Wpływ różnych stężeń tlenu wziewnego na rekrutację płuc u pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych stężeń tlenu wdychanego na efekt rekrutacji płuc u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej. Podczas okołooperacyjnej wentylacji mechanicznej zwykle podaje się wyższe FiO2, aby zapobiec wystąpieniu hipoksemii, jednak nie ma wniosków co do ustalenia optymalnego FiO2 podczas operacji.
Dynamiczna podatność płuc umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian w pęcherzykach płucnych i służy do oceny czynności płuc u pacjentów śródoperacyjnych. Wartość zgodności reprezentuje liczbę pęcherzyków zawierających powietrze; im więcej pęcherzyków jest uwięzionych, tym mniej tkanki zawierającej powietrze i tym mniejsza podatność. Rekrutacja płuc, jako część strategii wentylacji chroniącej płuca, skutecznie otwiera pęcherzyki i poprawia utlenowanie. W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadane zostanie optymalne stężenie wdychanego tlenu, które pozwala pacjentom odnieść korzyść z rekrutacji płuc oraz czas trwania poprawy podatności płuc po rekrutacji płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA: I lub II.
- Dorośli w wieku od 18 do 64 lat, niezależnie od płci.
- BMI od 18 kg/m² do 25 kg/m².
- Pacjenci poddawani planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci z szacowanym czasem operacji ≥1,5h i krwawieniem śródoperacyjnym ≤500ml.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po zapoznaniu się z celem badania, procedurami i potencjalnym ryzykiem.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja klatki piersiowej.
- Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa sugerujące odmę opłucnową lub pęcherzyki płucne.
- Choroby płuc: przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma, umiarkowana do ciężkiej obturacyjna dysfunkcja wentylacji.
- Przedoperacyjne nasycenie pulsu tlenem (SpO2) <90% w przypadku powietrza do oddychania lub SpO2 <95% w przypadku tlenu.
- Przeciwwskazania do reanimacji płuc: wysokie ciśnienie śródczaszkowe, wstrząs hipowolemiczny, niewydolność prawokomorowa.
- Ciężka choroba serca (New York Heart Association, klasa III lub IV NYHA.
- Ostry zespół wieńcowy lub utrwalona tachyarytmia komorowa).
- Udział w innych badaniach interwencyjnych lub odmowa przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: FiO2 = 30%
FiO2 grupy A = 30%.
Jeżeli SPO2 < 94%, poprawić FiO2; jeśli FiO2≥40%, wyeliminować pacjenta.
|
Po przyjęciu pacjenta do pokoju przeprowadzono indukcję anestezjologiczną po 3 minutach przedtlenienie.
Intubację tchawicy przeprowadzono po tym, jak leki w pełni wprowadzono.
Po rozpoczęciu operacji inspirowane stężenie tlenu dostosowano dla każdej grupy.
Pierwszy manewr rekrutacji płuc przeprowadzono 10 minut później, a późniejsze manewry rekrutacji płuc przeprowadzono, gdy przestrzeganie płuc powróciło do poziomów wyjściowych.
Proces ten powtórzono, przy czym wszyscy pacjenci poddali się ostatniej manewrowej rekrutacji płuc natychmiast pod koniec operacji.
|
|
Eksperymentalny: B: FiO2＝40%
FiO2＝40%
|
Po przyjęciu pacjenta do pokoju przeprowadzono indukcję anestezjologiczną po 3 minutach przedtlenienie.
Intubację tchawicy przeprowadzono po tym, jak leki w pełni wprowadzono.
Po rozpoczęciu operacji inspirowane stężenie tlenu dostosowano dla każdej grupy.
Pierwszy manewr rekrutacji płuc przeprowadzono 10 minut później, a późniejsze manewry rekrutacji płuc przeprowadzono, gdy przestrzeganie płuc powróciło do poziomów wyjściowych.
Proces ten powtórzono, przy czym wszyscy pacjenci poddali się ostatniej manewrowej rekrutacji płuc natychmiast pod koniec operacji.
|
|
Eksperymentalny: C: FiO2＝60%
FiO2＝60%
|
Po przyjęciu pacjenta do pokoju przeprowadzono indukcję anestezjologiczną po 3 minutach przedtlenienie.
Intubację tchawicy przeprowadzono po tym, jak leki w pełni wprowadzono.
Po rozpoczęciu operacji inspirowane stężenie tlenu dostosowano dla każdej grupy.
Pierwszy manewr rekrutacji płuc przeprowadzono 10 minut później, a późniejsze manewry rekrutacji płuc przeprowadzono, gdy przestrzeganie płuc powróciło do poziomów wyjściowych.
Proces ten powtórzono, przy czym wszyscy pacjenci poddali się ostatniej manewrowej rekrutacji płuc natychmiast pod koniec operacji.
|
|
Eksperymentalny: D: FiO2＝80%
FiO2＝80%
|
Po przyjęciu pacjenta do pokoju przeprowadzono indukcję anestezjologiczną po 3 minutach przedtlenienie.
Intubację tchawicy przeprowadzono po tym, jak leki w pełni wprowadzono.
Po rozpoczęciu operacji inspirowane stężenie tlenu dostosowano dla każdej grupy.
Pierwszy manewr rekrutacji płuc przeprowadzono 10 minut później, a późniejsze manewry rekrutacji płuc przeprowadzono, gdy przestrzeganie płuc powróciło do poziomów wyjściowych.
Proces ten powtórzono, przy czym wszyscy pacjenci poddali się ostatniej manewrowej rekrutacji płuc natychmiast pod koniec operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania poprawy podatności płuc
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas powrócić do wyjściowych poziomów podatności płuc po rekrutacji płuc
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii podczas PACU
Ramy czasowe: Od chwili wejścia do PACU do chwili wyjścia z PACU
|
Od chwili wejścia do PACU do chwili wyjścia z PACU
|
|
Występowanie powikłań płucnych w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania niedodmy płuc pod koniec operacji
Ramy czasowe: Operacja zakończona, natychmiastowa ekstubacja
|
Operacja zakończona, natychmiastowa ekstubacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ky310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniane będą niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD).
Dane będą obejmować charakterystykę demograficzną, szczegóły procedur i mierniki wyników.
Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom na wniosek za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania pierwotnego.
Dane będą dostępne przez 3 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi, rządowymi lub non-profit mogą poprosić o dostęp do IPD.
Wnioski muszą zawierać szczegółową propozycję badań, zgodę instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) (jeśli dotyczy) oraz podpisaną umowę o udostępnianiu danych.
Zapewniony zostanie dostęp do zdeidentyfikowanych danych istotnych dla celów badania, w tym informacji demograficznych, szczegółów procedur oraz miar wyników pierwotnych/wtórnych.
Po zatwierdzeniu żądania dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .