Effekter av forskjellige oksygenkonsentrasjoner ved inhalering på lungerekruttering hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
22. februar 2026 oppdatert av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av ulike inhalerte oksygenkonsentrasjoner på effekten av lungerekruttering hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Under perioperativ mekanisk ventilasjon gis vanligvis høyere FiO2 for å forhindre forekomst av hypoksemi, men det er ingen konklusjoner om innstillingen av optimal FiO2 under operasjonen.
Dynamisk pulmonal compliance muliggjør sanntidsovervåking av alveolære endringer og brukes til å vurdere lungefunksjon hos intraoperative pasienter. Verdien av samsvar representerer antall luftholdige alveoler; jo flere alveoler er fanget, jo mindre luftholdig vev er det og jo lavere etterlevelse. Lungerekruttering, som en del av en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi, er effektiv for å åpne alveoler og forbedre oksygenering. Denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien vil utforske den optimale inspirerte oksygenkonsentrasjonen som lar pasienter dra nytte av lungerekruttering og varigheten av forbedring i lungekompliansen etter lungerekruttering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA fysisk statusklassifisering: I eller II.
- Voksne i alderen 18 til 64 år, uavhengig av kjønn.
- BMI mellom 18 kg/m² og 25 kg/m².
- Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi.
- Pasienter med estimert operasjonstid ≥1,5t og intraoperativ blødning ≤500ml.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha forstått studiens formål, prosedyrer og potensielle risikoer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi.
- Røntgen av thorax eller CT som tyder på pneumothorax eller alveoler.
- Lungesykdom: kronisk bronkitt, astma, moderat til alvorlig obstruktiv ventilasjonsdysfunksjon.
- Preoperativ pulsoksygenmetning (SpO2) <90 % på pusteluft eller SpO2 <95 % på oksygen.
- Kontraindikasjoner for lungereanimasjon: høyt intrakranielt trykk, hypovolemisk sjokk, høyre hjertesvikt.
- Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association, NYHA klasse III eller IV.
- Akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takyarytmi).
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller avslag på påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: FiO2 = 30 %
FiO2 i gruppe A = 30%.
Hvis SPO2 < 94 %, forbedre FiO2; hvis FiO2≥40 %, eliminer pasienten.
|
Etter at pasienten ble innlagt i rommet, ble anestesiinduksjon utført etter pre-oksygenering i 3 minutter.
Trakeal intubasjon ble utført når medisinen hadde trådt i kraft.
Etter at operasjonen begynte, ble den inspirerte oksygenkonsentrasjonen justert for hver gruppe.
Den første lungekrutteringsmanøveren ble utført 10 minutter senere, og påfølgende lungekrutteringsmanøvrer ble utført da lungekonkurranse kom tilbake til baseline -nivåer.
Denne prosessen ble gjentatt, med alle pasienter som gjennomgikk en endelig lungekrutteringsmanøver umiddelbart på slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: B: FiO2＝40 %
FiO2＝40 %
|
Etter at pasienten ble innlagt i rommet, ble anestesiinduksjon utført etter pre-oksygenering i 3 minutter.
Trakeal intubasjon ble utført når medisinen hadde trådt i kraft.
Etter at operasjonen begynte, ble den inspirerte oksygenkonsentrasjonen justert for hver gruppe.
Den første lungekrutteringsmanøveren ble utført 10 minutter senere, og påfølgende lungekrutteringsmanøvrer ble utført da lungekonkurranse kom tilbake til baseline -nivåer.
Denne prosessen ble gjentatt, med alle pasienter som gjennomgikk en endelig lungekrutteringsmanøver umiddelbart på slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: C: FiO2＝60 %
FiO2＝60 %
|
Etter at pasienten ble innlagt i rommet, ble anestesiinduksjon utført etter pre-oksygenering i 3 minutter.
Trakeal intubasjon ble utført når medisinen hadde trådt i kraft.
Etter at operasjonen begynte, ble den inspirerte oksygenkonsentrasjonen justert for hver gruppe.
Den første lungekrutteringsmanøveren ble utført 10 minutter senere, og påfølgende lungekrutteringsmanøvrer ble utført da lungekonkurranse kom tilbake til baseline -nivåer.
Denne prosessen ble gjentatt, med alle pasienter som gjennomgikk en endelig lungekrutteringsmanøver umiddelbart på slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: D: FiO2＝80 %
FiO2＝80 %
|
Etter at pasienten ble innlagt i rommet, ble anestesiinduksjon utført etter pre-oksygenering i 3 minutter.
Trakeal intubasjon ble utført når medisinen hadde trådt i kraft.
Etter at operasjonen begynte, ble den inspirerte oksygenkonsentrasjonen justert for hver gruppe.
Den første lungekrutteringsmanøveren ble utført 10 minutter senere, og påfølgende lungekrutteringsmanøvrer ble utført da lungekonkurranse kom tilbake til baseline -nivåer.
Denne prosessen ble gjentatt, med alle pasienter som gjennomgikk en endelig lungekrutteringsmanøver umiddelbart på slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av forbedring i lungekompliansen
Tidsramme: under operasjonen
|
På tide å gå tilbake til baseline-nivåer av lungekomplianse etter lungerekruttering
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hypoksemi under PACU
Tidsramme: Fra tidspunktet for innreise til PACU til tidspunktet for utgang fra PACU
|
Fra tidspunktet for innreise til PACU til tidspunktet for utgang fra PACU
|
|
Forekomst av lungekomplikasjoner innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av pulmonal atelektase ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Kirurgi fullført, ekstubering umiddelbart
|
Kirurgi fullført, ekstubering umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024ky310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.
Data vil inkludere demografiske kjennetegn, prosedyredetaljer og resultatmål.
Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere på forespørsel via et sikkert datalager.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene.
Data vil forbli tilgjengelig i 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, statlige eller ideelle institusjoner kan be om tilgang til IPD.
Forespørsler må inneholde et detaljert forskningsforslag, godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (IRB) (hvis aktuelt) og en signert avtale om datadeling.
Tilgang vil bli gitt til avidentifiserte data som er relevante for studiens mål, inkludert demografisk informasjon, prosedyredetaljer og primære/sekundære utfallsmål.
Data vil bli delt via et sikkert depot ved godkjenning av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .