不同吸氧浓度对腹部手术患者肺复张的影响
2026年2月22日 更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital
本研究旨在评估不同吸入氧气浓度对腹部手术患者肺复张效果的影响。 围手术期机械通气时，通常给予较高的FiO2以预防低氧血症的发生，但术中最佳FiO2的设定目前尚无定论。
动态肺顺应性能够实时监测肺泡变化，并用于评估术中患者的肺功能。 顺应性值代表含空气肺泡的数量；被困的肺泡越多，含空气的组织就越少，顺应性就越低。 肺复张作为肺保护性通气策略的一部分，可有效打开肺泡并改善氧合。 这项单中心、随机对照试验将探索使患者受益于肺复张的最佳吸入氧浓度以及肺复张后肺顺应性改善的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况分类：I 或 II。
- 18 至 64 岁的成年人，不分性别。
- BMI 在 18 公斤/平方米至 25 公斤/平方米之间。
- 在全身麻醉下接受选择性腹部手术的患者。
- 预计手术时间≥1.5h且术中出血≤500ml的患者。
- 在了解研究目的、程序和潜在风险后提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 既往接受过胸部手术。
- 胸部 X 光或 CT 提示气胸或肺泡。
- 肺部疾病：慢性支气管炎、哮喘、中重度阻塞性通气功能障碍。
- 术前呼吸空气时脉搏氧饱和度 (SpO2) <90%，或吸氧时 SpO2 <95%。
- 肺复苏的禁忌症：高颅压、低血容量性休克、右心衰竭。
- 严重心脏病（纽约心脏协会，NYHA III 或 IV 级。
- 急性冠状动脉综合征或持续性室性快速心律失常）。
- 参加其他干预性研究或拒绝入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：答：氧浓度=30%
A 组 FiO2 = 30%。
如果SPO2 < 94%，则提高FiO2；如果FiO2≥40%，则淘汰患者。
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患者进入房间后，预氧诱导3分钟后进行麻醉诱导。
一旦药物完全生效，就进行气管插管。
手术开始后，对每组的启发氧浓度进行了调整。
10分钟后，进行了第一次肺招募操作，随后进行肺招募动作时，肺部合规性恢复到基线水平时进行。
重复此过程，所有患者在手术结束时立即接受了一次最后的肺招募操作。
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实验性的：B：FiO2＝40%
氧浓度＝40%
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患者进入房间后，预氧诱导3分钟后进行麻醉诱导。
一旦药物完全生效，就进行气管插管。
手术开始后，对每组的启发氧浓度进行了调整。
10分钟后，进行了第一次肺招募操作，随后进行肺招募动作时，肺部合规性恢复到基线水平时进行。
重复此过程，所有患者在手术结束时立即接受了一次最后的肺招募操作。
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实验性的：C：FiO2＝60%
氧浓度＝60%
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患者进入房间后，预氧诱导3分钟后进行麻醉诱导。
一旦药物完全生效，就进行气管插管。
手术开始后，对每组的启发氧浓度进行了调整。
10分钟后，进行了第一次肺招募操作，随后进行肺招募动作时，肺部合规性恢复到基线水平时进行。
重复此过程，所有患者在手术结束时立即接受了一次最后的肺招募操作。
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实验性的：D：FiO2＝80%
氧浓度＝80%
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患者进入房间后，预氧诱导3分钟后进行麻醉诱导。
一旦药物完全生效，就进行气管插管。
手术开始后，对每组的启发氧浓度进行了调整。
10分钟后，进行了第一次肺招募操作，随后进行肺招募动作时，肺部合规性恢复到基线水平时进行。
重复此过程，所有患者在手术结束时立即接受了一次最后的肺招募操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺顺应性改善的持续时间
大体时间：手术期间
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肺复张后肺顺应性恢复到基线水平的时间
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PACU 期间低氧血症的发生率
大体时间：从进入 PACU 到退出 PACU 的时间
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从进入 PACU 到退出 PACU 的时间
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术后3天内肺部并发症发生率
大体时间：手术结束至术后3天
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手术结束至术后3天
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手术结束时肺不张的发生率
大体时间：手术完成，立即拔管
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手术完成，立即拔管
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月29日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者数据（IPD）将被共享。
数据将包括人口特征、程序细节和结果衡量标准。
将根据要求通过安全数据存储库向合格的研究人员授予访问权限。
IPD 共享时间框架
去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将在主要研究结果发布后 6 个月开始提供。
数据将保留 3 年。
IPD 共享访问标准
隶属于学术、政府或非营利机构的合格研究人员可以请求访问 IPD。
请求必须包括详细的研究计划、机构审查委员会 (IRB) 批准（如果适用）以及签署的数据共享协议。
将提供与研究目标相关的去识别化数据的访问权限，包括人口统计信息、程序细节和主要/次要结果指标。
请求获得批准后，数据将通过安全存储库共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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