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Effetti di diverse concentrazioni di ossigeno per inalazione sul reclutamento polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

22 febbraio 2026 aggiornato da: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Questo studio intende valutare l'effetto di diverse concentrazioni di ossigeno inalato sull'effetto del reclutamento polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Durante la ventilazione meccanica perioperatoria, di solito viene somministrata una FiO2 più elevata per prevenire il verificarsi di ipossiemia, ma non ci sono conclusioni sull'impostazione della FiO2 ottimale durante l'intervento.

La compliance polmonare dinamica consente il monitoraggio in tempo reale dei cambiamenti alveolari e viene utilizzata per valutare la funzione polmonare nei pazienti intraoperatori. Il valore della compliance rappresenta il numero di alveoli contenenti aria; più alveoli sono intrappolati, meno tessuto contenente aria c'è e minore è la compliance. Il reclutamento polmonare, come parte di una strategia di ventilazione protettiva polmonare, è efficace nell’apertura degli alveoli e nel miglioramento dell’ossigenazione. Questo studio controllato randomizzato, monocentrico, esplorerà la concentrazione ottimale di ossigeno inspirato che consente ai pazienti di beneficiare del reclutamento polmonare e la durata del miglioramento della compliance polmonare dopo il reclutamento polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione ASA dello stato fisico: I o II.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni, indipendentemente dal sesso.
  • BMI compreso tra 18 kg/m² e 25 kg/m².
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.
  • Pazienti con tempo operatorio stimato ≥ 1,5 ore e sanguinamento intraoperatorio ≤ 500 ml.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto dopo aver compreso lo scopo dello studio, le procedure e i potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico toracico.
  • Radiografia o TC del torace indicativa di pneumotorace o alveoli.
  • Malattia polmonare: bronchite cronica, asma, disfunzione ventilatoria ostruttiva da moderata a grave.
  • Saturazione preoperatoria dell'ossigeno pulsato (SpO2) <90% sull'aria respirabile o SpO2 <95% sull'ossigeno.
  • Controindicazioni alla rianimazione polmonare: alta pressione intracranica, shock ipovolemico, insufficienza cardiaca destra.
  • Grave malattia cardiaca (New York Heart Association, classe NYHA III o IV.
  • sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare sostenuta).
  • Partecipazione ad altri studi interventistici o rifiuto di arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: FiO2 = 30%
FiO2 del gruppo A = 30%. Se SPO2 < 94%, migliorare la FiO2; se FiO2≥40%, eliminare il paziente.
Comportamentale: Fraction of Inspiration O2 (Fio2)
Dopo che il paziente è stato ricoverato nella stanza, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita dopo la pre-ossigenazione per 3 minuti. L'intubazione tracheale è stata eseguita una volta che il farmaco aveva avuto pienamente effetto. Dopo l'inizio dell'intervento, la concentrazione di ossigeno ispirata è stata regolata per ciascun gruppo. La prima manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita 10 minuti dopo e le successive manovre di reclutamento polmonare sono state condotte quando la conformità polmonare è tornata ai livelli di base. Questo processo è stato ripetuto, con tutti i pazienti sottoposti a una manovra di reclutamento polmonare finale immediatamente alla fine dell'intervento.
Sperimentale: B: FiO2＝40%
FiO2＝40%
Comportamentale: Fraction of Inspiration O2 (Fio2)
Dopo che il paziente è stato ricoverato nella stanza, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita dopo la pre-ossigenazione per 3 minuti. L'intubazione tracheale è stata eseguita una volta che il farmaco aveva avuto pienamente effetto. Dopo l'inizio dell'intervento, la concentrazione di ossigeno ispirata è stata regolata per ciascun gruppo. La prima manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita 10 minuti dopo e le successive manovre di reclutamento polmonare sono state condotte quando la conformità polmonare è tornata ai livelli di base. Questo processo è stato ripetuto, con tutti i pazienti sottoposti a una manovra di reclutamento polmonare finale immediatamente alla fine dell'intervento.
Sperimentale: C: FiO2＝60%
FiO2＝60%
Comportamentale: Fraction of Inspiration O2 (Fio2)
Dopo che il paziente è stato ricoverato nella stanza, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita dopo la pre-ossigenazione per 3 minuti. L'intubazione tracheale è stata eseguita una volta che il farmaco aveva avuto pienamente effetto. Dopo l'inizio dell'intervento, la concentrazione di ossigeno ispirata è stata regolata per ciascun gruppo. La prima manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita 10 minuti dopo e le successive manovre di reclutamento polmonare sono state condotte quando la conformità polmonare è tornata ai livelli di base. Questo processo è stato ripetuto, con tutti i pazienti sottoposti a una manovra di reclutamento polmonare finale immediatamente alla fine dell'intervento.
Sperimentale: D: FiO2＝80%
FiO2＝80%
Comportamentale: Fraction of Inspiration O2 (Fio2)
Dopo che il paziente è stato ricoverato nella stanza, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita dopo la pre-ossigenazione per 3 minuti. L'intubazione tracheale è stata eseguita una volta che il farmaco aveva avuto pienamente effetto. Dopo l'inizio dell'intervento, la concentrazione di ossigeno ispirata è stata regolata per ciascun gruppo. La prima manovra di reclutamento polmonare è stata eseguita 10 minuti dopo e le successive manovre di reclutamento polmonare sono state condotte quando la conformità polmonare è tornata ai livelli di base. Questo processo è stato ripetuto, con tutti i pazienti sottoposti a una manovra di reclutamento polmonare finale immediatamente alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del miglioramento della compliance polmonare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo necessario per ritornare ai livelli basali di compliance polmonare dopo il reclutamento polmonare
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia durante la PACU
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso nel PACU al momento dell'uscita dal PACU
Dal momento dell'ingresso nel PACU al momento dell'uscita dal PACU
Incidenza di complicanze polmonari entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza di atelettasia polmonare al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Intervento completato, estubazione immediata
Intervento completato, estubazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ky310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) verranno condivisi. I dati includeranno caratteristiche demografiche, dettagli procedurali e misure di risultato. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta tramite un archivio di dati sicuro.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario. I dati rimarranno disponibili per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, governative o senza scopo di lucro possono richiedere l'accesso all'IPD. Le richieste devono includere una proposta di ricerca dettagliata, l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) (se applicabile) e un accordo di condivisione dei dati firmato. Verrà fornito l'accesso a dati non identificati rilevanti per gli obiettivi dello studio, comprese informazioni demografiche, dettagli procedurali e misure di esito primarie/secondarie. I dati verranno condivisi tramite un archivio sicuro previa approvazione della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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