设计基于二元的 MHealth 干预措施，以提高结直肠癌幸存者及其家庭护理人员对生活方式建议的遵守程度
2026年4月5日 更新者：Roberto Benzo、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
设计基于二元的 MHealth 干预措施，以提高结直肠癌幸存者及其家庭护理人员对生活方式建议的依从性：以人为本的研究
该临床试验开发并测试了移动健康 (mHealth) 干预措施，以提高结直肠癌 (CRC) 幸存者及其家庭护理人员对生活方式建议的遵守程度。
当前癌症生存面临的挑战是寻找新的方法来帮助遵守生活方式建议，这些建议已被证明可以改善症状负担、健康结果和健康相关的生活质量 (HRQoL)。
专门针对结直肠癌幸存者和家庭护理人员开发数字健康干预措施可以提高对美国癌症协会癌症幸存者营养和身体活动指南的遵守率，并改善家庭健康。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 对 12 名 CRC 幸存者、12 名家庭护理人员和 12 名主题专家 (SME) 进行半结构化访谈，以评估改进参与应用程序 (app) 的需求、背景和观点。
二.通过半结构化访谈、出声思考会议以及对 12 名幸存者和 12 名护理人员的调查收集用户反馈，开发工作原型应用程序的迭代。
三．开展一项为期 12 周的单臂试点研究，以测试数字生活方式干预对 10 名 CRC 幸存者与护理人员的可接受性、可行性和预期效果。
大纲：
第一阶段（设计）：幸存者-看护者二人组和中小企业完成 60-90 分钟的半结构化访谈和 15 分钟的调查，了解干预内容、格式以及研究的功能设计和开发
第二阶段（用户体验测试）：两人完成半结构化访谈，参加 60-90 分钟的有声思考会议，并完成 15 分钟的调查，以测试 Healthy Buckeyes 应用程序的学习效果。
第三阶段（试点研究）：二人使用 Healthy Buckeyes 应用程序设定目标、自我监控、寻求社会支持、强化、时间管理、预防复发，并接收针对研究中的 CRC 幸存者量身定制的锻炼视频和食谱。 两人还每周观看三个 3 分钟的视频，了解改善健康生活方式的策略，佩戴 Fitbit 并使用运动手环，并接受为期 10 周的健康指导。 该应用程序将提示两人确定相互支持的具体方式（团队活动和团队聚会），以实现为期 10 周的学习目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Macy Tetrick
- 邮箱：Macy.tetrick@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Roberto M. Benzo, PhD
- 电话号码：614-293-3675
- 邮箱：Roberto.Benzo@osumc.edu
-
首席研究员：
- Roberto M. Benzo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者包括：
- 成人（18岁以上）
- I-III期结肠癌或直肠癌的诊断
- 接受了根治性完全手术切除（接受过直肠癌非手术治疗的患者可能符合资格）
- 至少六个月前完成治疗（即新辅助、辅助细胞毒性化疗、放疗或手术切除）
- 拥有一部可以上网并可以接收短信的智能手机
- 能够说、读和理解英语
- 自我报告独立参与身体活动的能力，由身体活动准备问卷 (PAR-Q) 确定，如果有指示，请获得医生许可
- 通过病历审查确定东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 有家庭护理人员（即非正式或正式护理人员）愿意支持患者并参与研究
- 能够提供知情同意
- 家庭看护者包括：
- 与患者居住在同一家庭的任何成年人
- 愿意参与干预的各个方面以及对处于候补名单控制条件的人员所需的评估（如果适用）
- 符合患者纳入标准 1、5、6 和 10
- 中小企业包括：
- 医学、放射和外科肿瘤学家；高级实践提供者、注册护士；营养师；运动生理学家；具有至少 12 个月与 CRC 幸存者相关工作经验的物理治疗师、患者引导者和拥护者/倡导者以及社会工作者
排除标准：
- 患者排除：
- 根据 PAR-Q 有潜在运动禁忌症的人，对于那些我们无法获得医生许可的人
- 研究期间计划进行的大手术
- 计划在研究参与期间接受任何形式的癌症治疗
- 同时积极治疗的其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或仅通过监测治疗的局限性前列腺癌除外）
- 自我报告的严重心血管、呼吸系统、肌肉骨骼疾病或妨碍适度体力活动 (PA) 的关节问题的病史
- 自我报告的精神疾病史妨碍参与研究干预或阻止患者给予知情同意
- 同时参与另一项减肥、PA或饮食干预临床试验
- 在研究期间目前怀孕或试图怀孕
- 学习期间居住在美国境外
- 目前是一名囚犯
- 家庭看护者排除：
- 与患者排除标准相同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一期（设计）
幸存者-看护者二人组和中小企业完成 60-90 分钟的半结构化访谈和 15 分钟的调查，了解干预内容、格式以及研究的功能设计和开发
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完成调查
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有源比较器：第二阶段（用户体验测试）
两人完成半结构化访谈，参加 60-90 分钟的有声思考会议，并完成 15 分钟的调查，以测试 Healthy Buckeyes 应用程序的研究情况。
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完成调查
参加有声思考会议
其他名称：
完整的半结构化面试
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实验性的：第三阶段（试点研究）
两人使用 Healthy Buckeyes 应用程序设定目标、自我监控、寻求社会支持、强化、时间管理、预防复发，并接收为研究中的 CRC 幸存者量身定制的锻炼视频和食谱。
两人还每周观看三个 3 分钟的视频，了解改善健康生活方式的策略，佩戴 Fitbit 并使用运动手环，并接受为期 10 周的健康指导。
该应用程序将提示两人确定相互支持的具体方式（团队活动和团队聚会），以实现为期 10 周的学习目标。
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辅助研究
完成调查
完整的半结构化面试
接受健康指导
使用健康七叶树应用程序
观看视频
佩戴 Fitbiit 并使用运动手环
获得护理人员的支持
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知可用性（第二阶段）
大体时间：长达 1 年
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将通过系统可用性量表 (SUS) 进行评估，该问卷包含 10 项问卷，采用 5 点李克特量表进行评级，具有高可靠性，系数 alpha 为 0.91。
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长达 1 年
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最终用户对移动医疗应用程序质量的看法（第二阶段）
大体时间：长达 1 年
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将使用用户移动应用评级量表（uMARS）进行评估，该量表包括 20 个项目，按 5 分制评分，共 6 个部分，包括参与度、功能、美观、信息质量、主观质量和感知影响。
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长达 1 年
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用户对移动医疗服务的接受程度（第二阶段）
大体时间：长达 1 年
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将使用技术接受模型 (TAM) 进行评估，该模型显示用户如何使用和接受技术。
TAM 包括 12 个项目，分为感知有用性和感知易用性。
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长达 1 年
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可用性（第三阶段）
大体时间：长达 1 年
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将使用SUS进行评估，10个项目的量表，分数范围从0到100；其中> 68 分被视为高于平均分。
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长达 1 年
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项目的可接受性（第三阶段）
大体时间：长达 1 年
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将使用净推荐值 (NPS) 来确定，这是一个单项 11 分制的量表，询问“您向朋友或同事推荐的可能性有多大？”
使用 NPS 调查（Reichheld，2003）。
如果平均分 >= 7，则认为该计划可以接受。
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长达 1 年
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最终用户对移动医疗应用程序质量的看法（第三阶段）
大体时间：长达 1 年
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将使用 uMARS（Stoyanov、Hides、Kavanagh 和 Wilson，2016b）进行评估，其中包括按 5 分制评分的 20 个项目，总共 6 个部分，包括参与度、功能性、美观性、信息质量、主观质量、和感知到的影响。
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长达 1 年
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招募率（第三期）
大体时间：长达 1 年
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将被定义为经过筛选且合格的注册参与者的百分比，并将 50% 确定为可接受的阈值。
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长达 1 年
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依从率（第三阶段）
大体时间：长达 1 年
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将被定义为使用所示数字设备的参与者数量，并确定 70% 为可接受的阈值。
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长达 1 年
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保留率（第三阶段）
大体时间：长达 1 年
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将被定义为完成该计划的注册参与者的百分比，并确定 70% 作为可接受的阈值。
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长达 1 年
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测量率的可接受性（第三阶段）
大体时间：长达 1 年
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将被定义为完成基线和后评估措施的参与者人数。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto M Benzo, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-23222
- NCI-2024-01073 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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