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ケニアの救急医療における HIV 検査サービスを強化するための実装科学 (HEATED-SAIA)

2026年8月10日 更新者:Adam Aluisio、Rhode Island Hospital

システム分析および改善アプローチを使用した救急部門プログラムにおける HIV 拡張アクセス検査 (HEATED-SAIA) クラスターランダム化試験

約 3,800 万人の HIV 感染者 (PLH) がおり、その大多数は低中所得国 (LMIC) に居住しており、UNAIDS の 95-95-95 年の HIV 目標が達成できないリスクにさらされています。 データによると、事件感染はサハラ以南のアフリカに集中しており、接触が困難な集団に集中している。 これらの十分なサービスを受けていない人々は、HIV のリスクがより高いプロファイルを持っていることが多く、HIV 検査サービス (HTS) を受ける必要不可欠な対象者となっています。 十分なサービスを受けられていない人々の中で、15~24歳の男性、青少年および若年成人(AYA)、および主要集団の人々(KP)は、リーチすべき重要なグループです。 アフリカでは、救急部門 (ED) が、他の方法では医療サービスを利用できない多くの人々にケアを提供しています。 アフリカのデータによると、救急医療を求める人々はHIV感染率が高く、ED-HTSを望んでいます。 高所得国と同様に、LMIC の ED は、リスクが高く十分なサービスを受けていない人々に証拠に基づいた HTS 介入を提供する戦略的な機会を提供します。 ケニアでは、PLHの5人に1人が自分の状況を認識しておらず、適切な頻度でHIV検査を受けている男性は半数未満で、AYAは新規感染の42%を占め、KPは高度な風土病の伝播に寄与している。 これに対処するために、ケニアの国家戦略では、施設ベースのケアを利用して、アクセスが困難な人々に HTS を提供することが求められています。 ただし、ガイドラインにはサービス提供ポイントとして ED が含まれていますが、ケニアの救急医療における HTS はまだ発展途上であり、ベストプラクティスに基づく証拠は初期段階にあります。 ケニアの救急部門における HIV Enhanced Access Testing (HEATED) プログラムは、PI Aluisio (K23AI145411) が率いる共同チームによって開発されました。 HEATED プログラムは、地域に適した実用的なシステム イニシアチブを通じて、HTS の提供を強化するために、能力-機会-動機行動モデルを使用して導き出されました。 HEATED プログラムの導入により、ED 人口全体に対する HIV 検査が 31% 大幅に改善されたと同時に、男性、AYA、KP に対する検査も大幅に増加し、関係者に受け入れられることが判明しました。 HEATED プログラムのパイロット評価では、十分なサービスを受けられていない人々に対する HTS の改善が実証されましたが、ケニアにおける ED-HTS プログラムの開発に情報を提供するには、ED 設定における最適な実施戦略、HIV ケアの成果との関連性への影響、コスト計算およびメンテナンス データについてのより確実な理解が必要です。 これに対処するために、現在の研究は、キリフィにあるすべての保健省救急部におけるクラスターランダム化試験で HTS を改善するためのシステム分析改善アプローチ (SAIA) 実装戦略 (HEATED-SAIA) の使用を評価することにより、HEATED プログラムに基づいて構築されます。ケニアの海岸地域のモンバサ郡とクワレ郡。 定量的および定性的データを備えたリーチ、有効性、導入、実装および保守のフレームワークが試験評価に使用されます。 HEATED-SAIA プログラムは、試験データに基づいて構築され、SAIA を活用することで、既に緊急医療システムと連携している十分なサービスを受けられていない人々を戦略的かつ実践的に関与させることで、HTS の提供を公平に改善する大きな可能性を秘めており、同時に受け入れられ、費用対効果も高くなります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

世界には約 3,800 万人の HIV 感染者 (PLH) がおり、その大多数は低中所得国 (LMIC) に集中しており、UNAIDS の 95-95-95 年の HIV 目標が達成できないリスクにさらされています。 データによれば、事件感染はサハラ以南のアフリカ(SSA)に集中しており、HIV サービスの提供が困難な人々に集中していることが示されています。 また、十分なサービスを受けていないこれらの人々は、HIV のリスクが高いことが多いため、HIV 検査サービス (HTS) を受ける優先対象者となります。 十分なサービスを受けていない人々の中でも、15~24歳の男性、青少年および若年成人(AYA)、および主要集団の人々(KP)は、HTSが世界的な管理目標を達成するために定期的に連絡を取る必要がある重要なグループです。

LMIC では、救急部門 (ED) が、他の方法では医療サービスを利用できない多くの人々にケアを提供しています。 男性、AYA、KP の怪我は、ED ケアの理由となることがよくあります。 アフリカのデータによると、救急医療を求める人々は HIV 感染率が高く、ED-HTS を望んでいます。 さらに、ED は性別やステータスに中立なケア施設であるため、ED-HTS は従来のサービス提供ポイント (SDP) よりも偏見を与える障壁が少なく、公平な検査の提供をサポートする可能性があります。 しかし、複数の SSA 研究からのデータは、ED の HIV 検査はまれであり、救急治療中に HTS の検査を受ける患者は 25% 未満であることを示しています。 LMIC における ED は、すでに医療施設と頻繁に接触しているリスクの高い十分なサービスを受けていない人々に、証拠に基づいた HTS を提供する戦略的かつ現実的な機会を待っています。

ケニアはHIV感染率を約4.0%まで低下させたが、発生率削減目標は達成されておらず、2021年には新規感染者数が7.8%増加した。 ケニアでは、HIV感染者の5人に1人が未診断であり、適切な頻度でHIV検査を受けている男性は半数未満であり、AYAは新規感染の42%を占め、KPは高度な風土病の伝播に寄与している。 ケニアの国家ガイドラインでは、HIV流行が集中している到達困難な集団にHTSを提供するために、施設ベースのケアを利用することが求められている。 ガイドラインには SDP として ED が含まれていますが、救急医療 HTS はケニアで依然として進化しており、ベストプラクティスの証拠は初期段階にあります。 ケニアのナイロビにおける救急部門における HIV Enhanced Access Testing (HEATED) プログラムは、主任研究者 (PI) の Aluisio 博士 (K23AI145411) が率いる共同チームによって開発されました。 このプログラムは、能力・機会・動機行動モデルを使用して、修正可能な障壁(マイクロ戦略)に対処するように設計されたデータ駆動型で設定固有の実行可能なシステム適応を通じてED-HTSを強化する、ジェンダーとステータスに中立なシステム介入でした。 HEATED プログラムにより、人口全体の ED-HTS の可能性が 31% 大幅に改善され、男性、AYA および KP の検査数が大幅に増加しました。 さらに、利害関係者は、このプログラムが受け入れられるものであることを確認しました。

HEATED プログラムの評価では、HTS が最適な実施戦略をより確実に理解していることが実証されましたが、ケニアにおける ED-HTS の進歩を知らせるには、HIV ケアとの関連性とコスト データへの影響が必要です。 これに対処するために、現在の提案は、システム分析改善アプローチ(SAIA)実装戦略(HEATED-SAIA)を利用および評価することにより、HEATED プログラムに基づいて構築されており、キリフィの ED を備えたすべての公共施設のクラスターランダム化試験で HTS の提供を強化しています。ケニアの海岸地域のモンバサ郡とクワレ郡。 SAIA は、ケア提供を改善するために、カスケード分析、プロセス フロー マッピング、計画、実行、調査、実行のサイクルにおけるマイクロ戦略の開発とテストを利用する、複数の要素からなる実装戦略です。46 SAIA の導入により、モンバサ郡の家族計画 (FP) 診療所における HTS の統合が改善されることが研究チームによって以前に示されています。 沿岸地域の救急医療施設への SAIA の適用は、すでにケアを受けている十分なサービスを受けていない高リスク者に対する証拠に基づく HTS の提供を影響力を持って公平に改善する大きな可能性を秘めており、また、小説への適用を通じて SAIA の証拠ベースを拡大することもできます。臨床空間。 これは次の目的を通じて研究されます。

目的 1: HIV スクリーニング、検査、および HIV 感染症との関連性を改善するために、ケニアの海岸地域の 3 つの郡にある 10 の公共救急医療施設すべてを対象としたクラスター無作為化試験において、標準治療 (対照) と比較した HEATED-SAIA プログラムの影響を評価する。サービスが十分に受けられていない男性、AYA、KP 集団に焦点を当てた、救急医療を受けている人々の治療と予防。

アプローチ: このクラスター並行試験では、ベースライン測定期間を設けて、キリフィ、モンバサ、クワレ郡の 10 か所の公立 ED をすべてランダムに (1:1) 制御 (通常のケア) または介入 (SAIA 実施戦略) に割り当て、リーチ、有効性を使用します。 , 試験評価における導入、実装、保守(REAIM)フレームワーク。 実施研究のための統合フレームワークと実施研究ロジックモデルに基づく定量的システムレベルデータと定性的参加者レベルデータは、研究環境およびケニアのより広範な公衆衛生状況における結果の適切な使用を知らせるために使用されます。

目的 2: マイクロ原価計算と時間と動作の原価計算手法を使用して ED-HTS と HEATED-SAIA プログラムの実施のコストを評価し、公衆衛生計画と将来の規模拡大に情報を提供する

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

施設レベル (匿名化された定量的システム データ)

包含基準:

  • クワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡にあるケニアの公衆衛生施設
  • 活発な救急部門を備えている
  • HIV 検査サービスを救急部門または施設に組み込みます。

除外基準:

  • 民間の医療施設
  • ケニアのクワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡にある公衆衛生施設には救急部門が存在しない
  • ケニアのクワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡にある公衆衛生施設には既存の HIV 検査サービスがない

参加者レベル(定性データ) 医療従事者

包含基準:

  • クワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡の保健局で働く職員
  • ケニアの公衆衛生施設で働く職員が、クワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡の管理部門または介入部門に無作為に割り当てられる
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • ケニアの公衆衛生施設で働いていない職員が、クワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡の管理または介入部門に無作為に割り当てられる
  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを提供することができず、また提供する意欲がない

参加者レベル (定性データ) ED-HTS クライアント

包含基準:

  • ケニアの公衆衛生施設で救急治療を受け、ED-HTSの治療を受けている患者が、クワレ郡、モンバサ郡、キリフィ郡の治験介入群に無作為に割り付けられた
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントを提供することができず、また提供する意欲がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
管理部門内の施設は、郡保健局による定期的な標準プログラムの監視を受けることになりますが、SAIA 実施戦略に関連するさらなる介入は行われません。

SAIA は、継続的な品質向上のために 4 ~ 6 週間ごとに繰り返される 5 段階の実装戦略です。 これは、ケニアの公衆衛生従事者と最前線の臨床ケア担当者によって実施され、ボトルネックを体系的に特定して対処し、救急部門(ED)の対応中に HIV 検査サービスを提供するためのソリューションを開発および実装します。

ステップ 1: HTS の機会に焦点を当て、トリアージからケアの結論までの ED 患者の流れのカスケードを理解します。 これにより、患者が取り残されるボトルネックの特定がサポートされ、取り逃しに対処した場合の効率の潜在的な向上に関するデータが提供されます。

ステップ 2: プロセス マッピングを使用して、変更可能なボトルネックを特定します。

ステップ 3: ワークフローの適応を定義して実装し、変更可能なボトルネックを軽減します。

ステップ 4: パフォーマンスの変化を監視します。

ステップ 5: 分析と改善のサイクル (ステップ 1 ~ 4) を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ: スタッフの関与
時間枠:四半期ごと (3 ~ 42 か月)
  1. SAIAサイクル(介入サイト)に参加している職員の割合
  2. SAIAサイクル計画に参加するスタッフの代表性(介入サイト)
四半期ごと (3 ~ 42 か月)
採用: 摂取の決定要因
時間枠:月: 1、3、15
HEATED-SAIA 摂取の決定要因を理解するための IRLM-CFIR 定性データ (主要 SAIA ファシリテーター、主要 SAIA 実施者、DOH 職員)
月: 1、3、15
実装: 実現可能性
時間枠:毎月(3~42か月)
  1. 次のサイクルで実施されたマイクロ戦略/サイクルの割合 (介入サイト)
  2. 施設内で 6 か月以上実施されたすべての HEATED-SAIA サイクルから特定され採用されたマイクロ戦略の割合(介入施設)
  3. 統合された IRLM-CFIR 定性データとミクロ戦略 (介入サイト) の一致分析
毎月(3~42か月)
実装: 忠実度
時間枠:3ヶ月、15ヶ月、40ヶ月
HEATED-SAIA サイクルの忠実度を理解するための IRLM-CFIR を使用した定性データ (介入施設の主要 SAIA 実施者) (介入施設)
3ヶ月、15ヶ月、40ヶ月
実装: ファシリテーターと障壁
時間枠:月: 3、15、24、40
HEATED-SAIA サイクル完了の促進者と障壁に関する IRLM-CFIR 定性データ (主要 SAIA ファシリテーター、主要 SAIA 実施者、DOH 職員、ED-HTS クライアント)
月: 3、15、24、40
メンテナンス: 持続可能性
時間枠:月: 24、30、36、42
  1. 6 か月あたり 3 回を超える HEATED-SAIA サイクルの継続(介入部位)
  2. 研究スタッフ(主要SAIAファシリテーター、主要SAIA実施者、DOH職員、ED-HTSクライアント)不在時のHEATED-SAIA継続の決定要因を理解するためのIRLM-CFIR定性データ
月: 24、30、36、42
メンテナンス: 浸透
時間枠:月: 24 月と 40 月
HEATED-SAIA の組織的政策および手順への統合、および統合に関連する決定事項を理解するための定量的および定性的データ (IRLM-CFIR) (主要 SAIA ファシリテーター、主要 SAIA 実施者、DOH 職員)
月: 24 月と 40 月
経済評価: ED-HTS と HEATED-SAIA プログラムの実施
時間枠:3、15、21ヶ月目
ED-HTS プログラミング (ベースライン) および HEATED-SAIA プログラミングのマイクロコスト計算と時間と動作のコスト計算
3、15、21ヶ月目
リーチ:患者参加
時間枠:四半期ごと(3〜42か月)
  1. スクリーニングされ、適格となったED患者のうち、HTSの紹介を受け入れた患者の割合(介入サイト対コントロールサイト)
  2. スクリーニングされ、適格となったED患者のうち、男性およびAYA(若年成人)という対象集団において、HTSの紹介を受け入れた患者の割合(介入サイト対コントロールサイト)
四半期ごと(3〜42か月)
有効性:HIV検査の提供
時間枠:四半期ごと(3~42ヶ月)
  1. 検査が適切な患者におけるED患者の検査完了割合(介入サイト対照サイト)
  2. 検査が適切な対象集団(男性およびAYA)におけるED患者の検査完了割合(介入サイト対照サイト)
  3. KP出身のED患者の検査完了割合(介入サイト対照サイト)
四半期ごと(3~42ヶ月)
有効性:HIV感染者へのケア連携
時間枠:四半期ごと(3-42か月)
  1. ED患者のうち、HIVケアに結び付けられたPLHとして特定された検査対象者の割合(介入サイト対対照サイト)
  2. 男性およびAYA(青年・若年成人)の対象集団における、ED患者のうちHIVケアに結び付けられたPLHとして特定された検査対象者の割合(介入サイト対対照サイト)
  3. 主要対象集団(KPs)からのED患者のうち、HIVケアに結び付けられたPLHとして特定された検査対象者の割合(介入サイト対対照サイト)
四半期ごと(3-42か月)
有効性:PrEPスクリーニングおよび紹介
時間枠:四半期ごと(3~42か月)
  1. PrEPのためにスクリーニングおよび紹介されたED患者のうち、陰性であった患者の割合(介入サイト対照サイト)
  2. PrEPのためにスクリーニングおよび紹介された男性およびAYAの対象集団におけるED患者のうち、陰性であった患者の割合(介入サイト対照サイト)
  3. PrEPのためにスクリーニングおよび紹介されたKPからのED患者のうち、陰性であった患者の割合(介入サイト対照サイト)
四半期ごと(3~42か月)
採用:スタッフの意向
時間枠:月: 1, 6, 9 & 15
EDおよびHTS担当者に対するHEATED-SAIAプログラム(介入サイト)の組織風土と専門的行動
月: 1, 6, 9 & 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年2月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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