腹部手術を受ける患者の肺動員に対する異なる吸入酸素濃度の影響
2026年2月22日 更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital
この研究は、腹部手術を受ける患者の肺動員の効果に対する、さまざまな吸入酸素濃度の影響を評価することを目的としています。 周術期の人工呼吸中は、低酸素血症の発生を防ぐために通常より高い FiO2 が投与されますが、手術中の最適な FiO2 の設定については結論が出ていません。
動的肺コンプライアンスにより、肺胞変化のリアルタイムモニタリングが可能になり、術中の患者の肺機能を評価するために使用されます。 コンプライアンスの値は、空気を含む肺胞の数を表します。閉じ込められる肺胞が増えるほど、空気を含む組織が少なくなり、コンプライアンスが低くなります。 肺を保護する換気戦略の一環としての肺の動員は、肺胞を開いて酸素化を改善するのに効果的です。 この単一施設のランダム化対照試験では、患者が肺リクルートメントから恩恵を受けることができる最適な吸気酸素濃度と、肺リクルートメント後の肺コンプライアンスの改善期間を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 身体状態分類: I または II。
- 18歳から64歳までの成人、性別は問いません。
- BMI 18 kg/m2 から 25 kg/m2 の間。
- 全身麻酔下で待機的腹部手術を受ける患者。
- 推定手術時間が1.5時間以上、術中出血が500ml以下の患者。
- 研究の目的、手順、潜在的なリスクを理解した上で書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
除外基準:
- 以前の胸部手術。
- 気胸または肺胞を示唆する胸部 X 線または CT。
- 肺疾患：慢性気管支炎、喘息、中等度から重度の閉塞性換気機能障害。
- 術前のパルス酸素飽和度 (SpO2) が呼吸空気で 90% 未満、または酸素で SpO2 が 95% 未満。
- 肺蘇生の禁忌：高頭蓋内圧、血液量減少性ショック、右心不全。
- 重度の心臓病 (ニューヨーク心臓協会、NYHA クラス III または IV)
- 急性冠症候群または持続性心室頻脈性不整脈）。
- 他の介入研究への参加または登録の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: FiO2 = 30%
グループ A の FiO2 = 30%。
SPO2 < 94% の場合、FiO2 を改善します。 FiO2≧40%の場合、患者を排除します。
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患者を部屋に入院させた後、3分間酸素化前に麻酔誘導を実施しました。
薬物が完全に有効になったら、気管挿管が実施されました。
手術が開始された後、インスピレーションを受けた酸素濃度が各グループに対して調整されました。
最初の肺動員操作は10分後に行われ、肺コンプライアンスがベースラインレベルに戻ったときにその後の肺動員操作が実施されました。
このプロセスは繰り返され、すべての患者は手術の終了時にすぐに最後の肺動員操作を起こしました。
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実験的：B: FiO2＝40%
FiO2＝40%
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患者を部屋に入院させた後、3分間酸素化前に麻酔誘導を実施しました。
薬物が完全に有効になったら、気管挿管が実施されました。
手術が開始された後、インスピレーションを受けた酸素濃度が各グループに対して調整されました。
最初の肺動員操作は10分後に行われ、肺コンプライアンスがベースラインレベルに戻ったときにその後の肺動員操作が実施されました。
このプロセスは繰り返され、すべての患者は手術の終了時にすぐに最後の肺動員操作を起こしました。
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実験的：C:FiO2＝60%
FiO2＝60%
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患者を部屋に入院させた後、3分間酸素化前に麻酔誘導を実施しました。
薬物が完全に有効になったら、気管挿管が実施されました。
手術が開始された後、インスピレーションを受けた酸素濃度が各グループに対して調整されました。
最初の肺動員操作は10分後に行われ、肺コンプライアンスがベースラインレベルに戻ったときにその後の肺動員操作が実施されました。
このプロセスは繰り返され、すべての患者は手術の終了時にすぐに最後の肺動員操作を起こしました。
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実験的：D:FiO2＝80%
FiO2＝80%
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患者を部屋に入院させた後、3分間酸素化前に麻酔誘導を実施しました。
薬物が完全に有効になったら、気管挿管が実施されました。
手術が開始された後、インスピレーションを受けた酸素濃度が各グループに対して調整されました。
最初の肺動員操作は10分後に行われ、肺コンプライアンスがベースラインレベルに戻ったときにその後の肺動員操作が実施されました。
このプロセスは繰り返され、すべての患者は手術の終了時にすぐに最後の肺動員操作を起こしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺コンプライアンスの改善期間
時間枠：手術中
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肺リクルート後に肺コンプライアンスのベースラインレベルに戻るまでの時間
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PACU中の低酸素血症の発生率
時間枠：PACU入室時からPACU退室時まで
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PACU入室時からPACU退室時まで
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手術後3日以内の肺合併症の発生率
時間枠：手術終了から手術後3日目まで
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手術終了から手術後3日目まで
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手術終了時の肺無気肺の発生率
時間枠：手術完了、即抜管
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手術完了、即抜管
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年1月29日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) が共有されます。
データには、人口統計上の特徴、手順の詳細、結果の尺度が含まれます。
資格のある研究者には、リクエストに応じて、安全なデータ リポジトリを介してアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
匿名化された個人参加者データ (IPD) は、一次研究結果の公開から 6 か月後に利用可能になります。
データは 3 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
学術機関、政府機関、または非営利機関に所属する資格のある研究者は、IPD へのアクセスをリクエストできます。
リクエストには、詳細な研究提案書、治験審査委員会 (IRB) の承認 (該当する場合)、および署名されたデータ共有契約が含まれている必要があります。
人口統計情報、手順の詳細、一次/二次アウトカム測定など、研究の目的に関連する匿名化データへのアクセスが提供されます。
リクエストが承認されると、データは安全なリポジトリを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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