- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747221
Ciência de implementação para melhorar os serviços de testes de HIV durante cuidados de emergência no Quênia (HEATED-SAIA)
Teste de acesso aprimorado para HIV no programa do Departamento de Emergência usando uma abordagem de análise e melhoria de sistemas (HEATED-SAIA) Ensaio randomizado de cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, existem cerca de 38 milhões de pessoas que vivem com VIH (PLH), a maioria em países de baixo e médio rendimento (PRMB), onde as metas 95-95-95 da ONUSIDA sobre o VIH correm o risco de não serem alcançadas. Os dados mostram que as infecções incidentes estão concentradas na África Subsariana (ASS) e nas populações de difícil acesso aos serviços de VIH. Estas pessoas carenciadas também têm frequentemente perfis de maior risco de contrair o VIH, o que as torna populações prioritárias para receber Serviços de Testes de VIH (STH). Entre as populações carenciadas, homens, adolescentes e jovens adultos (AYAs) com idades entre os 15 e os 24 anos, e pessoas de populações-chave (KPs), são grupos cruciais que devem ser regularmente alcançados para que o STH atinja as metas de controlo globais.
Nos PRMBs, os serviços de emergência (DE) prestam cuidados a um grande número de pessoas que muitas vezes não têm acesso aos serviços de saúde. Lesões entre homens, AYA e KPs são motivos frequentes para atendimento no pronto-socorro. Os dados de África mostram que as pessoas que procuram cuidados de emergência têm elevados encargos com o VIH e desejam ED-HTS. Além disso, como os DE são ambientes de cuidados neutros em termos de género e de estatuto, os ED-HTS podem ter menos barreiras de estigmatização do que os pontos convencionais de prestação de serviços (SDP) para apoiar a prestação equitativa de testes. No entanto, dados de vários estudos da SSA mostram que o teste de VIH no DE é pouco frequente, com <25% dos doentes contratados para TTH durante cuidados de emergência. Os DE nos países de baixa e média renda representam uma oportunidade estratégica e pragmática para fornecer STH com base em evidências a pessoas carentes de maior risco e que já estão frequentemente em contacto com unidades de saúde.
Embora o Quénia tenha reduzido a sua prevalência do VIH para ~4,0%, as metas de redução da incidência não foram cumpridas e, em 2021, registou-se um aumento de 7,8% em novas infecções. No Quénia, uma em cada cinco pessoas com doença VIH não é diagnosticada, menos de metade dos homens são alcançados para testes de VIH com frequências apropriadas, os AYAs são responsáveis por 42% das novas infecções e os PK contribuem para a transmissão hiperendémica. As directrizes nacionais do Quénia apelam à utilização de cuidados baseados em instalações para prestar STH às populações de difícil acesso onde a epidemia do VIH está concentrada. Embora as directrizes incluam os DE como SDP, os STH de cuidados de emergência ainda estão a evoluir no Quénia e as evidências de melhores práticas estão em fase inicial de desenvolvimento. O programa HIV Enhanced Access Testing in Emergency Departments (HEATED) em Nairobi, Quénia, foi desenvolvido por uma equipa colaborativa liderada pelo Investigador Principal (PI) Dr. O programa foi uma intervenção de sistemas neutros em termos de género e estatuto, utilizando o modelo comportamental Capacidade-Oportunidade-Motivação para melhorar o ED-HTS, através de adaptações de sistemas viáveis, específicas do ambiente e baseadas em dados, concebidas para abordar barreiras modificáveis (microestratégias). O programa HEATED melhorou significativamente a probabilidade de ED-HTS para a população em geral em 31% e aumentou significativamente os testes para homens, AYA e KP. Além disso, as partes interessadas afirmaram que o programa era aceitável.
Embora a avaliação do programa HEATED tenha demonstrado uma compreensão melhorada e mais robusta do STH das estratégias de implementação ideais, são necessários impactos na ligação aos cuidados de VIH e nos dados de custos para informar o avanço do ED-HTS no Quénia. Para resolver esta questão, a proposta atual baseia-se no programa HEATED, utilizando e avaliando a estratégia de implementação da Abordagem de Análise e Melhoria de Sistemas (SAIA) (HEATED-SAIA) para melhorar a prestação de STH num ensaio aleatório de agrupamento de todas as instalações públicas com DEs em Kilifi, Condados de Mombasa e Kwale da região costeira do Quênia. SAIA é uma estratégia de implementação multicomponente que utiliza análise em cascata, mapeamento de fluxo de processos e desenvolvimento e testes de microestratégias em ciclos planejar-fazer-estudar-agir para melhorar a prestação de cuidados.46 Foi demonstrado anteriormente pela equipe do estudo que a implementação do SAIA melhora a integração do HTS nas clínicas de planejamento familiar (PF) no condado de Mombasa. A aplicação da SAIA em ambientes de pronto-socorro na região costeira tem um potencial substancial para melhorar de forma impactante e equitativa a prestação de STH baseados em evidências para pessoas carentes de alto risco que já estão em contato com cuidados, ao mesmo tempo em que expande a base de evidências para a SAIA por meio da aplicação em um novo espaço clínico. Isto será estudado através dos seguintes objetivos:
Objetivo 1: Avaliar os impactos do programa HEATED-SAIA em comparação com o tratamento padrão (controle) em um ensaio randomizado de cluster de todas as dez instalações públicas de pronto-socorro em três condados na região costeira do Quênia, para melhorar a triagem, teste e ligação ao HIV tratamento e prevenção, entre pessoas que recebem cuidados de emergência, com foco em populações carentes de homens, AYA e KPs.
Abordagem: Este ensaio de cluster paralelo, com um período de medição de linha de base, irá randomizar todos os dez DEs públicos nos condados de Kilifi, Mombasa e Kwale (1:1) para controle (cuidados habituais) ou intervenção (estratégia de implementação SAIA) e usar o Alcance, Eficácia , Estrutura de adoção, implementação e manutenção (REAIM) na avaliação experimental. Dados quantitativos ao nível dos sistemas e dados qualitativos ao nível dos participantes, com base no Quadro Consolidado para a Investigação de Implementação e no Modelo Lógico de Investigação de Implementação, serão utilizados para informar a utilização apropriada dos resultados no cenário do estudo e no contexto mais amplo de saúde pública do Quénia.
Objetivo 2: Avaliar o custo do ED-HTS e a implementação do programa HEATED-SAIA usando métodos de microcusteio e custeio de tempo e movimento para informar a programação de saúde pública e futura expansão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Aluisio, MD, MSc, DTM&H
- Número de telefone: 1-401-444-9891
- E-mail: adam_aluisio@brown.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Nível da instalação (dados quantitativos de sistemas não identificados)
Critérios de inclusão:
- Instalações de saúde pública do Quénia nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi
- Tenha um pronto-socorro ativo
- Tenha serviços de teste de HIV integrados no departamento de emergência ou nas instalações.
Critérios de exclusão:
- Instalações de saúde privadas
- Instalações de saúde pública do Quénia nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi sem um departamento de emergência activo
- Instalações de saúde pública do Quénia nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi sem serviços de testes de VIH existentes
Nível de participante (dados qualitativos) Pessoal de saúde
Critérios de inclusão:
- Pessoal que trabalha nos departamentos de saúde nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi
- Pessoal que trabalha em unidades de saúde pública do Quênia randomizados para o braço de controle ou intervenção nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pessoal que não trabalha em unidades de saúde pública do Quênia randomizado para o braço de controle ou intervenção nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi
- Idade menor que 18 anos
- Não é capaz e não está disposto a fornecer consentimento informado
Clientes ED-HTS em nível de participante (dados qualitativos)
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam atendimento de emergência e foram contratados para ED-HTS em unidades de saúde pública do Quênia randomizados para o braço de intervenção do estudo nos condados de Kwale, Mombassa e Kilifi
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Não é capaz e não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
As instalações do braço de controlo receberão supervisão regular do programa padrão por parte do pessoal de saúde do departamento do condado, mas não serão realizadas outras intervenções relacionadas com a estratégia de implementação da SAIA.
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SAIA é uma estratégia de implementação em 5 etapas que é repetida a cada 4-6 semanas para melhoria contínua da qualidade. Será implementado pela força de trabalho de saúde pública do Quénia e pelo pessoal de cuidados clínicos da linha da frente para identificar e resolver sistematicamente os estrangulamentos para desenvolver e implementar soluções para a prestação de serviços de testes de VIH durante as interacções do departamento de emergência (DE). Passo 1: Compreender a cascata do fluxo de pacientes no PS, desde a triagem até a conclusão do atendimento, com foco nas oportunidades de STH. Isto apoiará a identificação de estrangulamentos onde os pacientes são perdidos e fornecerá dados sobre potenciais aumentos na eficiência se os erros forem resolvidos. Etapa 2: Use o mapeamento de processos para identificar gargalos modificáveis. Etapa 3: Definir e implementar adaptações no fluxo de trabalho para mitigar gargalos modificáveis. Etapa 4: Monitore as mudanças no desempenho. Etapa 5: Repita o ciclo de análise e melhoria (etapas 1 a 4). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance: envolvimento da equipe
Prazo: Trimestralmente (3-42 meses)
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Trimestralmente (3-42 meses)
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Adoção: Determinantes da Absorção
Prazo: Meses: 1, 3 e 15
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Dados qualitativos IRLM-CFIR para compreender os determinantes de adesão do HEATED-SAIA (facilitadores primários de SAIA, implementadores primários de SAIA, pessoal do DOH)
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Meses: 1, 3 e 15
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Implementação: Viabilidade
Prazo: Mensalmente (3-42 meses)
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Mensalmente (3-42 meses)
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Implementação: Fidelidade
Prazo: Meses: 3, 15 e 40
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Dados qualitativos usando IRLM-CFIR para compreender a fidelidade do ciclo HEATED-SAIA (implementadores primários de SAIA no local de intervenção) (locais de intervenção)
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Meses: 3, 15 e 40
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Implementação: Facilitadores e Barreiras
Prazo: Meses: 3, 15, 24 e 40
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Dados qualitativos do IRLM-CFIR sobre facilitadores e barreiras à conclusão do ciclo HEATED-SAIA (facilitadores primários de SAIA, implementadores primários de SAIA, pessoal do DOH, clientes ED-HTS)
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Meses: 3, 15, 24 e 40
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Manutenção: Sustentabilidade
Prazo: Meses: 24, 30, 36 e 42
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Meses: 24, 30, 36 e 42
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Manutenção: Penetração
Prazo: Meses: 24 e 40
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Dados quantitativos e qualitativos (IRLM-CFIR) para compreender a integração do HEATED-SAIA nas políticas e procedimentos institucionais e determinantes relacionados para a integração (facilitadores primários de SAIA, implementadores primários de SAIA, pessoal do DOH)
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Meses: 24 e 40
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Avaliação económica: ED-HTS e implementação do programa HEATED-SAIA
Prazo: meses 3, 15 e 21
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Microcusteio e custeio de tempo e movimento para programação ED-HTS (linha de base) e programação HEATED-SAIA
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meses 3, 15 e 21
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Alcance: Participação do Paciente
Prazo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Eficácia: Entrega de Testes de VIH
Prazo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Eficácia: Encaminhamento para Cuidados de Pessoas que Vivem com VIH
Prazo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Eficácia: Rastreio e Encaminhamento de PrEP
Prazo: Trimestral (3-42 meses)
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Trimestral (3-42 meses)
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Adoção: Intenções da Equipa
Prazo: Meses: 1, 6, 9 e 15
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Clima organizacional e comportamentos profissionais para o pessoal de ED e HTS no programa HEATED-SAIA (locais de intervenção)
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Meses: 1, 6, 9 e 15
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2232153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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