- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06747221
Implementierungswissenschaft zur Verbesserung der HIV-Testdienste während der Notfallversorgung in Kenia (HEATED-SAIA)
Programm zur verbesserten HIV-Zugangsprüfung in der Notaufnahme unter Verwendung einer Cluster-randomisierten Studie zur Systemanalyse und -verbesserung (HEATED-SAIA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leben etwa 38 Millionen Menschen mit HIV (PLH), die meisten davon in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), in denen die HIV-Ziele von UNAIDS 95-95-95 Gefahr laufen, nicht erreicht zu werden. Die Daten zeigen, dass sich Zwischenfälle vor allem auf die afrikanischen Länder südlich der Sahara (SSA) konzentrieren und sich auf Bevölkerungsgruppen konzentrieren, die für HIV-Dienste schwer zu erreichen sind. Diese unterversorgten Personen weisen häufig auch ein höheres HIV-Risikoprofil auf, was sie zu vorrangigen Bevölkerungsgruppen für die Inanspruchnahme von HIV-Testdiensten (HTS) macht. Unter den unterversorgten Bevölkerungsgruppen sind Männer, Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) im Alter von 15 bis 24 Jahren sowie Personen aus Schlüsselpopulationen (KPs) entscheidende Gruppen, die regelmäßig erreicht werden müssen, damit HTS globale Kontrollziele erreichen kann.
In LMICs versorgen Notaufnahmen (ED) eine große Anzahl von Personen, die sonst oft keinen Zugang zu Gesundheitsdiensten haben. Verletzungen bei Männern, AYA und KPs sind häufige Gründe für eine ED-Behandlung. Daten aus Afrika zeigen, dass Personen, die eine Notfallversorgung suchen, eine hohe HIV-Belastung haben und ED-HTS wünschen. Da EDs darüber hinaus geschlechts- und statusneutrale Pflegeeinrichtungen sind, weisen ED-HTS möglicherweise weniger Stigmatisierungsbarrieren auf als herkömmliche Service Delivery Points (SDPs), um eine gleichberechtigte Bereitstellung von Tests zu unterstützen. Daten aus mehreren SSA-Studien zeigen jedoch, dass ED-HIV-Tests selten sind und weniger als 25 % der Patienten während der Notfallversorgung an HTS beteiligt sind. EDs in LMICs stellen eine wartende strategische und pragmatische Gelegenheit dar, evidenzbasiertes HTS für unterversorgte Personen mit höherem Risiko bereitzustellen, die bereits häufig Kontakt zu Gesundheitseinrichtungen haben.
Während Kenia seine HIV-Prävalenz auf etwa 4,0 % reduziert hat, wurden die Ziele zur Reduzierung der Inzidenz nicht erreicht, und im Jahr 2021 gab es einen Anstieg der Neuinfektionen um 7,8 %. In Kenia bleibt jeder fünfte Mensch mit einer HIV-Erkrankung unerkannt, weniger als die Hälfte der Männer werden in angemessener Häufigkeit für HIV-Tests erreicht, AYAs machen 42 % der Neuinfektionen aus und KPs tragen zur hyperendemischen Übertragung bei. Kenias nationale Richtlinien fordern die Nutzung einrichtungsbasierter Pflege zur Bereitstellung von HTS für schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen, in denen sich die HIV-Epidemie konzentriert. Während die Leitlinien EDs als SDPs einschließen, befindet sich HTS in der Notfallversorgung in Kenia noch in der Entwicklung und Best-Practice-Evidenz befindet sich in der frühen Entwicklung. Das HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED)-Programm in Nairobi, Kenia, wurde von einem Gemeinschaftsteam unter der Leitung von Principal Investigator (PI) Dr. Aluisio (K23AI145411) entwickelt. Bei dem Programm handelte es sich um eine geschlechts- und statusneutrale Systemintervention, die das Capability-Opportunity-Motivation Behavioral-Modell nutzte, um ED-HTS durch datengesteuerte, einstellungsspezifische, durchführbare Systemanpassungen zu verbessern, die darauf abzielten, modifizierbare Barrieren (Mikrostrategien) anzugehen. Das HEATED-Programm verbesserte die Wahrscheinlichkeit von ED-HTS für die Gesamtbevölkerung deutlich um 31 % und steigerte die Tests bei Männern, AYA und KP deutlich. Darüber hinaus bestätigten die Interessenträger, dass das Programm akzeptabel sei.
Obwohl die Evaluierung des HEATED-Programms ein verbessertes HTS und ein fundierteres Verständnis optimaler Implementierungsstrategien zeigte, sind Auswirkungen auf die Verknüpfung mit HIV-Versorgungs- und Kostendaten erforderlich, um ED-HTS-Fortschritte in Kenia zu informieren. Um dieses Problem anzugehen, baut der aktuelle Vorschlag auf dem HEATED-Programm auf, indem er die Implementierungsstrategie des Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) (HEATED-SAIA) nutzt und evaluiert, um die HTS-Bereitstellung in einer Cluster-randomisierten Studie aller öffentlichen Einrichtungen mit EDs in Kilifi zu verbessern. Landkreise Mombasa und Kwale in der Küstenregion Kenias. SAIA ist eine mehrkomponentige Implementierungsstrategie, die Kaskadenanalyse, Prozessflusskartierung sowie Mikrostrategieentwicklung und -tests in Plan-Do-Study-Act-Zyklen nutzt, um die Leistungserbringung zu verbessern.46 Das Studienteam hat zuvor gezeigt, dass die Implementierung von SAIA die HTS-Integration in Familienplanungskliniken (FP) im Mombasa County verbessert. Die Anwendung von SAIA auf ED-Einrichtungen in der Küstenregion hat ein erhebliches Potenzial, die Bereitstellung evidenzbasierter HTS für unterversorgte Personen mit höherem Risiko, die bereits Kontakt zur Pflege haben, wirksam und gerecht zu verbessern und gleichzeitig die Evidenzbasis für SAIA durch die Anwendung in einem Roman zu erweitern klinischer Raum. Dies wird anhand der folgenden Ziele untersucht:
Ziel 1: Bewerten Sie die Auswirkungen des HEATED-SAIA-Programms im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) in einer Cluster-randomisierten Studie aller zehn öffentlichen ED-Einrichtungen in drei Landkreisen in der Küstenregion Kenias, um HIV-Screening, Tests und Verknüpfung zu verbessern Behandlung und Prävention bei Personen, die Notfallversorgung erhalten, mit Schwerpunkt auf unterversorgten Bevölkerungsgruppen von Männern, AYA und KPs.
Ansatz: In dieser Cluster-Parallelstudie mit einem Basismesszeitraum werden alle zehn öffentlichen Notaufnahmezentren in den Landkreisen Kilifi, Mombasa und Kwale (1:1) randomisiert, um sie zu kontrollieren (übliche Pflege) oder einzugreifen (SAIA-Implementierungsstrategie) und die Reichweite und Wirksamkeit zu nutzen , Adoption, Implementation and Maintenance (REAIM)-Framework bei der Studienbewertung. Quantitative Daten auf Systemebene und qualitative Daten auf Teilnehmerebene, basierend auf dem Consolidated Framework for Implementation Research und dem Implementation Research Logic Model, werden verwendet, um eine angemessene Nutzung der Ergebnisse im Studienumfeld und im größeren Kontext der öffentlichen Gesundheit in Kenia zu ermöglichen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Kosten von ED-HTS und der Umsetzung des HEATED-SAIA-Programms mithilfe von Mikrokostenrechnungs- und Zeit- und Bewegungskostenrechnungsmethoden, um die öffentliche Gesundheitsplanung und zukünftige Ausweitung zu informieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Telefonnummer: 1-401-444-9891
- E-Mail: adam_aluisio@brown.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einrichtungsebene (Quantitative, nicht identifizierte Systemdaten)
Einschlusskriterien:
- Öffentliche Gesundheitseinrichtungen in Kenia in den Landkreisen Kwale, Mombassa und Kilifi
- Verfügen Sie über eine aktive Notaufnahme
- Integrieren Sie HIV-Testdienste entweder in die Notaufnahme oder in die Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Private Gesundheitseinrichtungen
- Öffentliche Gesundheitseinrichtungen in Kenia in den Landkreisen Kwale, Mombassa und Kilifi ohne aktive Notaufnahme
- Öffentliche Gesundheitseinrichtungen in Kenia in den Landkreisen Kwale, Mombassa und Kilifi ohne bestehende HIV-Testdienste
Teilnehmerebene (qualitative Daten) Gesundheitspersonal
Einschlusskriterien:
- Personal, das in den Gesundheitsministerien der Landkreise Kwale, Mombassa und Kilifi arbeitet
- Personal, das in einer öffentlichen Gesundheitseinrichtung in Kenia arbeitet, wird nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsabteilung in den Landkreisen Kwale, Mombassa und Kilifi zugewiesen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personal, das nicht in einer öffentlichen Gesundheitseinrichtung in Kenia arbeitet, wurde nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe in den Landkreisen Kwale, Mombassa und Kilifi zugewiesen
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht in der Lage und nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
ED-HTS-Kunden auf Teilnehmerebene (qualitative Daten).
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Notfallversorgung erhalten und sich für ED-HTS in einer öffentlichen Gesundheitseinrichtung in Kenia engagieren, werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig der Studie in den Landkreisen Kwale, Mombassa und Kilifi zugeteilt
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht in der Lage und nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Einrichtungen im Kontrollarm erhalten eine regelmäßige Standardprogrammüberwachung durch das Personal des Gesundheitsministeriums des Landkreises, jedoch keine weiteren Interventionen im Zusammenhang mit der SAIA-Umsetzungsstrategie.
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SAIA ist eine 5-stufige Implementierungsstrategie, die zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung alle 4–6 Wochen wiederholt wird. Es wird von kenianischen Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens und Personal der klinischen Versorgung an vorderster Front umgesetzt, um Engpässe systematisch zu identifizieren und zu beheben und Lösungen für die Bereitstellung von HIV-Testdiensten während der Interaktion mit der Notaufnahme zu entwickeln und umzusetzen. Schritt 1: Verstehen der Kaskade des ED-Patientenflusses von der Triage bis zum Abschluss der Pflege mit Schwerpunkt auf HTS-Möglichkeiten. Dies wird die Identifizierung von Engpässen unterstützen, bei denen Patienten ausgelassen werden, und liefert Daten über potenzielle Effizienzsteigerungen, wenn Lücken behoben werden. Schritt 2: Verwenden Sie die Prozesszuordnung, um veränderbare Engpässe zu identifizieren. Schritt 3: Definieren und implementieren Sie Workflow-Anpassungen, um veränderbare Engpässe zu entschärfen. Schritt 4: Überwachen Sie Leistungsänderungen. Schritt 5: Wiederholen Sie den Analyse- und Verbesserungszyklus (Schritte 1–4). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reichweite: Mitarbeiterengagement
Zeitfenster: Vierteljährlich (3–42 Monate)
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Vierteljährlich (3–42 Monate)
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Adoption: Aufnahmedeterminanten
Zeitfenster: Monate: 1, 3 und 15
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Qualitative IRLM-CFIR-Daten zum Verständnis der HEATED-SAIA-Determinanten der Aufnahme (primäre SAIA-Moderatoren, primäre SAIA-Umsetzer, DOH-Personal)
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Monate: 1, 3 und 15
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Umsetzung: Machbarkeit
Zeitfenster: Monatlich (3–42 Monate)
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Monatlich (3–42 Monate)
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Umsetzung: Treue
Zeitfenster: Monate: 3, 15 und 40
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Qualitative Daten unter Verwendung von IRLM-CFIR zum Verständnis der HEATED-SAIA-Zyklustreue (primäre SAIA-Implementierer am Interventionsort) (Interventionsort)
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Monate: 3, 15 und 40
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Umsetzung: Erleichterungen und Hindernisse
Zeitfenster: Monate: 3, 15, 24 und 40
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Qualitative IRLM-CFIR-Daten zu Moderatoren und Hindernissen beim Abschluss des HEATED-SAIA-Zyklus (primäre SAIA-Moderatoren, primäre SAIA-Umsetzer, DOH-Personal, ED-HTS-Kunden)
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Monate: 3, 15, 24 und 40
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Wartung: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Monate: 24, 30, 36 und 42
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Monate: 24, 30, 36 und 42
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Wartung: Penetration
Zeitfenster: Monate: 24 und 40
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Quantitative und qualitative Daten (IRLM-CFIR) zum Verständnis der Integration von HEATED-SAIA in institutionelle Richtlinien und Verfahren und damit verbundene Determinanten für die Integration (primäre SAIA-Moderatoren, primäre SAIA-Implementierer, DOH-Personal)
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Monate: 24 und 40
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Wirtschaftliche Bewertung: ED-HTS und Umsetzung des HEATED-SAIA-Programms
Zeitfenster: Monate 3, 15 und 21
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Mikrokostenrechnung und Time-and-Motion-Kostenrechnung für die ED-HTS-Programmierung (Grundlinie) und die HEATED-SAIA-Programmierung
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Monate 3, 15 und 21
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Reichweite: Patientenbeteiligung
Zeitfenster: Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Wirksamkeit: HIV-Testbereitstellung
Zeitfenster: Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Effektivität: Verknüpfung mit der Versorgung für Menschen mit HIV
Zeitfenster: Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Wirksamkeit: PrEP-Screening und Überweisung
Zeitfenster: Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Vierteljährlich (3-42 Monate)
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Einführung: Mitarbeiterabsichten
Zeitfenster: Monate: 1, 6, 9 & 15
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Organisationsklima und professionelles Verhalten für ED- und HTS-Personal im HEATED-SAIA-Programm (Interventionsstandorte)
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Monate: 1, 6, 9 & 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2232153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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