Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende inhalatiezuurstofconcentraties op de rekrutering van de longen bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

22 februari 2026 bijgewerkt door: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Deze studie is bedoeld om het effect van verschillende geïnhaleerde zuurstofconcentraties op het effect van longrekrutering te evalueren bij patiënten die een buikoperatie ondergaan. Tijdens perioperatieve mechanische beademing wordt doorgaans een hogere FiO2 gegeven om het optreden van hypoxemie te voorkomen, maar er zijn geen conclusies over de instelling van een optimale FiO2 tijdens de operatie.

Dynamische pulmonale compliantie maakt real-time monitoring van alveolaire veranderingen mogelijk en wordt gebruikt om de longfunctie bij intraoperatieve patiënten te beoordelen. De waarde van compliantie vertegenwoordigt het aantal luchthoudende longblaasjes; hoe meer longblaasjes er vastzitten, hoe minder luchthoudend weefsel er is en hoe lager de compliantie. Longrekrutering, als onderdeel van een longbeschermende ventilatiestrategie, is effectief bij het openen van de longblaasjes en het verbeteren van de oxygenatie. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum onderzoekt de optimale geïnspireerde zuurstofconcentratie waarmee patiënten kunnen profiteren van longrekrutering en de duur van de verbetering van de longcompliantie na longrecrutering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke statusclassificatie: I of II.
  • Volwassenen van 18 tot 64 jaar, ongeacht geslacht.
  • BMI tussen 18 kg/m² en 25 kg/m².
  • Patiënten die een electieve buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
  • Patiënten met een geschatte operatietijd ≥ 1,5 uur en intraoperatieve bloeding ≤ 500 ml.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat ze het onderzoeksdoel, de procedures en de potentiële risico's hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere thoracale operatie.
  • Röntgenfoto of CT van de thorax die wijst op pneumothorax of longblaasjes.
  • Longziekte: chronische bronchitis, astma, matige tot ernstige obstructieve ademhalingsdisfunctie.
  • Preoperatieve pulszuurstofsaturatie (SpO2) <90% bij ademlucht of SpO2 <95% bij zuurstof.
  • Contra-indicaties voor longreanimatie: hoge intracraniale druk, hypovolemische shock, rechter hartfalen.
  • Ernstige hartziekte (New York Heart Association, NYHA klasse III of IV.
  • Acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachyaritmie).
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken of weigering van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: FiO2 = 30%
FiO2 van groep A = 30%. Als SPO2 < 94%, verbeter FiO2; als FiO2≥40%, elimineer de patiënt.
Gedragsmatig: Fractie van inspiratie O2 (FIO2)
Nadat de patiënt in de kamer was opgenomen, werd de anesthesie-inductie uitgevoerd na 3 minuten pre-zuurstof. Tracheale intubatie werd uitgevoerd zodra het medicijn volledig van kracht was genomen. Nadat de operatie begon, werd de geïnspireerde zuurstofconcentratie aangepast voor elke groep. De eerste longwervingsmanoeuvre werd 10 minuten later uitgevoerd en daaropvolgende longwervingsmanoeuvres werden uitgevoerd toen de pulmonale naleving terugkeerde naar baseline niveaus. Dit proces werd herhaald, waarbij alle patiënten aan het einde van de operatie onmiddellijk een laatste longwervingsmanoeuvre ondergingen.
Experimenteel: B: FiO2=40%
FiO2＝40%
Gedragsmatig: Fractie van inspiratie O2 (FIO2)
Nadat de patiënt in de kamer was opgenomen, werd de anesthesie-inductie uitgevoerd na 3 minuten pre-zuurstof. Tracheale intubatie werd uitgevoerd zodra het medicijn volledig van kracht was genomen. Nadat de operatie begon, werd de geïnspireerde zuurstofconcentratie aangepast voor elke groep. De eerste longwervingsmanoeuvre werd 10 minuten later uitgevoerd en daaropvolgende longwervingsmanoeuvres werden uitgevoerd toen de pulmonale naleving terugkeerde naar baseline niveaus. Dit proces werd herhaald, waarbij alle patiënten aan het einde van de operatie onmiddellijk een laatste longwervingsmanoeuvre ondergingen.
Experimenteel: C: FiO2＝60%
FiO2＝60%
Gedragsmatig: Fractie van inspiratie O2 (FIO2)
Nadat de patiënt in de kamer was opgenomen, werd de anesthesie-inductie uitgevoerd na 3 minuten pre-zuurstof. Tracheale intubatie werd uitgevoerd zodra het medicijn volledig van kracht was genomen. Nadat de operatie begon, werd de geïnspireerde zuurstofconcentratie aangepast voor elke groep. De eerste longwervingsmanoeuvre werd 10 minuten later uitgevoerd en daaropvolgende longwervingsmanoeuvres werden uitgevoerd toen de pulmonale naleving terugkeerde naar baseline niveaus. Dit proces werd herhaald, waarbij alle patiënten aan het einde van de operatie onmiddellijk een laatste longwervingsmanoeuvre ondergingen.
Experimenteel: D: FiO2＝80%
FiO2=80%
Gedragsmatig: Fractie van inspiratie O2 (FIO2)
Nadat de patiënt in de kamer was opgenomen, werd de anesthesie-inductie uitgevoerd na 3 minuten pre-zuurstof. Tracheale intubatie werd uitgevoerd zodra het medicijn volledig van kracht was genomen. Nadat de operatie begon, werd de geïnspireerde zuurstofconcentratie aangepast voor elke groep. De eerste longwervingsmanoeuvre werd 10 minuten later uitgevoerd en daaropvolgende longwervingsmanoeuvres werden uitgevoerd toen de pulmonale naleving terugkeerde naar baseline niveaus. Dit proces werd herhaald, waarbij alle patiënten aan het einde van de operatie onmiddellijk een laatste longwervingsmanoeuvre ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verbetering van de longcompliantie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijd om terug te keren naar het basisniveau van longcompliantie na longrecrutering
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxemie tijdens PACU
Tijdsspanne: Vanaf het moment van binnenkomst in de PACU tot het moment van vertrek uit de PACU
Vanaf het moment van binnenkomst in de PACU tot het moment van vertrek uit de PACU
Incidentie van longcomplicaties binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
Incidentie van pulmonale atelectase aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Operatie voltooid, extubatie onmiddellijk
Operatie voltooid, extubatie onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ky310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld. De gegevens omvatten demografische kenmerken, procedurele details en uitkomstmaten. Op verzoek wordt toegang verleend aan gekwalificeerde onderzoekers via een beveiligde gegevensopslagplaats.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten. Gegevens blijven 3 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische, overheids- of non-profitinstellingen kunnen toegang tot de IPD aanvragen. Verzoeken moeten een gedetailleerd onderzoeksvoorstel, goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB) (indien van toepassing) en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens bevatten. Er zal toegang worden verleend tot geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor de doelstellingen van het onderzoek, waaronder demografische informatie, procedurele details en primaire/secundaire uitkomstmaten. Gegevens worden na goedkeuring van het verzoek gedeeld via een beveiligde opslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren