- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747221
Implementeringsvitenskap for å forbedre HIV-testtjenester under akutthjelp i Kenya (HEATED-SAIA)
HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department Program ved hjelp av en systemanalyse og forbedringstilnærming (HEATED-SAIA) Cluster Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er det ~38 millioner mennesker som lever med HIV (PLH), med flertallet i lav- og mellominntektsland (LMICs), der UNAIDS 95-95-95 HIV-målene står i fare for ikke å bli oppnådd. Data viser at hendelsesinfeksjoner er konsentrert i Afrika sør for Sahara (SSA) og fokusert på vanskelig tilgjengelige populasjoner for HIV-tjenester. Disse undertjente personene har også ofte høyere risikoprofiler for HIV, noe som gjør dem prioriterte populasjoner for å motta HIV Testing Services (HTS). Blant undertjente populasjoner er menn, ungdom og unge voksne (AYA) i alderen 15-24 år, og personer fra nøkkelpopulasjoner (KPs), avgjørende grupper som må nås regelmessig for at HTS skal nå globale kontrollmål.
I LMICs gir akuttmottak (ED) omsorg til et stort antall personer som ofte ellers ikke har tilgang til helsetjenester. Skader blant menn, AYA og KPs er hyppige årsaker til ED-pleie. Data fra Afrika viser at personer som søker akutthjelp har høye HIV-byrder og ønsker ED-HTS. Videre, siden ED-er er kjønns- og statusnøytrale omsorgsinnstillinger, kan ED-HTS ha færre stigmatiseringsbarrierer enn konvensjonelle tjenesteleveringspunkter (SDP) for å støtte rettferdig testing. Data fra flere SSA-studier viser imidlertid at ED HIV-testing er sjelden, med <25 % av pasientene engasjert for HTS under akutthjelp. ED-er i LMIC-er representerer en ventende strategisk og pragmatisk mulighet til å levere evidensbasert HTS til undertjente personer med høyere risiko som allerede ofte er i kontakt med helseinstitusjoner.
Mens Kenya har redusert sin HIV-prevalens til ~4,0 %, er målene for reduksjon av forekomsten ikke nådd, og i 2021 var det en økning på 7,8 % i nye infeksjoner. I Kenya er én av fem personer med HIV-sykdom udiagnostisert, mindre enn halvparten av mennene nås for HIV-testing ved passende frekvenser, AYA står for 42 % av nye infeksjoner og KP-er bidrar til hyperendemisk overføring. Kenyas nasjonale retningslinjer krever bruk av anleggsbasert omsorg for å levere HTS til vanskelig tilgjengelige populasjoner der HIV-epidemien er konsentrert. Mens retningslinjene inkluderer ED-er som SDP-er, er HTS for akutthjelp fortsatt i utvikling i Kenya, og bevis for beste praksis er i tidlig utvikling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) i Nairobi, Kenya ble utviklet av et samarbeidsteam ledet av hovedetterforsker (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Programmet var en kjønns- og statusnøytral systemintervensjon, ved bruk av Capability-Opportunity-Motivation Behavioral-modellen for å forbedre ED-HTS, gjennom datadrevne, innstillingsspesifikke, gjennomførbare systemtilpasninger designet for å adressere modifiserbare barrierer (mikrostrategier). HEATED-programmet forbedret sannsynligheten for ED-HTS betydelig for den totale befolkningen med 31 %, og økte testingen betydelig for menn, AYA og KP. I tillegg bekreftet interessenter at programmet var akseptabelt.
Selv om evaluering av HEATED-programmet viste forbedret HTS mer robust forståelse av optimale implementeringsstrategier, er innvirkning på koblingen til HIV-pleie og kostnadsdata nødvendig for å informere ED-HTS fremgang i Kenya. For å løse dette, bygger det nåværende forslaget på HEATED-programmet ved å bruke og evaluere implementeringsstrategien for systemanalyse og forbedringstilnærming (SAIA) (HEATED-SAIA) for å forbedre HTS-leveringen i en klynge randomisert utprøving av alle offentlige anlegg med ED-er i Kilifi, Mombasa og Kwale fylker i kystregionen i Kenya. SAIA er en flerkomponentimplementeringsstrategi som benytter kaskadeanalyse, prosessflytkartlegging og mikrostrategiutvikling og testing i plan-gjøre-studie-handling-sykluser for å forbedre omsorgslevering.46 SAIA-implementering har vist seg å forbedre HTS-integrasjon i familieplanlegging (FP) klinikker i Mombasa County av studieteamet tidligere. Anvendelse av SAIA på ED-innstillinger i kystregionen har et betydelig potensial for å på en effektiv og rettferdig måte forbedre leveringen av evidensbasert HTS for undertjente personer med høyere risiko som allerede er i kontakt med omsorgen, samtidig som evidensgrunnlaget for SAIA utvides via søknad i en roman klinisk plass. Dette vil bli studert gjennom følgende mål:
Mål 1: Evaluer virkningene av HEATED-SAIA-programmet sammenlignet med standardbehandling (kontroll) i en klynge randomisert studie av alle ti offentlige ED-fasiliteter i tre fylker i kystregionen i Kenya, for å forbedre HIV-screening, testing og kobling til behandling og forebygging, blant personer som mottar akutthjelp med fokus på undertjente populasjoner av menn, AYA og KPs.
Tilnærming: Denne klyngeparallelle studien, med en baseline-måleperiode, vil randomisere alle ti offentlige ED-er i Kilifi, Mombasa og Kwale fylker (1:1) for å kontrollere (vanlig omsorg) eller intervensjon (SAIA implementeringsstrategi) og bruke Reach, Effectiveness , Adopsjon, implementering og vedlikehold (REAIM) rammeverk i prøvevurdering. Kvantitative systemnivådata og kvalitative deltakernivådata, basert på Consolidated Framework for Implementation Research og Implementation Research Logic Model, vil bli brukt for å informere riktig bruk av resultatene i studiemiljøet og større folkehelsekontekst i Kenya.
Mål 2: Vurder kostnadene ved ED-HTS og implementering av HEATED-SAIA-programmet ved å bruke mikrokostnads- og tids- og bevegelseskostnadsmetoder for å informere folkehelseprogrammering og fremtidig oppskalering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Telefonnummer: 1-401-444-9891
- E-post: adam_aluisio@brown.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fasilitetsnivå (kvantitative avidentifiserte systemdata)
Inkluderingskriterier:
- Kenya folkehelsefasiliteter i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
- Ha en aktiv akuttmottak
- Ha HIV-testtjenester enten innebygd i akuttmottaket eller anlegget.
Ekskluderingskriterier:
- Private helsetilbud
- Kenya offentlige helseinstitusjoner i Kwale, Mombassa og Kilifi fylker uten en aktiv akuttavdeling
- Kenya offentlige helseinstitusjoner i Kwale, Mombassa og Kilifi fylker uten eksisterende HIV-testingstjenester
Deltakernivå (kvalitative data) Helsepersonell
Inkluderingskriterier:
- Personell som jobber ved helseavdelingene i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
- Personell som jobber ved et folkehelseinstitutt i Kenya randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
- Alder 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personell som ikke jobber ved et folkehelseinstitutt i Kenya randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
- Alder under 18 år
- Ikke i stand til og villig til å gi informert samtykke
Deltakernivå (kvalitative data) ED-HTS-klienter
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som mottar akutthjelp og engasjert for ED-HTS ved et folkehelseinstitutt i Kenya, randomisert til intervensjonsarmen til forsøket i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
- Alder 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke i stand til og villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Fasiliteter i kontrollarmen vil motta regelmessig standardprogramtilsyn av fylkesavdelingen for helsepersonell, men ingen ytterligere intervensjoner knyttet til SAIA-implementeringsstrategien.
|
SAIA er en 5-trinns implementeringsstrategi som gjentas hver 4.-6. uke for kontinuerlig kvalitetsforbedring. Det vil bli implementert av kenyansk folkehelsepersonell og førstelinjepersonell i klinisk omsorg for å systematisk identifisere og adressere flaskehalser for å utvikle og implementere løsninger for levering av HIV-testtjenester under interaksjoner med akuttmottak (ED). Trinn 1: Forstå kaskaden av ED-pasientstrøm fra triage til behandlingsavslutning med fokus på HTS-muligheter. Dette vil støtte identifisering av flaskehalser der pasienter savnes, og gir data om potensielle effektivitetsøkninger dersom feil blir løst. Trinn 2: Bruk prosesskartlegging for å identifisere modifiserbare flaskehalser. Trinn 3: Definer og implementer arbeidsflyttilpasninger for å redusere modifiserbare flaskehalser. Trinn 4: Overvåk endringer i ytelse. Trinn 5: Gjenta analyse- og forbedringssyklusen (trinn 1-4). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde: Personalengasjement
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Adopsjon: Opptaksdeterminanter
Tidsramme: Måneder: 1, 3 og 15
|
IRLM-CFIR kvalitative data for å forstå HEATED-SAIA-determinanter for opptak (Primære SAIA-tilretteleggere, primære SAIA-implementere, DOH-personell)
|
Måneder: 1, 3 og 15
|
|
Gjennomføring: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Månedlig (3-42 måneder)
|
|
Månedlig (3-42 måneder)
|
|
Gjennomføring: Fidelity
Tidsramme: Måneder: 3, 15 og 40
|
Kvalitative data som bruker IRLM-CFIR for å forstå HEATED-SAIA-syklustrohet (Primære SAIA-implementere på intervensjonssted) (intervensjonssteder)
|
Måneder: 3, 15 og 40
|
|
Implementering: Tilretteleggere og barrierer
Tidsramme: Måneder: 3, 15, 24 og 40
|
IRLM-CFIR kvalitative data om tilretteleggere og barrierer for fullføring av HEATED-SAIA-syklusen (Primære SAIA-tilretteleggere, Primære SAIA-implementere, DOH-personell, ED-HTS-klienter)
|
Måneder: 3, 15, 24 og 40
|
|
Vedlikehold: Bærekraft
Tidsramme: Måneder: 24, 30, 36 og 42
|
|
Måneder: 24, 30, 36 og 42
|
|
Vedlikehold: Gjennomføring
Tidsramme: Måneder: 24 og 40
|
Kvantitative og kvalitative data (IRLM-CFIR) for å forstå integrering av HEATED-SAIA i institusjonelle retningslinjer og prosedyrer og relaterte bestemmer for integrering (Primære SAIA-tilretteleggere, Primære SAIA-implementere, DOH-personell)
|
Måneder: 24 og 40
|
|
Økonomisk evaluering: ED-HTS og implementering av HEATED-SAIA-programmet
Tidsramme: måned 3, 15 og 21
|
Mikrokostnader og tids- og bevegelseskostnader for ED-HTS-programmering (grunnlinje) og HEATED-SAIA-programmering
|
måned 3, 15 og 21
|
|
Rekkevidde: Pasientdeltakelse
Tidsramme: Kvartalsvis (3–42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3–42 måneder)
|
|
Effektivitet: Levering av HIV-testing
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Effektivitet: Kobling til omsorg for personer som lever med HIV
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Effektivitet: PrEP-screening og henvisning
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Adopsjon: Personalets intensjoner
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 9 & 15
|
Organisasjonsklima og profesjonell adferd for akuttmottaks- og HTS-personell i HEATED-SAIA-programmet (intervensjonssteder)
|
Måneder: 1, 6, 9 & 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2232153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .