- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06747221
Implementatiewetenschap om de diensten voor HIV-tests tijdens spoedeisende zorg in Kenia te verbeteren (HEATED-SAIA)
HIV-verbeterde toegangstesten op de afdeling spoedeisende hulp Programma met behulp van een systeemanalyse- en verbeteringsaanpak (HEATED-SAIA) Cluster gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd leven er ongeveer 38 miljoen mensen met HIV (PLH), waarvan de meerderheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar de HIV-doelstellingen van UNAIDS 95-95-95 het risico lopen niet te worden bereikt. Gegevens tonen aan dat incidentele infecties geconcentreerd zijn in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) en zich concentreren op moeilijk te bereiken bevolkingsgroepen voor HIV-diensten. Deze achtergestelde personen hebben vaak ook een hoger risicoprofiel voor HIV, waardoor zij tot de prioritaire populaties behoren die HIV Testing Services (HTS) ontvangen. Onder de achtergestelde bevolkingsgroepen zijn mannen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) in de leeftijd van 15 tot 24 jaar, en personen uit sleutelpopulaties (KP's) cruciale groepen die regelmatig moeten worden bereikt wil HTS de mondiale controledoelen kunnen bereiken.
In de LMIC's bieden de spoedeisende hulpafdelingen (ED) zorg aan grote aantallen mensen die anders vaak geen toegang hebben tot gezondheidszorg. Verwondingen bij mannen, AYA en KP's zijn vaak voorkomende redenen voor spoedeisende hulp. Uit gegevens uit Afrika blijkt dat personen die spoedeisende hulp zoeken een hoge HIV-last hebben en ED-HTS wensen. Omdat ED's gender- en statusneutrale zorginstellingen zijn, kent ED-HTS bovendien mogelijk minder stigmatiseringsbarrières dan conventionele serviceleveringspunten (SDP's) om een rechtvaardig testaanbod te ondersteunen. Uit gegevens uit meerdere SSA-onderzoeken blijkt echter dat ED-hiv-testen niet vaak voorkomen: <25% van de patiënten wordt tijdens de spoedeisende hulp ingezet voor HTS. Spoedeisende hulp in de LMIC’s vertegenwoordigt een strategische en pragmatische mogelijkheid om op bewijs gebaseerde HTS te bieden aan personen met een hoger risico die al vaak in contact komen met gezondheidszorgvoorzieningen.
Hoewel Kenia de HIV-prevalentie heeft teruggebracht tot ~4,0%, zijn de doelstellingen voor het terugdringen van de incidentie niet gehaald en was er in 2021 een toename van het aantal nieuwe infecties met 7,8%. In Kenia is één op de vijf mensen met de hiv-ziekte niet gediagnosticeerd, wordt minder dan de helft van de mannen met de juiste frequentie bereikt voor hiv-tests, zijn AYA's verantwoordelijk voor 42% van de nieuwe infecties en dragen KP's bij aan hyperendemische overdracht. De nationale richtlijnen van Kenia roepen op tot het gebruik van facilitaire zorg om HTS te leveren aan moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen waar de HIV-epidemie geconcentreerd is. Hoewel de richtlijnen ED's als SDP's omvatten, is de HTS voor spoedeisende hulp nog steeds in ontwikkeling in Kenia en bevindt het bewijs van beste praktijken zich in een vroege ontwikkeling. Het HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) programma in Nairobi, Kenia is ontwikkeld door een samenwerkend team onder leiding van hoofdonderzoeker (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Het programma was een gender- en statusneutrale systeeminterventie, waarbij gebruik werd gemaakt van het Capability-Opportunity-Motivation Behavioral-model om ED-HTS te verbeteren, door middel van datagestuurde, setting-specifieke, haalbare systeemaanpassingen die zijn ontworpen om aanpasbare barrières aan te pakken (microstrategieën). Het HEATED-programma verbeterde de kans op ED-HTS voor de totale bevolking aanzienlijk met 31%, en verhoogde het testen voor mannen, AYA en KP aanzienlijk. Bovendien bevestigden belanghebbenden dat het programma aanvaardbaar was.
Hoewel de evaluatie van het HEATED-programma een verbeterd HTS- en robuuster begrip van optimale implementatiestrategieën aantoonde, zijn er effecten op de koppeling met HIV-zorg en kostengegevens nodig om de vooruitgang van ED-HTS in Kenia te informeren. Om dit aan te pakken bouwt het huidige voorstel voort op het HEATED-programma door gebruik te maken en te evalueren van de Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) implementatiestrategie (HEATED-SAIA) om de HTS-levering te verbeteren in een clustergerandomiseerde studie van alle openbare voorzieningen met ED's in Kilifi, Provincies Mombasa en Kwale in de kustregio van Kenia. SAIA is een uit meerdere componenten bestaande implementatiestrategie die gebruik maakt van cascadeanalyse, het in kaart brengen van processtromen en het ontwikkelen en testen van microstrategieën in plan-do-study-act-cycli om de zorgverlening te verbeteren.46 Het onderzoeksteam heeft eerder aangetoond dat de implementatie van SAIA de HTS-integratie in klinieken voor gezinsplanning (FP) in Mombasa County verbetert. Toepassing van SAIA op SEH-situaties in de kustregio heeft een substantieel potentieel om de levering van op bewijs gebaseerde HTS op impactvolle en rechtvaardige wijze te verbeteren voor achtergestelde personen met een hoger risico die al in contact zijn met zorg, terwijl ook de wetenschappelijke basis voor SAIA wordt uitgebreid via toepassing in een nieuwe klinische ruimte. Dit zal worden onderzocht aan de hand van de volgende doelstellingen:
Doel 1: Evalueer de impact van het HEATED-SAIA-programma in vergelijking met standaardzorg (controle) in een clustergerandomiseerde studie van alle tien openbare spoedeisende hulpfaciliteiten in drie provincies in de kustregio van Kenia, om de HIV-screening, het testen en de koppeling met HIV te verbeteren. behandeling en preventie, onder personen die spoedeisende zorg ontvangen, met de nadruk op achtergestelde mannenpopulaties, AYA en KP's.
Aanpak: Dit clusterparallelle onderzoek, met een nulmetingsperiode, zal alle tien openbare spoedeisende hulpdiensten in de provincies Kilifi, Mombasa en Kwale randomiseren (1:1) voor controle (gebruikelijke zorg) of interventie (SAIA-implementatiestrategie) en gebruik maken van de Reach, Effectiveness , Adoptie, Implementatie en Onderhoud (REAIM) raamwerk bij proefbeoordeling. Kwantitatieve gegevens op systeemniveau en kwalitatieve gegevens op deelnemersniveau, gebaseerd op het Consolidated Framework for Implementation Research en het Implementation Research Logic Model, zullen worden gebruikt om het juiste gebruik van de resultaten in de onderzoekssetting en de bredere volksgezondheidscontext van Kenia te informeren.
Doel 2: Beoordeel de kosten van ED-HTS en de implementatie van het HEATED-SAIA-programma met behulp van microkosten- en tijd-en-bewegingskostenberekeningsmethoden om de volksgezondheidsprogrammering en toekomstige opschaling te informeren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Telefoonnummer: 1-401-444-9891
- E-mail: adam_aluisio@brown.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Faciliteitsniveau (kwantitatieve geanonimiseerde systeemgegevens)
Inclusiecriteria:
- Keniaanse openbare gezondheidsfaciliteiten in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi
- Zorg voor een actieve afdeling spoedeisende hulp
- Zorg ervoor dat HIV-testdiensten zijn ingebed op de afdeling spoedeisende hulp of in de faciliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Particuliere gezondheidszorgfaciliteiten
- Keniaanse openbare gezondheidszorgfaciliteiten in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi zonder een actieve afdeling spoedeisende hulp
- Keniaanse openbare gezondheidszorgfaciliteiten in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi zonder bestaande HIV-testdiensten
Deelnemerniveau (kwalitatieve gegevens) Gezondheidszorgpersoneel
Inclusiecriteria:
- Personeel werkzaam op de gezondheidsafdelingen in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi
- Personeel dat werkt bij een Keniaanse gezondheidszorginstelling, gerandomiseerd naar de controle- of interventieafdeling in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personeel dat niet werkt in een Keniaanse gezondheidszorginstelling, gerandomiseerd naar de controle- of interventieafdeling in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Deelnemerniveau (kwalitatieve gegevens) ED-HTS-klanten
Inclusiecriteria:
- Patiënten die spoedeisende zorg ontvangen en betrokken zijn bij ED-HTS in een Keniaanse openbare gezondheidszorginstelling, gerandomiseerd naar de interventietak van het onderzoek in de provincies Kwale, Mombassa en Kilifi
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
Voorzieningen in de controlegroep zullen regelmatig standaardprogrammatoezicht krijgen van het provinciale gezondheidspersoneel, maar er zullen geen verdere interventies plaatsvinden in verband met de SAIA-implementatiestrategie.
|
SAIA is een implementatiestrategie in 5 stappen die elke 4-6 weken wordt herhaald voor continue kwaliteitsverbetering. Het zal worden geïmplementeerd door Keniaanse gezondheidszorgmedewerkers en eerstelijnspersoneel in de klinische zorg om systematisch knelpunten te identificeren en aan te pakken om oplossingen te ontwikkelen en te implementeren voor de levering van HIV-testdiensten tijdens interacties op de spoedeisende hulp (ED). Stap 1: Inzicht in de stroom van patiënten op de spoedeisende hulp, van triage tot en met het afsluiten van de zorg, met de nadruk op HTS-mogelijkheden. Dit zal de identificatie ondersteunen van knelpunten waarbij patiënten worden gemist en levert gegevens op over mogelijke verhogingen van de efficiëntie als de missers worden aangepakt. Stap 2: Gebruik process mapping om aanpasbare knelpunten te identificeren. Stap 3: Definieer en implementeer workflowaanpassingen om aanpasbare knelpunten te verminderen. Stap 4: Controleer veranderingen in de prestaties. Stap 5: Herhaal de analyse- en verbetercyclus (stappen 1-4). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik: Betrokkenheid van medewerkers
Tijdsspanne: Driemaandelijks (3-42 maanden)
|
|
Driemaandelijks (3-42 maanden)
|
|
Adoptie: opnamedeterminanten
Tijdsspanne: Maanden: 1, 3 & 15
|
IRLM-CFIR kwalitatieve gegevens om de determinanten van de opname van HEATED-SAIA te begrijpen (primaire SAIA-facilitators, primaire SAIA-implementeerders, DOH-personeel)
|
Maanden: 1, 3 & 15
|
|
Implementatie: Haalbaarheid
Tijdsspanne: Maandelijks (3-42 maanden)
|
|
Maandelijks (3-42 maanden)
|
|
Implementatie: trouw
Tijdsspanne: Maanden: 3, 15 en 40
|
Kwalitatieve gegevens met behulp van IRLM-CFIR om de getrouwheid van de VERWARMDE-SAIA-cyclus te begrijpen (primaire SAIA-uitvoerders op de interventielocatie) (interventielocaties)
|
Maanden: 3, 15 en 40
|
|
Implementatie: Facilitators & Barrières
Tijdsspanne: Maanden: 3, 15, 24 & 40
|
IRLM-CFIR kwalitatieve gegevens over facilitatoren en barrières bij het voltooien van de VERWARMDE-SAIA-cyclus (primaire SAIA-facilitators, primaire SAIA-implementeerders, DOH-personeel, ED-HTS-klanten)
|
Maanden: 3, 15, 24 & 40
|
|
Onderhoud: Duurzaamheid
Tijdsspanne: Maanden: 24, 30, 36 & 42
|
|
Maanden: 24, 30, 36 & 42
|
|
Onderhoud: penetratie
Tijdsspanne: Maanden: 24 & 40
|
Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens (IRLM-CFIR) om de integratie van HEATED-SAIA in institutioneel beleid en procedures en gerelateerde factoren voor integratie te begrijpen (primaire SAIA-facilitators, primaire SAIA-implementeerders, DOH-personeel)
|
Maanden: 24 & 40
|
|
Economische evaluatie: ED-HTS en implementatie van het HEATED-SAIA-programma
Tijdsspanne: maanden 3, 15 en 21
|
Microkostenberekening en tijd-en-bewegingskostenberekening voor ED-HTS-programmering (basislijn) en HEATED-SAIA-programmering
|
maanden 3, 15 en 21
|
|
Reikwijdte: Patiëntdeelname
Tijdsspanne: Kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Effectiviteit: HIV-Testaflevering
Tijdsspanne: Kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Effectiviteit: Koppeling aan Zorg voor Mensen die Leven met HIV
Tijdsspanne: Per kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Per kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Effectiviteit: PrEP-screening & doorverwijzing
Tijdsspanne: Kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Kwartaal (3-42 maanden)
|
|
Adoptie: Personeelsintenties
Tijdsspanne: Maanden: 1, 6, 9 & 15
|
Organisatieklimaat en professioneel gedrag voor SEH- en HTS-personeel in het HEATED-SAIA-programma (interventielocaties)
|
Maanden: 1, 6, 9 & 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2232153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .