- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06747221
케냐의 응급 치료 중 HIV 테스트 서비스를 강화하기 위한 구현 과학 (HEATED-SAIA)
시스템 분석 및 개선 접근법(HEATED-SAIA) 클러스터 무작위 시험을 사용한 응급실 프로그램의 HIV 강화된 접근 테스트
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 3,800만 명의 HIV(PLH) 환자가 살고 있으며, 대다수는 UNAIDS 95-95-95 HIV 목표가 달성되지 못할 위험에 처해 있는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 있습니다. 데이터에 따르면 사고 감염은 사하라 이남 아프리카(SSA)에 집중되어 있으며 HIV 서비스를 받기 어려운 인구 집단에 집중되어 있습니다. 이러한 소외된 사람들은 종종 HIV에 대한 고위험 프로필을 갖고 있기 때문에 HIV 테스트 서비스(HTS)를 받을 우선 순위가 됩니다. 서비스가 부족한 인구 중에서 15~24세의 남성, 청소년 및 청년(AYA), 핵심 인구(KP)의 사람들은 글로벌 제어 목표를 달성하기 위해 HTS가 정기적으로 접근해야 하는 중요한 그룹입니다.
LMIC의 응급실(ED)은 달리 의료 서비스를 받을 수 없는 다수의 사람들에게 진료를 제공합니다. 남성, AYA 및 KP의 부상은 응급실 치료의 빈번한 이유입니다. 아프리카의 데이터에 따르면 응급 치료를 원하는 사람들은 HIV 부담이 높으며 ED-HTS를 원합니다. 또한 ED는 성별 및 상태 중립적 치료 환경이므로 ED-HTS는 공평한 테스트 제공을 지원하기 위해 기존 서비스 제공 지점(SDP)보다 낙인 장벽이 더 적을 수 있습니다. 그러나 여러 SSA 연구의 데이터에 따르면 ED HIV 테스트는 빈도가 낮으며 응급 치료 중 HTS에 참여하는 환자의 비율은 25% 미만입니다. LMIC의 ED는 이미 의료 시설과 자주 접촉하고 있는 고위험 소외 계층에게 증거 기반 HTS를 제공하기 위한 대기 중인 전략적이고 실용적인 기회를 나타냅니다.
케냐는 HIV 유병률을 ~4.0%로 줄였지만 발생률 감소 목표는 달성되지 않았으며 2021년에는 새로운 감염이 7.8% 증가했습니다. 케냐에서는 HIV 질환 환자 5명 중 1명이 진단을 받지 않았고, 남성의 절반 미만이 적절한 빈도로 HIV 검사를 받고 있으며, AYA는 신규 감염의 42%를 차지하고 KP는 고풍병 전염에 기여합니다. 케냐의 국가 지침은 시설 기반 치료를 활용하여 HIV 전염병이 집중되어 접근하기 어려운 인구에게 HTS를 제공할 것을 요구합니다. 지침에는 응급실이 SDP로 포함되어 있지만 응급 치료 HTS는 케냐에서 여전히 발전하고 있으며 모범 사례 증거는 초기 개발 단계에 있습니다. 케냐 나이로비의 응급실 내 HIV 강화 접근 테스트(HEATED) 프로그램은 수석 조사관(PI) Aluisio 박사(K23AI145411)가 이끄는 공동 팀에 의해 개발되었습니다. 이 프로그램은 수정 가능한 장벽(미시 전략)을 해결하기 위해 설계된 데이터 중심의 설정별 실행 가능한 시스템 적응을 통해 ED-HTS를 향상시키기 위해 능력-기회-동기 부여 행동 모델을 사용하는 성별 및 상태 중립적 시스템 개입이었습니다. HEATED 프로그램은 전체 인구의 ED-HTS 가능성을 31% 크게 향상시켰으며 남성, AYA 및 KP에 대한 테스트를 크게 늘렸습니다. 또한 이해관계자들은 프로그램이 수용 가능하다고 확인했습니다.
HEATED 프로그램의 평가를 통해 최적의 구현 전략에 대한 HTS의 보다 강력한 이해가 향상되었음을 입증했지만, 케냐의 ED-HTS 발전을 알리려면 HIV 치료 및 비용 데이터와의 연계에 대한 영향이 필요합니다. 이를 해결하기 위해 현재 제안은 Kilifi의 ED가 있는 모든 공공 시설의 클러스터 무작위 시험에서 HTS 제공을 향상시키기 위해 SAIA(시스템 분석 및 개선 접근 방식) 구현 전략(HEATED-SAIA)을 활용하고 평가함으로써 HEATED 프로그램을 기반으로 합니다. 케냐 해안 지역의 몸바사와 콰레 카운티. SAIA는 치료 제공을 개선하기 위해 계획-실행-연구-행동 주기에서 계단식 분석, 프로세스 흐름 매핑, 미시 전략 개발 및 테스트를 활용하는 다중 구성 요소 구현 전략입니다.46 SAIA 구현은 이전에 연구팀에 의해 몸바사 카운티의 가족 계획(FP) 클리닉에서 HTS 통합을 개선하는 것으로 나타났습니다. 해안 지역의 응급실 환경에 SAIA를 적용하면 이미 치료를 받고 있는 소외된 고위험군 사람들을 위한 증거 기반 HTS 제공을 효과적이고 공평하게 개선하는 동시에 새로운 응용 프로그램의 적용을 통해 SAIA에 대한 증거 기반을 확장할 수 있는 상당한 잠재력이 있습니다. 임상 공간. 이는 다음과 같은 목적을 통해 연구될 것이다.
목표 1: HIV 선별, 검사 및 연계를 개선하기 위해 케냐 해안 지역 3개 카운티의 10개 공립 응급실 모두에 대한 클러스터 무작위 시험에서 HEATED-SAIA 프로그램의 영향을 표준 치료(대조군)와 비교하여 평가합니다. 치료 및 예방은 소외 계층 남성, AYA 및 KP에 초점을 맞춰 응급 치료를 받는 사람을 대상으로 합니다.
접근 방식: 기준 측정 기간이 있는 이 클러스터 병렬 시험은 Kilifi, Mombasa 및 Kwale 카운티의 10개 공공 응급실 전체를 무작위로 선택하여(1:1) 제어(일반적인 치료) 또는 중재(SAIA 구현 전략)를 수행하고 Reach, Effectiveness를 사용합니다. , 시험 평가의 채택, 구현 및 유지 관리(REAIM) 프레임워크. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크 및 구현 연구 논리 모델을 기반으로 하는 정량적 시스템 수준 데이터와 질적 참가자 수준 데이터는 연구 환경 및 케냐의 더 큰 공중 보건 맥락에서 결과의 적절한 사용을 알리는 데 사용될 것입니다.
목표 2: 공중 보건 프로그램 및 향후 규모 확대를 알리기 위해 미시 비용 및 시간 및 동작 비용 계산 방법을 사용하여 ED-HTS 비용 및 HEATED-SAIA 프로그램 구현을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- 전화번호: 1-401-444-9891
- 이메일: adam_aluisio@brown.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
시설 수준(정량적 비식별 시스템 데이터)
포함 기준:
- Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 케냐 공중 보건 시설
- 활발한 응급실을 운영하고 있습니다.
- 응급실이나 시설에 HIV 테스트 서비스가 내장되어 있습니다.
제외 기준:
- 민간 의료 시설
- 적극적인 응급실이 없는 Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 케냐 공중 보건 시설
- 기존 HIV 테스트 서비스가 없는 Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 케냐 공중 보건 시설
참가자 수준(질적 데이터) 의료 인력
포함 기준:
- Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 보건부에서 근무하는 직원
- Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 통제 또는 개입 부서에 무작위로 배정된 케냐 공중 보건 시설에서 근무하는 인력
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 통제 또는 개입 부서에 무작위로 배정된 케냐 공중 보건 시설에서 근무하지 않는 인력
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 없고 제공할 의사가 없음
참가자 수준(정성적 데이터) ED-HTS 고객
포함 기준:
- Kwale, Mombassa 및 Kilifi 카운티의 임상시험 개입 부문에 무작위로 배정된 케냐 공중 보건 시설에서 응급 치료를 받고 ED-HTS에 참여한 환자
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 없고 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
통제 부문의 시설은 카운티 보건부로부터 정기적인 표준 프로그램 감독을 받지만 SAIA 구현 전략과 관련된 추가 개입은 받지 않습니다.
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SAIA는 지속적인 품질 개선을 위해 4~6주마다 반복되는 5단계 실행 전략입니다. 응급실(ED) 상호 작용 중 HIV 테스트 서비스 제공에 대한 솔루션을 개발하고 구현하기 위해 병목 현상을 체계적으로 식별하고 해결하기 위해 케냐 공중 보건 인력과 최전선 임상 의료 인력이 구현될 것입니다. 1단계: HTS 기회에 중점을 두고 선별부터 치료 결론까지 ED 환자 흐름의 계단식 이해. 이는 환자가 놓친 병목 현상을 식별하는 데 도움이 되며, 놓친 부분이 해결될 경우 잠재적인 효율성 증가에 대한 데이터를 제공합니다. 2단계: 프로세스 매핑을 사용하여 수정 가능한 병목 현상을 식별합니다. 3단계: 수정 가능한 병목 현상을 완화하기 위한 워크플로 조정을 정의하고 구현합니다. 4단계: 성능 변화를 모니터링합니다. 5단계: 분석 및 개선 주기(1~4단계)를 반복합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달범위: 직원 참여
기간: 분기별(3~42개월)
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분기별(3~42개월)
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채택: 흡수 결정 요인
기간: 개월: 1, 3, 15
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HEATED-SAIA 활용 결정 요인을 이해하기 위한 IRLM-CFIR 질적 데이터(1차 SAIA 촉진자, 1차 SAIA 구현자, DOH 직원)
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개월: 1, 3, 15
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구현: 타당성
기간: 월간(3~42개월)
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월간(3~42개월)
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구현: 충실도
기간: 개월: 3, 15, 40
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HEATED-SAIA 주기 충실도를 이해하기 위해 IRLM-CFIR을 사용한 정성적 데이터(개입 현장의 기본 SAIA 구현자)(개입 현장)
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개월: 3, 15, 40
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구현: 촉진제 및 장벽
기간: 개월: 3, 15, 24, 40
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HEATED-SAIA 주기 완료의 촉진제 및 장벽에 대한 IRLM-CFIR 질적 데이터(1차 SAIA 촉진자, 1차 SAIA 구현자, DOH 직원, ED-HTS 고객)
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개월: 3, 15, 24, 40
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유지 관리: 지속 가능성
기간: 개월: 24, 30, 36, 42
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개월: 24, 30, 36, 42
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유지 관리: 침투
기간: 개월: 24 & 40
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HEATED-SAIA를 기관 정책 및 절차와 통합 관련 결정 요인에 통합하는 것을 이해하기 위한 정량적 및 정성적 데이터(IRLM-CFIR)(1차 SAIA 촉진자, 1차 SAIA 구현자, DOH 직원)
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개월: 24 & 40
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경제적 평가: ED-HTS 및 HEATED-SAIA 프로그램 구현
기간: 3, 15, 21개월
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ED-HTS 프로그래밍(기준) 및 HEATED-SAIA 프로그래밍을 위한 마이크로 비용 및 시간 및 모션 비용
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3, 15, 21개월
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도달: 환자 참여
기간: 분기별 (3-42개월)
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분기별 (3-42개월)
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효과성: HIV 검사 제공
기간: 분기별 (3-42개월)
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분기별 (3-42개월)
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효과성: HIV 감염인의 치료 연계
기간: 분기별 (3-42개월)
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분기별 (3-42개월)
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효과성: PrEP 선별 검사 및 의뢰
기간: 분기별 (3-42개월)
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분기별 (3-42개월)
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입양: 직원 의도
기간: 개월: 1, 6, 9 & 15
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HEATED-SAIA 프로그램(중재 사이트)에 대한 응급실 및 HTS 인력의 조직적 분위기와 전문적 행동
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개월: 1, 6, 9 & 15
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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