- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747221
Toteutustiede HIV-testauspalvelujen parantamiseksi hätähoidon aikana Keniassa (HEATED-SAIA)
HIV:n tehostetun pääsyn testaus ensiapuosaston ohjelmassa järjestelmäanalyysin ja parannusmenetelmän (HEATED-SAIA) klusterin satunnaistutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 38 miljoonaa ihmistä elää HIV:n (PLH) kanssa, joista suurin osa on alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa UNAIDS 95-95-95 HIV-tavoitteita ei saavuteta. Tiedot osoittavat, että tartuntatapaukset ovat keskittyneet Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan (SSA) ja keskittyvät HIV-palveluille vaikeasti tavoitettaviin väestöryhmiin. Näillä alipalveltuilla henkilöillä on usein myös korkeampi HIV-riskiprofiili, mikä tekee heistä ensisijaisia HIV-testauspalveluita (HTS) saavia ihmisiä. Alipalveltujen väestöryhmien joukossa 15–24-vuotiaat miehet, nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) sekä avainpopulaatioihin kuuluvat henkilöt ovat keskeisiä ryhmiä, jotka HTS:n on tavoitettava säännöllisesti maailmanlaajuisten valvontatavoitteiden saavuttamiseksi.
LMIC:issä ensiapuosastot (ED) tarjoavat hoitoa suurelle määrälle henkilöitä, jotka eivät useinkaan muuten pääse terveyspalveluihin. Miesten vammat, AYA ja KP:t ovat yleisiä syitä ED-hoitoon. Afrikasta saadut tiedot osoittavat, että ensiapua hakevilla henkilöillä on korkea HIV-taakka ja he haluavat ED-HTS:n. Lisäksi, koska ED-potilaat ovat sukupuoli- ja tilaneutraaleja hoitoasetuksia, ED-HTS:llä voi olla vähemmän leimautumisen esteitä kuin tavanomaisissa palvelupisteissä (SDP) tasapuolisen testauksen tukemiseksi. Useiden SSA-tutkimusten tiedot osoittavat kuitenkin, että ED-HIV-testaus on harvinainen, ja <25 % potilaista on sitoutunut HTS:ään hätähoidon aikana. LMIC-potilaat edustavat odottavaa strategista ja pragmaattista tilaisuutta toimittaa näyttöön perustuvaa HTS:ää riskialttiille henkilöille, jotka ovat jo usein yhteydessä terveydenhuoltolaitoksiin.
Vaikka Kenia on vähentänyt HIV:n esiintyvyyttä noin 4,0 prosenttiin, ilmaantuvuuden vähentämistavoitteita ei ole saavutettu, ja vuonna 2021 uusien infektioiden määrä lisääntyi 7,8 prosenttia. Keniassa joka viides HIV-tautia sairastava on diagnosoimaton, alle puolet miehistä saapuu HIV-testaukseen sopivin taajuuksin, AYA:t aiheuttavat 42 prosenttia uusista infektioista ja KP:t myötävaikuttavat hyperendeemiseen leviämiseen. Kenian kansalliset ohjeet vaativat tiloihin perustuvaa hoitoa HTS:n toimittamisessa vaikeasti tavoitettavissa oleville väestöryhmille, joissa HIV-epidemia on keskittynyt. Vaikka ohjeet sisältävät ED:t SDP:nä, ensiapu HTS on edelleen kehittymässä Keniassa ja parhaiden käytäntöjen näyttöä on kehitteillä. HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) -ohjelman Nairobissa Keniassa kehitti yhteistyöryhmä, jota johti päätutkija (PI) tohtori Aluisio (K23AI145411). Ohjelma oli sukupuoli- ja tilaneutraali järjestelmäinterventio, jossa käytettiin kyky-mahdollisuuden-motivaatio-käyttäytymismallia ED-HTS:n tehostamiseksi tietopohjaisten, asetuskohtaisten, toteutettavissa olevien järjestelmäsovitusten avulla, jotka on suunniteltu käsittelemään muunnettavia esteitä (mikrostrategioita). HEATTED-ohjelma paransi merkittävästi ED-HTS:n todennäköisyyttä koko väestössä 31 % ja lisäsi merkittävästi miesten, AYA:n ja KP:n testausta. Lisäksi sidosryhmät vahvistivat, että ohjelma oli hyväksyttävä.
Vaikka HEATED-ohjelman arviointi osoitti parantuneen HTS:n ymmärtämisen optimaalisista toteutusstrategioista, ED-HTS:n edistymistä Keniassa tarvitaan hiv-hoidon yhteyksiin ja kustannustietoihin. Tämän ratkaisemiseksi nykyinen ehdotus perustuu HEATED-ohjelmaan hyödyntämällä ja arvioimalla Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) -toteutusstrategiaa (HEATED-SAIA) HTS-toimituksen tehostamiseksi satunnaistetussa klusterikokeessa, joka koskee kaikkia julkisia tiloja, joissa on ED-laitteita Kilifissä. Mombasan ja Kwalen kreivikunnat Kenian rannikkoalueella. SAIA on monikomponenttinen toteutusstrategia, joka hyödyntää kaskadianalyysiä, prosessivirtakartoitusta ja mikrostrategian kehittämistä ja testausta suunnittele-do-tutki-toimi-syklissä hoidon toimituksen parantamiseksi.46 Tutkimusryhmä on aiemmin osoittanut SAIA-sovelluksen parantavan HTS-integraatiota perhesuunnitteluklinikoilla Mombasan piirikunnassa. SAIA:n soveltamisella ED-asetuksiin rannikkoalueella on huomattavaa potentiaalia parantaa tehokkaasti ja tasapuolisesti näyttöön perustuvan HTS:n toimittamista huonosti hoidetuille korkeamman riskin henkilöille, jotka ovat jo yhteydessä hoitoon, ja samalla laajentaa SAIA:n näyttöpohjaa soveltamalla uutta. kliininen tila. Tätä tutkitaan seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
Tavoite 1: Arvioi HEATED-SAIA-ohjelman vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin) satunnaistetussa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa, joka kattaa kaikki kymmenen julkista sairaalahoitoa kolmessa läänissä Kenian rannikkoalueella. Tarkoituksena on parantaa HIV-seulontaa, -testausta ja yhteyksiä hoito ja ennaltaehkäisy, ensiapua saavien henkilöiden keskuudessa keskittyen alipalveltuihin miehiin, AYA- ja KP-ryhmiin.
Lähestymistapa: Tämä klusterin rinnakkaiskoe, jossa on perusmittausjakso, satunnaistetaan kaikki kymmenen julkista ED-laitetta Kilifin, Mombasan ja Kwalen läänissä (1:1) kontrolloimaan (tavallinen hoito) tai interventioon (SAIA-toteutusstrategia) ja käyttämään kattavuutta, tehokkuutta. , Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM) -kehys kokeiluarvioinnissa. Kvantitatiivisia järjestelmätason tietoja ja kvalitatiivisia osallistujatason tietoja, jotka perustuvat täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoituun viitekehykseen ja täytäntöönpanotutkimuksen logiikkamalliin, käytetään tulosten asianmukaiseen käyttöön Kenian tutkimusympäristössä ja laajemmassa kansanterveyskontekstissa.
Tavoite 2: Arvioi ED-HTS:n kustannuksia ja HEATED-SAIA-ohjelman toteuttamista käyttämällä mikrokustannus- ja aika- ja liikekustannuslaskentamenetelmiä tiedottaakseen kansanterveysohjelmoinnista ja tulevasta laajenemisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Puhelinnumero: 1-401-444-9891
- Sähköposti: adam_aluisio@brown.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Toimitilataso (kvantitatiiviset tunnistamattomat järjestelmätiedot)
Sisällön kriteerit:
- Kenian julkiset terveydenhuoltolaitokset Kwalen, Mombassan ja Kilifin maakunnissa
- Pidä aktiivinen ensiapuosasto
- Järjestä HIV-testauspalvelut joko päivystykseen tai laitokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksityiset terveyskeskukset
- Kenian julkiset terveydenhuoltolaitokset Kwalen, Mombassan ja Kilifin maakunnissa ilman aktiivista ensiapuosastoa
- Kenian julkiset terveydenhuoltolaitokset Kwalen, Mombassan ja Kilifin maakunnissa ilman olemassa olevia HIV-testauspalveluita
Osallistujatason (laadulliset tiedot) terveydenhuollon henkilöstö
Sisällön kriteerit:
- Kwalen, Mombassan ja Kilifin läänien terveysosastoilla työskentelevä henkilöstö
- Kenian kansanterveyslaitoksessa työskentelevä henkilöstö satunnaistettuna valvonta- tai interventioosastoon Kwalen, Mombassan ja Kilifin piirikunnissa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöstö, joka ei työskentele Kenian kansanterveyslaitoksessa, on satunnaistettu valvonta- tai interventioosastoon Kwalen, Mombassan ja Kilifin läänissä
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty ja halua antaa tietoista suostumusta
Osallistujatason (laadulliset tiedot) ED-HTS-asiakkaat
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensiapua ja ovat mukana ED-HTS:ssä Kenian kansanterveyslaitoksessa, satunnaistettiin tutkimuksen interventioryhmään Kwalen, Mombassan ja Kilifin läänissä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty ja halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Valvontaosaston tilat saavat säännöllisen ohjelman säännöllisen valvonnan läänin terveydenhuollon henkilöstöosastolta, mutta muita SAIA-toteutusstrategiaan liittyviä toimenpiteitä ei tehdä.
|
SAIA on 5-vaiheinen toteutusstrategia, joka toistetaan 4-6 viikon välein jatkuvan laadun parantamiseksi. Sen toteuttavat Kenian kansanterveysalan työntekijät ja eturivin kliiniset hoitohenkilöstö tunnistaakseen ja korjatakseen järjestelmällisesti pullonkauloja, jotta voidaan kehittää ja toteuttaa ratkaisuja HIV-testauspalveluiden toimittamiseen ensiapuosaston (ED) vuorovaikutuksessa. Vaihe 1: Ymmärtää ED-potilasvirtauksen sarjasta hoidon päättymiseen keskittyen HTS-mahdollisuuksiin. Tämä auttaa tunnistamaan pullonkauloja, joissa potilaat jäävät kaipaamaan, ja tarjoaa tietoa mahdollisista tehokkuuden lisäyksistä, jos puutteet korjataan. Vaihe 2: Käytä prosessikartoitusta muokattavien pullonkaulojen tunnistamiseen. Vaihe 3: Määritä ja toteuta työnkulun mukautuksia muokattavien pullonkaulojen lieventämiseksi. Vaihe 4: Tarkkaile suorituskyvyn muutoksia. Vaihe 5: Toista analyysi- ja parannussykli (vaiheet 1-4). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoittavuus: Henkilöstön sitoutuminen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (3-42 kuukautta)
|
|
Neljännesvuosittain (3-42 kuukautta)
|
|
Hyväksyminen: käyttöönoton määräävät tekijät
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3 ja 15
|
IRLM-CFIR:n kvalitatiiviset tiedot lämmitetyn SAIA:n sisäänoton määräävien tekijöiden ymmärtämiseksi (ensisijaiset SAIA-fasilitaattorit, ensisijaiset SAIA-toteuttajat, DOH-henkilöstö)
|
Kuukaudet: 1, 3 ja 15
|
|
Toteutus: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain (3-42 kuukautta)
|
|
Kuukausittain (3-42 kuukautta)
|
|
Toteutus: Fidelity
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 15 ja 40
|
Laadulliset tiedot IRLM-CFIR:n avulla HEATED-SAIA-syklin tarkkuuden ymmärtämiseksi (ensisijaiset SAIA-toteuttajat interventiopaikalla) (interventiopaikat)
|
Kuukaudet: 3, 15 ja 40
|
|
Toteutus: Fasilitaattorit ja esteet
Aikaikkuna: Kuukaudet: 3, 15, 24 ja 40
|
IRLM-CFIR:n kvalitatiiviset tiedot HEATED-SAIA-syklin loppuunsaattamisen fasilitaattoreista ja esteistä (ensisijaiset SAIA-fasilitaattorit, ensisijaiset SAIA-toteuttajat, DOH-henkilöstö, ED-HTS-asiakkaat)
|
Kuukaudet: 3, 15, 24 ja 40
|
|
Huolto: Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24, 30, 36 ja 42
|
|
Kuukaudet: 24, 30, 36 ja 42
|
|
Huolto: Läpäisy
Aikaikkuna: Kuukaudet: 24 ja 40
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot (IRLM-CFIR) ymmärtämään HEATED-SAIA:n integroimista institutionaaliseen politiikkaan ja menettelyihin sekä siihen liittyviä integrointimäärityksiä (ensisijaiset SAIA-fasilitaattorit, ensisijaiset SAIA-toteuttajat, DOH-henkilöstö)
|
Kuukaudet: 24 ja 40
|
|
Taloudellinen arviointi: ED-HTS ja HEATED-SAIA-ohjelman toteutus
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 15 ja 21
|
Mikrokustannus- ja aika- ja liikekustannuslaskenta ED-HTS-ohjelmointiin (perus) ja HEATED-SAIA-ohjelmointiin
|
kuukaudet 3, 15 ja 21
|
|
Reach: Potilaan osallistuminen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Tehokkuus: HIV-testien toimittaminen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Tehokkuus: HIV-positiivisten henkilöiden hoitoon ohjaaminen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Tehokkuus: PrEP-seulonta ja ohjaus
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Neljännesvuosittain (3–42 kuukautta)
|
|
Omaksuminen: Henkilökunnan aikomukset
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 6, 9 & 15
|
Organisaation ilmapiiri ja ammatilliset käyttäytymismallit ED- ja HTS-henkilöstölle HEATED-SAIA-ohjelmassa (interventiopaikat)
|
Kuukaudet: 1, 6, 9 & 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2232153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .