- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06747221
Implementeringsvetenskap för att förbättra HIV-testtjänster under akutvård i Kenya (HEATED-SAIA)
Hiv-förbättrad åtkomsttestning i akutmottagningsprogram med hjälp av en systemanalys och förbättringsmetod (HEATED-SAIA) kluster randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt finns det ~38 miljoner människor som lever med HIV (PLH), med majoriteten i låg- och medelinkomstländer (LMICs), där UNAIDS 95-95-95 HIV-målen riskerar att inte uppnås. Data visar att incidentinfektioner är koncentrerade till Afrika söder om Sahara (SSA) och fokuserade på svåråtkomliga befolkningar för HIV-tjänster. Dessa underbetjänade personer har också ofta högre riskprofiler för HIV, vilket gör dem prioriterade för att få HIV-testtjänster (HTS). Bland underbetjänade populationer är män, ungdomar och unga vuxna (AYA) i åldern 15-24 år, och personer från nyckelpopulationer (KPs), avgörande grupper som regelbundet måste nås för att HTS ska uppnå globala kontrollmål.
I LMICs ger akutmottagningar (ED) vård till ett stort antal personer som ofta inte annars har tillgång till hälsotjänster. Skador bland män, AYA och KP är vanliga orsaker till ED-vård. Data från Afrika visar att personer som söker akutvård har höga hiv-bördor och önskar ED-HTS. Dessutom, eftersom ED:er är genus- och statusneutrala vårdmiljöer, kan ED-HTS ha färre stigmatiseringsbarriärer än konventionella serviceleveranspunkter (SDP) för att stödja rättvisa tester. Data från flera SSA-studier visar dock att ED HIV-testning är sällsynt, med <25% av patienterna engagerade för HTS under akutvård. ED: er i LMICs representerar en väntande strategisk och pragmatisk möjlighet att leverera evidensbaserad HTS till underbetjänade personer med högre risk som redan ofta är i kontakt med sjukvårdsinrättningar.
Medan Kenya har minskat sin hiv-prevalens till ~4,0 %, har målen för minskning av incidensen inte uppnåtts, och 2021 ökade antalet nya infektioner med 7,8 %. I Kenya är en av fem personer med HIV-sjukdom odiagnostiserad, mindre än hälften av männen nås för HIV-testning vid lämpliga frekvenser, AYA står för 42 % av nya infektioner och KP bidrar till hyperendemisk överföring. Kenyas nationella riktlinjer kräver att anläggningsbaserad vård ska användas för att leverera HTS till svåråtkomliga befolkningar där hiv-epidemin är koncentrerad. Medan riktlinjerna inkluderar ED:er som SDP:er, utvecklas akutvårds-HTS fortfarande i Kenya och bevis för bästa praxis är i tidig utveckling. Programmet HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) i Nairobi, Kenya, utvecklades av ett samarbetsteam som leddes av chefsutredaren (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Programmet var en köns- och statusneutral systemintervention, med användning av Capability-Opportunity-Motivation Behavioral-modellen för att förbättra ED-HTS, genom datadrivna, inställningsspecifika, genomförbara systemanpassningar utformade för att hantera modifierbara barriärer (mikrostrategier). HEATED-programmet förbättrade signifikant sannolikheten för ED-HTS för den totala befolkningen med 31 % och ökade signifikant testning för män, AYA och KP. Dessutom bekräftade intressenter att programmet var acceptabelt.
Även om utvärderingen av HEATED-programmet visade förbättrad HTS mer robust förståelse för optimala implementeringsstrategier, behövs effekter på kopplingen till HIV-vård och kostnadsdata för att informera ED-HTS framsteg i Kenya. För att ta itu med detta bygger det nuvarande förslaget på HEATED-programmet genom att använda och utvärdera implementeringsstrategin för systemanalys och förbättringsmetoden (SAIA) (HEATED-SAIA) för att förbättra HTS-leveransen i ett kluster randomiserat försök av alla offentliga anläggningar med ED:er i Kilifi, Mombasa och Kwale län i kustregionen i Kenya. SAIA är en implementeringsstrategi med flera komponenter som använder kaskadanalys, processflödeskartläggning och mikrostrategiutveckling och testning i plan-gör-studie-agera cykler för att förbättra vårdleveransen.46 SAIA-implementering har tidigare visat sig förbättra HTS-integration i familjeplaneringskliniker (FP) i Mombasa County. Tillämpning av SAIA på ED-inställningar i kustregionen har betydande potential för att på ett effektivt och rättvist sätt förbättra leveransen av evidensbaserad HTS för undertjänade personer med högre risk som redan är i kontakt med vården, samtidigt som evidensbasen för SAIA utökas genom tillämpning i en roman kliniskt utrymme. Detta kommer att studeras genom följande mål:
Syfte 1: Utvärdera effekterna av HEATED-SAIA-programmet jämfört med standardvård (kontroll) i en kluster randomiserad studie av alla tio offentliga akutmottagningar i tre län i kustregionen i Kenya, för att förbättra HIV-screening, testning och koppling till behandling och förebyggande, bland personer som får akutvård med fokus på underbetjänade populationer av män, AYA och KP.
Tillvägagångssätt: Denna parallellförsök med kluster, med en baslinjemätningsperiod, kommer att randomisera alla tio offentliga akutmottagningar i Kilifi, Mombasa och Kwale counties (1:1) för att kontrollera (vanlig vård) eller intervention (SAIA implementeringsstrategi) och använda Reach, Effectiveness , Antagande, implementering och underhåll (REAIM) ramar i försöksbedömning. Kvantitativ data på systemnivå och kvalitativ data på deltagarnivå, baserad på det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning och implementeringsforskningslogikmodellen, kommer att användas för att informera om lämplig användning av resultaten i studiemiljön och ett större folkhälsosammanhang i Kenya.
Mål 2: Bedöm kostnaden för ED-HTS och implementeringen av HEATED-SAIA-programmet med hjälp av mikrokostnads- och tids- och rörelsekostnadsmetoder för att informera folkhälsoprogram och framtida uppskalning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Telefonnummer: 1-401-444-9891
- E-post: adam_aluisio@brown.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Facility Level (kvantitativa avidentifierade systemdata)
Inklusionskriterier:
- Kenya folkhälsoinrättningar i Kwale, Mombassa och Kilifi län
- Ha en aktiv akutmottagning
- Ha HIV-testtjänster antingen inbäddade på akutmottagningen eller anläggningen.
Uteslutningskriterier:
- Privata hälsoinrättningar
- Kenya folkhälsoinrättningar i Kwale, Mombassa och Kilifi län utan en aktiv akutmottagning
- Kenya folkhälsoinrättningar i Kwale, Mombassa och Kilifi län utan existerande hiv-testtjänster
Deltagarnivå (Kvalitativ data) Sjukvårdspersonal
Inklusionskriterier:
- Personal som arbetar vid hälsoavdelningarna i Kwale, Mombassa och Kilifi län
- Personal som arbetar på en folkhälsoinrättning i Kenya som randomiserats till kontroll- eller interventionsarmen i länen Kwale, Mombassa och Kilifi
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Personal som inte arbetar på en folkhälsoinrättning i Kenya som randomiserats till kontroll- eller interventionsarmen i länen Kwale, Mombassa och Kilifi
- Ålder mindre än 18 år
- Kan och vill inte ge informerat samtycke
Deltagarnivå (kvalitativ data) ED-HTS-klienter
Inklusionskriterier:
- Patienter som får akutvård och engagerade för ED-HTS vid en folkhälsoinrättning i Kenya som randomiserats till försökets interventionsarm i länen Kwale, Mombassa och Kilifi
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Kan och vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Faciliteter i kontrollarmen kommer att få regelbunden standardprogramtillsyn av länets hälsovårdspersonal men inga ytterligare insatser relaterade till SAIA:s implementeringsstrategi.
|
SAIA är en 5-stegs implementeringsstrategi som upprepas var 4-6 vecka för kontinuerlig kvalitetsförbättring. Den kommer att implementeras av kenyansk folkhälsoarbetare och klinisk vårdpersonal i frontlinjen för att systematiskt identifiera och åtgärda flaskhalsar för att utveckla och implementera lösningar för leverans av HIV-testtjänster under interaktioner med akutmottagningen (ED). Steg 1: Förstå kaskaden av ED-patientflöde från triage till vårdavslutning med fokus på HTS-möjligheter. Detta kommer att stödja identifiering av flaskhalsar där patienter missas och ger data om potentiella effektivitetsökningar om missar åtgärdas. Steg 2: Använd processkartläggning för att identifiera modifierbara flaskhalsar. Steg 3: Definiera och implementera arbetsflödesanpassningar för att mildra modifierbara flaskhalsar. Steg 4: Övervaka förändringar i prestanda. Steg 5: Upprepa analys- och förbättringscykeln (steg 1-4). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd: Personalengagemang
Tidsram: Kvartalsvis (3-42 månader)
|
|
Kvartalsvis (3-42 månader)
|
|
Adoption: Upptagsbestämningsfaktorer
Tidsram: Månader: 1, 3 och 15
|
IRLM-CFIR kvalitativa data för att förstå HEATED-SAIA bestämningsfaktorer för upptag (Primary SAIA Facilitators, Primary SAIA Implementers, DOH Personal)
|
Månader: 1, 3 och 15
|
|
Genomförande: Genomförbarhet
Tidsram: Månatlig (3-42 månader)
|
|
Månatlig (3-42 månader)
|
|
Genomförande: Fidelity
Tidsram: Månader: 3, 15 och 40
|
Kvalitativa data som använder IRLM-CFIR för att förstå HEATED-SAIA-cykeltrohet (Primära SAIA-implementerare på interventionsplats) (interventionsplatser)
|
Månader: 3, 15 och 40
|
|
Implementering: Facilitatorer & Barriärer
Tidsram: Månader: 3, 15, 24 och 40
|
IRLM-CFIR kvalitativa data om facilitatorer och hinder för slutförande av HEATED-SAIA-cykeln (Primary SAIA Facilitators, Primary SAIA Implementers, DOH Personal, ED-HTS-klienter)
|
Månader: 3, 15, 24 och 40
|
|
Underhåll: Hållbarhet
Tidsram: Månader: 24, 30, 36 och 42
|
|
Månader: 24, 30, 36 och 42
|
|
Underhåll: Penetration
Tidsram: Månader: 24 & 40
|
Kvantitativa och kvalitativa data (IRLM-CFIR) för att förstå integrationen av HEATED-SAIA i institutionell policy och procedurer och relaterade beslut för integration (Primära SAIA-facilitatorer, primära SAIA-implementerare, DOH-personal)
|
Månader: 24 & 40
|
|
Ekonomisk utvärdering: ED-HTS och implementering av programmet HEATED-SAIA
Tidsram: månader 3, 15 och 21
|
Mikrokostnader och tids- och rörelsekostnader för ED-HTS-programmering (baseline) och HEATED-SAIA-programmering
|
månader 3, 15 och 21
|
|
Räckvidd: Patientdeltagande
Tidsram: Kvartalsvis (3–42 månader)
|
|
Kvartalsvis (3–42 månader)
|
|
Effektivitet: Leverans av HIV-test
Tidsram: Kvartalsvis (3-42 månader)
|
|
Kvartalsvis (3-42 månader)
|
|
Effektivitet: Koppling till vård för personer som lever med HIV
Tidsram: Kvartalsvis (3–42 månader)
|
|
Kvartalsvis (3–42 månader)
|
|
Effektivitet: PrEP-screening och hänvisning
Tidsram: Kvartalsvis (3–42 månader)
|
|
Kvartalsvis (3–42 månader)
|
|
Adoption: Personalens intentioner
Tidsram: Månader: 1, 6, 9 & 15
|
Organisationsklimat och professionella beteenden för ED- och HTS-personal inom HEATED-SAIA-programmet (interventionsplatser)
|
Månader: 1, 6, 9 & 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2232153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .