- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747221
Ciencia de implementación para mejorar los servicios de pruebas del VIH durante la atención de emergencia en Kenia (HEATED-SAIA)
Programa de pruebas de acceso mejorado del VIH en el departamento de emergencias mediante un ensayo aleatorizado por grupos con un enfoque de mejora y análisis de sistemas (HEATED-SAIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, hay ~38 millones de personas que viven con el VIH (PLH), la mayoría en países de ingresos bajos y medianos (PIBM), donde los objetivos de VIH 95-95-95 de ONUSIDA corren el riesgo de no alcanzarse. Los datos muestran que las infecciones incidentes se concentran en el África subsahariana (ASS) y en poblaciones de difícil acceso para los servicios de VIH. Estas personas desatendidas también suelen tener perfiles de mayor riesgo de contraer el VIH, lo que las convierte en poblaciones prioritarias para recibir servicios de pruebas del VIH (HTS). Entre las poblaciones desatendidas, los hombres, los adolescentes y los adultos jóvenes (AYA) de entre 15 y 24 años, y las personas de poblaciones clave (KP), son grupos cruciales a los que se debe llegar periódicamente para que el HTS alcance los objetivos de control global.
En los países de ingresos bajos y medianos, los departamentos de emergencia (DE) brindan atención a un gran número de personas que a menudo no acceden a los servicios de salud. Las lesiones entre hombres, AYA y KP son motivos frecuentes de atención en el servicio de urgencias. Los datos de África muestran que las personas que buscan atención de emergencia tienen una alta carga de VIH y desean ED-HTS. Además, como los SU son entornos de atención neutrales en cuanto a género y estatus, los ED-HTS pueden tener menos barreras de estigmatización que los puntos de prestación de servicios (SDP) convencionales para respaldar la prestación equitativa de pruebas. Sin embargo, los datos de múltiples estudios de la SSA muestran que las pruebas de detección del VIH en los servicios de urgencias son poco frecuentes, y <25 % de los pacientes reciben pruebas de detección del VIH durante la atención de emergencia. Los servicios de urgencias en los países de ingresos bajos y medianos representan una oportunidad estratégica y pragmática en espera para brindar servicios de servicios de salud basados en evidencia a personas desatendidas de mayor riesgo que ya están en contacto frecuente con centros de salud.
Si bien Kenia ha reducido su prevalencia del VIH a ~4,0%, los objetivos de reducción de la incidencia no se han cumplido y en 2021 hubo un aumento del 7,8% en nuevas infecciones. En Kenia, una de cada cinco personas con la enfermedad del VIH no está diagnosticada, menos de la mitad de los hombres reciben pruebas del VIH con la frecuencia adecuada, los AYA representan el 42% de las nuevas infecciones y los KP contribuyen a la transmisión hiperendémica. Las directrices nacionales de Kenia exigen el uso de atención en centros para brindar servicios de servicios de salud a poblaciones de difícil acceso donde se concentra la epidemia del VIH. Si bien las directrices incluyen los servicios de urgencias como SDP, los HTS de atención de emergencia todavía están evolucionando en Kenia y la evidencia de mejores prácticas se encuentra en sus primeras etapas de desarrollo. El programa de pruebas de acceso mejorado del VIH en departamentos de emergencia (HEATED) en Nairobi, Kenia, fue desarrollado por un equipo colaborativo dirigido por el investigador principal (PI), el Dr. Aluisio (K23AI145411). El programa fue una intervención de sistemas neutrales en cuanto a género y estatus, que utilizó el modelo de comportamiento Capacidad-Oportunidad-Motivación para mejorar ED-HTS, a través de adaptaciones de sistemas factibles, específicas del entorno y basadas en datos diseñadas para abordar barreras modificables (microestrategias). El programa HEATED mejoró significativamente la probabilidad de ED-HTS para la población general en un 31 % y aumentó significativamente las pruebas para hombres, AYA y KP. Además, las partes interesadas afirmaron que el programa era aceptable.
Aunque la evaluación del programa HEATED demostró una mejor comprensión de HTS sobre las estrategias de implementación óptimas, se necesitan impactos en la vinculación con la atención del VIH y datos de costos para informar el avance de ED-HTS en Kenia. Para abordar esto, la propuesta actual se basa en el programa HEATED mediante la utilización y evaluación de la estrategia de implementación del Enfoque de mejora y análisis de sistemas (SAIA) (HEATED-SAIA) para mejorar la entrega de HTS en un ensayo aleatorio grupal de todas las instalaciones públicas con DE en Kilifi. Condados de Mombasa y Kwale de la región costera de Kenia. SAIA es una estrategia de implementación de múltiples componentes que utiliza análisis en cascada, mapeo de flujo de procesos y desarrollo y prueba de microestrategias en ciclos de planificar-hacer-estudiar-actuar para mejorar la prestación de atención.46 El equipo de estudio demostró anteriormente que la implementación de SAIA mejora la integración de HTS en las clínicas de planificación familiar (PF) en el condado de Mombasa. La aplicación de SAIA a entornos de urgencias en la región costera tiene un potencial sustancial para mejorar de manera impactante y equitativa la prestación de servicios de servicios de salud basados en evidencia para personas desatendidas de mayor riesgo que ya están en contacto con atención, al mismo tiempo que se expande la base de evidencia para SAIA a través de la aplicación en un nuevo sistema. espacio clínico. Éste se estudiará a través de los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Evaluar los impactos del programa HEATED-SAIA en comparación con la atención estándar (control) en un ensayo aleatorio grupal de los diez establecimientos públicos de urgencias en tres condados de la región costera de Kenia, para mejorar la detección, las pruebas y la vinculación del VIH con tratamiento y prevención, entre personas que reciben atención de emergencia con un enfoque en poblaciones desatendidas de hombres, AYA y KP.
Enfoque: este ensayo paralelo grupal, con un período de medición de referencia, asignará al azar los diez SU públicos en los condados de Kilifi, Mombasa y Kwale (1:1) para control (atención habitual) o intervención (estrategia de implementación de SAIA) y utilizará el alcance, eficacia. , Marco de Adopción, Implementación y Mantenimiento (REAIM) en la evaluación de ensayos. Se utilizarán datos cuantitativos a nivel de sistemas y datos cualitativos a nivel de participantes, basados en el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación y el Modelo Lógico de Investigación de Implementación para informar el uso apropiado de los resultados en el entorno del estudio y en el contexto de salud pública más amplio de Kenia.
Objetivo 2: Evaluar el costo de ED-HTS y la implementación del programa HEATED-SAIA utilizando métodos de microcosteo y cálculo de costos de tiempo y movimiento para informar la programación de salud pública y la futura ampliación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Número de teléfono: 1-401-444-9891
- Correo electrónico: adam_aluisio@brown.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Nivel de instalación (datos cuantitativos de sistemas no identificados)
Criterios de inclusión:
- Instalaciones de salud pública de Kenia en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
- Tener un departamento de emergencias activo
- Tener servicios de pruebas de VIH integrados en el departamento de emergencias o en el centro.
Criterios de exclusión:
- Instalaciones de salud privadas
- Instalaciones de salud pública de Kenia en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi sin un departamento de emergencia activo
- Instalaciones de salud pública de Kenia en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi sin servicios de pruebas de VIH existentes
Nivel de participante (datos cualitativos) Personal sanitario
Criterios de inclusión:
- Personal que trabaja en los departamentos de salud de los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
- Personal que trabaja en un centro de salud pública de Kenia asignado al azar al grupo de control o intervención en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
- Edad 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personal que no trabaja en un centro de salud pública de Kenia asignado al azar al grupo de control o intervención en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi
- Edad menor de 18 años
- No poder ni querer dar consentimiento informado
Nivel de participante (datos cualitativos) Clientes de ED-HTS
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron atención de emergencia y fueron contratados para ED-HTS en un centro de salud pública de Kenia asignados al azar al grupo de intervención del ensayo en los condados de Kwale, Mombassa y Kilifi.
- Edad 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No poder ni querer dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Las instalaciones en el grupo de control recibirán una supervisión regular del programa estándar por parte del personal del departamento de salud del condado, pero no habrá más intervenciones relacionadas con la estrategia de implementación de SAIA.
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SAIA es una estrategia de implementación de 5 pasos que se repite cada 4 a 6 semanas para una mejora continua de la calidad. Será implementado por la fuerza laboral de salud pública de Kenia y el personal de atención clínica de primera línea para identificar y abordar sistemáticamente los obstáculos para desarrollar e implementar soluciones para la prestación de servicios de pruebas del VIH durante las interacciones con el departamento de emergencias (DE). Paso 1: Comprender la cascada del flujo de pacientes en el servicio de urgencias desde la clasificación hasta la conclusión de la atención, centrándose en las oportunidades de HTS. Esto ayudará a identificar los cuellos de botella en los que se pasa por alto a los pacientes y proporcionará datos sobre posibles aumentos en la eficiencia si se abordan los fallos. Paso 2: Utilice el mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables. Paso 3: Definir e implementar adaptaciones del flujo de trabajo para mitigar los cuellos de botella modificables. Paso 4: monitorear los cambios en el desempeño. Paso 5: Repetir el ciclo de análisis y mejora (pasos 1-4). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance: Compromiso del personal
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Adopción: Determinantes de la adopción
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3 y 15
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Datos cualitativos del IRLM-CFIR para comprender los determinantes de la adopción de HEATED-SAIA (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH)
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Meses: 1, 3 y 15
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Implementación: Viabilidad
Periodo de tiempo: Mensual (3-42 meses)
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Mensual (3-42 meses)
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Implementación: Fidelidad
Periodo de tiempo: Meses: 3, 15 y 40
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Datos cualitativos utilizando IRLM-CFIR para comprender la fidelidad del ciclo HEATED-SAIA (implementadores primarios de SAIA en el sitio de intervención) (sitios de intervención)
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Meses: 3, 15 y 40
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Implementación: facilitadores y barreras
Periodo de tiempo: Meses: 3, 15, 24 y 40
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Datos cualitativos del IRLM-CFIR sobre facilitadores y barreras para la finalización del ciclo HEATED-SAIA (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH, clientes de ED-HTS)
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Meses: 3, 15, 24 y 40
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Mantenimiento: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Meses: 24, 30, 36 y 42
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Meses: 24, 30, 36 y 42
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Mantenimiento: Penetración
Periodo de tiempo: Meses: 24 y 40
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Datos cuantitativos y cualitativos (IRLM-CFIR) para comprender la integración de HEATED-SAIA en políticas y procedimientos institucionales y determinantes relacionados para la integración (facilitadores primarios de SAIA, implementadores primarios de SAIA, personal del DOH)
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Meses: 24 y 40
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Evaluación económica: ED-HTS e implementación del programa HEATED-SAIA
Periodo de tiempo: meses 3, 15 y 21
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Microcosteo y costeo de tiempo y movimiento para la programación ED-HTS (línea de base) y la programación HEATED-SAIA
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meses 3, 15 y 21
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Alcance: Participación del Paciente
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Efectividad: Entrega de Pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Efectividad: Vinculación a la Atención para Personas que Viven con el VIH
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Eficacia: Detección y Derivación de la PrEP
Periodo de tiempo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Adopción: Intenciones del Personal
Periodo de tiempo: Meses: 1, 6, 9 y 15
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Clima organizacional y comportamientos profesionales para el personal de ED y HTS en el programa HEATED-SAIA (sitios de intervención)
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Meses: 1, 6, 9 y 15
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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