Hengitettyjen erilaisten happipitoisuuksien vaikutukset keuhkojen lisääntymiseen potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten sisäänhengitettävien happipitoisuuksien vaikutusta keuhkojen rekrytointiin potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus. Perioperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana annetaan yleensä korkeampaa FiO2:ta hypoksemian estämiseksi, mutta optimaalisen FiO2:n asettamisesta leikkauksen aikana ei tehdä johtopäätöksiä.
Dynaaminen keuhkojen hoitomyöntyvyys mahdollistaa keuhkorakkuloiden muutosten reaaliaikaisen seurannan ja sitä käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen leikkauksen aikana. Yhteensopivuuden arvo edustaa ilmaa sisältävien alveolien määrää; Mitä enemmän keuhkorakkuloita jää loukkuun, sitä vähemmän ilmaa sisältävää kudosta on ja sitä heikompi mukavuus. Keuhkojen rekrytointi osana keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa avaa tehokkaasti keuhkorakkuloita ja parantaa hapetusta. Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii optimaalista inspiroidun happipitoisuuden, jonka avulla potilaat voivat hyötyä keuhkojen rekrytaatiosta, ja keuhkojen hoitomyöntyvyyden paranemisen kestoa keuhkojen värväyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA fyysisen tilan luokitus: I tai II.
- 18-64-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta.
- BMI 18 kg/m² ja 25 kg/m² välillä.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus yleisanestesiassa.
- Potilaat, joiden arvioitu toiminta-aika on ≥ 1,5 tuntia ja intraoperatiivinen verenvuoto ≤ 500 ml.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärtäessään tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintakehäleikkaus.
- Rintakehän röntgenkuva tai CT, joka viittaa pneumotoraksiin tai alveoleihin.
- Keuhkosairaus: krooninen keuhkoputkentulehdus, astma, kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen hengityshäiriö.
- Leikkausta edeltävä pulssin happisaturaatio (SpO2) <90 % hengitysilmalla tai SpO2 <95 % hapella.
- Keuhkojen elvyttämisen vasta-aiheet: korkea kallonsisäinen paine, hypovoleeminen sokki, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea sydänsairaus (New York Heart Association, NYHA luokka III tai IV.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia).
- Muihin interventiotutkimuksiin osallistuminen tai ilmoittautumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: FiO2 = 30 %
Ryhmän A Fi02 = 30 %.
Jos SPO2 < 94 %, paranna FiO2:ta; jos FiO2≥40%, poista potilas.
|
Sen jälkeen kun potilas päästiin huoneeseen, anestesian induktio suoritettiin hapettumisen jälkeen 3 minuutin ajan.
Tracheal -intubaatio suoritettiin, kun lääkitys oli täysin voimassa.
Leikkauksen alkamisen jälkeen inspiroitu happipitoisuus säädettiin jokaiselle ryhmälle.
Ensimmäinen keuhkojen rekrytointihanke suoritettiin 10 minuuttia myöhemmin, ja myöhemmät keuhkojen rekrytointitoimet suoritettiin, kun keuhkojen noudattaminen palasi lähtötasolle.
Tämä prosessi toistettiin, kun kaikki potilaat saivat yhden lopullisen keuhkojen rekrytointioikeuden heti leikkauksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: B: FiO2＝40 %
FiO2＝40 %
|
Sen jälkeen kun potilas päästiin huoneeseen, anestesian induktio suoritettiin hapettumisen jälkeen 3 minuutin ajan.
Tracheal -intubaatio suoritettiin, kun lääkitys oli täysin voimassa.
Leikkauksen alkamisen jälkeen inspiroitu happipitoisuus säädettiin jokaiselle ryhmälle.
Ensimmäinen keuhkojen rekrytointihanke suoritettiin 10 minuuttia myöhemmin, ja myöhemmät keuhkojen rekrytointitoimet suoritettiin, kun keuhkojen noudattaminen palasi lähtötasolle.
Tämä prosessi toistettiin, kun kaikki potilaat saivat yhden lopullisen keuhkojen rekrytointioikeuden heti leikkauksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: C: FiO2＝60 %
FiO2＝60 %
|
Sen jälkeen kun potilas päästiin huoneeseen, anestesian induktio suoritettiin hapettumisen jälkeen 3 minuutin ajan.
Tracheal -intubaatio suoritettiin, kun lääkitys oli täysin voimassa.
Leikkauksen alkamisen jälkeen inspiroitu happipitoisuus säädettiin jokaiselle ryhmälle.
Ensimmäinen keuhkojen rekrytointihanke suoritettiin 10 minuuttia myöhemmin, ja myöhemmät keuhkojen rekrytointitoimet suoritettiin, kun keuhkojen noudattaminen palasi lähtötasolle.
Tämä prosessi toistettiin, kun kaikki potilaat saivat yhden lopullisen keuhkojen rekrytointioikeuden heti leikkauksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: D: FiO2＝80 %
FiO2＝80 %
|
Sen jälkeen kun potilas päästiin huoneeseen, anestesian induktio suoritettiin hapettumisen jälkeen 3 minuutin ajan.
Tracheal -intubaatio suoritettiin, kun lääkitys oli täysin voimassa.
Leikkauksen alkamisen jälkeen inspiroitu happipitoisuus säädettiin jokaiselle ryhmälle.
Ensimmäinen keuhkojen rekrytointihanke suoritettiin 10 minuuttia myöhemmin, ja myöhemmät keuhkojen rekrytointitoimet suoritettiin, kun keuhkojen noudattaminen palasi lähtötasolle.
Tämä prosessi toistettiin, kun kaikki potilaat saivat yhden lopullisen keuhkojen rekrytointioikeuden heti leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen myöntymisen paranemisen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aika palata keuhkojen hoitomyöntyvyyden lähtötasolle keuhkojen värväyksen jälkeen
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus PACU:n aikana
Aikaikkuna: PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistumishetkeen
|
PACU:hun saapumisesta PACU:sta poistumishetkeen
|
|
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen lopusta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen atelektaasin esiintyminen leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Leikkaus valmis, ekstubaatio välitön
|
Leikkaus valmis, ekstubaatio välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Edmark L, Ostberg E, Scheer H, Wallquist W, Hedenstierna G, Zetterstrom H. Preserved oxygenation in obese patients receiving protective ventilation during laparoscopic surgery: a randomized controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):26-35. doi: 10.1111/aas.12588. Epub 2015 Aug 3.
- Andrade FSRM, Ambrosio AM, Rodrigues RR, Facco LL, Goncalves LA, Garcia Filho SG, Dos Santos RT, Rossetto TC, Pereira MAA, Fantoni DT. The optimal PEEP after alveolar recruitment maneuver assessed by electrical impedance tomography in healthy horses. Front Vet Sci. 2022 Dec 9;9:1024088. doi: 10.3389/fvets.2022.1024088. eCollection 2022.
- Lee JH, Choi S, Ji SH, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Effect of an ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre on postoperative atelectasis in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Aug;37(8):719-727. doi: 10.1097/EJA.0000000000001175.
- Wu XZ, Xia HM, Zhang P, Li L, Hu QH, Guo SP, Li TY. Effects of ultrasound-guided alveolar recruitment manoeuvres compared with sustained inflation or no recruitment manoeuvres on atelectasis in laparoscopic gynaecological surgery as assessed by ultrasonography: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):261. doi: 10.1186/s12871-022-01798-z.
- Neira VM, Kovesi T, Guerra L, Campos M, Barrowman N, Splinter WM. The impact of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning on respiratory system mechanics during laparoscopic pelvic surgery in children: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):798-806. doi: 10.1007/s12630-015-0369-0. Epub 2015 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ky310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan.
Tiedot sisältävät demografisia ominaisuuksia, menettelyjä koskevia yksityiskohtia ja tulosmittauksia.
Pääsy myönnetään päteville tutkijoille pyynnöstä suojatun tietovaraston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla 3 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka ovat sidoksissa akateemisiin, valtiollisiin tai voittoa tavoittelemattomiin instituutioihin, voivat pyytää pääsyä IPD:hen.
Pyyntöihin on sisällyttävä yksityiskohtainen tutkimusehdotus, institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä (tarvittaessa) ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus.
Pääsy on saatavilla tutkintatavoitteiden kannalta merkityksellisiin, yksilöimättömiin tietoihin, mukaan lukien väestötiedot, menettelyn yksityiskohdat ja ensisijaiset/toissijaiset tulosmittaukset.
Tiedot jaetaan suojatun arkiston kautta pyynnön hyväksymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .