfører semistrukturert intervju over 60-90 minutter og spørreundersøkelser over 15 minutter for intervensjonsinnhold, format og funksjonsdesign og utvikling på studiet

FASE II (BRUKERERFARINGSTESTING): Dyads gjennomfører semistrukturert intervju og deltar i tenke-høyt-økter over 60-90 minutter og fullfører spørreundersøkelser over 15 minutter for å teste Healthy Buckeyes-appen på studie.

FASE III (PILOTSTUDIE): Dyads bruker Healthy Buckeyes-appen til å sette mål, selvovervåke, fremkalle sosial støtte, forsterkning, tidsstyring, forebygging av tilbakefall og motta treningsvideoer og oppskrifter skreddersydd for CRC-overlevende under studier. Dyads ser også tre 3-minutters videoer om strategier for å forbedre sunn livsstilsatferd ukentlig, bruker en Fitbit og bruker treningsbånd, og mottar helsecoaching over 10 uker på studier. Dyads vil bli bedt om gjennom appen å identifisere spesifikke måter de vil støtte hverandre på (lagaktivitet og lagklynge) for å nå målene sine gjennom uken i 10 uker på studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • INKLUSJON AV PASIENTER:
  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Diagnose av stadium I-III tykktarms- eller rektalkreft
  • Gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt (pasienter som har mottatt ikke-operativ behandling for endetarmskreft kan være kvalifisert)
  • Fullført behandling (dvs. neo-adjuvant, adjuvant cytotoksisk kjemoterapi, stråling eller kirurgisk reseksjon) minst seks måneder før
  • Eier en smarttelefon med internettilgang og kan motta tekstmeldinger
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Egenrapporteringsevne til selvstendig å engasjere seg i fysisk aktivitet bestemt av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), og om nødvendig få legegodkjenning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 bestemt via medisinsk kartgjennomgang
  • Tilstedeværelse av en familieomsorgsperson (dvs. uformell eller formell omsorgsperson) som er villig til å støtte pasienten og delta i studien
  • Kunne gi informert samtykke
  • INKLUSJON AV FAMILIEOMLEDER:
  • Enhver voksen som bor i samme husstand som pasienten
  • Villig til å delta i alle aspekter av intervensjonen og i vurderingene som kreves for de som er i ventelistekontrolltilstanden hvis det er aktuelt
  • Oppfyller pasientinkluderingskriteriene nummer 1, 5, 6 og 10
  • SMES INKLUSJON:
  • Medisinske, strålings- og kirurgiske onkologer; avanserte praksisleverandører, registrerte sykepleiere; kostholdseksperter; treningsfysiologer; fysioterapeuter, pasientnavigatører og forkjempere/advokater og sosialarbeidere med minst 12 måneders erfaring med å jobbe med CRC-overlevende

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENTER EXKLUSION:
  • Personer med potensielle kontraindikasjoner for å trene basert på PAR-Q, for de vi ikke kan få legegodkjenning
  • Planlagt større operasjon i studieperioden
  • Planlagt å motta enhver form for kreftbehandling under studiedeltakelsen
  • Samtidig, aktivt behandlet annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller lokalisert prostatakreft behandlet kun med overvåking)
  • Selvrapportert historie med alvorlig kardiovaskulær, luftveis-, muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet (PA)
  • Selvrapportert historie med psykiatriske lidelser som utelukker deltakelse i studieintervensjonen eller hindrer pasienten i å gi informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie for vekttap, PA eller diettintervensjon
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid i løpet av studieperioden
  • bor utenfor USA (USA) i løpet av studieperioden
  • For tiden en fange
  • UTELUKKELSE AV FAMILIEOMLEDER:
  • Det samme som pasientekskluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase I (design)
Overlevende-omsorgspersoner og små og mellomstore bedrifter fullfører semistrukturert intervju over 60–90 minutter og undersøkelser over 15 minutter for intervensjonsinnhold, format og funksjonsdesign og utvikling på studiet
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Aktiv komparator: Fase II (brukeropplevelsestesting)
Dyads gjennomfører semistrukturert intervju og deltar i tenk-høyt-økter over 60-90 minutter og fullfører spørreundersøkelser over 15 minutter for å teste Healthy Buckeyes-appen på studier.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Fremgangsmåte: Diskusjon
Delta i tenk-høyt økter
Andre navn:
  • Diskutere
Annen: Intervju
Komplett semistrukturert intervju
Eksperimentell: Fase III (pilotstudie)
Dyads bruker Healthy Buckeyes-appen til å sette mål, selvovervåke, fremkalle sosial støtte, forsterkning, tidsstyring, forebygging av tilbakefall og motta treningsvideoer og oppskrifter skreddersydd for CRC-overlevende under studier. Dyads ser også tre 3-minutters videoer om strategier for å forbedre sunn livsstilsatferd ukentlig, bruker en Fitbit og bruker treningsbånd, og mottar helsecoaching over 10 uker på studier. Dyads vil bli bedt om gjennom appen å identifisere spesifikke måter de vil støtte hverandre på (lagaktivitet og lagklynge) for å nå målene sine gjennom uken i 10 uker på studier.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Annen: Intervju
Komplett semistrukturert intervju
Annen: Pedagogisk aktivitet
Få helsecoaching
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Healthy Buckeyes-appen
Annen: Internett-basert intervensjon
Se videoer
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbiit og bruk treningsbånd
Annen: Støttende omsorg
Motta omsorgspersonstøtte
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd brukervennlighet (fase II)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli evaluert via System Usability Scale (SUS), et ti-elements spørreskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med et høyt nivå av pålitelighet med en koeffisient alfa på 0,91.
Inntil 1 år
Sluttbrukers oppfatning av kvaliteten på mHealth-applikasjonen (fase II)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av User Mobile Application Rating Scale (uMARS), som inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts skala og totalt seks seksjoner, inkludert engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet, subjektiv kvalitet og opplevd effekt.
Inntil 1 år
Brukers aksept av mHealth-tjenester (fase II)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av Technology Acceptance Model (TAM), som viser hvordan brukere bruker og aksepterer teknologi. TAM inkluderer 12 elementer fordelt på opplevd nytte og opplevd brukervennlighet.
Inntil 1 år
Brukervennlighet (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert ved å bruke SUS, en 10-elements skala, med en poengsum fra 0 til 100; hvor en poengsum på > 68 anses som over gjennomsnittet.
Inntil 1 år
Akseptabilitet av programmet (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli bestemt ved å bruke Net Promoter Score (NPS), en 11-punkts skala med enkeltelementer som spør: "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale til en venn eller kollega?" ved hjelp av NPS-undersøkelsen (Reichheld, 2003). Vil anse programmet som akseptabelt hvis gjennomsnittlig poengsum er >= 7.
Inntil 1 år
Sluttbrukers oppfatning av kvaliteten på mHealth-applikasjonen (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b), som inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts skala og totalt seks seksjoner, inkludert engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet, subjektiv kvalitet, og opplevd påvirkning.
Inntil 1 år
Rekrutteringsgrad (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som prosentandelen av screenede og kvalifiserte deltakere som melder seg på, og fastsettes 50 % som en akseptabel terskel.
Inntil 1 år
Overholdelsesgrad (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som antall deltakere som brukte de digitale enhetene som angitt, og fastsatt 70 % som en akseptabel terskel.
Inntil 1 år
Oppbevaringsgrad (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører programmet, og fastsatt 70 % som en akseptabel terskel.
Inntil 1 år
Akseptabilitet av målehastigheten (fase III)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli definert som antall deltakere som fullfører både grunnlinje- og ettervurderingstiltak.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere