Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační věda ke zlepšení služeb testování HIV během nouzové péče v Keni (HEATED-SAIA)

23. března 2026 aktualizováno: Adam Aluisio, Rhode Island Hospital

Testování vylepšeného přístupu na HIV v programu pohotovostního oddělení s využitím přístupu systémové analýzy a zlepšování (HEATED-SAIA) klastrová randomizovaná zkouška

Žije přibližně 38 milionů lidí s HIV (PLH), přičemž většina je v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde hrozí, že cíle UNAIDS 95-95-95 nebudou splněny. Údaje ukazují, že incidentní infekce se koncentrují v subsaharské Africe a zaměřují se na obtížně dosažitelné populace. Tyto osoby s nedostatečnou obsluhou mají často také profily s vyšším rizikem HIV, což z nich činí základní cílovou skupinu, pro kterou jsou poskytovány služby testování HIV (HTS). Mezi populacemi s nedostatečnými službami představují klíčové skupiny, které je třeba oslovit, muži, dospívající a mladí dospělí (AYA) ve věku 15–24 let a osoby z klíčových populací (KP). V Africe poskytují pohotovostní oddělení (ED) péči velkému počtu osob, které často nemají přístup ke zdravotnickým službám. Údaje z Afriky ukazují, že ti, kdo vyhledávají pohotovostní péči, mají vysokou zátěž HIV a touží po ED-HTS. Stejně jako v zemích s vyššími příjmy poskytují ED v zemích s nízkými a středními příjmy strategickou příležitost poskytovat HTS intervence založené na důkazech osobám s vyšším rizikem a osobám s nedostatečnou obsluhou. V Keni každý pátý PLH neví o svém stavu, méně než polovina mužů je oslovena pro testování HIV ve vhodných frekvencích, AYA představují 42 % nových infekcí a KP přispívají k hyperendemickému přenosu. Aby se to vyřešilo, národní strategie Keni vyzývá k využívání péče založené na zařízeních k poskytování HTS pro obtížně dosažitelné populace. Nicméně, zatímco směrnice zahrnují ED jako místa poskytování služeb, HTS během nouzové péče v Keni se stále vyvíjí a důkazní základna osvědčených postupů je v raném vývoji. Program HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department (HEATED) v Keni byl vyvinut týmem spolupráce vedeným PI Aluisio (K23AI145411). Program HEATED byl odvozen s použitím modelu Capability-Opportunity-Motivation Behavioral pro zlepšení poskytování HTS prostřednictvím místně vhodných a pragmatických systémových iniciativ. Implementace programu HEATED významně zlepšila testování na HIV pro celkovou populaci s ED o 31 % a zároveň významně zvýšila testování u mužů, AYA a KP a bylo zjištěno, že je zainteresovanými stranami přijatelné. Přestože pilotní hodnocení programu HEATED prokázalo zlepšené HTS pro populaci s nedostatečnou obsluhou, je zapotřebí důkladnější pochopení optimálních implementačních strategií v prostředí ED, dopadů na vazbu na výsledky péče o HIV, údaje o nákladech a údržbě, aby bylo možné informovat o vývoji programování ED-HTS v Keni. K vyřešení tohoto problému bude současná studie stavět na programu HEATED tím, že vyhodnotí použití implementační strategie systémové analýzy a zlepšování přístupu (SAIA) (HEATED-SAIA) ke zlepšení HTS v klastrové randomizované studii ve všech ED ministerstva zdravotnictví v Kilifi, Okresy Mombasa a Kwale v pobřežní oblasti Keni. Při hodnocení pokusů bude použit rámec dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby s kvantitativními a kvalitativními údaji. Program HEATED-SAIA, který staví na pilotních datech a využívá SAIA, má značný potenciál pro spravedlivé zlepšení poskytování HTS strategickým a pragmatickým zapojením nedostatečně obsluhovaných populací, které jsou již propojeny s nouzovými zdravotnickými systémy, přičemž je přijatelný a nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Na celém světě žije ~38 milionů lidí s HIV (PLH), přičemž většina je v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde hrozí, že cíle UNAIDS 95-95-95 nebudou splněny. Údaje ukazují, že incidentní infekce se soustřeďují v subsaharské Africe (SSA) a zaměřují se na obtížně dosažitelné populace pro služby HIV. Tyto osoby s nedostatečnou obsluhou mají také často profily s vyšším rizikem HIV, což z nich činí prioritní populace pro poskytování služeb testování HIV (HTS). Mezi populacemi s nedostatečnými službami jsou muži, adolescenti a mladí dospělí (AYA) ve věku 15-24 let a osoby z klíčových populací (KP) klíčovými skupinami, které musí být pro HTS pravidelně oslovovány, aby bylo dosaženo globálních kontrolních cílů.

V zemích s nízkými a středními příjmy poskytují pohotovostní oddělení (ED) péči velkému počtu osob, které často jinak nemají přístup ke zdravotnickým službám. Častým důvodem pro péči o ED jsou úrazy u mužů, AYA a KP. Údaje z Afriky ukazují, že osoby hledající neodkladnou péči mají vysokou zátěž HIV a touží po ED-HTS. Navíc, protože ED jsou genderově a statusově neutrální prostředí péče, ED-HTS může mít méně stigmatizačních bariér než konvenční místa poskytování služeb (SDP), aby podpořila poskytování spravedlivého testování. Údaje z mnoha studií SSA však ukazují, že testování ED HIV je vzácné, s <25 % pacientů, kteří se účastní HTS během neodkladné péče. ED v zemích s nízkými a středními příjmy představují strategickou a pragmatickou příležitost k poskytování HTS na základě důkazů osobám s vyšším rizikem a nedostatečně obsluhovanými osobami, které jsou již často v kontaktu se zdravotnickými zařízeními.

Zatímco Keňa snížila prevalenci HIV na ~4,0 %, cíle snížení incidence nebyly splněny a v roce 2021 došlo k nárůstu nových infekcí o 7,8 %. V Keni není každý pátý člověk s onemocněním HIV diagnostikován, méně než polovina mužů je oslovena k testování HIV ve vhodných frekvencích, AYA představují 42 % nových infekcí a KP přispívají k hyperendemickému přenosu. Keňské národní směrnice vyzývají k využívání péče založené na zařízeních k poskytování HTS u obtížně dosažitelných populací, kde se koncentruje epidemie HIV. Zatímco směrnice zahrnují ED jako SDP, HTS se v Keni stále vyvíjí a důkazy o osvědčených postupech jsou v raném vývoji. Program HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department (HEATED) v Nairobi v Keni byl vyvinut týmem spolupráce vedeným hlavním výzkumníkem (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Program byl genderově a statusově neutrální systémovou intervencí, využívající behaviorální model Capability-Opportunity-Motivation Behavioral ke zlepšení ED-HTS prostřednictvím datově řízených, nastavení specifických a proveditelných systémových adaptací navržených tak, aby řešily modifikovatelné bariéry (mikrostrategie). Program HEATED významně zvýšil pravděpodobnost ED-HTS pro celkovou populaci o 31 % a významně zvýšil testování u mužů, AYA a KP. Zúčastněné strany navíc potvrdily, že program je přijatelný.

Ačkoli hodnocení programu HEATED prokázalo zlepšené HTS, robustnější porozumění optimálním implementačním strategiím, dopady na propojení s péčí o HIV a údaje o nákladech jsou potřebné k informování o pokroku ED-HTS v Keni. Aby se to vyřešilo, současný návrh staví na programu HEATED tím, že využívá a vyhodnocuje implementační strategii Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) (HEATED-SAIA) s cílem zlepšit poskytování HTS v klastrovém randomizovaném testu všech veřejných zařízení s ED v Kilifi, Kraje Mombasa a Kwale v oblasti pobřeží Keni. SAIA je vícesložková implementační strategie, která využívá kaskádovou analýzu, mapování toku procesů a vývoj a testování mikrostrategií v cyklech plán-do-studie-akt ke zlepšení poskytování péče.46 Již dříve studijní tým prokázal, že implementace SAIA zlepšuje integraci HTS na klinikách plánovaného rodičovství (FP) v okrese Mombasa. Aplikace SAIA na prostředí ED v regionu Coast má značný potenciál účinně a spravedlivě zlepšit poskytování HTS založeného na důkazech pro nedostatečně obsluhované osoby s vyšším rizikem, které jsou již v kontaktu s péčí, a zároveň rozšířit základnu důkazů pro SAIA prostřednictvím aplikace v novém klinický prostor. To bude studováno prostřednictvím následujících cílů:

Cíl 1: Vyhodnotit dopady programu HEATED-SAIA ve srovnání se standardní péčí (kontrolou) v clusterové randomizované studii všech deseti veřejných zařízení ED ve třech okresech v oblasti pobřeží Keni, zlepšit screening HIV, testování a propojení s léčba a prevence, mezi osobami přijímajícími neodkladnou péči se zaměřením na populaci mužů s nedostatečnou obsluhou, AYA a KP.

Přístup: Tato klastrová paralelní studie s obdobím základního měření náhodně vybere všech deset veřejných ED v okresech Kilifi, Mombasa a Kwale (1:1) ke kontrole (obvyklá péče) nebo intervenci (strategie implementace SAIA) a použije dosah, účinnost , Rámec Adopce, Implementace a Údržba (REAIM) ve zkušebním hodnocení. Kvantitativní údaje na úrovni systémů a kvalitativní údaje na úrovni účastníků na základě konsolidovaného rámce pro výzkum implementace a logického modelu implementačního výzkumu budou použity k informování o vhodném využití výsledků v prostředí studie a širším kontextu veřejného zdraví v Keni.

Cíl 2: Posoudit náklady na ED-HTS a implementaci programu HEATED-SAIA pomocí metod kalkulace mikro-nákladů a nákladů na čas a pohyb, které informují o programování veřejného zdraví a budoucím rozšiřování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Úroveň zařízení (kvantitativní údaje o neidentifikovaných systémech)

Kritéria zahrnutí:

  • Keňská veřejná zdravotnická zařízení v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
  • Mít aktivní pohotovostní oddělení
  • Nechte služby testování na HIV zabudovat buď do pohotovostního oddělení, nebo do zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Soukromá zdravotnická zařízení
  • Keňská veřejná zdravotnická zařízení v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi bez aktivního pohotovostního oddělení
  • Keňská veřejná zdravotnická zařízení v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi bez stávajících služeb testování na HIV

Úroveň účastníka (kvalitativní data) Zdravotnický personál

Kritéria zahrnutí:

  • Zaměstnanci pracující na ministerstvech zdravotnictví v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
  • Zaměstnanci pracující v keňských veřejných zdravotnických zařízeních randomizovaných do kontrolní nebo intervenční složky v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci nepracují v keňských veřejných zdravotnických zařízeních randomizovaných do kontrolní nebo intervenční složky v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
  • Věk méně než 18 let
  • Není schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Úroveň účastníka (kvalitativní data) Klienti ED-HTS

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přijímající neodkladnou péči a zapojení do ED-HTS ve veřejných zdravotnických zařízeních v Keni randomizovaní do intervenční větve studie v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Není schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Zařízení v kontrolní větvi budou pravidelně kontrolovat standardní program ze strany krajského ministerstva zdravotnictví, ale žádné další zásahy související s implementační strategií SAIA.

SAIA je 5-kroková implementační strategie, která se opakuje každých 4-6 týdnů pro neustálé zlepšování kvality. Bude implementován keňskými pracovníky v oblasti veřejného zdraví a personálem první linie klinické péče, aby systematicky identifikoval a řešil překážky pro vývoj a implementaci řešení pro poskytování služeb testování HIV během interakcí s pohotovostními odděleními (ED).

Krok 1: Pochopení kaskády toku pacientů s ED od třídění až po ukončení péče se zaměřením na příležitosti HTS. To podpoří identifikaci úzkých míst, kde pacienti chybí, a poskytne údaje o potenciálním zvýšení efektivity, pokud budou vyřešena.

Krok 2: Použijte mapování procesů k identifikaci modifikovatelných úzkých míst.

Krok 3: Definujte a implementujte přizpůsobení pracovního postupu ke zmírnění modifikovatelných úzkých míst.

Krok 4: Sledujte změny výkonu.

Krok 5: Opakujte cyklus analýzy a zlepšování (kroky 1-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah: zapojení zaměstnanců
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
  1. Podíl personálu účastnícího se cyklů SAIA (místa zásahu)
  2. Reprezentativnost pracovníků podílejících se na plánování cyklů SAIA (místa zásahu)
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
Přijetí: Determinanty příjmu
Časové okno: Měsíce: 1., 3. a 15
Kvalitativní data IRLM-CFIR pro pochopení determinant příjmu HEATED-SAIA (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH)
Měsíce: 1., 3. a 15
Realizace: Proveditelnost
Časové okno: Měsíčně (3–42 měsíců)
  1. Podíl mikrostrategií/cyklu dodaný následný cyklus (místa zásahu)
  2. Podíl mikrostrategií identifikovaných a přijatých ze všech cyklů HEATED-SAIA dodávaných v zařízení po dobu >6 měsíců (místa zásahu)
  3. Integrovaná IRLM-CFIR kvalitativní data a koincidenční analýza mikrostrategií (místa zásahu)
Měsíčně (3–42 měsíců)
Provedení: Věrnost
Časové okno: Měsíce: 3, 15 a 40
Kvalitativní data využívající IRLM-CFIR k pochopení věrnosti cyklu HEATED-SAIA (primární implementátoři SAIA v místě zásahu) (místa zásahu)
Měsíce: 3, 15 a 40
Realizace: Facilitátoři a bariéry
Časové okno: Měsíce: 3, 15, 24 a 40
IRLM-CFIR kvalitativní data o facilitátorech a bariérách dokončení cyklu HEATED-SAIA (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH, klienti ED-HTS)
Měsíce: 3, 15, 24 a 40
Údržba: Udržitelnost
Časové okno: Měsíce: 24, 30, 36 a 42
  1. Pokračování cyklů HEATED-SAIA s >3 za 6 měsíců (místo intervence)
  2. IRLM-CFIR kvalitativní data pro pochopení determinant pokračování HEATED-SAIA v nepřítomnosti výzkumných pracovníků (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH, klienti ED-HTS)
Měsíce: 24, 30, 36 a 42
Údržba: Penetrace
Časové okno: Měsíce: 24 a 40
Kvantitativní a kvalitativní data (IRLM-CFIR) k pochopení integrace HEATED-SAIA do institucionální politiky a procedur a souvisejících determinant pro integraci (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH)
Měsíce: 24 a 40
Ekonomické zhodnocení: ED-HTS a realizace programu HEATED-SAIA
Časové okno: měsíce 3, 15 a 21
Mikrokalkulace a kalkulace času a pohybu pro programování ED-HTS (základní) a programování HEATED-SAIA
měsíce 3, 15 a 21
Dosah: Účast pacientů
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
  1. Podíl pacientů na pohotovosti, kteří přijali doporučení k testování na HIV (HTS), mezi těmi, kteří byli vyšetřeni a byli způsobilí (intervenční vs. kontrolní pracoviště)
  2. Podíl pacientů na pohotovosti, kteří přijali doporučení k testování na HIV (HTS) pro cílové populace mužů a mladých dospělých (AYA) mezi těmi, kteří byli vyšetřeni a byli způsobilí (intervenční vs. kontrolní pracoviště)
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
Účinnost: Poskytování testování na HIV
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
  1. Podíl pacientů na pohotovosti, kteří absolvovali testování, mezi pacienty vhodnými k testování (intervenční versus kontrolní pracoviště)
  2. Podíl pacientů na pohotovosti, kteří absolvovali testování, mezi cílovými populacemi mužů a dospívajících a mladých dospělých (AYA) vhodných k testování (intervenční versus kontrolní pracoviště)
  3. Podíl osob z klíčových populací (KPs) na pohotovosti, které absolvovaly testování (intervenční versus kontrolní pracoviště)
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
Efektivita: Propojení s péčí pro osoby žijící s HIV
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíce)
  1. Podíl pacientů na urgentním příjmu otestovaných a identifikovaných jako PLH propojených s péčí o HIV (zásahové versus kontrolní místa)
  2. Podíl pacientů na urgentním příjmu otestovaných a identifikovaných jako PLH propojených s péčí o HIV mezi cílovými populacemi mužů a AYA (zásahové versus kontrolní místa)
  3. Podíl osob na urgentním příjmu z KP otestovaných a identifikovaných jako PLH propojených s péčí o HIV (zásahové versus kontrolní místa)
Čtvrtletně (3–42 měsíce)
Efektivita: Screening a doporučení k PrEP
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
  1. Podíl pacientů na pohotovosti s negativním testem, kteří byli vyšetřeni a odesláni na PrEP (zásah versus kontrolní místa)
  2. Podíl pacientů na pohotovosti s negativním testem v cílových populacích mužů a AYA, kteří byli vyšetřeni a odesláni na PrEP (zásah versus kontrolní místa)
  3. Podíl osob z KP na pohotovosti s negativním testem, kteří byli vyšetřeni a odesláni na PrEP (místo zásahu versus kontroly)
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
Adopce: Záměry personálu
Časové okno: Měsíce: 1, 6, 9 a 15
Organizační klima a profesionální chování pro personál ED a HTS v programu HEATED-SAIA (intervenční místa)
Měsíce: 1, 6, 9 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit