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Effets de différentes concentrations d'oxygène par inhalation sur le recrutement pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie abdominale

22 février 2026 mis à jour par: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Cette étude vise à évaluer l'effet de différentes concentrations d'oxygène inhalé sur l'effet du recrutement pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie abdominale. Pendant la ventilation mécanique périopératoire, une FiO2 plus élevée est généralement administrée pour prévenir l'apparition d'une hypoxémie, mais il n'y a aucune conclusion sur le réglage d'une FiO2 optimale pendant la chirurgie.

La conformité pulmonaire dynamique permet une surveillance en temps réel des modifications alvéolaires et est utilisée pour évaluer la fonction pulmonaire chez les patients peropératoires. La valeur de conformité représente le nombre d'alvéoles contenant de l'air ; plus les alvéoles sont piégées, moins il y a de tissu contenant de l'air et plus la conformation est faible. Le recrutement pulmonaire, dans le cadre d'une stratégie de ventilation protectrice des poumons, est efficace pour ouvrir les alvéoles et améliorer l'oxygénation. Cet essai contrôlé randomisé monocentrique explorera la concentration optimale d'oxygène inspiré qui permet aux patients de bénéficier du recrutement pulmonaire et de la durée d'amélioration de la compliance pulmonaire après le recrutement pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Classification de l'état physique ASA : I ou II.
  • Adultes âgés de 18 à 64 ans, quel que soit leur sexe.
  • IMC entre 18 kg/m² et 25 kg/m².
  • Patients subissant une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale.
  • Patients avec une durée opératoire estimée ≥ 1,5 h et un saignement peropératoire ≤ 500 ml.
  • Patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit après avoir compris le but, les procédures et les risques potentiels de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie thoracique antérieure.
  • Radiographie pulmonaire ou scanner évocateur d'un pneumothorax ou d'alvéoles.
  • Maladie pulmonaire : bronchite chronique, asthme, dysfonctionnement ventilatoire obstructif modéré à sévère.
  • Saturation pulsée préopératoire en oxygène (SpO2) <90 % sur l'air respirable ou SpO2 <95 % sur l'oxygène.
  • Contre-indications à la réanimation pulmonaire : pression intracrânienne élevée, choc hypovolémique, insuffisance cardiaque droite.
  • Maladie cardiaque grave (New York Heart Association, NYHA classe III ou IV.
  • Syndrome coronarien aigu ou tachyarythmie ventriculaire soutenue).
  • Participation à d'autres études interventionnelles ou refus d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : FiO2 = 30 %
FiO2 du groupe A = 30%. Si SPO2 < 94 %, améliorer la FiO2 ; si FiO2≥40%, éliminer le patient.
Comportemental: Fraction de l'inspiration O2 (FIO2)
Après que le patient a été admis dans la salle, l'induction de l'anesthésie a été réalisée après la pré-oxygénation pendant 3 minutes. L'intubation trachéale a été réalisée une fois que le médicament a été pleinement pris en vigueur. Après le début de la chirurgie, la concentration d'oxygène inspirée a été ajustée pour chaque groupe. La première manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée 10 minutes plus tard, et des manœuvres de recrutement pulmonaire ultérieures ont été effectuées lorsque la conformité pulmonaire est revenue aux niveaux de base. Ce processus a été répété, tous les patients subissant une dernière manœuvre de recrutement pulmonaire immédiatement à la fin de la chirurgie.
Expérimental: B : FiO2＝40 %
FiO2＝40 %
Comportemental: Fraction de l'inspiration O2 (FIO2)
Après que le patient a été admis dans la salle, l'induction de l'anesthésie a été réalisée après la pré-oxygénation pendant 3 minutes. L'intubation trachéale a été réalisée une fois que le médicament a été pleinement pris en vigueur. Après le début de la chirurgie, la concentration d'oxygène inspirée a été ajustée pour chaque groupe. La première manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée 10 minutes plus tard, et des manœuvres de recrutement pulmonaire ultérieures ont été effectuées lorsque la conformité pulmonaire est revenue aux niveaux de base. Ce processus a été répété, tous les patients subissant une dernière manœuvre de recrutement pulmonaire immédiatement à la fin de la chirurgie.
Expérimental: C : FiO2＝60 %
FiO2＝60 %
Comportemental: Fraction de l'inspiration O2 (FIO2)
Après que le patient a été admis dans la salle, l'induction de l'anesthésie a été réalisée après la pré-oxygénation pendant 3 minutes. L'intubation trachéale a été réalisée une fois que le médicament a été pleinement pris en vigueur. Après le début de la chirurgie, la concentration d'oxygène inspirée a été ajustée pour chaque groupe. La première manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée 10 minutes plus tard, et des manœuvres de recrutement pulmonaire ultérieures ont été effectuées lorsque la conformité pulmonaire est revenue aux niveaux de base. Ce processus a été répété, tous les patients subissant une dernière manœuvre de recrutement pulmonaire immédiatement à la fin de la chirurgie.
Expérimental: D : FiO2＝80 %
FiO2＝80 %
Comportemental: Fraction de l'inspiration O2 (FIO2)
Après que le patient a été admis dans la salle, l'induction de l'anesthésie a été réalisée après la pré-oxygénation pendant 3 minutes. L'intubation trachéale a été réalisée une fois que le médicament a été pleinement pris en vigueur. Après le début de la chirurgie, la concentration d'oxygène inspirée a été ajustée pour chaque groupe. La première manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée 10 minutes plus tard, et des manœuvres de recrutement pulmonaire ultérieures ont été effectuées lorsque la conformité pulmonaire est revenue aux niveaux de base. Ce processus a été répété, tous les patients subissant une dernière manœuvre de recrutement pulmonaire immédiatement à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'amélioration de la compliance pulmonaire
Délai: pendant l'opération
Il est temps de revenir aux niveaux de base de conformité pulmonaire après le recrutement pulmonaire
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypoxémie pendant la PACU
Délai: Du moment de l’entrée à la PACU jusqu’au moment de la sortie de la PACU
Du moment de l’entrée à la PACU jusqu’au moment de la sortie de la PACU
Incidence des complications pulmonaires dans les 3 jours suivant la chirurgie
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention
De la fin de l'intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention
Incidence des atélectasies pulmonaires en fin d'intervention chirurgicale
Délai: Chirurgie terminée, extubation immédiate
Chirurgie terminée, extubation immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024ky310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés (IPD) seront partagées. Les données comprendront les caractéristiques démographiques, les détails de la procédure et les mesures des résultats. L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés sur demande via un référentiel de données sécurisé.

Délai de partage IPD

Les données des participants individuels anonymisés (IPD) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires de l'étude. Les données resteront disponibles pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés affiliés à des institutions universitaires, gouvernementales ou à but non lucratif peuvent demander l'accès à l'IPD. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche détaillée, l'approbation du comité d'examen institutionnel (CISR) (le cas échéant) et un accord de partage de données signé. L'accès sera fourni aux données anonymisées pertinentes pour les objectifs de l'étude, y compris les informations démographiques, les détails de la procédure et les mesures des résultats primaires/secondaires. Les données seront partagées via un référentiel sécurisé après approbation de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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