Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie interwencji MHealth opartej na diadzie w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia u osób, które przeżyły raka jelita grubego i ich opiekunów rodzinnych

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projektowanie interwencji MHealth opartej na diadzie w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia u osób, które przeżyły raka jelita grubego i ich opiekunów rodzinnych: badanie skupione na człowieku

W tym badaniu klinicznym opracowano i przetestowano mobilną interwencję zdrowotną (mHealth), aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia u osób, które przebyły raka jelita grubego (CRC) i ich opiekunów rodzinnych. Obecnym wyzwaniem w zakresie przeżycia raka jest zidentyfikowanie nowych podejść, które pomogą w przestrzeganiu zaleceń dotyczących stylu życia, które, jak wykazano, poprawiają nasilenie objawów, wyniki zdrowotne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Opracowanie cyfrowej interwencji zdrowotnej przeznaczonej specjalnie dla osób, które przeżyły CRC i opiekunów rodzinnych, może poprawić przestrzeganie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego dotyczących żywienia i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka, a także poprawić zdrowie rodziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Przeprowadzić częściowo ustrukturyzowane wywiady z 12 osobami, które przeżyły CRC, 12 opiekunami rodzinnymi i 12 ekspertami merytorycznymi (MŚP), aby ocenić potrzeby, konteksty i perspektywy w celu ulepszenia aplikacji angażującej (aplikacja).

II. Opracuj iteracje działającego prototypu aplikacji, zbierając opinie użytkowników za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, sesji głośnego myślenia i ankiet przeprowadzonych wśród 12 ocalałych i 12 opiekunów.

III. Przeprowadzić 12-tygodniowe badanie pilotażowe z jedną grupą, aby sprawdzić akceptowalność, wykonalność i zamierzone skutki interwencji w zakresie cyfrowego stylu życia w 10 diadach osoby ocalałe z CRC i opiekunowie.

ZARYS:

FAZA I (PROJEKT): Diady ocalały-opiekun i MŚP wypełniają częściowo ustrukturyzowany wywiad trwający 60–90 minut oraz ankiety trwające 15 minut w celu ustalenia treści, formatu i funkcji interwencji, projektowania i rozwoju badania

FAZA II (TESTOWANIE DOŚWIADCZEŃ UŻYTKOWNIKA): Dyady przeprowadzają częściowo ustrukturyzowany wywiad i uczestniczą w sesjach głośnego myślenia trwających 60–90 minut oraz wypełnianiu ankiet trwających 15 minut, aby przetestować aplikację Healthy Buckeyes podczas nauki.

FAZA III (BADANIE PILOTAŻOWE): Dyadowie korzystają z aplikacji Healthy Buckeyes do wyznaczania celów, samokontroli, pozyskiwania wsparcia społecznego, wzmacniania, zarządzania czasem, zapobiegania nawrotom oraz otrzymywania filmów z ćwiczeniami i przepisów dostosowanych do potrzeb osób, które przeżyły CRC podczas badania. Dyads oglądają także co tydzień trzy 3-minutowe filmy na temat strategii poprawy zdrowego stylu życia, noszą Fitbit i opaski do ćwiczeń oraz otrzymują coaching zdrowotny przez 10 tygodni nauki. Aplikacja poprosi diadę o określenie konkretnych sposobów, w jakie będą się wzajemnie wspierać (aktywność zespołu i narady w zespole) w osiąganiu swoich celów przez cały tydzień przez 10 tygodni nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • PACJENCI OBEJMUJĄ:
  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Diagnostyka raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium I-III
  • Przeszedł całkowitą resekcję chirurgiczną w celu wyleczenia (kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie nieoperacyjne z powodu raka odbytnicy)
  • Zakończenie leczenia (tj. neoadiuwantowa, uzupełniająca chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub resekcja chirurgiczna) co najmniej sześć miesięcy przed
  • Posiadaj smartfon z dostępem do Internetu i możliwością odbierania wiadomości tekstowych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
  • Samodzielna zdolność do samodzielnego angażowania się w aktywność fizyczną określoną na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i, jeśli to wskazane, uzyskanie zgody lekarza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0–2 określony na podstawie przeglądu karty medycznej
  • Obecność opiekuna rodzinnego (tj. opiekuna nieformalnego lub formalnego) chcącego wesprzeć pacjenta i wziąć udział w badaniu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • WŁĄCZENIE OPIEKUNÓW RODZINNYCH:
  • Każda osoba dorosła zamieszkująca w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach interwencji oraz w ocenach wymaganych w przypadku osób znajdujących się na liście oczekujących, jeśli ma to zastosowanie
  • Spełnia kryteria włączenia pacjenta nr 1, 5, 6 i 10
  • WŁĄCZENIE MSP:
  • Onkolodzy medyczni, radiologowie i chirurgowie; podmioty świadczące zaawansowaną praktykę, dyplomowane pielęgniarki; dietetycy; fizjolodzy ćwiczeń; fizjoterapeuci, nawigatorzy pacjentów i mistrzowie/zwolennicy oraz pracownicy socjalni z co najmniej 12-miesięcznym doświadczeniem w pracy z osobami, które przeżyły CRC

Kryteria wykluczenia:

  • WYŁĄCZENIE PACJENTÓW:
  • Osoby posiadające potencjalne przeciwwskazania do ćwiczeń w oparciu o PAR-Q, w przypadku których nie jesteśmy w stanie uzyskać zgody lekarza
  • Planowana poważna operacja w okresie objętym badaniem
  • W trakcie udziału w badaniu zaplanowano poddanie się jakiejkolwiek formie terapii przeciwnowotworowej
  • Współistniejący, aktywnie leczony inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka prostaty leczonych wyłącznie pod nadzorem)
  • Zgłoszona przez siebie historia poważnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną (PA)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia zaburzeń psychicznych, która wyklucza udział w interwencji badawczej lub uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi, PA lub interwencji dietetycznej
  • Aktualnie w ciąży lub próbująca zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • mieszkających poza Stanami Zjednoczonymi (USA) w okresie badania
  • Obecnie więzień
  • WYŁĄCZENIE OPIEKUNÓW RODZINNYCH:
  • Takie same jak kryteria wykluczenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza I (projekt)
Diady ocalały-opiekunowie oraz MŚP wypełniają częściowo ustrukturyzowany wywiad trwający 60–90 minut oraz ankiety trwające 15 minut w celu sprawdzenia treści, formatu i funkcji interwencji, projektowania i rozwoju badania
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Aktywny komparator: Faza II (testowanie doświadczeń użytkownika)
Dyady przeprowadzają częściowo ustrukturyzowany wywiad i biorą udział w sesjach głośnego myślenia trwających 60–90 minut oraz wypełnianiu ankiet trwających ponad 15 minut, aby przetestować aplikację Healthy Buckeyes podczas nauki.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Procedura: Dyskusja
Weź udział w sesjach głośnego myślenia
Inne nazwy:
  • Omówić
Inny: Wywiad
Kompletny, częściowo ustrukturyzowany wywiad
Eksperymentalny: Faza III (badanie pilotażowe)
Dyads korzystają z aplikacji Healthy Buckeyes, aby wyznaczać cele, monitorować siebie, uzyskiwać wsparcie społeczne, wzmocnienia, zarządzać czasem, zapobiegać nawrotom, a także otrzymywać filmy z ćwiczeniami i przepisy dostosowane do potrzeb osób, które przeżyły CRC podczas badania. Dyads oglądają także co tydzień trzy 3-minutowe filmy na temat strategii poprawy zdrowego stylu życia, noszą Fitbit i opaski do ćwiczeń oraz otrzymują coaching zdrowotny przez 10 tygodni nauki. Aplikacja poprosi diadę o określenie konkretnych sposobów, w jakie będą się wzajemnie wspierać (aktywność zespołu i narady w zespole) w osiąganiu swoich celów przez cały tydzień przez 10 tygodni nauki.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Inny: Wywiad
Kompletny, częściowo ustrukturyzowany wywiad
Inny: Działalność edukacyjna
Skorzystaj z coachingu zdrowotnego
Inny: Interwencja internetowa
Skorzystaj z aplikacji Healthy Buckeyes
Inny: Interwencja internetowa
Obejrzyj filmy
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Fitbiit i używaj opasek do ćwiczeń
Inny: Opieka wspomagająca
Uzyskaj wsparcie opiekuna
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana użyteczność (Faza II)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), dziesięciopunktowego kwestionariusza ocenianego w 5-punktowej skali Likerta, charakteryzującego się wysokim poziomem rzetelności ze współczynnikiem alfa 0,91.
Do 1 roku
Postrzeganie przez użytkownika końcowego jakości aplikacji mZdrowie (Faza II)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnych Użytkownika (uMARS), która obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali i łącznie w sześciu sekcjach, obejmujących zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę, jakość informacji, jakość subiektywną i postrzegany wpływ.
Do 1 roku
Akceptacja przez Użytkownika usług mZdrowia (Faza II)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną ocenione przy użyciu Modelu Akceptacji Technologii (TAM), który pokazuje, w jaki sposób użytkownicy korzystają i akceptują technologię. TAM obejmuje 12 pozycji podzielonych na postrzeganą użyteczność i postrzeganą łatwość użycia.
Do 1 roku
Użyteczność (faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną ocenione przy użyciu SUS, 10-punktowej skali, z punktacją od 0 do 100; gdzie wynik > 68 uważa się za powyżej średniej.
Do 1 roku
Akceptowalność programu (Faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie określony za pomocą Net Promoter Score (NPS), jednoelementowej 11-punktowej skali zawierającej pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś znajomemu lub współpracownikowi?” za pomocą badania NPS (Reichheld, 2003). Uzna program za akceptowalny, jeśli średni wynik wynosi >= 7.
Do 1 roku
Postrzeganie przez użytkownika końcowego jakości aplikacji mHealth (Faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będzie oceniany za pomocą skali uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh i Wilson, 2016b), który obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali i łącznie w sześciu sekcjach, obejmujących zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę, jakość informacji, jakość subiektywną, i postrzegany wpływ.
Do 1 roku
Wskaźnik rekrutacji (faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowany jako odsetek sprawdzonych i kwalifikujących się uczestników, którzy się zapiszą i ustalony na 50% jako akceptowalny próg.
Do 1 roku
Wskaźnik przestrzegania (faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy korzystali ze wskazanych urządzeń cyfrowych i określona jako akceptowalny próg 70%.
Do 1 roku
Wskaźnik retencji (faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowany jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli program, i zostanie określony na poziomie 70% jako akceptowalny próg.
Do 1 roku
Akceptowalność szybkości pomiaru (Faza III)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy ukończyli zarówno pomiary początkowe, jak i następujące po ocenie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj