Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsvitenskap for å forbedre HIV-testtjenester under akutthjelp i Kenya (HEATED-SAIA)

10. august 2026 oppdatert av: Adam Aluisio, Rhode Island Hospital

HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department Program ved hjelp av en systemanalyse og forbedringstilnærming (HEATED-SAIA) Cluster Randomized Trial

Det er ~38 millioner mennesker som lever med HIV (PLH), med flertallet i lav- og mellominntektsland (LMICs), der UNAIDS 95-95-95 HIV-målene står i fare for ikke å bli oppnådd. Data viser at infeksjoner er konsentrert i Afrika sør for Sahara og fokusert på vanskelig tilgjengelige befolkninger. Disse undertjente personene har ofte også høyere risikoprofiler for HIV, noe som gjør dem til essensielle målgrupper for å motta HIV Testing Services (HTS). Blant undertjente populasjoner representerer menn, ungdom og unge voksne (AYA) i alderen 15-24 år, og personer fra nøkkelpopulasjoner (KPs) avgjørende grupper som skal nås. I Afrika gir nødavdelinger (ED) omsorg til et stort antall personer som ofte ellers ikke har tilgang til helsetjenester. Data fra Afrika viser at de som søker akutthjelp har høye byrder av HIV, og ønsker ED-HTS. Som i land med høyere inntekt, gir ED-er i LMIC-er en strategisk mulighet til å levere evidensbaserte HTS-intervensjoner til personer med høyere risiko og undertjente personer. I Kenya er én av fem PLH uvitende om sin status, mindre enn halvparten av mennene nås for HIV-testing ved passende frekvenser, AYAer står for 42 % av nye infeksjoner og KP-er bidrar til hyperendemisk overføring. For å løse dette, krever Kenyas nasjonale strategi å bruke fasiliteterbasert omsorg for å levere HTS for vanskelig tilgjengelige befolkninger. Men mens retningslinjene inkluderer ED-er som tjenesteleveringspunkter, er HTS under akutthjelp i Kenya fortsatt under utvikling, og evidensgrunnlaget for beste praksis er i tidlig utvikling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department (HEATED) i Kenya ble utviklet av et samarbeidsteam ledet av PI Aluisio (K23AI145411). HEATED-programmet ble utledet ved bruk av Capability-Opportunity-Motivation Behavioral-modellen for å forbedre leveringen av HTS, gjennom lokalt passende og pragmatiske systeminitiativer. HEATED programimplementering forbedret HIV-testing for den totale ED-populasjonen betydelig med 31 %, samtidig som den økte testingen for menn, AYA og KP betydelig, og ble funnet å være akseptabel av interessenter. Selv om pilotevaluering av HEATED-programmet viste forbedret HTS for undertjente populasjoner, er mer robust forståelse av optimale implementeringsstrategier i ED-miljøer, innvirkning på kobling til HIV-omsorgsresultater, kostnads- og vedlikeholdsdata nødvendig for å informere utviklingen av ED-HTS-programmering i Kenya. For å løse dette vil den nåværende studien bygge på HEATED-programmet ved å evaluere bruken av systemanalyse- og forbedringstilnærmingen (SAIA) implementeringsstrategi (HEATED-SAIA) for å forbedre HTS i en randomisert klyngestudie i alle helsedepartementets ED-er i Kilifi, Mombasa og Kwale fylker i kystregionen i Kenya. Rammeverket for rekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering og vedlikehold med kvantitative og kvalitative data vil bli brukt i prøvevurdering. HEATED-SAIA-programmet bygger på pilotdataene og utnytter SAIA, og har et betydelig potensial for å forbedre HTS-leveringen på en rettferdig måte ved å strategisk og pragmatisk engasjere undertjente befolkninger som allerede har grensesnitt med akutte helsesystemer, samtidig som det er akseptabelt og kostnadseffektivt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Globalt er det ~38 millioner mennesker som lever med HIV (PLH), med flertallet i lav- og mellominntektsland (LMICs), der UNAIDS 95-95-95 HIV-målene står i fare for ikke å bli oppnådd. Data viser at hendelsesinfeksjoner er konsentrert i Afrika sør for Sahara (SSA) og fokusert på vanskelig tilgjengelige populasjoner for HIV-tjenester. Disse undertjente personene har også ofte høyere risikoprofiler for HIV, noe som gjør dem prioriterte populasjoner for å motta HIV Testing Services (HTS). Blant undertjente populasjoner er menn, ungdom og unge voksne (AYA) i alderen 15-24 år, og personer fra nøkkelpopulasjoner (KPs), avgjørende grupper som må nås regelmessig for at HTS skal nå globale kontrollmål.

I LMICs gir akuttmottak (ED) omsorg til et stort antall personer som ofte ellers ikke har tilgang til helsetjenester. Skader blant menn, AYA og KPs er hyppige årsaker til ED-pleie. Data fra Afrika viser at personer som søker akutthjelp har høye HIV-byrder og ønsker ED-HTS. Videre, siden ED-er er kjønns- og statusnøytrale omsorgsinnstillinger, kan ED-HTS ha færre stigmatiseringsbarrierer enn konvensjonelle tjenesteleveringspunkter (SDP) for å støtte rettferdig testing. Data fra flere SSA-studier viser imidlertid at ED HIV-testing er sjelden, med <25 % av pasientene engasjert for HTS under akutthjelp. ED-er i LMIC-er representerer en ventende strategisk og pragmatisk mulighet til å levere evidensbasert HTS til undertjente personer med høyere risiko som allerede ofte er i kontakt med helseinstitusjoner.

Mens Kenya har redusert sin HIV-prevalens til ~4,0 %, er målene for reduksjon av forekomsten ikke nådd, og i 2021 var det en økning på 7,8 % i nye infeksjoner. I Kenya er én av fem personer med HIV-sykdom udiagnostisert, mindre enn halvparten av mennene nås for HIV-testing ved passende frekvenser, AYA står for 42 % av nye infeksjoner og KP-er bidrar til hyperendemisk overføring. Kenyas nasjonale retningslinjer krever bruk av anleggsbasert omsorg for å levere HTS til vanskelig tilgjengelige populasjoner der HIV-epidemien er konsentrert. Mens retningslinjene inkluderer ED-er som SDP-er, er HTS for akutthjelp fortsatt i utvikling i Kenya, og bevis for beste praksis er i tidlig utvikling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) i Nairobi, Kenya ble utviklet av et samarbeidsteam ledet av hovedetterforsker (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Programmet var en kjønns- og statusnøytral systemintervensjon, ved bruk av Capability-Opportunity-Motivation Behavioral-modellen for å forbedre ED-HTS, gjennom datadrevne, innstillingsspesifikke, gjennomførbare systemtilpasninger designet for å adressere modifiserbare barrierer (mikrostrategier). HEATED-programmet forbedret sannsynligheten for ED-HTS betydelig for den totale befolkningen med 31 %, og økte testingen betydelig for menn, AYA og KP. I tillegg bekreftet interessenter at programmet var akseptabelt.

Selv om evaluering av HEATED-programmet viste forbedret HTS mer robust forståelse av optimale implementeringsstrategier, er innvirkning på koblingen til HIV-pleie og kostnadsdata nødvendig for å informere ED-HTS fremgang i Kenya. For å løse dette, bygger det nåværende forslaget på HEATED-programmet ved å bruke og evaluere implementeringsstrategien for systemanalyse og forbedringstilnærming (SAIA) (HEATED-SAIA) for å forbedre HTS-leveringen i en klynge randomisert utprøving av alle offentlige anlegg med ED-er i Kilifi, Mombasa og Kwale fylker i kystregionen i Kenya. SAIA er en flerkomponentimplementeringsstrategi som benytter kaskadeanalyse, prosessflytkartlegging og mikrostrategiutvikling og testing i plan-gjøre-studie-handling-sykluser for å forbedre omsorgslevering.46 SAIA-implementering har vist seg å forbedre HTS-integrasjon i familieplanlegging (FP) klinikker i Mombasa County av studieteamet tidligere. Anvendelse av SAIA på ED-innstillinger i kystregionen har et betydelig potensial for å på en effektiv og rettferdig måte forbedre leveringen av evidensbasert HTS for undertjente personer med høyere risiko som allerede er i kontakt med omsorgen, samtidig som evidensgrunnlaget for SAIA utvides via søknad i en roman klinisk plass. Dette vil bli studert gjennom følgende mål:

Mål 1: Evaluer virkningene av HEATED-SAIA-programmet sammenlignet med standardbehandling (kontroll) i en klynge randomisert studie av alle ti offentlige ED-fasiliteter i tre fylker i kystregionen i Kenya, for å forbedre HIV-screening, testing og kobling til behandling og forebygging, blant personer som mottar akutthjelp med fokus på undertjente populasjoner av menn, AYA og KPs.

Tilnærming: Denne klyngeparallelle studien, med en baseline-måleperiode, vil randomisere alle ti offentlige ED-er i Kilifi, Mombasa og Kwale fylker (1:1) for å kontrollere (vanlig omsorg) eller intervensjon (SAIA implementeringsstrategi) og bruke Reach, Effectiveness , Adopsjon, implementering og vedlikehold (REAIM) rammeverk i prøvevurdering. Kvantitative systemnivådata og kvalitative deltakernivådata, basert på Consolidated Framework for Implementation Research og Implementation Research Logic Model, vil bli brukt for å informere riktig bruk av resultatene i studiemiljøet og større folkehelsekontekst i Kenya.

Mål 2: Vurder kostnadene ved ED-HTS og implementering av HEATED-SAIA-programmet ved å bruke mikrokostnads- og tids- og bevegelseskostnadsmetoder for å informere folkehelseprogrammering og fremtidig oppskalering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fasilitetsnivå (kvantitative avidentifiserte systemdata)

Inkluderingskriterier:

  • Kenya folkehelsefasiliteter i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
  • Ha en aktiv akuttmottak
  • Ha HIV-testtjenester enten innebygd i akuttmottaket eller anlegget.

Ekskluderingskriterier:

  • Private helsetilbud
  • Kenya offentlige helseinstitusjoner i Kwale, Mombassa og Kilifi fylker uten en aktiv akuttavdeling
  • Kenya offentlige helseinstitusjoner i Kwale, Mombassa og Kilifi fylker uten eksisterende HIV-testingstjenester

Deltakernivå (kvalitative data) Helsepersonell

Inkluderingskriterier:

  • Personell som jobber ved helseavdelingene i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
  • Personell som jobber ved et folkehelseinstitutt i Kenya randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personell som ikke jobber ved et folkehelseinstitutt i Kenya randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
  • Alder under 18 år
  • Ikke i stand til og villig til å gi informert samtykke

Deltakernivå (kvalitative data) ED-HTS-klienter

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar akutthjelp og engasjert for ED-HTS ved et folkehelseinstitutt i Kenya, randomisert til intervensjonsarmen til forsøket i fylkene Kwale, Mombassa og Kilifi
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke i stand til og villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Fasiliteter i kontrollarmen vil motta regelmessig standardprogramtilsyn av fylkesavdelingen for helsepersonell, men ingen ytterligere intervensjoner knyttet til SAIA-implementeringsstrategien.

SAIA er en 5-trinns implementeringsstrategi som gjentas hver 4.-6. uke for kontinuerlig kvalitetsforbedring. Det vil bli implementert av kenyansk folkehelsepersonell og førstelinjepersonell i klinisk omsorg for å systematisk identifisere og adressere flaskehalser for å utvikle og implementere løsninger for levering av HIV-testtjenester under interaksjoner med akuttmottak (ED).

Trinn 1: Forstå kaskaden av ED-pasientstrøm fra triage til behandlingsavslutning med fokus på HTS-muligheter. Dette vil støtte identifisering av flaskehalser der pasienter savnes, og gir data om potensielle effektivitetsøkninger dersom feil blir løst.

Trinn 2: Bruk prosesskartlegging for å identifisere modifiserbare flaskehalser.

Trinn 3: Definer og implementer arbeidsflyttilpasninger for å redusere modifiserbare flaskehalser.

Trinn 4: Overvåk endringer i ytelse.

Trinn 5: Gjenta analyse- og forbedringssyklusen (trinn 1-4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde: Personalengasjement
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel personell som deltar i SAIA-sykluser (intervensjonssteder)
  2. Representativitet for ansatte som deltar i SAIA-syklusplanlegging (intervensjonssteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Adopsjon: Opptaksdeterminanter
Tidsramme: Måneder: 1, 3 og 15
IRLM-CFIR kvalitative data for å forstå HEATED-SAIA-determinanter for opptak (Primære SAIA-tilretteleggere, primære SAIA-implementere, DOH-personell)
Måneder: 1, 3 og 15
Gjennomføring: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Månedlig (3-42 måneder)
  1. Andel mikrostrategier/syklus levert etterfølgende syklus (intervensjonssteder)
  2. Andel mikrostrategier identifisert og tatt i bruk fra alle HEATED-SAIA-sykluser levert i anlegget i >6 måneder (intervensjonssteder)
  3. Integrerte IRLM-CFIR kvalitative data og tilfeldighetsanalyse av mikrostrategier (intervensjonssteder)
Månedlig (3-42 måneder)
Gjennomføring: Fidelity
Tidsramme: Måneder: 3, 15 og 40
Kvalitative data som bruker IRLM-CFIR for å forstå HEATED-SAIA-syklustrohet (Primære SAIA-implementere på intervensjonssted) (intervensjonssteder)
Måneder: 3, 15 og 40
Implementering: Tilretteleggere og barrierer
Tidsramme: Måneder: 3, 15, 24 og 40
IRLM-CFIR kvalitative data om tilretteleggere og barrierer for fullføring av HEATED-SAIA-syklusen (Primære SAIA-tilretteleggere, Primære SAIA-implementere, DOH-personell, ED-HTS-klienter)
Måneder: 3, 15, 24 og 40
Vedlikehold: Bærekraft
Tidsramme: Måneder: 24, 30, 36 og 42
  1. Fortsettelse av HEATED-SAIA-sykluser med >3 per 6 måneder (intervensjonssted)
  2. IRLM-CFIR kvalitative data for å forstå determinantene av HEATED-SAIA fortsettelse i fravær av forskningspersonell (primære SAIA-tilretteleggere, primære SAIA-implementere, DOH-personell, ED-HTS-klienter)
Måneder: 24, 30, 36 og 42
Vedlikehold: Gjennomføring
Tidsramme: Måneder: 24 og 40
Kvantitative og kvalitative data (IRLM-CFIR) for å forstå integrering av HEATED-SAIA i institusjonelle retningslinjer og prosedyrer og relaterte bestemmer for integrering (Primære SAIA-tilretteleggere, Primære SAIA-implementere, DOH-personell)
Måneder: 24 og 40
Økonomisk evaluering: ED-HTS og implementering av HEATED-SAIA-programmet
Tidsramme: måned 3, 15 og 21
Mikrokostnader og tids- og bevegelseskostnader for ED-HTS-programmering (grunnlinje) og HEATED-SAIA-programmering
måned 3, 15 og 21
Rekkevidde: Pasientdeltakelse
Tidsramme: Kvartalsvis (3–42 måneder)
  1. Andel pasienter på akuttmottak som aksepterer henvisning for HTS blant de som er testet og kvalifiserte (intervensjons- versus kontrollsteder)
  2. Andel pasienter på akuttmottak som aksepterer henvisning for HTS for målgruppene menn og unge voksne blant de som er testet og kvalifiserte (intervensjons- versus kontrollsteder)
Kvartalsvis (3–42 måneder)
Effektivitet: Levering av HIV-testing
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel akuttmottakspasienter som fullfører testing blant pasienter som er egnet for testing (intervensjon versus kontrollsteder)
  2. Andel akuttmottakspasienter som fullfører testing blant målgrupper menn og unge voksne som er egnet for testing (intervensjon versus kontrollsteder)
  3. Andel akuttmottakspersoner fra KPs som fullfører testing (intervensjon versus kontrollsteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Effektivitet: Kobling til omsorg for personer som lever med HIV
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel av pasienter på legevakten som testes og identifiseres som PLH koblet til HIV-omsorg (intervensjon versus kontrollsteder)
  2. Andel av pasienter på legevakten som testes og identifiseres som PLH koblet til HIV-omsorg blant målgruppene menn og AYA (intervensjon versus kontrollsteder)
  3. Andel av personer på legevakten fra KPs som testes og identifiseres som PLH koblet til HIV-omsorg (intervensjon versus kontrollsteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Effektivitet: PrEP-screening og henvisning
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel pasienter på akutten som tester negativt, blir vurdert og henvist til PrEP (intervensjonssteder kontrollert mot kontrollsteder)
  2. Andel pasienter på akutten som tester negativt blant målpopulasjonene menn og AYA som blir vurdert og henvist til PrEP (intervensjonssteder kontrollert mot kontrollsteder)
  3. Andel personer på akutten fra KPs som tester negativt, blir vurdert og henvist til PrEP (intervensjonssted kontrollert mot kontrollsteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Adopsjon: Personalets intensjoner
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 9 & 15
Organisasjonsklima og profesjonell adferd for akuttmottaks- og HTS-personell i HEATED-SAIA-programmet (intervensjonssteder)
Måneder: 1, 6, 9 & 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere