Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých koncentrací inhalačního kyslíku na nábor plic u pacientů podstupujících operaci břicha

22. února 2026 aktualizováno: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Tato studie má za cíl vyhodnotit vliv různých koncentrací inhalovaného kyslíku na účinek plicního náboru u pacientů podstupujících břišní operaci. Při peroperační mechanické ventilaci se obvykle podává vyšší FiO2, aby se zabránilo vzniku hypoxémie, ale neexistují žádné závěry o nastavení optimální FiO2 během operace.

Dynamická plicní poddajnost umožňuje sledování alveolárních změn v reálném čase a používá se k hodnocení funkce plic u pacientů po operaci. Hodnota poddajnosti představuje počet alveolů obsahujících vzduch; čím více jsou alveoly zachyceny, tím méně tkáně obsahující vzduch je a tím nižší je poddajnost. Nábor plic, jako součást strategie plicní ochranné ventilace, je účinný při otevírání alveolů a zlepšování okysličení. Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem bude zkoumat optimální koncentraci vdechovaného kyslíku, která umožňuje pacientům těžit z náboru plic a trvání zlepšení poddajnosti plic po náboru plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA: I nebo II.
  • Dospělí ve věku 18 až 64 let bez ohledu na pohlaví.
  • BMI mezi 18 kg/m² a 25 kg/m².
  • Pacienti podstupující elektivní operaci břicha v celkové anestezii.
  • Pacienti s odhadovanou operační dobou ≥1,5h a intraoperačním krvácením ≤500ml.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas poté, co pochopili účel studie, postupy a potenciální rizika.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace hrudníku.
  • RTG nebo CT hrudníku svědčící pro pneumotorax nebo alveoly.
  • Plicní onemocnění: chronická bronchitida, astma, středně těžká až těžká obstrukční ventilační dysfunkce.
  • Předoperační pulzní saturace kyslíkem (SpO2) <90 % na dýchacím vzduchu nebo SpO2 <95 % na kyslík.
  • Kontraindikace plicní reanimace: vysoký intrakraniální tlak, hypovolemický šok, pravostranné srdeční selhání.
  • Závažné srdeční onemocnění (New York Heart Association, NYHA třída III nebo IV.
  • Akutní koronární syndrom nebo setrvalá ventrikulární tachyarytmie).
  • Účast v jiných intervenčních studiích nebo odmítnutí registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: FiO2 = 30 %
FiO2 skupiny A = 30 %. Pokud SPO2 < 94 %, zlepšit FiO2; pokud FiO2 ≥ 40 %, vyřaďte pacienta.
Behaviorální: Zlomek inspirace O2 (FIO2)
Poté, co byl pacient přijat do místnosti, byla indukce anestezie provedena po předoxygenaci po dobu 3 minut. Jakmile se lék plně uskutečnil tracheální intubaci. Po zahájení operace byla inspirovaná koncentrace kyslíku upravena pro každou skupinu. První manévr nábor plic byl proveden o 10 minut později a následné manévry plic byly provedeny, když se plicní poddajnost vrátila na základní hladiny. Tento proces byl opakován, přičemž všichni pacienti podstoupili jeden konečný plicní náborový manévr okamžitě na konci chirurgického zákroku.
Experimentální: B: FiO2＝40 %
FiO2＝40 %
Behaviorální: Zlomek inspirace O2 (FIO2)
Poté, co byl pacient přijat do místnosti, byla indukce anestezie provedena po předoxygenaci po dobu 3 minut. Jakmile se lék plně uskutečnil tracheální intubaci. Po zahájení operace byla inspirovaná koncentrace kyslíku upravena pro každou skupinu. První manévr nábor plic byl proveden o 10 minut později a následné manévry plic byly provedeny, když se plicní poddajnost vrátila na základní hladiny. Tento proces byl opakován, přičemž všichni pacienti podstoupili jeden konečný plicní náborový manévr okamžitě na konci chirurgického zákroku.
Experimentální: C: FiO2＝60 %
FiO2＝60 %
Behaviorální: Zlomek inspirace O2 (FIO2)
Poté, co byl pacient přijat do místnosti, byla indukce anestezie provedena po předoxygenaci po dobu 3 minut. Jakmile se lék plně uskutečnil tracheální intubaci. Po zahájení operace byla inspirovaná koncentrace kyslíku upravena pro každou skupinu. První manévr nábor plic byl proveden o 10 minut později a následné manévry plic byly provedeny, když se plicní poddajnost vrátila na základní hladiny. Tento proces byl opakován, přičemž všichni pacienti podstoupili jeden konečný plicní náborový manévr okamžitě na konci chirurgického zákroku.
Experimentální: D: FiO2＝80 %
FiO2＝80 %
Behaviorální: Zlomek inspirace O2 (FIO2)
Poté, co byl pacient přijat do místnosti, byla indukce anestezie provedena po předoxygenaci po dobu 3 minut. Jakmile se lék plně uskutečnil tracheální intubaci. Po zahájení operace byla inspirovaná koncentrace kyslíku upravena pro každou skupinu. První manévr nábor plic byl proveden o 10 minut později a následné manévry plic byly provedeny, když se plicní poddajnost vrátila na základní hladiny. Tento proces byl opakován, přičemž všichni pacienti podstoupili jeden konečný plicní náborový manévr okamžitě na konci chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zlepšení poddajnosti plic
Časové okno: během operace
Čas pro návrat k výchozím úrovním plicní poddajnosti po náboru plic
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoxémie během PACU
Časové okno: Od okamžiku vstupu do PACU do okamžiku výstupu z PACU
Od okamžiku vstupu do PACU do okamžiku výstupu z PACU
Výskyt plicních komplikací do 3 dnů po operaci
Časové okno: Od konce operace do 3 dnů po operaci
Od konce operace do 3 dnů po operaci
Výskyt plicní atelektázy na konci operace
Časové okno: Operace dokončena, extubace okamžitá
Operace dokončena, extubace okamžitá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ky310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD). Data budou zahrnovat demografické charakteristiky, procedurální podrobnosti a výsledky. Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění výsledků primární studie. Údaje zůstanou dostupné po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci přidružení k akademickým, vládním nebo neziskovým institucím mohou požádat o přístup k IPD. Žádosti musí obsahovat podrobný návrh výzkumu, schválení institucionální revizní radou (IRB) (pokud existuje) a podepsanou dohodu o sdílení dat. Bude poskytnut přístup k neidentifikovatelným údajům relevantním pro cíle studie, včetně demografických informací, procedurálních podrobností a primárních/sekundárních výstupních opatření. Data budou po schválení žádosti sdílena prostřednictvím zabezpečeného úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomek inspirace O2 (FIO2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit