Effekter av olika inhalationssyrekoncentrationer på lungrekrytering hos patienter som genomgår bukkirurgi
22 februari 2026 uppdaterad av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Denna studie avser att utvärdera effekten av olika inhalerade syrekoncentrationer på effekten av lungrekrytering hos patienter som genomgår bukkirurgi. Vid perioperativ mekanisk ventilation ges vanligtvis högre FiO2 för att förhindra uppkomsten av hypoxemi, men det finns inga slutsatser om inställningen av optimal FiO2 under operation.
Dynamisk lungkompatibilitet möjliggör realtidsövervakning av alveolära förändringar och används för att bedöma lungfunktionen hos intraoperativa patienter. Värdet av överensstämmelse representerar antalet luftinnehållande alveoler; ju fler alveoler fångas in, desto mindre luftinnehållande vävnad finns och desto lägre följsamhet. Lungrekrytering, som en del av en lungskyddande ventilationsstrategi, är effektiv för att öppna alveolerna och förbättra syresättningen. Denna randomiserade kontrollerade studie med ett enda center kommer att utforska den optimala inspirerade syrekoncentrationen som gör att patienter kan dra nytta av lungrekrytering och varaktigheten av förbättringen av lungkompliance efter lungrekrytering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk statusklassificering: I eller II.
- Vuxna i åldern 18 till 64 år, oavsett kön.
- BMI mellan 18 kg/m² och 25 kg/m².
- Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi under generell anestesi.
- Patienter med beräknad operationstid ≥1,5h och intraoperativ blödning ≤500ml.
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha förstått studiens syfte, procedurer och potentiella risker.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare bröstkirurgi.
- Röntgen eller datortomografi som tyder på pneumothorax eller alveoler.
- Lungsjukdom: kronisk bronkit, astma, måttlig till svår obstruktiv andningsdysfunktion.
- Preoperativ puls syremättnad (SpO2) <90 % på andningsluft eller SpO2 <95 % på syre.
- Kontraindikationer för lungreanimation: högt intrakraniellt tryck, hypovolemisk chock, höger hjärtsvikt.
- Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association, NYHA klass III eller IV.
- Akut koronarsyndrom eller ihållande ventrikulär takyarytmi).
- Deltagande i andra interventionsstudier eller avslag på inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: FiO2 = 30 %
Fi02 i grupp A = 30%.
Om SPO2 < 94 %, förbättra FiO2; om FiO2≥40 %, eliminera patienten.
|
Efter att patienten hade tagits in i rummet utfördes anestesiinduktion efter pre-soxygenering i 3 minuter.
Tracheal intubation genomfördes när medicinen fullt ut hade i kraft.
Efter operationen justerades den inspirerade syrekoncentrationen för varje grupp.
Den första lungrekryteringsmanövern genomfördes 10 minuter senare, och efterföljande lungrekryteringsmanövrar genomfördes när lungöverensstämmelse återgick till basnivåerna.
Denna process upprepades, med alla patienter som genomgick en slutlig lungrekryteringsmanöver omedelbart i slutet av operationen.
|
|
Experimentell: B: FiO2＝40%
FiO2＝40%
|
Efter att patienten hade tagits in i rummet utfördes anestesiinduktion efter pre-soxygenering i 3 minuter.
Tracheal intubation genomfördes när medicinen fullt ut hade i kraft.
Efter operationen justerades den inspirerade syrekoncentrationen för varje grupp.
Den första lungrekryteringsmanövern genomfördes 10 minuter senare, och efterföljande lungrekryteringsmanövrar genomfördes när lungöverensstämmelse återgick till basnivåerna.
Denna process upprepades, med alla patienter som genomgick en slutlig lungrekryteringsmanöver omedelbart i slutet av operationen.
|
|
Experimentell: C: FiO2＝60%
FiO2＝60%
|
Efter att patienten hade tagits in i rummet utfördes anestesiinduktion efter pre-soxygenering i 3 minuter.
Tracheal intubation genomfördes när medicinen fullt ut hade i kraft.
Efter operationen justerades den inspirerade syrekoncentrationen för varje grupp.
Den första lungrekryteringsmanövern genomfördes 10 minuter senare, och efterföljande lungrekryteringsmanövrar genomfördes när lungöverensstämmelse återgick till basnivåerna.
Denna process upprepades, med alla patienter som genomgick en slutlig lungrekryteringsmanöver omedelbart i slutet av operationen.
|
|
Experimentell: D: FiO2＝80%
FiO2＝80%
|
Efter att patienten hade tagits in i rummet utfördes anestesiinduktion efter pre-soxygenering i 3 minuter.
Tracheal intubation genomfördes när medicinen fullt ut hade i kraft.
Efter operationen justerades den inspirerade syrekoncentrationen för varje grupp.
Den första lungrekryteringsmanövern genomfördes 10 minuter senare, och efterföljande lungrekryteringsmanövrar genomfördes när lungöverensstämmelse återgick till basnivåerna.
Denna process upprepades, med alla patienter som genomgick en slutlig lungrekryteringsmanöver omedelbart i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av förbättring av lungkompliance
Tidsram: under operationen
|
Dags att återgå till baslinjenivåerna för lungkompliance efter lungrekrytering
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hypoxemi under PACU
Tidsram: Från tidpunkten för inträde till PACU till tidpunkten för utträde från PACU
|
Från tidpunkten för inträde till PACU till tidpunkten för utträde från PACU
|
|
Förekomst av lungkomplikationer inom 3 dagar efter operationen
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
Från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av pulmonell atelektas i slutet av operationen
Tidsram: Operation klar, extubation omedelbar
|
Operation klar, extubation omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024ky310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas.
Data kommer att inkludera demografiska egenskaper, procedurdetaljer och resultatmått.
Tillgång kommer att ges till kvalificerade forskare på begäran via ett säkert dataarkiv.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten.
Data kommer att vara tillgängliga i 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare knutna till akademiska, statliga eller ideella institutioner kan begära tillgång till IPD.
Förfrågningar måste innehålla ett detaljerat forskningsförslag, godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB) (om tillämpligt) och ett undertecknat avtal om datadelning.
Tillgång kommer att ges till avidentifierade data som är relevanta för studiens mål, inklusive demografisk information, procedurdetaljer och primära/sekundära resultatmått.
Data kommer att delas via ett säkert arkiv efter godkännande av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .