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文化的に取り組むリカバリー: ネイティブ コミュニティを通じてつながる MOMS (CEREMONY)

2026年7月3日 更新者:Michelle Debbink、University of Utah

文化的に取り組むリカバリー - ネイティブコミュニティを通じてつながるMOMS(セレモニー)

妊娠中および産後のアメリカ・インディアンおよびアラスカ先住民(先住民の母親)は、非ヒスパニック系白人の母親と比較して、2倍以上高い妊産婦死亡リスクに直面しています。 薬物使用(SU)や精神的健康状態に関連した死亡は、先住民の母親を含め、予防可能な妊産婦死亡の主な原因となっており、これらの状態は妊産婦死亡率と罹患率を削減するための強力な目標となっています。 私たちの研究の目的は、1) 妊娠および産後ケアと SU 治療およびケアを統合した科学的根拠に基づいた周産期ケア モデルをネイティブの母親のニーズを満たすように適応させること、2) 実質のある参加者に対するそのモデルの実施と有効性を評価することです。ユタ州ソルトレークシティのセイクリッド・サークル・ヘルスケアで出生前ケアを受けているネイティブと自認する利用障害者。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中および産後のアメリカ・インディアンおよびアラスカ先住民(先住民の母親)は、非ヒスパニック系白人の母親と比較して、2倍以上高い妊産婦死亡リスクに直面しています。 物質使用(SU)や精神的健康状態に関連した死亡は、先住民の母親を含め、予防可能な妊産婦死亡の主な原因を反映しており、これらの状態は妊産婦死亡率と罹患率を削減するための強力な目標となっています。 ユタ州妊産婦死亡率検討委員会(MMRC)は、オピオイド使用障害(MOUD)に対する投薬、メンタルヘルスケア、社会的支援の改善、SUDに対する偏見の軽減、特にユタ州におけるケアの調整を含む物質使用障害(SUD)治療へのアクセスを特定した。実行可能な介入ポイントとしての産褥期(死亡の大部分が発生する時期)。 私たちの研究「文化的に関与した回復 - ネイティブ コミュニティを介してつながる母親 (CEREMONY)」の目的は、妊娠および産後ケアと SU/SUD 治療およびケアを統合した証拠に基づく周産期ケア モデルを適応させて、ネイティブの母親のニーズを満たすことです。 ゴシュート居留地の部族連合が運営する連邦部族契約診療所であるセイクリッド・サークル・クリニックのパートナーと協力して、私たちは文化的に統合されたSUDケアの欠如を理由に挙げた先住民の母親や関係者の表明されたニーズに独自に対応する態勢を整えています。先住民の母親に対する周産期ケアにおける大きなギャップ。 私たちは、物質使用と妊娠 - 回復、中毒、依存症 (SUPeRAD) と呼ばれる、ユタ大学の総合周産期 SUD クリニックの強力な証拠に基づいた基盤を構築することによってこれを実現します。 SUPeRAD モデルは、SUD 関連の妊産婦死亡を防ぐために MMRC によって特定された実行可能な介入ポイントに直接取り組んでいますが、先住民の母親のニーズに特に適応しているわけではありません。 この研究の理論的根拠は、特にネイティブの母親に対する統合周産期 SUD ケアの適応と実施には重大な知識のギャップがあるということです。 CEREMONY 研究は、人間中心設計とコミュニティベースの参加型研究に基づいた、検証済みの ADAPT-ITT 適応フレームワークを使用して、SUPeRAD クリニック モデルをネイティブの母親のニーズに適応させることで、このギャップを埋めることになります (目的 1、観察試験提出の一部ではありません)。このウェブサイトに記載されています);次に、ハイブリッド タイプ 1 有効性導入研究を使用して、セイクリッド サークル ヘルスケアで適応され、文化的に統合された周産期 SUD ケア介入を研究します (目的 2a&b)。 ハイブリッド タイプ 1 デザインは、ネイティブの母親に対する文化的に適応した周産期 SUD ケアの臨床効果に関する重要で信頼できるデータを提供する (目的 2a) と同時に、実施プロセスに関する新しいデータも生成する (目的 2b)。 これらの目標が無事に達成されれば、米国中の他の環境で文化に適応した周産期SUDケアの適応と実施を導くために使用できる実施と訓練のプロトコルが提供されることになる。

Sacred Circle Healthcare は、新しいケア モデルを導入し、ネイティブで物質使用障害を抱えていると認識するすべての患者にそれを提供します。 そのグループ内で、CEREMONY 研究では、研究対象基準を満たす患者を観察研究研究に参加するよう招待します。

前向きに登録された参加者は、主要結果としてユタ州人口データベースから取得されたデータを使用して過去のコホートと比較されます。 この歴史的コホートは、2020 年から入手可能なデータの最新年 (およそ 2027 ~ 28 年) までに在胎 20 週を超える乳児を出産した 18 歳以上の個人からの匿名データで構成されます。ユタ州の医療提供者は出産前に、バイタル記録または病院の記録に基づいてアメリカインディアン/アラスカ州出身であることを特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 募集
        • Sacred Circle Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

この研究では 2 つのグループの結果を比較しています。 1) SUD を患っているネイティブの妊婦のための新しい臨床プログラムに参加することを決定したネイティブの個人 (プログラム コホート)。彼らは前向きにデータを収集することに同意します。 2) 行政データを通じて特定された、臨床プログラムに参加していないSUDを患うネイティブの妊娠中の母親。 研究対象集団全体は、ユタ州の先住民族および先住民族の SUD を患う妊婦で構成されています。

説明

セレモニーの参加基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 妊娠中(診療現場の尿妊娠検査で確認)
  • 胎児を出産まで運ぶ計画
  • 先住民、先住民、アメリカ先住民、アメリカインディアン、またはアラスカ先住民であると識別する
  • 研究スタッフが他の医療機関や治療センターに連絡し、出産日や乳児の入院などの医療記録から情報を収集できるようにするために、情報の公開を許可することに前向きです。

セレモニーの除外基準:

  • 過去 30 日間に精神病エピソードが記録されている
  • 妊娠39週以上であること
  • 少なくとも 1 人の追加の連絡先情報を提供できないこと
  • 信頼できる電話番号を提供できない
  • 出産後3ヶ月以内に引越しを予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
介入なし:Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後ケアへの取り組み
時間枠:入学から出産後12週間まで
出産後8週間以内に産後フォローアップ訪問を完了している
入学から出産後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用障害の治療薬
時間枠:入学から産後1年まで
OUD患者に対するサブオキソンまたはメタドンの処方、およびその処方が最新に保たれている期間
入学から産後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle Debbink, MD PhD、University of Utah
  • 主任研究者:Adam Gordon, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月26日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00177269
  • U54HD113169 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ネイティブ コミュニティと連携する場合、データ主権は非常に重要です。 特に、先住民の健康データに関連した最近のユタ州のデータ侵害では、明確で厳格に遵守されたデータ管理ポリシーが重要です。 ユタ大学とセイクリッド・サークルとの間の覚書には、データ主権計画が含まれており、データは部族団体が所有するという声明が含まれています。 データは、データ分析が完了したら部族団体に返却するか破棄するという合意に基づいて、共有する前に匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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