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Efectos de diferentes concentraciones de oxígeno por inhalación sobre el reclutamiento pulmonar en pacientes sometidos a cirugía abdominal

22 de febrero de 2026 actualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Este estudio pretende evaluar el efecto de diferentes concentraciones de oxígeno inhalado sobre el efecto del reclutamiento pulmonar en pacientes sometidos a cirugía abdominal. Durante la ventilación mecánica perioperatoria, generalmente se administra una FiO2 más alta para prevenir la aparición de hipoxemia, pero no hay conclusiones sobre el ajuste de la FiO2 óptima durante la cirugía.

La distensibilidad pulmonar dinámica permite la monitorización en tiempo real de los cambios alveolares y se utiliza para evaluar la función pulmonar en pacientes intraoperatorios. El valor de cumplimiento representa el número de alvéolos que contienen aire; cuantos más alvéolos quedan atrapados, menos tejido que contiene aire hay y menor es la distensibilidad. El reclutamiento pulmonar, como parte de una estrategia de ventilación protectora de los pulmones, es eficaz para abrir los alvéolos y mejorar la oxigenación. Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro explorará la concentración óptima de oxígeno inspirado que permite a los pacientes beneficiarse del reclutamiento pulmonar y la duración de la mejora en la distensibilidad pulmonar después del reclutamiento pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación del estado físico ASA: I o II.
  • Adultos de 18 a 64 años, independientemente del sexo.
  • IMC entre 18 kg/m² y 25 kg/m².
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.
  • Pacientes con tiempo operatorio estimado ≥1,5h y sangrado intraoperatorio ≤500ml.
  • Pacientes que hayan brindado su consentimiento informado por escrito después de comprender el propósito del estudio, los procedimientos y los riesgos potenciales.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía torácica previa.
  • Radiografía de tórax o TC sugestiva de neumotórax o alvéolos.
  • Enfermedad pulmonar: bronquitis crónica, asma, disfunción ventilatoria obstructiva moderada a grave.
  • Saturación preoperatoria de oxígeno en pulso (SpO2) <90% con aire respirable o SpO2 <95% con oxígeno.
  • Contraindicaciones para la reanimación pulmonar: presión intracraneal elevada, shock hipovolémico, insuficiencia cardíaca derecha.
  • Enfermedad cardíaca grave (New York Heart Association, NYHA clase III o IV.
  • Síndrome coronario agudo o taquiarritmia ventricular sostenida).
  • Participación en otros estudios intervencionistas o rechazo de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: FiO2 = 30%
FiO2 del grupo A = 30%. Si SPO2 < 94%, mejorar FiO2; si FiO2≥40%, eliminar al paciente.
Conductual: Fracción de la inspiración O2 (FiO2)
Después de que el paciente fue ingresado en la habitación, la inducción de anestesia se realizó después de la preoxigenación durante 3 minutos. La intubación traqueal se llevó a cabo una vez que el medicamento había surgido por completo. Después de que comenzó la cirugía, se ajustó la concentración de oxígeno inspirada para cada grupo. La primera maniobra de reclutamiento de pulmón se realizó 10 minutos después, y las maniobras posteriores de reclutamiento pulmonar se realizaron cuando el cumplimiento pulmonar volvió a los niveles de referencia. Este proceso se repitió, con todos los pacientes sometidos a una maniobra final de reclutamiento de pulmón inmediatamente al final de la cirugía.
Experimental: B: FiO2＝40%
FiO2＝40%
Conductual: Fracción de la inspiración O2 (FiO2)
Después de que el paciente fue ingresado en la habitación, la inducción de anestesia se realizó después de la preoxigenación durante 3 minutos. La intubación traqueal se llevó a cabo una vez que el medicamento había surgido por completo. Después de que comenzó la cirugía, se ajustó la concentración de oxígeno inspirada para cada grupo. La primera maniobra de reclutamiento de pulmón se realizó 10 minutos después, y las maniobras posteriores de reclutamiento pulmonar se realizaron cuando el cumplimiento pulmonar volvió a los niveles de referencia. Este proceso se repitió, con todos los pacientes sometidos a una maniobra final de reclutamiento de pulmón inmediatamente al final de la cirugía.
Experimental: C: FiO2＝60%
FiO2＝60%
Conductual: Fracción de la inspiración O2 (FiO2)
Después de que el paciente fue ingresado en la habitación, la inducción de anestesia se realizó después de la preoxigenación durante 3 minutos. La intubación traqueal se llevó a cabo una vez que el medicamento había surgido por completo. Después de que comenzó la cirugía, se ajustó la concentración de oxígeno inspirada para cada grupo. La primera maniobra de reclutamiento de pulmón se realizó 10 minutos después, y las maniobras posteriores de reclutamiento pulmonar se realizaron cuando el cumplimiento pulmonar volvió a los niveles de referencia. Este proceso se repitió, con todos los pacientes sometidos a una maniobra final de reclutamiento de pulmón inmediatamente al final de la cirugía.
Experimental: D: FiO2＝80%
FiO2＝80%
Conductual: Fracción de la inspiración O2 (FiO2)
Después de que el paciente fue ingresado en la habitación, la inducción de anestesia se realizó después de la preoxigenación durante 3 minutos. La intubación traqueal se llevó a cabo una vez que el medicamento había surgido por completo. Después de que comenzó la cirugía, se ajustó la concentración de oxígeno inspirada para cada grupo. La primera maniobra de reclutamiento de pulmón se realizó 10 minutos después, y las maniobras posteriores de reclutamiento pulmonar se realizaron cuando el cumplimiento pulmonar volvió a los niveles de referencia. Este proceso se repitió, con todos los pacientes sometidos a una maniobra final de reclutamiento de pulmón inmediatamente al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la mejora en la distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: durante la cirugia
Tiempo para volver a los niveles iniciales de distensibilidad pulmonar después del reclutamiento pulmonar
durante la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxemia durante la PACU
Periodo de tiempo: Desde el momento de ingreso a la PACU hasta el momento de salida de la PACU
Desde el momento de ingreso a la PACU hasta el momento de salida de la PACU
Incidencia de complicaciones pulmonares dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía.
Incidencia de atelectasia pulmonar al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía completa, extubación inmediata.
Cirugía completa, extubación inmediata.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024ky310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales no identificados (IPD). Los datos incluirán características demográficas, detalles de procedimiento y medidas de resultado. Se otorgará acceso a investigadores calificados que lo soliciten a través de un depósito de datos seguro.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario. Los datos permanecerán disponibles durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, gubernamentales o sin fines de lucro pueden solicitar acceso al IPD. Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación detallada, la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) (si corresponde) y un acuerdo de intercambio de datos firmado. Se proporcionará acceso a datos no identificados relevantes para los objetivos del estudio, incluida información demográfica, detalles de procedimiento y medidas de resultado primarias/secundarias. Los datos se compartirán a través de un repositorio seguro una vez que se apruebe la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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