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Science de mise en œuvre pour améliorer les services de dépistage du VIH pendant les soins d'urgence au Kenya (HEATED-SAIA)

10 août 2026 mis à jour par: Adam Aluisio, Rhode Island Hospital

Programme de dépistage du VIH à accès amélioré dans les services d'urgence utilisant une approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (HEATED-SAIA) essai randomisé en grappes

Il y a environ 38 millions de personnes vivant avec le VIH (PVH), dont la majorité se trouve dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), où les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA en matière de VIH risquent de ne pas être atteints. Les données montrent que les infections incidentes sont concentrées en Afrique subsaharienne et dans les populations difficiles à atteindre. Ces personnes mal desservies présentent également souvent des profils à risque plus élevé de contracter le VIH, ce qui en fait des populations cibles essentielles pour bénéficier des services de dépistage du VIH (HTS). Parmi les populations mal desservies, les hommes, les adolescents et les jeunes adultes (AYA) âgés de 15 à 24 ans, ainsi que les personnes issues des populations clés (KP) représentent des groupes cruciaux à atteindre. En Afrique, les services d’urgence (SU) fournissent des soins à un grand nombre de personnes qui, autrement, n’auraient pas accès aux services de santé. Les données provenant d'Afrique montrent que ceux qui recherchent des soins d'urgence ont un lourd fardeau de VIH et souhaitent ED-HTS. Comme dans les pays à revenu élevé, les services d’urgence des PRFI offrent une opportunité stratégique de proposer des interventions HTS fondées sur des données probantes aux personnes à haut risque et mal desservies. Au Kenya, une PVVIH sur cinq ignore son statut, moins de la moitié des hommes sont soumis à un test de dépistage du VIH à des fréquences appropriées, les AYA représentent 42 % des nouvelles infections et les KP contribuent à la transmission hyper-endémique. Pour résoudre ce problème, la stratégie nationale du Kenya appelle à utiliser les soins en établissement pour fournir des services de santé aux populations difficiles à atteindre. Cependant, même si les lignes directrices incluent les urgences comme points de prestation de services, les services de santé publique lors des soins d'urgence au Kenya sont encore en évolution et les bases factuelles sur les meilleures pratiques en sont à leurs débuts. Le programme de dépistage du VIH à accès amélioré dans les services d'urgence (HEATED) au Kenya a été développé par une équipe collaborative dirigée par PI Aluisio (K23AI145411). Le programme HEATED a été dérivé en utilisant le modèle comportemental Capacité-Opportunité-Motivation pour améliorer la prestation de HTS, grâce à des initiatives systémiques appropriées et pragmatiques au niveau local. La mise en œuvre du programme HEATED a considérablement amélioré le dépistage du VIH pour la population globale des ED de 31 %, tout en augmentant considérablement le dépistage pour les hommes, les AYA et les KP, et a été jugée acceptable par les parties prenantes. Bien que l'évaluation pilote du programme HEATED ait démontré une amélioration du SDV pour les populations mal desservies, une compréhension plus solide des stratégies de mise en œuvre optimales dans les contextes d'urgence, des impacts sur le lien avec les résultats des soins du VIH, des données sur les coûts et la maintenance sont nécessaires pour éclairer le développement de la programmation ED-HTS au Kenya. Pour résoudre ce problème, l'étude actuelle s'appuiera sur le programme HEATED en évaluant l'utilisation de la stratégie de mise en œuvre de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) (HEATED-SAIA) pour améliorer HTS dans un essai randomisé en grappes dans tous les services d'urgence du ministère de la Santé à Kilifi, Comtés de Mombasa et de Kwale de la région côtière du Kenya. Le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance avec des données quantitatives et qualitatives sera utilisé dans l'évaluation des essais. S'appuyant sur les données pilotes et tirant parti de SAIA, le programme HEATED-SAIA a un potentiel substantiel pour améliorer équitablement la prestation de services de santé en impliquant de manière stratégique et pragmatique les populations mal desservies déjà en interface avec les systèmes de santé d'urgence, tout en étant acceptable et rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans le monde, environ 38 millions de personnes vivent avec le VIH (PVH), dont la majorité se trouve dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), où les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA en matière de VIH risquent de ne pas être atteints. Les données montrent que les infections incidentes sont concentrées en Afrique subsaharienne (ASS) et dans les populations difficiles à atteindre pour les services VIH. Ces personnes mal desservies présentent également souvent des profils à risque plus élevé de contracter le VIH, ce qui en fait des populations prioritaires pour bénéficier des services de dépistage du VIH (HTS). Parmi les populations mal desservies, les hommes, les adolescents et les jeunes adultes (AYA) âgés de 15 à 24 ans, ainsi que les personnes issues des populations clés (KP), constituent des groupes cruciaux qui doivent être régulièrement atteints pour que les HTS atteignent les objectifs de contrôle mondiaux.

Dans les PRFI, les services d’urgence (SU) fournissent des soins à un grand nombre de personnes qui, autrement, n’auraient pas accès aux services de santé. Les blessures chez les hommes, les AYA et les KP sont des raisons fréquentes de soins aux urgences. Les données provenant d'Afrique montrent que les personnes qui recherchent des soins d'urgence ont un fardeau élevé en matière de VIH et souhaitent ED-HTS. De plus, comme les ED sont des établissements de soins neutres en termes de sexe et de statut, les ED-HTS peuvent avoir moins d'obstacles à la stigmatisation que les points de prestation de services (SDP) conventionnels pour soutenir la fourniture équitable de tests. Cependant, les données de plusieurs études SSA montrent que le dépistage du VIH aux urgences est peu fréquent, avec <25 % des patients engagés pour un HTS pendant les soins d'urgence. Les services d’urgence dans les PRFI représentent une opportunité stratégique et pragmatique de fournir des services de santé fondés sur des données probantes aux personnes mal desservies à haut risque et déjà fréquemment en contact avec les établissements de santé.

Bien que le Kenya ait réduit sa prévalence du VIH à environ 4,0 %, les objectifs de réduction de l’incidence n’ont pas été atteints et, en 2021, les nouvelles infections ont augmenté de 7,8 %. Au Kenya, une personne infectée par le VIH sur cinq n'est pas diagnostiquée, moins de la moitié des hommes sont soumis à des tests de dépistage du VIH à des fréquences appropriées, les AYA représentent 42 % des nouvelles infections et les KP contribuent à la transmission hyper-endémique. Les directives nationales du Kenya appellent à utiliser les soins dispensés dans les établissements pour fournir des services de santé aux populations difficiles d'accès où se concentre l'épidémie de VIH. Bien que les lignes directrices incluent les services d'urgence en tant que SDP, les soins d'urgence HTS sont encore en évolution au Kenya et les meilleures pratiques en sont à leurs débuts. Le programme de dépistage d'accès amélioré au VIH dans les services d'urgence (HEATED) à Nairobi, au Kenya, a été développé par une équipe collaborative dirigée par le chercheur principal (PI) Dr Aluisio (K23AI145411). Le programme était une intervention systémique neutre en matière de genre et de statut, utilisant le modèle comportemental Capacité-Opportunité-Motivation pour améliorer l'ED-HTS, grâce à des adaptations de systèmes réalisables, spécifiques au contexte et basées sur les données, conçues pour surmonter les obstacles modifiables (micro-stratégies). Le programme HEATED a considérablement amélioré de 31 % la probabilité d'ED-HTS pour la population globale et a considérablement augmenté les tests pour les hommes, l'AYA et le KP. De plus, les intervenants ont affirmé que le programme était acceptable.

Bien que l'évaluation du programme HEATED ait démontré une meilleure compréhension des stratégies de mise en œuvre optimales par HTS, des impacts sur les liens avec les soins du VIH et les données sur les coûts sont nécessaires pour éclairer l'avancement de l'ED-HTS au Kenya. Pour résoudre ce problème, la proposition actuelle s'appuie sur le programme HEATED en utilisant et en évaluant la stratégie de mise en œuvre de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) (HEATED-SAIA) pour améliorer la prestation des HTS dans un essai randomisé en grappes de tous les établissements publics dotés de services d'urgence à Kilifi, Comtés de Mombasa et de Kwale de la région côtière du Kenya. SAIA est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants qui utilise l’analyse en cascade, la cartographie des flux de processus ainsi que le développement et les tests de microstratégies dans des cycles planification-exécution-étude-action pour améliorer la prestation des soins.46 Il a été démontré que la mise en œuvre de SAIA améliore l'intégration du HTS dans les cliniques de planification familiale (PF) du comté de Mombasa par l'équipe d'étude précédemment. L'application du SAIA aux services d'urgence de la région côtière présente un potentiel substantiel pour améliorer de manière efficace et équitable la prestation de services de santé fondés sur des données probantes pour les personnes mal desservies et à risque élevé déjà en contact avec des soins, tout en élargissant également la base de données probantes pour le SAIA via une application dans un nouveau espace clinique. Celui-ci sera étudié à travers les objectifs suivants :

Objectif 1 : Évaluer les impacts du programme HEATED-SAIA par rapport aux soins standard (contrôle) dans un essai randomisé en grappes des dix établissements publics d'urgence dans trois comtés de la région côtière du Kenya, pour améliorer le dépistage du VIH, les tests et la liaison avec traitement et prévention, parmi les personnes recevant des soins d’urgence, en mettant l’accent sur les populations mal desservies d’hommes, d’AYA et de KP.

Approche : Cet essai parallèle en grappes, avec une période de mesure de référence, randomisera les dix services d'urgence publics des comtés de Kilifi, Mombasa et Kwale (1 : 1) pour contrôler (soins habituels) ou intervention (stratégie de mise en œuvre du SAIA) et utiliser la portée, l'efficacité. , Cadre d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (REAIM) dans l'évaluation des essais. Des données quantitatives au niveau des systèmes et des données qualitatives au niveau des participants, basées sur le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre et le modèle logique de recherche sur la mise en œuvre seront utilisées pour éclairer l'utilisation appropriée des résultats dans le cadre de l'étude et dans le contexte plus large de la santé publique du Kenya.

Objectif 2 : Évaluer le coût de l'ED-HTS et la mise en œuvre du programme HEATED-SAIA en utilisant des méthodes de micro-estimation des coûts et de calcul des coûts en temps et en mouvement pour éclairer la programmation de santé publique et sa future mise à l'échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Niveau des installations (données quantitatives anonymisées sur les systèmes)

Critères d'intégration :

  • Établissements de santé publique du Kenya dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
  • Avoir un service d’urgence actif
  • Intégrez des services de dépistage du VIH au service des urgences ou dans l’établissement.

Critères d'exclusion :

  • Établissements de santé privés
  • Établissements de santé publique du Kenya dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi sans service d'urgence actif
  • Les établissements de santé publics du Kenya dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi ne disposent pas de services de dépistage du VIH

Niveau des participants (données qualitatives) Personnel de santé

Critères d'intégration :

  • Personnel travaillant dans les départements de santé des comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
  • Personnel travaillant dans un établissement de santé publique du Kenya randomisé dans le bras de contrôle ou d'intervention dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Personnel ne travaillant pas dans un établissement de santé publique du Kenya, randomisé dans le bras de contrôle ou d'intervention dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable et disposé à fournir un consentement éclairé

Niveau des participants (données qualitatives) Clients ED-HTS

Critères d'intégration :

  • Patients recevant des soins d'urgence et engagés pour l'ED-HTS dans un établissement de santé publique du Kenya, randomisés dans le volet d'intervention de l'essai dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi.
  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable et disposé à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les établissements du bras témoin bénéficieront d'une surveillance régulière du programme standard par le personnel du département de santé du comté, mais aucune autre intervention liée à la stratégie de mise en œuvre du SAIA.

SAIA est une stratégie de mise en œuvre en 5 étapes répétée toutes les 4 à 6 semaines pour une amélioration continue de la qualité. Il sera mis en œuvre par le personnel de santé publique kenyan et le personnel de soins cliniques de première ligne pour identifier et éliminer systématiquement les goulots d'étranglement pour développer et mettre en œuvre des solutions pour la prestation de services de dépistage du VIH lors des interactions avec les services d'urgence (SU).

Étape 1 : Comprendre la cascade du flux des patients aux urgences, depuis le triage jusqu'à la conclusion des soins, en mettant l'accent sur les opportunités HTS. Cela permettra d'identifier les goulots d'étranglement dans lesquels les patients sont manqués et fournira des données sur les augmentations potentielles d'efficacité si les oublis sont résolus.

Étape 2 : Utilisez la cartographie des processus pour identifier les goulots d'étranglement modifiables.

Étape 3 : Définir et mettre en œuvre des adaptations du flux de travail pour atténuer les goulots d'étranglement modifiables.

Étape 4 : Surveillez les changements de performances.

Étape 5 : Répétez le cycle d’analyse et d’amélioration (étapes 1 à 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée : Engagement du personnel
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
  1. Proportion du personnel participant aux cycles SAIA (sites d'intervention)
  2. Représentativité du personnel participant à la planification des cycles SAIA (sites d'intervention)
Trimestriel (3-42 mois)
Adoption : déterminants de l'adoption
Délai: Mois : 1, 3 et 15
Données qualitatives IRLM-CFIR pour comprendre les déterminants de l'adoption du HEATED-SAIA (facilitateurs primaires du SAIA, responsables de la mise en œuvre primaire du SAIA, personnel du DOH)
Mois : 1, 3 et 15
Mise en œuvre : Faisabilité
Délai: Mensuel (3-42 mois)
  1. Proportion de micro-stratégies/cycle délivrées au cycle suivant (sites d'intervention)
  2. Proportion de micro-stratégies identifiées et adoptées à partir de tous les cycles HEATED-SAIA dispensés dans l'établissement pendant > 6 mois (sites d'intervention)
  3. Données qualitatives IRLM-CFIR intégrées et analyse de coïncidence des micro-stratégies (sites d'intervention)
Mensuel (3-42 mois)
Mise en œuvre : fidélité
Délai: Mois : 3, 15 et 40
Données qualitatives utilisant IRLM-CFIR pour comprendre la fidélité au cycle HEATED-SAIA (principaux responsables de la mise en œuvre de SAIA sur le site d'intervention) (sites d'intervention)
Mois : 3, 15 et 40
Mise en œuvre : facilitateurs et obstacles
Délai: Mois : 3, 15, 24 et 40
Données qualitatives IRLM-CFIR sur les facilitateurs et les obstacles à l'achèvement du cycle HEATED-SAIA (facilitateurs primaires de SAIA, responsables de la mise en œuvre primaire de SAIA, personnel du DOH, clients ED-HTS)
Mois : 3, 15, 24 et 40
Entretien : Durabilité
Délai: Mois : 24, 30, 36 et 42
  1. Poursuite des cycles HEATED-SAIA avec > 3 tous les 6 mois (site d'intervention)
  2. Données qualitatives IRLM-CFIR pour comprendre les déterminants de la poursuite de HEATED-SAIA en l'absence du personnel de recherche (facilitateurs primaires de SAIA, responsables de la mise en œuvre primaire de SAIA, personnel du DOH, clients ED-HTS)
Mois : 24, 30, 36 et 42
Entretien : Pénétration
Délai: Mois : 24 et 40
Données quantitatives et qualitatives (IRLM-CFIR) pour comprendre l'intégration de HEATED-SAIA dans les politiques et procédures institutionnelles et les déterminants associés pour l'intégration (facilitateurs primaires de SAIA, responsables primaires de la mise en œuvre de SAIA, personnel du DOH)
Mois : 24 et 40
Évaluation économique : ED-HTS et mise en œuvre du programme HEATED-SAIA
Délai: mois 3, 15 et 21
Micro-estimation des coûts et évaluation du temps et du mouvement pour la programmation ED-HTS (référence) et la programmation HEATED-SAIA
mois 3, 15 et 21
Portée : Participation des patients
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
  1. Proportion des patients aux urgences acceptant une orientation pour un dépistage du VIH parmi ceux dépistés et éligibles (sites d'intervention versus sites témoins)
  2. Proportion des patients aux urgences acceptant une orientation pour un dépistage du VIH pour les populations cibles des hommes et des AYA parmi ceux dépistés et éligibles (sites d'intervention versus sites témoins)
Trimestriel (3-42 mois)
Efficacité : Distribution des Tests VIH
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
  1. Proportion des patients aux urgences ayant effectué le test parmi les patients éligibles pour le test (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
  2. Proportion des patients aux urgences ayant effectué le test parmi les populations cibles hommes et AYA éligibles pour le test (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
  3. Proportion des personnes aux urgences issues des populations clés ayant effectué le test (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
Trimestriel (3-42 mois)
Efficacité : Lien avec les Soins pour les Personnes Vivant avec le VIH
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
  1. Proportion de patients des urgences testés identifiés comme PVVIH liés aux soins du VIH (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
  2. Proportion de patients des urgences testés identifiés comme PVVIH liés aux soins du VIH parmi les populations cibles des hommes et des AYA (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
  3. Proportion de personnes des urgences issues des populations clés testées identifiées comme PVVIH liées aux soins du VIH (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
Trimestriel (3-42 mois)
Efficacité : Dépistage et Orientation PrEP
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
  1. Proportion des patients aux urgences testés négatifs dépistés et orientés vers la PrEP (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
  2. Proportion des patients aux urgences testés négatifs parmi les populations cibles d'hommes et de jeunes adultes (AYA) dépistés et orientés vers la PrEP (sites d'intervention par rapport aux sites témoins)
  3. Proportion des personnes aux urgences issues des populations clés (KPs) testées négatives dépistées et orientées vers la PrEP (site d'intervention par rapport aux témoins)
Trimestriel (3-42 mois)
Adoption : Intentions du personnel
Délai: Mois : 1, 6, 9 et 15
Climat organisationnel et comportements professionnels pour le personnel des SU et des DTS sur le programme HEATED-SAIA (sites d'intervention)
Mois : 1, 6, 9 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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