Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsvidenskab til at forbedre HIV-testtjenesterne under akutbehandling i Kenya (HEATED-SAIA)

23. marts 2026 opdateret af: Adam Aluisio, Rhode Island Hospital

HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department Program ved hjælp af en systemanalyse og forbedringstilgang (HEATED-SAIA) Cluster Randomized Trial

Der er ~38 millioner mennesker, der lever med HIV (PLH), med størstedelen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor UNAIDS 95-95-95 HIV-målene risikerer ikke at blive nået. Data viser, at hændelige infektioner er koncentreret i Afrika syd for Sahara og fokuseret på svært tilgængelige befolkninger. Disse undertjente personer har ofte også en højere risikoprofil for HIV, hvilket gør dem til væsentlige målgrupper til at modtage HIV-testtjenester (HTS). Blandt undertjente befolkninger repræsenterer mænd, unge og unge voksne (AYA'er) i alderen 15-24 år og personer fra nøglepopulationer (KP'er) afgørende grupper, der skal nås. I Afrika yder Emergency Departments (ED) pleje til et stort antal personer, som ofte ellers ikke har adgang til sundhedstjenester. Data fra Afrika viser, at de, der søger akuthjælp, har høje byrder af hiv og ønsker ED-HTS. Som i højere indkomstlande giver ED'er i LMIC'er en strategisk mulighed for at levere evidensbaserede HTS-interventioner til personer med højere risiko og underbetjente. I Kenya er en ud af fem PLH uvidende om deres status, mindre end halvdelen af ​​mændene nås til HIV-test ved passende frekvenser, AYA'er tegner sig for 42% af nye infektioner, og KP'er bidrager til hyper-endemisk overførsel. For at imødegå dette kræver Kenyas nationale strategi at bruge facilitetersbaseret pleje til at levere HTS til svært tilgængelige befolkninger. Men mens retningslinjerne inkluderer ED'er som serviceleveringspunkter, er HTS under akutbehandling i Kenya stadig under udvikling, og evidensbasen for bedste praksis er i tidlig udvikling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department (HEATED) i Kenya blev udviklet af et samarbejdende team ledet af PI Aluisio (K23AI145411). HEATED-programmet blev udledt ved hjælp af Capability-Opportunity-Motivation Behaviour-modellen for at forbedre leveringen af ​​HTS gennem lokalt passende og pragmatiske systeminitiativer. HEATED programimplementering forbedrede signifikant HIV-testning for den overordnede ED-population med 31%, mens den også øgede testning for mænd, AYA og KP markant og blev fundet at være acceptabel af interessenter. Selvom pilotevaluering af HEATED-programmet viste forbedret HTS for undertjente befolkninger, er der behov for en mere robust forståelse af optimale implementeringsstrategier i ED-miljøer, påvirkninger på sammenhængen til HIV-plejeresultater, omkostninger og vedligeholdelsesdata for at informere udviklingen af ​​ED-HTS-programmering i Kenya. For at løse dette vil den nuværende undersøgelse bygge på HEATED-programmet ved at evaluere brugen af ​​systemanalyse- og forbedringsmetoden (SAIA) implementeringsstrategi (HEATED-SAIA) til at forbedre HTS i et randomiseret klyngeforsøg i alle sundhedsministeriets ED'er i Kilifi, Mombasa og Kwale counties i kystregionen i Kenya. Rammen for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse med kvantitative og kvalitative data vil blive brugt i forsøgsvurdering. Med udgangspunkt i pilotdataene og udnyttelse af SAIA har HEATED-SAIA-programmet et betydeligt potentiale til retfærdigt at forbedre HTS-leveringen ved strategisk og pragmatisk at engagere undertjente befolkninger, der allerede er i kontakt med akutte sundhedssystemer, samtidig med at det er acceptabelt og omkostningseffektivt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Globalt er der ~38 millioner mennesker, der lever med HIV (PLH), med størstedelen i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor UNAIDS 95-95-95 HIV-målene risikerer ikke at blive nået. Data viser, at hændelige infektioner er koncentreret i Afrika syd for Sahara (SSA) og fokuseret på svært tilgængelige befolkninger for HIV-tjenester. Disse undertjente personer har også ofte højere risikoprofiler for hiv, hvilket gør dem til prioriterede befolkninger til at modtage hiv-testtjenester (HTS). Blandt undertjente befolkningsgrupper er mænd, unge og unge voksne (AYA'er) i alderen 15-24 år og personer fra nøglepopulationer (KP'er), afgørende grupper, som regelmæssigt skal nås for at HTS kan nå globale kontrolmål.

I LMIC'er yder akutafdelinger (ED) pleje til et stort antal personer, som ofte ellers ikke har adgang til sundhedstjenester. Skader blandt mænd, AYA og KP'er er hyppige årsager til ED-pleje. Data fra Afrika viser, at personer, der søger akuthjælp, har høje hiv-byrder og ønsker ED-HTS. Ydermere, da ED'er er køns- og statusneutrale plejeindstillinger, kan ED-HTS have færre stigmatiseringsbarrierer end konventionelle serviceleveringspunkter (SDP'er) for at understøtte rimelige testudbud. Data fra flere SSA-undersøgelser viser dog, at ED HIV-test er sjældent, med <25% af patienterne engageret til HTS under akutbehandling. ED'er i LMIC'er repræsenterer en ventende strategisk og pragmatisk mulighed for at levere evidensbaseret HTS til undertjente personer med højere risiko, som allerede ofte er i kontakt med sundhedsfaciliteter.

Mens Kenya har reduceret sin hiv-prævalens til ~4,0 %, er målene for reduktion af forekomsten ikke nået, og i 2021 var der en stigning på 7,8 % i nye infektioner. I Kenya er en ud af fem mennesker med HIV-sygdom udiagnosticeret, mindre end halvdelen af ​​mændene nås til HIV-test ved passende frekvenser, AYA'er tegner sig for 42% af nye infektioner, og KP'er bidrager til hyper-endemisk overførsel. Kenyas nationale retningslinjer opfordrer til at bruge faciliteter-baseret pleje til at levere HTS til svært tilgængelige befolkninger, hvor hiv-epidemien er koncentreret. Mens retningslinjerne inkluderer ED'er som SDP'er, udvikler akutbehandling HTS stadig i Kenya, og bedste praksis-evidens er i tidlig udvikling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) i Nairobi, Kenya blev udviklet af et samarbejdende team ledet af Principal Investigator (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Programmet var en køns- og statusneutral systemintervention, der brugte Capability-Opportunity-Motivation Behaviour-modellen til at forbedre ED-HTS gennem datadrevne, indstillingsspecifikke, gennemførlige systemtilpasninger designet til at adressere modificerbare barrierer (mikrostrategier). HEATED-programmet forbedrede signifikant sandsynligheden for ED-HTS for den samlede befolkning med 31 % og øgede signifikant testning for mænd, AYA og KP. Derudover bekræftede interessenter, at programmet var acceptabelt.

Selvom evalueringen af ​​HEATED-programmet viste en forbedret HTS mere robust forståelse af optimale implementeringsstrategier, er indvirkninger på koblingen til HIV-behandling og omkostningsdata nødvendige for at informere ED-HTS fremskridt i Kenya. For at løse dette bygger det nuværende forslag på HEATED-programmet ved at bruge og evaluere implementeringsstrategien for systemanalyse og forbedringstilgang (SAIA) (HEATED-SAIA) for at forbedre HTS-leveringen i et klynge randomiseret forsøg med alle offentlige faciliteter med ED'er i Kilifi, Mombasa og Kwale counties i kystregionen i Kenya. SAIA er en multi-komponent implementeringsstrategi, der anvender kaskadeanalyse, procesflowkortlægning og udvikling af mikrostrategi og test i plan-gør-studie-handling-cyklusser for at forbedre leveringen af ​​pleje.46 SAIA-implementering har tidligere vist sig at forbedre HTS-integration i familieplanlægningsklinikker (FP) i Mombasa County. Anvendelse af SAIA til ED-indstillinger i kystregionen har et betydeligt potentiale til på en effektiv og retfærdig måde at forbedre leveringen af ​​evidensbaseret HTS til undertjente personer med højere risiko, der allerede er i kontakt med pleje, og samtidig udvide evidensgrundlaget for SAIA via anvendelse i en roman klinisk rum. Dette vil blive undersøgt med følgende mål:

Mål 1: Evaluer virkningerne af HEATED-SAIA-programmet sammenlignet med standardbehandling (kontrol) i et randomiseret klyngeforsøg af alle ti offentlige ED-faciliteter i tre amter i kystregionen i Kenya for at forbedre HIV-screening, testning og kobling til behandling og forebyggelse blandt personer, der modtager akuthjælp med fokus på undertjente populationer af mænd, AYA og KP'er.

Fremgangsmåde: Dette parallelle klyngeforsøg med en baseline-målingsperiode vil randomisere alle ti offentlige ED'er i Kilifi, Mombasa og Kwale Counties (1:1) til kontrol (sædvanlig pleje) eller intervention (SAIA implementeringsstrategi) og bruge Reach, Effectiveness , Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM) rammer i forsøgsvurdering. Kvantitative systemniveaudata og kvalitative deltagerniveaudata, baseret på det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning og implementeringsforskningslogikmodellen, vil blive brugt til at informere passende brug af resultaterne i undersøgelsesmiljøet og større folkesundhedskontekst i Kenya.

Mål 2: Vurder omkostningerne ved ED-HTS og implementering af HEATED-SAIA-programmet ved hjælp af mikro- og tids- og bevægelsesomkostningsmetoder til at informere folkesundhedsprogrammering og fremtidig opskalering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Facilitetsniveau (kvantitative afidentificerede systemdata)

Inklusionskriterier:

  • Kenya offentlige sundhedsfaciliteter i Kwale, Mombassa og Kilifi Counties
  • Har en aktiv akutmodtagelse
  • Få hiv-testtjenester enten indlejret i skadestuen eller anlægget.

Ekskluderingskriterier:

  • Private sundhedsfaciliteter
  • Kenya offentlige sundhedsfaciliteter i Kwale, Mombassa og Kilifi counties uden en aktiv akutafdeling
  • Kenya offentlige sundhedsfaciliteter i Kwale, Mombassa og Kilifi Counties uden eksisterende HIV-testtjenester

Deltagerniveau (kvalitative data) Sundhedspersonale

Inklusionskriterier:

  • Personale, der arbejder ved sundhedsafdelingerne i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
  • Personale, der arbejder på et offentligt sundhedscenter i Kenya, randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
  • Alder 18 år eller derover
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personale, der ikke arbejder på et offentligt sundhedscenter i Kenya, der er randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
  • Alder under 18 år
  • Ikke i stand til og villig til at give informeret samtykke

Deltagerniveau (kvalitative data) ED-HTS-klienter

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager akutbehandling og er engageret til ED-HTS på et offentligt sundhedscenter i Kenya, randomiseret til forsøgets interventionsarm i Kwale, Mombassa og Kilifi counties
  • Alder 18 år eller derover
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke i stand til og villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Faciliteter i kontrolarmen vil modtage regelmæssigt standardprogramtilsyn af amtsafdelingen for sundhedspersonale, men ingen yderligere interventioner relateret til SAIA-implementeringsstrategien.

SAIA er en 5-trins implementeringsstrategi, der gentages hver 4.-6. uge for løbende kvalitetsforbedring. Det vil blive implementeret af kenyansk folkesundhedspersonale og frontlinjepersonale i klinisk pleje for systematisk at identificere og adressere flaskehalse for at udvikle og implementere løsninger til levering af HIV-testtjenester under interaktioner på akutafdelingen (ED).

Trin 1: Forstå kaskaden af ​​ED-patientflow fra triage til behandlingsafslutning med fokus på HTS-muligheder. Dette vil understøtte identifikation af flaskehalse, hvor patienter savnes, og giver data om potentielle stigninger i effektiviteten, hvis fejl bliver afhjulpet.

Trin 2: Brug proceskortlægning til at identificere modificerbare flaskehalse.

Trin 3: Definer og implementer workflowtilpasninger for at afbøde modificerbare flaskehalse.

Trin 4: Overvåg ændringer i ydeevne.

Trin 5: Gentag analyse- og forbedringscyklussen (trin 1-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde: Personaleengagement
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel af personale, der deltager i SAIA-cykler (interventionssteder)
  2. Repræsentativitet af personale, der deltager i SAIA-cyklusplanlægning (interventionssteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Adoption: Optagelsesdeterminanter
Tidsramme: Måneder: 1, 3 og 15
IRLM-CFIR kvalitative data til at forstå HEATED-SAIA determinanter for optagelse (Primære SAIA Facilitators, Primary SAIA Implementers, DOH Personale)
Måneder: 1, 3 og 15
Implementering: Gennemførlighed
Tidsramme: Månedligt (3-42 måneder)
  1. Andel af mikrostrategier/cyklus leveret efterfølgende cyklus (interventionssteder)
  2. Andel af mikrostrategier identificeret og vedtaget fra alle HEATED-SAIA-cyklusser leveret i anlægget i >6 måneder (interventionssteder)
  3. Integreret IRLM-CFIR kvalitative data & tilfældighedsanalyse af mikrostrategier (interventionssteder)
Månedligt (3-42 måneder)
Implementering: Fidelity
Tidsramme: Måneder: 3, 15 og 40
Kvalitative data ved hjælp af IRLM-CFIR til at forstå HEATED-SAIA cyklus troskab (Primære SAIA Implementers på interventionsstedet) (interventionssteder)
Måneder: 3, 15 og 40
Implementering: Facilitatorer og barrierer
Tidsramme: Måneder: 3, 15, 24 og 40
IRLM-CFIR kvalitative data om facilitatorer og barrierer for HEATED-SAIA cyklusafslutning (Primære SAIA Facilitators, Primære SAIA Implementers, DOH Personale, ED-HTS klienter)
Måneder: 3, 15, 24 og 40
Vedligeholdelse: Bæredygtighed
Tidsramme: Måneder: 24, 30, 36 og 42
  1. Fortsættelse af HEATED-SAIA-cyklusser med >3 pr. 6 måneder (interventionssted)
  2. IRLM-CFIR kvalitative data til at forstå bestemmer af HEATED-SAIA fortsættelse i fravær af forskningspersonale (Primære SAIA Facilitators, Primære SAIA Implementers, DOH Personale, ED-HTS klienter)
Måneder: 24, 30, 36 og 42
Vedligeholdelse: Penetration
Tidsramme: Måneder: 24 og 40
Kvantitative og kvalitative data (IRLM-CFIR) for at forstå integrationen af ​​HEATED-SAIA i institutionelle politikker og procedurer og relaterede bestemmelser for integration (Primære SAIA Facilitators, Primære SAIA Implementers, DOH Personale)
Måneder: 24 og 40
Økonomisk evaluering: ED-HTS og implementering af HEATED-SAIA programmet
Tidsramme: måned 3, 15 og 21
Mikroomkostninger og tids- og bevægelsesomkostninger for ED-HTS-programmering (baseline) og HEATED-SAIA-programmering
måned 3, 15 og 21
Rækkevidde: Patientdeltagelse
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andelen af akutmodtagelsespatienter, der accepterer henvisning til HTS blandt dem, der er screent og kvalificerede (interventionssteder versus kontrolsteder)
  2. Andelen af akutmodtagelsespatienter, der accepterer henvisning til HTS for målgrupper af mænd og AYA blandt dem, der er screent og kvalificerede (interventionssteder versus kontrolsteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Effektivitet: Levering af HIV-test
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel af patienter på akutafdelingen, der gennemfører test blandt patienter, der er egnede til test (interventions- versus kontrolsteder)
  2. Andel af patienter på akutafdelingen, der gennemfører test blandt målgrupperne mænd og unge voksne, der er egnede til test (interventions- versus kontrolsteder)
  3. Andel af personer på akutafdelingen fra nøglepopulationer, der gennemfører test (interventions- versus kontrolsteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Effektivitet: Knytte til behandling for mennesker, der lever med hiv
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andel af ED-patienter testet, der identificeres som PLH, der er forbundet til HIV-behandling (interventions- versus kontrolsteder)
  2. Andel af ED-patienter testet, der identificeres som PLH, der er forbundet til HIV-behandling blandt målgrupperne mænd og AYA (interventions- versus kontrolsteder)
  3. Andel af ED-personer fra KP testet, der identificeres som PLH, der er forbundet til HIV-behandling (interventions- versus kontrolsteder)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Effektivitet: PrEP-screening og henvisning
Tidsramme: Kvartalsvis (3-42 måneder)
  1. Andelen af ED-patienter, der tester negativ, der bliver screenet og henvist til PrEP (interventions- versus kontrollokationer)
  2. Andelen af ED-patienter, der tester negativ, blandt målgrupperne mænd og AYA, der bliver screenet og henvist til PrEP (interventions- versus kontrollokationer)
  3. Andelen af ED-personer fra KPs, der tester negativ, der bliver screenet og henvist til PrEP (interventionslokation versus kontroller)
Kvartalsvis (3-42 måneder)
Adoption: Medarbejderintentioner
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 9 & 15
Organisatorisk klima og professionelle adfærdsmønstre for akutmodtagelses- og hivtestpersonale i HEATED-SAIA-programmet (interventionssteder)
Måneder: 1, 6, 9 & 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner