- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06747221
Implementeringsvidenskab til at forbedre HIV-testtjenesterne under akutbehandling i Kenya (HEATED-SAIA)
HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department Program ved hjælp af en systemanalyse og forbedringstilgang (HEATED-SAIA) Cluster Randomized Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er der ~38 millioner mennesker, der lever med HIV (PLH), med størstedelen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor UNAIDS 95-95-95 HIV-målene risikerer ikke at blive nået. Data viser, at hændelige infektioner er koncentreret i Afrika syd for Sahara (SSA) og fokuseret på svært tilgængelige befolkninger for HIV-tjenester. Disse undertjente personer har også ofte højere risikoprofiler for hiv, hvilket gør dem til prioriterede befolkninger til at modtage hiv-testtjenester (HTS). Blandt undertjente befolkningsgrupper er mænd, unge og unge voksne (AYA'er) i alderen 15-24 år og personer fra nøglepopulationer (KP'er), afgørende grupper, som regelmæssigt skal nås for at HTS kan nå globale kontrolmål.
I LMIC'er yder akutafdelinger (ED) pleje til et stort antal personer, som ofte ellers ikke har adgang til sundhedstjenester. Skader blandt mænd, AYA og KP'er er hyppige årsager til ED-pleje. Data fra Afrika viser, at personer, der søger akuthjælp, har høje hiv-byrder og ønsker ED-HTS. Ydermere, da ED'er er køns- og statusneutrale plejeindstillinger, kan ED-HTS have færre stigmatiseringsbarrierer end konventionelle serviceleveringspunkter (SDP'er) for at understøtte rimelige testudbud. Data fra flere SSA-undersøgelser viser dog, at ED HIV-test er sjældent, med <25% af patienterne engageret til HTS under akutbehandling. ED'er i LMIC'er repræsenterer en ventende strategisk og pragmatisk mulighed for at levere evidensbaseret HTS til undertjente personer med højere risiko, som allerede ofte er i kontakt med sundhedsfaciliteter.
Mens Kenya har reduceret sin hiv-prævalens til ~4,0 %, er målene for reduktion af forekomsten ikke nået, og i 2021 var der en stigning på 7,8 % i nye infektioner. I Kenya er en ud af fem mennesker med HIV-sygdom udiagnosticeret, mindre end halvdelen af mændene nås til HIV-test ved passende frekvenser, AYA'er tegner sig for 42% af nye infektioner, og KP'er bidrager til hyper-endemisk overførsel. Kenyas nationale retningslinjer opfordrer til at bruge faciliteter-baseret pleje til at levere HTS til svært tilgængelige befolkninger, hvor hiv-epidemien er koncentreret. Mens retningslinjerne inkluderer ED'er som SDP'er, udvikler akutbehandling HTS stadig i Kenya, og bedste praksis-evidens er i tidlig udvikling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) i Nairobi, Kenya blev udviklet af et samarbejdende team ledet af Principal Investigator (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Programmet var en køns- og statusneutral systemintervention, der brugte Capability-Opportunity-Motivation Behaviour-modellen til at forbedre ED-HTS gennem datadrevne, indstillingsspecifikke, gennemførlige systemtilpasninger designet til at adressere modificerbare barrierer (mikrostrategier). HEATED-programmet forbedrede signifikant sandsynligheden for ED-HTS for den samlede befolkning med 31 % og øgede signifikant testning for mænd, AYA og KP. Derudover bekræftede interessenter, at programmet var acceptabelt.
Selvom evalueringen af HEATED-programmet viste en forbedret HTS mere robust forståelse af optimale implementeringsstrategier, er indvirkninger på koblingen til HIV-behandling og omkostningsdata nødvendige for at informere ED-HTS fremskridt i Kenya. For at løse dette bygger det nuværende forslag på HEATED-programmet ved at bruge og evaluere implementeringsstrategien for systemanalyse og forbedringstilgang (SAIA) (HEATED-SAIA) for at forbedre HTS-leveringen i et klynge randomiseret forsøg med alle offentlige faciliteter med ED'er i Kilifi, Mombasa og Kwale counties i kystregionen i Kenya. SAIA er en multi-komponent implementeringsstrategi, der anvender kaskadeanalyse, procesflowkortlægning og udvikling af mikrostrategi og test i plan-gør-studie-handling-cyklusser for at forbedre leveringen af pleje.46 SAIA-implementering har tidligere vist sig at forbedre HTS-integration i familieplanlægningsklinikker (FP) i Mombasa County. Anvendelse af SAIA til ED-indstillinger i kystregionen har et betydeligt potentiale til på en effektiv og retfærdig måde at forbedre leveringen af evidensbaseret HTS til undertjente personer med højere risiko, der allerede er i kontakt med pleje, og samtidig udvide evidensgrundlaget for SAIA via anvendelse i en roman klinisk rum. Dette vil blive undersøgt med følgende mål:
Mål 1: Evaluer virkningerne af HEATED-SAIA-programmet sammenlignet med standardbehandling (kontrol) i et randomiseret klyngeforsøg af alle ti offentlige ED-faciliteter i tre amter i kystregionen i Kenya for at forbedre HIV-screening, testning og kobling til behandling og forebyggelse blandt personer, der modtager akuthjælp med fokus på undertjente populationer af mænd, AYA og KP'er.
Fremgangsmåde: Dette parallelle klyngeforsøg med en baseline-målingsperiode vil randomisere alle ti offentlige ED'er i Kilifi, Mombasa og Kwale Counties (1:1) til kontrol (sædvanlig pleje) eller intervention (SAIA implementeringsstrategi) og bruge Reach, Effectiveness , Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM) rammer i forsøgsvurdering. Kvantitative systemniveaudata og kvalitative deltagerniveaudata, baseret på det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning og implementeringsforskningslogikmodellen, vil blive brugt til at informere passende brug af resultaterne i undersøgelsesmiljøet og større folkesundhedskontekst i Kenya.
Mål 2: Vurder omkostningerne ved ED-HTS og implementering af HEATED-SAIA-programmet ved hjælp af mikro- og tids- og bevægelsesomkostningsmetoder til at informere folkesundhedsprogrammering og fremtidig opskalering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Telefonnummer: 1-401-444-9891
- E-mail: adam_aluisio@brown.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Facilitetsniveau (kvantitative afidentificerede systemdata)
Inklusionskriterier:
- Kenya offentlige sundhedsfaciliteter i Kwale, Mombassa og Kilifi Counties
- Har en aktiv akutmodtagelse
- Få hiv-testtjenester enten indlejret i skadestuen eller anlægget.
Ekskluderingskriterier:
- Private sundhedsfaciliteter
- Kenya offentlige sundhedsfaciliteter i Kwale, Mombassa og Kilifi counties uden en aktiv akutafdeling
- Kenya offentlige sundhedsfaciliteter i Kwale, Mombassa og Kilifi Counties uden eksisterende HIV-testtjenester
Deltagerniveau (kvalitative data) Sundhedspersonale
Inklusionskriterier:
- Personale, der arbejder ved sundhedsafdelingerne i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
- Personale, der arbejder på et offentligt sundhedscenter i Kenya, randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
- Alder 18 år eller derover
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personale, der ikke arbejder på et offentligt sundhedscenter i Kenya, der er randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
- Alder under 18 år
- Ikke i stand til og villig til at give informeret samtykke
Deltagerniveau (kvalitative data) ED-HTS-klienter
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager akutbehandling og er engageret til ED-HTS på et offentligt sundhedscenter i Kenya, randomiseret til forsøgets interventionsarm i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
- Alder 18 år eller derover
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke i stand til og villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Faciliteter i kontrolarmen vil modtage regelmæssigt standardprogramtilsyn af amtsafdelingen for sundhedspersonale, men ingen yderligere interventioner relateret til SAIA-implementeringsstrategien.
|
SAIA er en 5-trins implementeringsstrategi, der gentages hver 4.-6. uge for løbende kvalitetsforbedring. Det vil blive implementeret af kenyansk folkesundhedspersonale og frontlinjepersonale i klinisk pleje for systematisk at identificere og adressere flaskehalse for at udvikle og implementere løsninger til levering af HIV-testtjenester under interaktioner på akutafdelingen (ED). Trin 1: Forstå kaskaden af ED-patientflow fra triage til behandlingsafslutning med fokus på HTS-muligheder. Dette vil understøtte identifikation af flaskehalse, hvor patienter savnes, og giver data om potentielle stigninger i effektiviteten, hvis fejl bliver afhjulpet. Trin 2: Brug proceskortlægning til at identificere modificerbare flaskehalse. Trin 3: Definer og implementer workflowtilpasninger for at afbøde modificerbare flaskehalse. Trin 4: Overvåg ændringer i ydeevne. Trin 5: Gentag analyse- og forbedringscyklussen (trin 1-4). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde: Personaleengagement
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Adoption: Optagelsesdeterminanter
Tidsramme: Måneder: 1, 3 og 15
|
IRLM-CFIR kvalitative data til at forstå HEATED-SAIA determinanter for optagelse (Primære SAIA Facilitators, Primary SAIA Implementers, DOH Personale)
|
Måneder: 1, 3 og 15
|
|
Implementering: Gennemførlighed
Tidsramme: Månedligt (3-42 måneder)
|
|
Månedligt (3-42 måneder)
|
|
Implementering: Fidelity
Tidsramme: Måneder: 3, 15 og 40
|
Kvalitative data ved hjælp af IRLM-CFIR til at forstå HEATED-SAIA cyklus troskab (Primære SAIA Implementers på interventionsstedet) (interventionssteder)
|
Måneder: 3, 15 og 40
|
|
Implementering: Facilitatorer og barrierer
Tidsramme: Måneder: 3, 15, 24 og 40
|
IRLM-CFIR kvalitative data om facilitatorer og barrierer for HEATED-SAIA cyklusafslutning (Primære SAIA Facilitators, Primære SAIA Implementers, DOH Personale, ED-HTS klienter)
|
Måneder: 3, 15, 24 og 40
|
|
Vedligeholdelse: Bæredygtighed
Tidsramme: Måneder: 24, 30, 36 og 42
|
|
Måneder: 24, 30, 36 og 42
|
|
Vedligeholdelse: Penetration
Tidsramme: Måneder: 24 og 40
|
Kvantitative og kvalitative data (IRLM-CFIR) for at forstå integrationen af HEATED-SAIA i institutionelle politikker og procedurer og relaterede bestemmelser for integration (Primære SAIA Facilitators, Primære SAIA Implementers, DOH Personale)
|
Måneder: 24 og 40
|
|
Økonomisk evaluering: ED-HTS og implementering af HEATED-SAIA programmet
Tidsramme: måned 3, 15 og 21
|
Mikroomkostninger og tids- og bevægelsesomkostninger for ED-HTS-programmering (baseline) og HEATED-SAIA-programmering
|
måned 3, 15 og 21
|
|
Rækkevidde: Patientdeltagelse
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Effektivitet: Levering af HIV-test
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Effektivitet: Knytte til behandling for mennesker, der lever med hiv
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Effektivitet: PrEP-screening og henvisning
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Kvartalsvis (3-42 måneder)
|
|
Adoption: Medarbejderintentioner
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 9 & 15
|
Organisatorisk klima og professionelle adfærdsmønstre for akutmodtagelses- og hivtestpersonale i HEATED-SAIA-programmet (interventionssteder)
|
Måneder: 1, 6, 9 & 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2232153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater