Влияние различных концентраций ингаляционного кислорода на рекрутирование легких у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию
22 февраля 2026 г. обновлено: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния различных концентраций вдыхаемого кислорода на рекрутирование легких у пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Во время периоперационной ИВЛ обычно назначают более высокие уровни FiO2, чтобы предотвратить возникновение гипоксемии, но выводов об установлении оптимального FiO2 во время операции нет.
Динамическая податливость легких позволяет отслеживать альвеолярные изменения в режиме реального времени и используется для оценки функции легких у интраоперационных пациентов. Величина податливости представляет собой количество воздухосодержащих альвеол; чем больше альвеол захвачено, тем меньше в них воздухосодержащей ткани и тем ниже податливость. Рекрутирование легких как часть стратегии защитной вентиляции легких эффективно открывает альвеолы и улучшает оксигенацию. В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена оптимальная концентрация вдыхаемого кислорода, которая позволяет пациентам получить пользу от рекрутирования легких, а также продолжительность улучшения податливости легких после рекрутирования легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического статуса ASA: I или II.
- Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет независимо от пола.
- ИМТ от 18 кг/м² до 25 кг/м².
- Пациенты, перенесшие плановую абдоминальную операцию под общим наркозом.
- Пациенты с расчетным временем операции ≥1,5 часа и интраоперационным кровотечением ≤500 мл.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие после понимания цели исследования, процедур и потенциальных рисков.
Критерии исключения:
- Предыдущие торакальные операции.
- Рентгенография грудной клетки или КТ позволяют предположить пневмоторакс или альвеолы.
- Заболевания легких: хронический бронхит, астма, обструктивная дыхательная дисфункция средней и тяжелой степени.
- Предоперационная пульсовая сатурация кислорода (SpO2) <90% на воздухе для дыхания или SpO2 <95% на кислороде.
- Противопоказания к легочной реанимации: высокое внутричерепное давление, гиповолемический шок, правожелудочковая недостаточность.
- Тяжелое заболевание сердца (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс III или IV по NYHA.
- Острый коронарный синдром или устойчивая желудочковая тахиаритмия).
- Участие в других интервенционных исследованиях или отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А: FiO2 = 30%
FiO2 группы А = 30%.
Если SPO2 < 94%, улучшите FiO2; если FiO2≥40%, исключить пациента.
|
После того, как пациент был принят в комнату, индукция анестезии проводилась после доксигенации в течение 3 минут.
Интубация трахеи проводилась после того, как лекарство вступило в силу.
После начала операции вдохновленная концентрация кислорода была скорректирована для каждой группы.
Первый маневр для набора легких был выполнен через 10 минут, и последующие маневры набора легких были проведены, когда соответствие легочным нормам возвращалось на базовые уровни.
Этот процесс был повторен, когда все пациенты перенесли один последний маневр для рекрутирования легких сразу же в конце операции.
|
|
Экспериментальный: Б: FiO2＝40%
FiO2＝40%
|
После того, как пациент был принят в комнату, индукция анестезии проводилась после доксигенации в течение 3 минут.
Интубация трахеи проводилась после того, как лекарство вступило в силу.
После начала операции вдохновленная концентрация кислорода была скорректирована для каждой группы.
Первый маневр для набора легких был выполнен через 10 минут, и последующие маневры набора легких были проведены, когда соответствие легочным нормам возвращалось на базовые уровни.
Этот процесс был повторен, когда все пациенты перенесли один последний маневр для рекрутирования легких сразу же в конце операции.
|
|
Экспериментальный: C: FiO2＝60%
FiO2＝60%
|
После того, как пациент был принят в комнату, индукция анестезии проводилась после доксигенации в течение 3 минут.
Интубация трахеи проводилась после того, как лекарство вступило в силу.
После начала операции вдохновленная концентрация кислорода была скорректирована для каждой группы.
Первый маневр для набора легких был выполнен через 10 минут, и последующие маневры набора легких были проведены, когда соответствие легочным нормам возвращалось на базовые уровни.
Этот процесс был повторен, когда все пациенты перенесли один последний маневр для рекрутирования легких сразу же в конце операции.
|
|
Экспериментальный: D: FiO2＝80%
FiO2＝80%
|
После того, как пациент был принят в комнату, индукция анестезии проводилась после доксигенации в течение 3 минут.
Интубация трахеи проводилась после того, как лекарство вступило в силу.
После начала операции вдохновленная концентрация кислорода была скорректирована для каждой группы.
Первый маневр для набора легких был выполнен через 10 минут, и последующие маневры набора легких были проведены, когда соответствие легочным нормам возвращалось на базовые уровни.
Этот процесс был повторен, когда все пациенты перенесли один последний маневр для рекрутирования легких сразу же в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность улучшения податливости легких
Временное ограничение: во время операции
|
Время вернуться к исходному уровню податливости легких после рекрутации легких
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гипоксемии во время PACU
Временное ограничение: С момента поступления в ПАКУ до момента выхода из ПАКУ
|
С момента поступления в ПАКУ до момента выхода из ПАКУ
|
|
Частота легочных осложнений в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: От окончания операции до 3 суток после операции
|
От окончания операции до 3 суток после операции
|
|
Частота ателектаза легкого в конце операции
Временное ограничение: Операция завершена, экстубация немедленная.
|
Операция завершена, экстубация немедленная.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ky310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) будут переданы.
Данные будут включать демографические характеристики, процедурные детали и показатели результатов.
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям по запросу через защищенное хранилище данных.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) будут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов исследования.
Данные будут доступны в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, связанные с академическими, правительственными или некоммерческими учреждениями, могут запросить доступ к IPD.
Запросы должны включать подробное предложение по исследованию, одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) (если применимо) и подписанное соглашение об обмене данными.
Будет предоставлен доступ к обезличенным данным, имеющим отношение к целям исследования, включая демографическую информацию, процедурные детали и первичные/вторичные показатели результатов.
Данные будут переданы через защищенный репозиторий после одобрения запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .