- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747442
Kulturelt engasjert gjenoppretting: mødre koblet til gjennom innfødt samfunn (CEREMONY)
Kulturelt engasjert gjenoppretting - MOMS koblet gjennom innfødte lokalsamfunn (SEREMONI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide og postpartum Amerikanske indianere og indianere fra Alaska (innfødte mødre) står overfor en mer enn dobbelt så høy risiko for mødredødelighet sammenlignet med ikke-spanske hvite mødre. Dødsfall relatert til rusmiddelbruk (SU) og psykiske helsetilstander gjenspeiler en ledende årsak til forebyggbar mødredødelighet, inkludert blant innfødte mødre, noe som gjør disse tilstandene til et sterkt mål for å redusere mødredødelighet og sykelighet. Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) har identifisert tilgang til rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) behandling inkludert medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), mental helsehjelp, forbedret sosial støtte, redusert stigma mot SUD og omsorgskoordinering, spesielt i postpartum periode (når de fleste dødsfall inntreffer) som handlingspunkter. Målet med studien vår, Culturally-Engaged Recovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), er å tilpasse evidensbaserte perinatale omsorgsmodeller som integrerer graviditet og postpartum omsorg med SU/SUD-behandling og omsorg for å møte behovene til innfødte mødre. Sammen med våre partnere ved Sacred Circle Clinic, en føderal Tribal Contract-klinikk som drives av Confederated Tribes of the Goshute Reservation, er vi unikt klar til å svare på de uttrykte behovene til innfødte mødre og interessenter, som identifiserte mangel på kulturelt integrert SUD-omsorg som et betydelig gap i perinatal omsorg for innfødte mødre. Vi vil gjøre dette ved å bygge på det sterke, evidensbaserte grunnlaget for vår integrerte perinatale SUD-klinikk ved University of Utah, kalt Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). SUPeRAD-modellen adresserer direkte de handlingsbare intervensjonspunktene identifisert av MMRC for å forhindre SUD-relaterte mødredødsfall, men er ikke spesifikt tilpasset innfødte mødres behov. Begrunnelsen for denne studien er at det er et kritisk kunnskapsgap i tilpasning og implementering av integrert perinatal SUD-omsorg spesielt for innfødte mødre. CEREMONY-studien vil fylle dette gapet ved å tilpasse SUPeRAD-klinikkmodellen til behovene til innfødte mødre ved å bruke det validerte ADAPT-ITT-tilpasningsrammeverket, informert av menneskesentrert design og samfunnsbasert deltakende forskning (Mål 1; ikke en del av innleveringen av observasjonsforsøket beskrevet på denne nettsiden); og deretter studere den tilpassede, kulturelt integrerte perinatale SUD-omsorgsintervensjonen ved Sacred Circle Healthcare ved å bruke en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsstudie (Mål 2a&b). Hybrid Type 1-designet vil gi viktige, pålitelige data om den kliniske effektiviteten av kulturelt tilpasset perinatal SUD-omsorg for innfødte mødre (Mål 2a), samtidig som det produserer nye data om implementeringsprosessen (Mål 2b). Vellykket gjennomføring av disse målene vil gi implementerings- og opplæringsprotokoller som kan brukes til å veilede tilpasning og implementering av kulturelt tilpasset perinatal SUD-omsorg i andre omgivelser over hele USA.
Sacred Circle Healthcare vil implementere den nye omsorgsmodellen og tilby den til alle pasienter som identifiserer seg som innfødte og har en rusforstyrrelse. Innenfor denne gruppen vil CEREMONY-studien invitere pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier til å delta i observasjonsforskningsstudien.
Deltakere som er påmeldt prospektivt vil bli sammenlignet med en historisk kohort, med data hentet fra Utah Population Database, for vårt primære resultat. Den historiske kohorten vil bestå av avidentifiserte data fra individer over 18 år med fødsel av et spedbarn over 20 ukers svangerskap mellom 2020 og det siste året med tilgjengelige data (omtrent 2027-28) som har hatt minst ett besøk med en Utah helseleverandør før levering og identifiser som amerikansk indianer/Alaska Native basert på vitale journaler eller sykehusjournaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Telefonnummer: 801-587-2249
- E-post: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Priscilla Blosser
- Telefonnummer: 801-213-6117
- E-post: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Rekruttering
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SEREMONI Inkluderingskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- gravid (verifisert av uringraviditetstest hos pleiested)
- planlegger å bære fosteret til fødselen
- identifisere som urfolk, urfolk, indianere, amerikansk indianer eller urfolk i Alaska
- villig til å gi utlevering av informasjon slik at studiepersonell kan kontakte andre helseinstitusjoner og behandlingssentre og samle informasjon fra journalen, for eksempel fødselsdato, spedbarnsinnleggelse osv.
SEREMONI Ekskluderingskriterier:
- har en dokumentert psykotisk episode de siste 30 dagene
- være >39 uker med svangerskap
- være ute av stand til å gi sikkerhet kontaktinformasjon for minst 1 person
- ikke være i stand til å oppgi pålitelig telefonnummer
- planlegger å flytte innen 3 måneder etter levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Ingen inngripen: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum engasjement i omsorg
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker etter levering
|
Gjennomføring av et postpartum oppfølgingsbesøk innen 8 uker etter levering
|
Fra påmelding til 12 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Påmelding til og med 1 år etter fødsel
|
Eventuell resept av suboxone eller metadon for personer med OUD, og hvor lenge resepten holdes oppdatert
|
Påmelding til og med 1 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00177269
- U54HD113169 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .