- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06747221
Наука о внедрении для улучшения услуг по тестированию на ВИЧ во время оказания неотложной помощи в Кении (HEATED-SAIA)
Расширенный доступ к тестированию на ВИЧ в программе отделения неотложной помощи с использованием подхода системного анализа и улучшения (HEATED-SAIA) Кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире насчитывается около 38 миллионов человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), причем большинство из них проживают в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где цели ЮНЭЙДС 95-95-95 по ВИЧ находятся под угрозой невыполнения. Данные показывают, что случаи заражения сконцентрированы в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) и сосредоточены в группах населения, труднодоступных для услуг по ВИЧ. Эти недостаточно обслуживаемые лица также часто имеют более высокий профиль риска заражения ВИЧ, что делает их приоритетными группами для получения услуг тестирования на ВИЧ (УТВ). Среди малообеспеченных групп населения мужчины, подростки и молодые люди (AYA) в возрасте 15-24 лет, а также лица из ключевых групп населения (КП) являются важнейшими группами, к которым необходимо регулярно привлекать УТВ для достижения глобальных целей контроля.
В странах с низким и средним уровнем доходов отделения неотложной помощи (ED) оказывают помощь большому количеству людей, которые часто не имеют иного доступа к медицинским услугам. Травмы среди мужчин, AYA и KP являются частыми причинами обращения за неотложной помощью. Данные из Африки показывают, что люди, обращающиеся за неотложной помощью, имеют высокое бремя ВИЧ и желают получить ED-HTS. Кроме того, поскольку отделения неотложной помощи являются учреждениями ухода, нейтральными с гендерной и статусной точки зрения, ED-HTS может иметь меньше барьеров стигматизации, чем традиционные пункты оказания услуг (SDP), чтобы поддерживать справедливое предоставление услуг по тестированию. Однако данные многочисленных исследований SSA показывают, что тестирование на ВИЧ в ЭД проводится нечасто: <25% пациентов проходят HTS во время оказания неотложной помощи. Отделения неотложной помощи в странах с низким и средним уровнем дохода представляют собой ожидающую стратегическую и прагматическую возможность предоставить научно обоснованные УТВ лицам с повышенным риском недостаточного обслуживания, которые уже часто контактируют с медицинскими учреждениями.
Хотя Кения снизила распространенность ВИЧ до примерно 4,0%, цели по снижению заболеваемости не были достигнуты, и в 2021 году число новых инфекций увеличилось на 7,8%. В Кении каждый пятый человек с ВИЧ-инфекцией не диагностируется, менее половины мужчин проходят тестирование на ВИЧ с соответствующей частотой, на долю AYA приходится 42% новых инфекций, а КП способствуют гиперэндемической передаче. Национальные руководящие принципы Кении призывают использовать уход на базе медицинских учреждений для оказания УТВ труднодоступным группам населения, где сконцентрирована эпидемия ВИЧ. Хотя рекомендации включают отделения неотложной помощи в качестве SDP, HTS все еще развивается в Кении, и данные о передовой практике находятся на ранней стадии разработки. Программа расширенного доступа к тестированию на ВИЧ в отделениях неотложной помощи (HEATED) в Найроби, Кения, была разработана совместной группой под руководством главного исследователя (PI) доктора Алуизио (K23AI145411). Программа представляла собой системное вмешательство, нейтральное с гендерной и статусной точки зрения, с использованием поведенческой модели «Возможности-Возможности-Мотивация» для улучшения ED-HTS посредством основанной на данных, ориентированной на конкретные условия и осуществимой системной адаптации, предназначенной для устранения модифицируемых барьеров (микростратегий). Программа HEATED значительно повысила вероятность ED-HTS для всего населения на 31% и значительно увеличила количество тестов для мужчин, AYA и КП. Кроме того, заинтересованные стороны подтвердили, что программа приемлема.
Хотя оценка программы HEATED продемонстрировала улучшение HTS и более четкое понимание оптимальных стратегий реализации, данные о влиянии на связь с лечением ВИЧ и данные о затратах необходимы для информирования о продвижении ED-HTS в Кении. Для решения этой проблемы текущее предложение основано на программе HEATED путем использования и оценки стратегии внедрения подхода к системному анализу и улучшению (SAIA) (HEATED-SAIA) для улучшения предоставления HTS в кластерном рандомизированном исследовании всех государственных учреждений с отделениями неотложной помощи в Килифи. Округа Момбаса и Квале прибрежного региона Кении. SAIA — это многокомпонентная стратегия реализации, в которой используется каскадный анализ, картирование потоков процессов, а также разработка и тестирование микростратегий в циклах «планируй-делай-исследуй-действуй» для улучшения оказания медицинской помощи.46 Ранее исследовательская группа показала, что внедрение SAIA улучшает интеграцию HTS в клиниках планирования семьи (FP) в округе Момбаса. Применение SAIA в отделениях неотложной помощи в Прибрежном регионе имеет значительный потенциал для эффективного и справедливого улучшения предоставления научно обоснованных УТВ для недостаточно обслуживаемых лиц из группы повышенного риска, уже находящихся в контакте с медицинской помощью, а также расширения доказательной базы для SAIA посредством применения в новом клиническое пространство. Это будет изучаться с целью:
Цель 1: Оценить воздействие программы HEATED-SAIA по сравнению со стандартной медицинской помощью (контроль) в кластерном рандомизированном исследовании всех десяти государственных учреждений неотложной помощи в трех округах прибрежного региона Кении, чтобы улучшить скрининг на ВИЧ, тестирование и привязку к лечение и профилактика среди лиц, получающих неотложную помощь, с упором на недостаточно обслуживаемые группы мужчин, AYA и КП.
Подход: В этом кластерном параллельном исследовании с базовым периодом измерения все десять государственных отделений неотложной помощи в округах Килифи, Момбаса и Квале будут рандомизированы (1:1) для контроля (обычный уход) или вмешательства (стратегия внедрения SAIA) и будут использоваться показатели охвата, эффективности. Система принятия, внедрения и поддержания (REAIM) при оценке испытаний. Количественные данные на системном уровне и качественные данные на уровне участников, основанные на Консолидированной основе для внедрения исследований и Логической модели внедрения исследования, будут использоваться для обоснования надлежащего использования результатов в условиях исследования и в более широком контексте общественного здравоохранения Кении.
Цель 2: Оценить стоимость ED-HTS и реализацию программы HEATED-SAIA с использованием методов микро-затрат и затрат времени и движений для информирования программ общественного здравоохранения и будущего расширения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Номер телефона: 1-401-444-9891
- Электронная почта: adam_aluisio@brown.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Уровень объекта (количественные обезличенные системные данные)
Критерии включения:
- Государственные медицинские учреждения Кении в округах Квале, Момбасса и Килифи
- Иметь действующее отделение неотложной помощи
- Иметь службы тестирования на ВИЧ либо в отделении неотложной помощи, либо в учреждении.
Критерии исключения:
- Частные медицинские учреждения
- Государственные медицинские учреждения Кении в округах Квале, Момбасса и Килифи без действующего отделения неотложной помощи
- Государственные медицинские учреждения Кении в округах Квале, Момбасса и Килифи, не имеющие служб тестирования на ВИЧ
Уровень участника (качественные данные) Медицинский персонал
Критерии включения:
- Персонал, работающий в департаментах здравоохранения округов Квале, Момбаса и Килифи.
- Персонал, работающий в государственном медицинском учреждении Кении, рандомизированный в группу контроля или вмешательства в округах Квале, Момбасса и Килифи.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность и желание дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Персонал, не работающий в государственных медицинских учреждениях Кении, рандомизированный в группу контроля или вмешательства в округах Квале, Момбасса и Килифи.
- Возраст менее 18 лет
- Не в состоянии и не желает дать информированное согласие
Уровень участника (качественные данные) Клиенты ED-HTS
Критерии включения:
- Пациенты, получающие неотложную помощь и участвующие в программе ED-HTS в государственном медицинском учреждении Кении, рандомизированные в группу вмешательства в исследовании в округах Квале, Момбасса и Килифи.
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность и желание дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Не в состоянии и не желает дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Учреждения, входящие в состав контрольного подразделения, будут находиться под регулярным стандартным программным надзором со стороны окружного департамента здравоохранения, но никаких дальнейших мер, связанных со стратегией реализации SAIA, не будет.
|
SAIA — это стратегия внедрения, состоящая из 5 этапов, которая повторяется каждые 4–6 недель для постоянного улучшения качества. Он будет реализован кенийскими работниками общественного здравоохранения и персоналом первой линии клинической помощи для систематического выявления и устранения узких мест в разработке и внедрении решений по предоставлению услуг по тестированию на ВИЧ во время взаимодействия с отделениями неотложной помощи (ED). Шаг 1: Понимание каскада потока пациентов с отделениями неотложной помощи от сортировки до завершения лечения с акцентом на возможности УТВ. Это поможет выявить узкие места, из-за которых пациенты упускаются из виду, и предоставит данные о потенциальном повышении эффективности в случае устранения пропусков. Шаг 2. Используйте картографирование процессов для выявления узких мест, которые можно изменить. Шаг 3. Определите и внедрите адаптацию рабочего процесса для устранения модифицируемых узких мест. Шаг 4. Отслеживайте изменения производительности. Шаг 5: Повторите цикл анализа и улучшения (шаги 1–4). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват: Вовлеченность персонала
Временное ограничение: Ежеквартально (3-42 месяца)
|
|
Ежеквартально (3-42 месяца)
|
|
Принятие: факторы, определяющие распространение
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3 и 15
|
Качественные данные IRLM-CFIR для понимания факторов, определяющих внедрение HEATED-SAIA (первичные координаторы SAIA, первичные исполнители SAIA, персонал Министерства здравоохранения)
|
Месяцы: 1, 3 и 15
|
|
Реализация: осуществимость
Временное ограничение: Ежемесячно (3-42 месяца)
|
|
Ежемесячно (3-42 месяца)
|
|
Реализация: Верность
Временное ограничение: Месяцы: 3, 15 и 40.
|
Качественные данные с использованием IRLM-CFIR для понимания точности цикла HEATED-SAIA (основные исполнители SAIA на месте вмешательства) (места вмешательства)
|
Месяцы: 3, 15 и 40.
|
|
Реализация: Фасилитаторы и барьеры
Временное ограничение: Месяцы: 3, 15, 24 и 40.
|
Качественные данные IRLM-CFIR о факторах, способствующих завершению цикла HEATED-SAIA (первичные координаторы SAIA, первичные исполнители SAIA, персонал Министерства здравоохранения, клиенты ED-HTS)
|
Месяцы: 3, 15, 24 и 40.
|
|
Техническое обслуживание: Устойчивое развитие
Временное ограничение: Месяцы: 24, 30, 36 и 42.
|
|
Месяцы: 24, 30, 36 и 42.
|
|
Техническое обслуживание: Проникновение
Временное ограничение: Месяцы: 24 и 40
|
Количественные и качественные данные (IRLM-CFIR) для понимания интеграции HEATED-SAIA в институциональную политику и процедуры, а также связанные с ней параметры интеграции (первичные координаторы SAIA, первичные исполнители SAIA, персонал Министерства здравоохранения)
|
Месяцы: 24 и 40
|
|
Экономическая оценка: ED-HTS и реализация программы HEATED-SAIA
Временное ограничение: 3, 15 и 21 месяцы
|
Микростоимость и калькуляция затрат времени и средств для программирования ED-HTS (базовый план) и программирования HEATED-SAIA
|
3, 15 и 21 месяцы
|
|
Охват: Участие пациентов
Временное ограничение: Квартально (3-42 месяца)
|
|
Квартально (3-42 месяца)
|
|
Эффективность: Доставка тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Ежеквартально (3-42 месяца)
|
|
Ежеквартально (3-42 месяца)
|
|
Эффективность: Связь с медицинской помощью для людей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: Ежеквартально (3-42 месяца)
|
|
Ежеквартально (3-42 месяца)
|
|
Эффективность: Скрининг и направление на ПКП
Временное ограничение: Квартально (3-42 месяца)
|
|
Квартально (3-42 месяца)
|
|
Принятие: Намерения персонала
Временное ограничение: Месяцы: 1, 6, 9 и 15
|
Организационный климат и профессиональное поведение для персонала отделения неотложной помощи и службы тестирования на ВИЧ по программе HEATED-SAIA (вмешивающиеся объекты)
|
Месяцы: 1, 6, 9 и 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2232153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .