- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06747221
Implementační věda ke zlepšení služeb testování HIV během nouzové péče v Keni (HEATED-SAIA)
Testování vylepšeného přístupu na HIV v programu pohotovostního oddělení s využitím přístupu systémové analýzy a zlepšování (HEATED-SAIA) klastrová randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na celém světě žije ~38 milionů lidí s HIV (PLH), přičemž většina je v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde hrozí, že cíle UNAIDS 95-95-95 nebudou splněny. Údaje ukazují, že incidentní infekce se soustřeďují v subsaharské Africe (SSA) a zaměřují se na obtížně dosažitelné populace pro služby HIV. Tyto osoby s nedostatečnou obsluhou mají také často profily s vyšším rizikem HIV, což z nich činí prioritní populace pro poskytování služeb testování HIV (HTS). Mezi populacemi s nedostatečnými službami jsou muži, adolescenti a mladí dospělí (AYA) ve věku 15-24 let a osoby z klíčových populací (KP) klíčovými skupinami, které musí být pro HTS pravidelně oslovovány, aby bylo dosaženo globálních kontrolních cílů.
V zemích s nízkými a středními příjmy poskytují pohotovostní oddělení (ED) péči velkému počtu osob, které často jinak nemají přístup ke zdravotnickým službám. Častým důvodem pro péči o ED jsou úrazy u mužů, AYA a KP. Údaje z Afriky ukazují, že osoby hledající neodkladnou péči mají vysokou zátěž HIV a touží po ED-HTS. Navíc, protože ED jsou genderově a statusově neutrální prostředí péče, ED-HTS může mít méně stigmatizačních bariér než konvenční místa poskytování služeb (SDP), aby podpořila poskytování spravedlivého testování. Údaje z mnoha studií SSA však ukazují, že testování ED HIV je vzácné, s <25 % pacientů, kteří se účastní HTS během neodkladné péče. ED v zemích s nízkými a středními příjmy představují strategickou a pragmatickou příležitost k poskytování HTS na základě důkazů osobám s vyšším rizikem a nedostatečně obsluhovanými osobami, které jsou již často v kontaktu se zdravotnickými zařízeními.
Zatímco Keňa snížila prevalenci HIV na ~4,0 %, cíle snížení incidence nebyly splněny a v roce 2021 došlo k nárůstu nových infekcí o 7,8 %. V Keni není každý pátý člověk s onemocněním HIV diagnostikován, méně než polovina mužů je oslovena k testování HIV ve vhodných frekvencích, AYA představují 42 % nových infekcí a KP přispívají k hyperendemickému přenosu. Keňské národní směrnice vyzývají k využívání péče založené na zařízeních k poskytování HTS u obtížně dosažitelných populací, kde se koncentruje epidemie HIV. Zatímco směrnice zahrnují ED jako SDP, HTS se v Keni stále vyvíjí a důkazy o osvědčených postupech jsou v raném vývoji. Program HIV Enhanced Access Testing in Emergency Department (HEATED) v Nairobi v Keni byl vyvinut týmem spolupráce vedeným hlavním výzkumníkem (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411). Program byl genderově a statusově neutrální systémovou intervencí, využívající behaviorální model Capability-Opportunity-Motivation Behavioral ke zlepšení ED-HTS prostřednictvím datově řízených, nastavení specifických a proveditelných systémových adaptací navržených tak, aby řešily modifikovatelné bariéry (mikrostrategie). Program HEATED významně zvýšil pravděpodobnost ED-HTS pro celkovou populaci o 31 % a významně zvýšil testování u mužů, AYA a KP. Zúčastněné strany navíc potvrdily, že program je přijatelný.
Ačkoli hodnocení programu HEATED prokázalo zlepšené HTS, robustnější porozumění optimálním implementačním strategiím, dopady na propojení s péčí o HIV a údaje o nákladech jsou potřebné k informování o pokroku ED-HTS v Keni. Aby se to vyřešilo, současný návrh staví na programu HEATED tím, že využívá a vyhodnocuje implementační strategii Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) (HEATED-SAIA) s cílem zlepšit poskytování HTS v klastrovém randomizovaném testu všech veřejných zařízení s ED v Kilifi, Kraje Mombasa a Kwale v oblasti pobřeží Keni. SAIA je vícesložková implementační strategie, která využívá kaskádovou analýzu, mapování toku procesů a vývoj a testování mikrostrategií v cyklech plán-do-studie-akt ke zlepšení poskytování péče.46 Již dříve studijní tým prokázal, že implementace SAIA zlepšuje integraci HTS na klinikách plánovaného rodičovství (FP) v okrese Mombasa. Aplikace SAIA na prostředí ED v regionu Coast má značný potenciál účinně a spravedlivě zlepšit poskytování HTS založeného na důkazech pro nedostatečně obsluhované osoby s vyšším rizikem, které jsou již v kontaktu s péčí, a zároveň rozšířit základnu důkazů pro SAIA prostřednictvím aplikace v novém klinický prostor. To bude studováno prostřednictvím následujících cílů:
Cíl 1: Vyhodnotit dopady programu HEATED-SAIA ve srovnání se standardní péčí (kontrolou) v clusterové randomizované studii všech deseti veřejných zařízení ED ve třech okresech v oblasti pobřeží Keni, zlepšit screening HIV, testování a propojení s léčba a prevence, mezi osobami přijímajícími neodkladnou péči se zaměřením na populaci mužů s nedostatečnou obsluhou, AYA a KP.
Přístup: Tato klastrová paralelní studie s obdobím základního měření náhodně vybere všech deset veřejných ED v okresech Kilifi, Mombasa a Kwale (1:1) ke kontrole (obvyklá péče) nebo intervenci (strategie implementace SAIA) a použije dosah, účinnost , Rámec Adopce, Implementace a Údržba (REAIM) ve zkušebním hodnocení. Kvantitativní údaje na úrovni systémů a kvalitativní údaje na úrovni účastníků na základě konsolidovaného rámce pro výzkum implementace a logického modelu implementačního výzkumu budou použity k informování o vhodném využití výsledků v prostředí studie a širším kontextu veřejného zdraví v Keni.
Cíl 2: Posoudit náklady na ED-HTS a implementaci programu HEATED-SAIA pomocí metod kalkulace mikro-nákladů a nákladů na čas a pohyb, které informují o programování veřejného zdraví a budoucím rozšiřování
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Telefonní číslo: 1-401-444-9891
- E-mail: adam_aluisio@brown.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Úroveň zařízení (kvantitativní údaje o neidentifikovaných systémech)
Kritéria zahrnutí:
- Keňská veřejná zdravotnická zařízení v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
- Mít aktivní pohotovostní oddělení
- Nechte služby testování na HIV zabudovat buď do pohotovostního oddělení, nebo do zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Soukromá zdravotnická zařízení
- Keňská veřejná zdravotnická zařízení v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi bez aktivního pohotovostního oddělení
- Keňská veřejná zdravotnická zařízení v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi bez stávajících služeb testování na HIV
Úroveň účastníka (kvalitativní data) Zdravotnický personál
Kritéria zahrnutí:
- Zaměstnanci pracující na ministerstvech zdravotnictví v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
- Zaměstnanci pracující v keňských veřejných zdravotnických zařízeních randomizovaných do kontrolní nebo intervenční složky v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
- Věk 18 let nebo více
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci nepracují v keňských veřejných zdravotnických zařízeních randomizovaných do kontrolní nebo intervenční složky v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
- Věk méně než 18 let
- Není schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Úroveň účastníka (kvalitativní data) Klienti ED-HTS
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti přijímající neodkladnou péči a zapojení do ED-HTS ve veřejných zdravotnických zařízeních v Keni randomizovaní do intervenční větve studie v okresech Kwale, Mombassa a Kilifi
- Věk 18 let nebo více
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Není schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Zařízení v kontrolní větvi budou pravidelně kontrolovat standardní program ze strany krajského ministerstva zdravotnictví, ale žádné další zásahy související s implementační strategií SAIA.
|
SAIA je 5-kroková implementační strategie, která se opakuje každých 4-6 týdnů pro neustálé zlepšování kvality. Bude implementován keňskými pracovníky v oblasti veřejného zdraví a personálem první linie klinické péče, aby systematicky identifikoval a řešil překážky pro vývoj a implementaci řešení pro poskytování služeb testování HIV během interakcí s pohotovostními odděleními (ED). Krok 1: Pochopení kaskády toku pacientů s ED od třídění až po ukončení péče se zaměřením na příležitosti HTS. To podpoří identifikaci úzkých míst, kde pacienti chybí, a poskytne údaje o potenciálním zvýšení efektivity, pokud budou vyřešena. Krok 2: Použijte mapování procesů k identifikaci modifikovatelných úzkých míst. Krok 3: Definujte a implementujte přizpůsobení pracovního postupu ke zmírnění modifikovatelných úzkých míst. Krok 4: Sledujte změny výkonu. Krok 5: Opakujte cyklus analýzy a zlepšování (kroky 1-4). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah: zapojení zaměstnanců
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Přijetí: Determinanty příjmu
Časové okno: Měsíce: 1., 3. a 15
|
Kvalitativní data IRLM-CFIR pro pochopení determinant příjmu HEATED-SAIA (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH)
|
Měsíce: 1., 3. a 15
|
|
Realizace: Proveditelnost
Časové okno: Měsíčně (3–42 měsíců)
|
|
Měsíčně (3–42 měsíců)
|
|
Provedení: Věrnost
Časové okno: Měsíce: 3, 15 a 40
|
Kvalitativní data využívající IRLM-CFIR k pochopení věrnosti cyklu HEATED-SAIA (primární implementátoři SAIA v místě zásahu) (místa zásahu)
|
Měsíce: 3, 15 a 40
|
|
Realizace: Facilitátoři a bariéry
Časové okno: Měsíce: 3, 15, 24 a 40
|
IRLM-CFIR kvalitativní data o facilitátorech a bariérách dokončení cyklu HEATED-SAIA (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH, klienti ED-HTS)
|
Měsíce: 3, 15, 24 a 40
|
|
Údržba: Udržitelnost
Časové okno: Měsíce: 24, 30, 36 a 42
|
|
Měsíce: 24, 30, 36 a 42
|
|
Údržba: Penetrace
Časové okno: Měsíce: 24 a 40
|
Kvantitativní a kvalitativní data (IRLM-CFIR) k pochopení integrace HEATED-SAIA do institucionální politiky a procedur a souvisejících determinant pro integraci (primární facilitátoři SAIA, primární implementátoři SAIA, personál DOH)
|
Měsíce: 24 a 40
|
|
Ekonomické zhodnocení: ED-HTS a realizace programu HEATED-SAIA
Časové okno: měsíce 3, 15 a 21
|
Mikrokalkulace a kalkulace času a pohybu pro programování ED-HTS (základní) a programování HEATED-SAIA
|
měsíce 3, 15 a 21
|
|
Dosah: Účast pacientů
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Účinnost: Poskytování testování na HIV
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Efektivita: Propojení s péčí pro osoby žijící s HIV
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíce)
|
|
Čtvrtletně (3–42 měsíce)
|
|
Efektivita: Screening a doporučení k PrEP
Časové okno: Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Čtvrtletně (3–42 měsíců)
|
|
Adopce: Záměry personálu
Časové okno: Měsíce: 1, 6, 9 a 15
|
Organizační klima a profesionální chování pro personál ED a HTS v programu HEATED-SAIA (intervenční místa)
|
Měsíce: 1, 6, 9 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2232153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana