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Ciencia de implementación para mejorar los servicios de pruebas del VIH durante la atención de emergencia en Kenia (HEATED-SAIA)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Adam Aluisio, Rhode Island Hospital

Programa de pruebas de acceso mejorado del VIH en el departamento de emergencias mediante un ensayo aleatorizado por grupos con un enfoque de mejora y análisis de sistemas (HEATED-SAIA)

Hay ~38 millones de personas que viven con el VIH (PLH), la mayoría en países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde los objetivos de VIH 95-95-95 de ONUSIDA corren el riesgo de no alcanzarse. Los datos muestran que las infecciones incidentes se concentran en el África subsahariana y en poblaciones de difícil acceso. Estas personas desatendidas frecuentemente también tienen perfiles de mayor riesgo de contraer el VIH, lo que las convierte en poblaciones objetivo esenciales para recibir Servicios de Pruebas del VIH (HTS). Entre las poblaciones desatendidas, los hombres, adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de entre 15 y 24 años, y las personas de poblaciones clave (KP), representan grupos cruciales a los que se debe llegar. En África, los Departamentos de Emergencia (SU) brindan atención a un gran número de personas que a menudo no acceden a los servicios de salud. Los datos de África muestran que quienes buscan atención de emergencia tienen una alta carga de VIH y desean ED-HTS. Al igual que en los países de ingresos más altos, los SU en los PIBM brindan una oportunidad estratégica para brindar intervenciones de HTS basadas en evidencia a personas de mayor riesgo y desatendidas. En Kenia, una de cada cinco personas que viven con el VIH desconoce su situación, menos de la mitad de los hombres se someten a pruebas de VIH con la frecuencia adecuada, los AYA representan el 42% de las nuevas infecciones y las PK contribuyen a la transmisión hiperendémica. Para abordar esto, la estrategia nacional de Kenia exige utilizar atención en centros para brindar servicios de servicios de salud a poblaciones de difícil acceso. Sin embargo, si bien las directrices incluyen los SU como puntos de prestación de servicios, el HTS durante la atención de emergencia en Kenia aún está evolucionando y la base de evidencia sobre las mejores prácticas se encuentra en sus primeras etapas de desarrollo. El programa de pruebas de acceso mejorado del VIH en el departamento de emergencias (HEATED) en Kenia fue desarrollado por un equipo colaborativo dirigido por PI Aluisio (K23AI145411). El programa HEATED se derivó utilizando el modelo de comportamiento Capacidad-Oportunidad-Motivación para mejorar la entrega de HTS, a través de iniciativas de sistemas pragmáticos y apropiados a nivel local. La implementación del programa HEEAT mejoró significativamente las pruebas de VIH para la población general de los DE en un 31%, al mismo tiempo que aumentó significativamente las pruebas para hombres, AYA y KP y las partes interesadas lo consideraron aceptable. Aunque la evaluación piloto del programa HEATED demostró mejores HTS para poblaciones desatendidas, se necesita una comprensión más sólida de las estrategias de implementación óptimas en entornos de urgencias, los impactos en la vinculación con los resultados de la atención del VIH, los costos y los datos de mantenimiento para informar el desarrollo de la programación de ED-HTS en Kenia. Para abordar esto, el estudio actual se basará en el programa HEATED evaluando el uso de la estrategia de implementación del Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA) (HEATED-SAIA) para mejorar HTS en un ensayo aleatorio grupal en todos los servicios de urgencias del Ministerio de Salud en Kilifi. Condados de Mombasa y Kwale de la región costera de Kenia. En la evaluación del ensayo se utilizará el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento con datos cuantitativos y cualitativos. Sobre la base de los datos piloto y aprovechando SAIA, el programa HEATED-SAIA tiene un potencial sustancial para mejorar equitativamente la prestación de servicios de servicios de salud al involucrar estratégica y pragmáticamente a las poblaciones desatendidas que ya interactúan con los sistemas de salud de emergencia, al mismo tiempo que es aceptable y rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

A nivel mundial, hay ~38 millones de personas que viven con el VIH (PLH), la mayoría en países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde los objetivos de VIH 95-95-95 de ONUSIDA corren el riesgo de no alcanzarse. Los datos muestran que las infecciones incidentes se concentran en el África subsahariana (ASS) y en poblaciones de difícil acceso para los servicios de VIH. Estas personas desatendidas también suelen tener perfiles de mayor riesgo de contraer el VIH, lo que las convierte en poblaciones prioritarias para recibir servicios de pruebas del VIH (HTS). Entre las poblaciones desatendidas, los hombres, los adolescentes y los adultos jóvenes (AYA) de entre 15 y 24 años, y las personas de poblaciones clave (KP), son grupos cruciales a los que se debe llegar periódicamente para que el HTS alcance los objetivos de control global.

En los países de ingresos bajos y medianos, los departamentos de emergencia (DE) brindan atención a un gran número de personas que a menudo no acceden a los servicios de salud. Las lesiones entre hombres, AYA y KP son motivos frecuentes de atención en el servicio de urgencias. Los datos de África muestran que las personas que buscan atención de emergencia tienen una alta carga de VIH y desean ED-HTS. Además, como los SU son entornos de atención neutrales en cuanto a género y estatus, los ED-HTS pueden tener menos barreras de estigmatización que los puntos de prestación de servicios (SDP) convencionales para respaldar la prestación equitativa de pruebas. Sin embargo, los datos de múltiples estudios de la SSA muestran que las pruebas de detección del VIH en los servicios de urgencias son poco frecuentes, y <25 % de los pacientes reciben pruebas de detección del VIH durante la atención de emergencia. Los servicios de urgencias en los países de ingresos bajos y medianos representan una oportunidad estratégica y pragmática en espera para brindar servicios de servicios de salud basados ​​en evidencia a personas desatendidas de mayor riesgo que ya están en contacto frecuente con centros de salud.

Si bien Kenia ha reducido su prevalencia del VIH a ~4,0%, los objetivos de reducción de la incidencia no se han cumplido y en 2021 hubo un aumento del 7,8% en nuevas infecciones. En Kenia, una de cada cinco personas con la enfermedad del VIH no está diagnosticada, menos de la mitad de los hombres reciben pruebas del VIH con la frecuencia adecuada, los AYA representan el 42% de las nuevas infecciones y los KP contribuyen a la transmisión hiperendémica. Las directrices nacionales de Kenia exigen el uso de atención en centros para brindar servicios de servicios de salud a poblaciones de difícil acceso donde se concentra la epidemia del VIH. Si bien las directrices incluyen los servicios de urgencias como SDP, los HTS de atención de emergencia todavía están evolucionando en Kenia y la evidencia de mejores prácticas se encuentra en sus primeras etapas de desarrollo. El programa de pruebas de acceso mejorado del VIH en departamentos de emergencia (HEATED) en Nairobi, Kenia, fue desarrollado por un equipo colaborativo dirigido por el investigador principal (PI), el Dr. Aluisio (K23AI145411). El programa fue una intervención de sistemas neutrales en cuanto a género y estatus, que utilizó el modelo de comportamiento Capacidad-Oportunidad-Motivación para mejorar ED-HTS, a través de adaptaciones de sistemas factibles, específicas del entorno y basadas en datos diseñadas para abordar barreras modificables (microestrategias). El programa HEATED mejoró significativamente la probabilidad de ED-HTS para la población general en un 31 % y aumentó significativamente las pruebas para hombres, AYA y KP. Además, las partes interesadas afirmaron que el programa era aceptable.

Aunque la evaluación del programa HEATED demostró una mejor comprensión de HTS sobre las estrategias de implementación óptimas, se necesitan impactos en la vinculación con la atención del VIH y datos de costos para informar el avance de ED-HTS en Kenia. Para abordar esto, la propuesta actual se basa en el programa HEATED mediante la utilización y evaluación de la estrategia de implementación del Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA) (HEATED-SAIA) para mejorar la entrega de HTS en un ensayo aleatorio grupal de todas las instalaciones públicas con DE en Kilifi. Condados de Mombasa y Kwale de la región costera de Kenia. SAIA es una estrategia de implementación de múltiples componentes que utiliza análisis en cascada, mapeo de flujo de procesos y desarrollo y prueba de microestrategias en ciclos de planificar-hacer-estudiar-actuar para mejorar la prestación de atención.46 El equipo de estudio demostró anteriormente que la implementación de SAIA mejora la integración de HTS en las clínicas de planificación familiar (PF) en el condado de Mombasa. La aplicación de SAIA a entornos de urgencias en la región costera tiene un potencial sustancial para mejorar de manera impactante y equitativa la prestación de servicios de servicios de salud basados ​​en evidencia para personas desatendidas de mayor riesgo que ya están en contacto con atención, al mismo tiempo que se expande la base de evidencia para SAIA a través de la aplicación en un nuevo sistema. espacio clínico. Éste se estudiará a través de los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Evaluar los impactos del programa HEATED-SAIA en comparación con la atención estándar (control) en un ensayo aleatorio grupal de los diez establecimientos públicos de urgencias en tres condados de la región costera de Kenia, para mejorar la detección, las pruebas y la vinculación del VIH con tratamiento y prevención, entre personas que reciben atención de emergencia con un enfoque en poblaciones desatendidas de hombres, AYA y KP.

Enfoque: este ensayo paralelo grupal, con un período de medición de referencia, asignará al azar los diez SU públicos en los condados de Kilifi, Mombasa y Kwale (1:1) para control (atención habitual) o intervención (estrategia de implementación de SAIA) y utilizará el alcance, eficacia. , Marco de Adopción, Implementación y Mantenimiento (REAIM) en la evaluación de ensayos. Se utilizarán datos cuantitativos a nivel de sistemas y datos cualitativos a nivel de participantes, basados ​​en el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación y el Modelo Lógico de Investigación de Implementación para informar el uso apropiado de los resultados en el entorno del estudio y en el contexto de salud pública más amplio de Kenia.

Objetivo 2: Evaluar el costo de ED-HTS y la implementación del programa HEATED-SAIA utilizando métodos de microcosteo y cálculo de costos de tiempo y movimiento para informar la programación de salud pública y la futura ampliación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
  • Número de teléfono: 1-401-444-9891
  • Correo electrónico: adam_aluisio@brown.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Nivel de instalación (datos cuantitativos de sistemas no identificados)

Criterios de inclusión:

  • Instalaciones de salud pública de Kenia en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
  • Tener un departamento de emergencias activo
  • Tener servicios de pruebas de VIH integrados en el departamento de emergencias o en el centro.

Criterios de exclusión:

  • Instalaciones de salud privadas
  • Instalaciones de salud pública de Kenia en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi sin un departamento de emergencia activo
  • Instalaciones de salud pública de Kenia en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi sin servicios de pruebas de VIH existentes

Nivel de participante (datos cualitativos) Personal sanitario

Criterios de inclusión:

  • Personal que trabaja en los departamentos de salud de los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
  • Personal que trabaja en un centro de salud pública de Kenia asignado al azar al grupo de control o intervención en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
  • Edad 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Personal que no trabaja en un centro de salud pública de Kenia asignado al azar al grupo de control o intervención en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
  • Edad menor de 18 años
  • No poder ni querer dar consentimiento informado

Nivel de participante (datos cualitativos) Clientes de ED-HTS

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron atención de emergencia y fueron contratados para ED-HTS en un centro de salud pública de Kenia asignados al azar al grupo de intervención del ensayo en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi.
  • Edad 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No poder ni querer dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Las instalaciones en el grupo de control recibirán una supervisión regular del programa estándar por parte del personal del departamento de salud del condado, pero no habrá más intervenciones relacionadas con la estrategia de implementación de SAIA.

SAIA es una estrategia de implementación de 5 pasos que se repite cada 4 a 6 semanas para una mejora continua de la calidad. Será implementado por la fuerza laboral de salud pública de Kenia y el personal de atención clínica de primera línea para identificar y abordar sistemáticamente los obstáculos para desarrollar e implementar soluciones para la prestación de servicios de pruebas del VIH durante las interacciones con el departamento de emergencias (DE).

Paso 1: Comprender la cascada del flujo de pacientes en el servicio de urgencias desde la clasificación hasta la conclusión de la atención, centrándose en las oportunidades de HTS. Esto ayudará a identificar los cuellos de botella en los que se pasa por alto a los pacientes y proporcionará datos sobre posibles aumentos en la eficiencia si se abordan los fallos.

Paso 2: Utilice el mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables.

Paso 3: Definir e implementar adaptaciones del flujo de trabajo para mitigar los cuellos de botella modificables.

Paso 4: monitorear los cambios en el desempeño.

Paso 5: Repetir el ciclo de análisis y mejora (pasos 1-4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance: Compromiso del personal
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
  1. Proporción de personal que participa en ciclos SAIA (lugares de intervención)
  2. Representatividad del personal que participa en la planificación de los ciclos SAIA (lugares de intervención)
Trimestral (3-42 meses)
Adopción: Determinantes de la adopción
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3 y 15
Datos cualitativos del IRLM-CFIR para comprender los determinantes de la adopción de HEATED-SAIA (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH)
Meses: 1, 3 y 15
Implementación: Viabilidad
Periodo de tiempo: Mensual (3-42 meses)
  1. Proporción de microestrategias/ciclo entregado ciclo posterior (sitios de intervención)
  2. Proporción de microestrategias identificadas y adoptadas de todos los ciclos HEATED-SAIA entregados en la instalación durante >6 meses (sitios de intervención)
  3. Datos cualitativos integrados IRLM-CFIR y análisis de coincidencia de microestrategias (sitios de intervención)
Mensual (3-42 meses)
Implementación: Fidelidad
Periodo de tiempo: Meses: 3, 15 y 40
Datos cualitativos utilizando IRLM-CFIR para comprender la fidelidad del ciclo HEATED-SAIA (implementadores primarios de SAIA en el sitio de intervención) (sitios de intervención)
Meses: 3, 15 y 40
Implementación: facilitadores y barreras
Periodo de tiempo: Meses: 3, 15, 24 y 40
Datos cualitativos del IRLM-CFIR sobre facilitadores y barreras para la finalización del ciclo HEATED-SAIA (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH, clientes de ED-HTS)
Meses: 3, 15, 24 y 40
Mantenimiento: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Meses: 24, 30, 36 y 42
  1. Continuación de ciclos HEATED-SAIA con >3 cada 6 meses (lugar de intervención)
  2. Datos cualitativos de IRLM-CFIR para comprender los factores determinantes de la continuación de HEATED-SAIA en ausencia del personal de investigación (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH, clientes de ED-HTS)
Meses: 24, 30, 36 y 42
Mantenimiento: Penetración
Periodo de tiempo: Meses: 24 y 40
Datos cuantitativos y cualitativos (IRLM-CFIR) para comprender la integración de HEATED-SAIA en políticas y procedimientos institucionales y determinantes relacionados para la integración (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH)
Meses: 24 y 40
Evaluación económica: ED-HTS e implementación del programa HEATED-SAIA
Periodo de tiempo: meses 3, 15 y 21
Microcosteo y costeo de tiempo y movimiento para la programación ED-HTS (línea de base) y la programación HEATED-SAIA
meses 3, 15 y 21
Alcance: Participación del Paciente
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
  1. Proporción de pacientes de urgencias que aceptan la derivación para HTS entre los examinados y elegibles (sitios de intervención versus sitios de control)
  2. Proporción de pacientes de urgencias que aceptan la derivación para HTS para las poblaciones objetivo de hombres y AYA entre los examinados y elegibles (sitios de intervención versus sitios de control)
Trimestral (3-42 meses)
Efectividad: Entrega de Pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
  1. Proporción de pacientes de urgencias que completan las pruebas entre los pacientes apropiados para las pruebas (sitios de intervención versus sitios de control)
  2. Proporción de pacientes de urgencias que completan las pruebas entre las poblaciones objetivo hombres y AYA apropiados para las pruebas (sitios de intervención versus sitios de control)
  3. Proporción de personas de urgencias de KP que completan las pruebas (sitios de intervención versus sitios de control)
Trimestral (3-42 meses)
Efectividad: Vinculación a la Atención para Personas que Viven con el VIH
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
  1. Proporción de pacientes de urgencias analizados identificados como PVVIH vinculados a la atención del VIH (sitios de intervención frente a sitios de control)
  2. Proporción de pacientes de urgencias analizados identificados como PVVIH vinculados a la atención del VIH entre las poblaciones objetivo de hombres y adolescentes y adultos jóvenes (sitios de intervención frente a sitios de control)
  3. Proporción de personas de urgencias de poblaciones clave analizadas identificadas como PVVIH vinculadas a la atención del VIH (sitios de intervención frente a sitios de control)
Trimestral (3-42 meses)
Eficacia: Detección y Derivación de la PrEP
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
  1. Proporción de pacientes de urgencias con resultado negativo que son examinados y derivados para PrEP (sitios de intervención frente a sitios de control)
  2. Proporción de pacientes de urgencias con resultado negativo entre las poblaciones objetivo de hombres y jóvenes adultos que son examinados y derivados para PrEP (sitios de intervención frente a sitios de control)
  3. Proporción de personas de urgencias de poblaciones clave con resultado negativo que son examinadas y derivadas para PrEP (sitio de intervención frente a controles)
Trimestral (3-42 meses)
Adopción: Intenciones del Personal
Periodo de tiempo: Meses: 1, 6, 9 y 15
Clima organizacional y comportamientos profesionales para el personal de ED y HTS en el programa HEATED-SAIA (sitios de intervención)
Meses: 1, 6, 9 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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