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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06747221
Science de mise en œuvre pour améliorer les services de dépistage du VIH pendant les soins d'urgence au Kenya (HEATED-SAIA)
Programme de dépistage du VIH à accès amélioré dans les services d'urgence utilisant une approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (HEATED-SAIA) essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, environ 38 millions de personnes vivent avec le VIH (PVH), dont la majorité se trouve dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), où les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA en matière de VIH risquent de ne pas être atteints. Les données montrent que les infections incidentes sont concentrées en Afrique subsaharienne (ASS) et dans les populations difficiles à atteindre pour les services VIH. Ces personnes mal desservies présentent également souvent des profils à risque plus élevé de contracter le VIH, ce qui en fait des populations prioritaires pour bénéficier des services de dépistage du VIH (HTS). Parmi les populations mal desservies, les hommes, les adolescents et les jeunes adultes (AYA) âgés de 15 à 24 ans, ainsi que les personnes issues des populations clés (KP), constituent des groupes cruciaux qui doivent être régulièrement atteints pour que les HTS atteignent les objectifs de contrôle mondiaux.
Dans les PRFI, les services d’urgence (SU) fournissent des soins à un grand nombre de personnes qui, autrement, n’auraient pas accès aux services de santé. Les blessures chez les hommes, les AYA et les KP sont des raisons fréquentes de soins aux urgences. Les données provenant d'Afrique montrent que les personnes qui recherchent des soins d'urgence ont un fardeau élevé en matière de VIH et souhaitent ED-HTS. De plus, comme les ED sont des établissements de soins neutres en termes de sexe et de statut, les ED-HTS peuvent avoir moins d'obstacles à la stigmatisation que les points de prestation de services (SDP) conventionnels pour soutenir la fourniture équitable de tests. Cependant, les données de plusieurs études SSA montrent que le dépistage du VIH aux urgences est peu fréquent, avec <25 % des patients engagés pour un HTS pendant les soins d'urgence. Les services d’urgence dans les PRFI représentent une opportunité stratégique et pragmatique de fournir des services de santé fondés sur des données probantes aux personnes mal desservies à haut risque et déjà fréquemment en contact avec les établissements de santé.
Bien que le Kenya ait réduit sa prévalence du VIH à environ 4,0 %, les objectifs de réduction de l’incidence n’ont pas été atteints et, en 2021, les nouvelles infections ont augmenté de 7,8 %. Au Kenya, une personne infectée par le VIH sur cinq n'est pas diagnostiquée, moins de la moitié des hommes sont soumis à des tests de dépistage du VIH à des fréquences appropriées, les AYA représentent 42 % des nouvelles infections et les KP contribuent à la transmission hyper-endémique. Les directives nationales du Kenya appellent à utiliser les soins dispensés dans les établissements pour fournir des services de santé aux populations difficiles d'accès où se concentre l'épidémie de VIH. Bien que les lignes directrices incluent les services d'urgence en tant que SDP, les soins d'urgence HTS sont encore en évolution au Kenya et les meilleures pratiques en sont à leurs débuts. Le programme de dépistage d'accès amélioré au VIH dans les services d'urgence (HEATED) à Nairobi, au Kenya, a été développé par une équipe collaborative dirigée par le chercheur principal (PI) Dr Aluisio (K23AI145411). Le programme était une intervention systémique neutre en matière de genre et de statut, utilisant le modèle comportemental Capacité-Opportunité-Motivation pour améliorer l'ED-HTS, grâce à des adaptations de systèmes réalisables, spécifiques au contexte et basées sur les données, conçues pour surmonter les obstacles modifiables (micro-stratégies). Le programme HEATED a considérablement amélioré de 31 % la probabilité d'ED-HTS pour la population globale et a considérablement augmenté les tests pour les hommes, l'AYA et le KP. De plus, les intervenants ont affirmé que le programme était acceptable.
Bien que l'évaluation du programme HEATED ait démontré une meilleure compréhension des stratégies de mise en œuvre optimales par HTS, des impacts sur les liens avec les soins du VIH et les données sur les coûts sont nécessaires pour éclairer l'avancement de l'ED-HTS au Kenya. Pour résoudre ce problème, la proposition actuelle s'appuie sur le programme HEATED en utilisant et en évaluant la stratégie de mise en œuvre de l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) (HEATED-SAIA) pour améliorer la prestation des HTS dans un essai randomisé en grappes de tous les établissements publics dotés de services d'urgence à Kilifi, Comtés de Mombasa et de Kwale de la région côtière du Kenya. SAIA est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants qui utilise l’analyse en cascade, la cartographie des flux de processus ainsi que le développement et les tests de microstratégies dans des cycles planification-exécution-étude-action pour améliorer la prestation des soins.46 Il a été démontré que la mise en œuvre de SAIA améliore l'intégration du HTS dans les cliniques de planification familiale (PF) du comté de Mombasa par l'équipe d'étude précédemment. L'application du SAIA aux services d'urgence de la région côtière présente un potentiel substantiel pour améliorer de manière efficace et équitable la prestation de services de santé fondés sur des données probantes pour les personnes mal desservies et à risque élevé déjà en contact avec des soins, tout en élargissant également la base de données probantes pour le SAIA via une application dans un nouveau espace clinique. Celui-ci sera étudié à travers les objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer les impacts du programme HEATED-SAIA par rapport aux soins standard (contrôle) dans un essai randomisé en grappes des dix établissements publics d'urgence dans trois comtés de la région côtière du Kenya, pour améliorer le dépistage du VIH, les tests et la liaison avec traitement et prévention, parmi les personnes recevant des soins d’urgence, en mettant l’accent sur les populations mal desservies d’hommes, d’AYA et de KP.
Approche : Cet essai parallèle en grappes, avec une période de mesure de référence, randomisera les dix services d'urgence publics des comtés de Kilifi, Mombasa et Kwale (1 : 1) pour contrôler (soins habituels) ou intervention (stratégie de mise en œuvre du SAIA) et utiliser la portée, l'efficacité. , Cadre d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (REAIM) dans l'évaluation des essais. Des données quantitatives au niveau des systèmes et des données qualitatives au niveau des participants, basées sur le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre et le modèle logique de recherche sur la mise en œuvre seront utilisées pour éclairer l'utilisation appropriée des résultats dans le cadre de l'étude et dans le contexte plus large de la santé publique du Kenya.
Objectif 2 : Évaluer le coût de l'ED-HTS et la mise en œuvre du programme HEATED-SAIA en utilisant des méthodes de micro-estimation des coûts et de calcul des coûts en temps et en mouvement pour éclairer la programmation de santé publique et sa future mise à l'échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Numéro de téléphone: 1-401-444-9891
- E-mail: adam_aluisio@brown.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Niveau des installations (données quantitatives anonymisées sur les systèmes)
Critères d'intégration :
- Établissements de santé publique du Kenya dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
- Avoir un service d’urgence actif
- Intégrez des services de dépistage du VIH au service des urgences ou dans l’établissement.
Critères d'exclusion :
- Établissements de santé privés
- Établissements de santé publique du Kenya dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi sans service d'urgence actif
- Les établissements de santé publics du Kenya dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi ne disposent pas de services de dépistage du VIH
Niveau des participants (données qualitatives) Personnel de santé
Critères d'intégration :
- Personnel travaillant dans les départements de santé des comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
- Personnel travaillant dans un établissement de santé publique du Kenya randomisé dans le bras de contrôle ou d'intervention dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
- Âge 18 ans ou plus
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Personnel ne travaillant pas dans un établissement de santé publique du Kenya, randomisé dans le bras de contrôle ou d'intervention dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable et disposé à fournir un consentement éclairé
Niveau des participants (données qualitatives) Clients ED-HTS
Critères d'intégration :
- Patients recevant des soins d'urgence et engagés pour l'ED-HTS dans un établissement de santé publique du Kenya, randomisés dans le volet d'intervention de l'essai dans les comtés de Kwale, Mombassa et Kilifi.
- Âge 18 ans ou plus
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable et disposé à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Les établissements du bras témoin bénéficieront d'une surveillance régulière du programme standard par le personnel du département de santé du comté, mais aucune autre intervention liée à la stratégie de mise en œuvre du SAIA.
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SAIA est une stratégie de mise en œuvre en 5 étapes répétée toutes les 4 à 6 semaines pour une amélioration continue de la qualité. Il sera mis en œuvre par le personnel de santé publique kenyan et le personnel de soins cliniques de première ligne pour identifier et éliminer systématiquement les goulots d'étranglement pour développer et mettre en œuvre des solutions pour la prestation de services de dépistage du VIH lors des interactions avec les services d'urgence (SU). Étape 1 : Comprendre la cascade du flux des patients aux urgences, depuis le triage jusqu'à la conclusion des soins, en mettant l'accent sur les opportunités HTS. Cela permettra d'identifier les goulots d'étranglement dans lesquels les patients sont manqués et fournira des données sur les augmentations potentielles d'efficacité si les oublis sont résolus. Étape 2 : Utilisez la cartographie des processus pour identifier les goulots d'étranglement modifiables. Étape 3 : Définir et mettre en œuvre des adaptations du flux de travail pour atténuer les goulots d'étranglement modifiables. Étape 4 : Surveillez les changements de performances. Étape 5 : Répétez le cycle d’analyse et d’amélioration (étapes 1 à 4). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée : Engagement du personnel
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
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Trimestriel (3-42 mois)
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Adoption : déterminants de l'adoption
Délai: Mois : 1, 3 et 15
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Données qualitatives IRLM-CFIR pour comprendre les déterminants de l'adoption du HEATED-SAIA (facilitateurs primaires du SAIA, responsables de la mise en œuvre primaire du SAIA, personnel du DOH)
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Mois : 1, 3 et 15
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Mise en œuvre : Faisabilité
Délai: Mensuel (3-42 mois)
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Mensuel (3-42 mois)
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Mise en œuvre : fidélité
Délai: Mois : 3, 15 et 40
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Données qualitatives utilisant IRLM-CFIR pour comprendre la fidélité au cycle HEATED-SAIA (principaux responsables de la mise en œuvre de SAIA sur le site d'intervention) (sites d'intervention)
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Mois : 3, 15 et 40
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Mise en œuvre : facilitateurs et obstacles
Délai: Mois : 3, 15, 24 et 40
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Données qualitatives IRLM-CFIR sur les facilitateurs et les obstacles à l'achèvement du cycle HEATED-SAIA (facilitateurs primaires de SAIA, responsables de la mise en œuvre primaire de SAIA, personnel du DOH, clients ED-HTS)
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Mois : 3, 15, 24 et 40
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Entretien : Durabilité
Délai: Mois : 24, 30, 36 et 42
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Mois : 24, 30, 36 et 42
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Entretien : Pénétration
Délai: Mois : 24 et 40
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Données quantitatives et qualitatives (IRLM-CFIR) pour comprendre l'intégration de HEATED-SAIA dans les politiques et procédures institutionnelles et les déterminants associés pour l'intégration (facilitateurs primaires de SAIA, responsables primaires de la mise en œuvre de SAIA, personnel du DOH)
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Mois : 24 et 40
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Évaluation économique : ED-HTS et mise en œuvre du programme HEATED-SAIA
Délai: mois 3, 15 et 21
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Micro-estimation des coûts et évaluation du temps et du mouvement pour la programmation ED-HTS (référence) et la programmation HEATED-SAIA
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mois 3, 15 et 21
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Portée : Participation des patients
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
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Trimestriel (3-42 mois)
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Efficacité : Distribution des Tests VIH
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
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Trimestriel (3-42 mois)
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Efficacité : Lien avec les Soins pour les Personnes Vivant avec le VIH
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
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Trimestriel (3-42 mois)
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Efficacité : Dépistage et Orientation PrEP
Délai: Trimestriel (3-42 mois)
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Trimestriel (3-42 mois)
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Adoption : Intentions du personnel
Délai: Mois : 1, 6, 9 et 15
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Climat organisationnel et comportements professionnels pour le personnel des SU et des DTS sur le programme HEATED-SAIA (sites d'intervention)
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Mois : 1, 6, 9 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2232153
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