Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt engasjert gjenoppretting: mødre koblet til gjennom innfødt samfunn (CEREMONY)

3. juli 2026 oppdatert av: Michelle Debbink, University of Utah

Kulturelt engasjert gjenoppretting - MOMS koblet gjennom innfødte lokalsamfunn (SEREMONI)

Gravide og postpartum Amerikanske indianere og indianere fra Alaska (innfødte mødre) står overfor en mer enn dobbelt så høy risiko for mødredødelighet sammenlignet med ikke-spanske hvite mødre. Dødsfall relatert til rusbruk (SU) og psykiske helsetilstander er en ledende årsak til forebyggbar mødredødelighet, inkludert blant innfødte mødre, noe som gjør disse tilstandene til et sterkt mål for å redusere mødredødelighet og sykelighet. Målet med studien vår er å 1) tilpasse evidensbaserte perinatale omsorgsmodeller som integrerer svangerskaps- og postpartumpleie med SU-behandling og omsorg for å møte behovene til innfødte mødre, og 2) vurdere implementeringen og effekten av denne modellen for deltakere med rusmidler. bruker lidelse som identifiserer seg som innfødte som mottar svangerskapsomsorg ved Sacred Circle Healthcare i Salt Lake City, Utah.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide og postpartum Amerikanske indianere og indianere fra Alaska (innfødte mødre) står overfor en mer enn dobbelt så høy risiko for mødredødelighet sammenlignet med ikke-spanske hvite mødre. Dødsfall relatert til rusmiddelbruk (SU) og psykiske helsetilstander gjenspeiler en ledende årsak til forebyggbar mødredødelighet, inkludert blant innfødte mødre, noe som gjør disse tilstandene til et sterkt mål for å redusere mødredødelighet og sykelighet. Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) har identifisert tilgang til rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) behandling inkludert medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), mental helsehjelp, forbedret sosial støtte, redusert stigma mot SUD og omsorgskoordinering, spesielt i postpartum periode (når de fleste dødsfall inntreffer) som handlingspunkter. Målet med studien vår, Culturally-Engaged Recovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), er å tilpasse evidensbaserte perinatale omsorgsmodeller som integrerer graviditet og postpartum omsorg med SU/SUD-behandling og omsorg for å møte behovene til innfødte mødre. Sammen med våre partnere ved Sacred Circle Clinic, en føderal Tribal Contract-klinikk som drives av Confederated Tribes of the Goshute Reservation, er vi unikt klar til å svare på de uttrykte behovene til innfødte mødre og interessenter, som identifiserte mangel på kulturelt integrert SUD-omsorg som et betydelig gap i perinatal omsorg for innfødte mødre. Vi vil gjøre dette ved å bygge på det sterke, evidensbaserte grunnlaget for vår integrerte perinatale SUD-klinikk ved University of Utah, kalt Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). SUPeRAD-modellen adresserer direkte de handlingsbare intervensjonspunktene identifisert av MMRC for å forhindre SUD-relaterte mødredødsfall, men er ikke spesifikt tilpasset innfødte mødres behov. Begrunnelsen for denne studien er at det er et kritisk kunnskapsgap i tilpasning og implementering av integrert perinatal SUD-omsorg spesielt for innfødte mødre. CEREMONY-studien vil fylle dette gapet ved å tilpasse SUPeRAD-klinikkmodellen til behovene til innfødte mødre ved å bruke det validerte ADAPT-ITT-tilpasningsrammeverket, informert av menneskesentrert design og samfunnsbasert deltakende forskning (Mål 1; ikke en del av innleveringen av observasjonsforsøket beskrevet på denne nettsiden); og deretter studere den tilpassede, kulturelt integrerte perinatale SUD-omsorgsintervensjonen ved Sacred Circle Healthcare ved å bruke en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsstudie (Mål 2a&b). Hybrid Type 1-designet vil gi viktige, pålitelige data om den kliniske effektiviteten av kulturelt tilpasset perinatal SUD-omsorg for innfødte mødre (Mål 2a), samtidig som det produserer nye data om implementeringsprosessen (Mål 2b). Vellykket gjennomføring av disse målene vil gi implementerings- og opplæringsprotokoller som kan brukes til å veilede tilpasning og implementering av kulturelt tilpasset perinatal SUD-omsorg i andre omgivelser over hele USA.

Sacred Circle Healthcare vil implementere den nye omsorgsmodellen og tilby den til alle pasienter som identifiserer seg som innfødte og har en rusforstyrrelse. Innenfor denne gruppen vil CEREMONY-studien invitere pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier til å delta i observasjonsforskningsstudien.

Deltakere som er påmeldt prospektivt vil bli sammenlignet med en historisk kohort, med data hentet fra Utah Population Database, for vårt primære resultat. Den historiske kohorten vil bestå av avidentifiserte data fra individer over 18 år med fødsel av et spedbarn over 20 ukers svangerskap mellom 2020 og det siste året med tilgjengelige data (omtrent 2027-28) som har hatt minst ett besøk med en Utah helseleverandør før levering og identifiser som amerikansk indianer/Alaska Native basert på vitale journaler eller sykehusjournaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Rekruttering
        • Sacred Circle Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studien sammenligner resultatene fra to grupper: 1) Innfødte individer som har bestemt seg for å delta i et nytt klinisk program for gravide innfødte mødre med SUD (programkohort) som da også samtykker i å få dataene sine samlet inn prospektivt; og 2) gravide innfødte mødre med SUD identifisert gjennom administrative data som ikke deltok i det kliniske programmet. Studiepopulasjonen som helhet består av innfødte og urfolk gravide individer med SUD i delstaten Utah.

Beskrivelse

SEREMONI Inkluderingskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • gravid (verifisert av uringraviditetstest hos pleiested)
  • planlegger å bære fosteret til fødselen
  • identifisere som urfolk, urfolk, indianere, amerikansk indianer eller urfolk i Alaska
  • villig til å gi utlevering av informasjon slik at studiepersonell kan kontakte andre helseinstitusjoner og behandlingssentre og samle informasjon fra journalen, for eksempel fødselsdato, spedbarnsinnleggelse osv.

SEREMONI Ekskluderingskriterier:

  • har en dokumentert psykotisk episode de siste 30 dagene
  • være >39 uker med svangerskap
  • være ute av stand til å gi sikkerhet kontaktinformasjon for minst 1 person
  • ikke være i stand til å oppgi pålitelig telefonnummer
  • planlegger å flytte innen 3 måneder etter levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Ingen inngripen: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum engasjement i omsorg
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker etter levering
Gjennomføring av et postpartum oppfølgingsbesøk innen 8 uker etter levering
Fra påmelding til 12 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinering for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Påmelding til og med 1 år etter fødsel
Eventuell resept av suboxone eller metadon for personer med OUD, og ​​hvor lenge resepten holdes oppdatert
Påmelding til og med 1 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00177269
  • U54HD113169 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasuverenitet er av avgjørende betydning når du arbeider med innfødte samfunn. Spesielt med nylige datainnbrudd i Utah relatert til innfødte individers helsedata, er en klar og strengt overholdt retningslinjer for datahåndtering avgjørende. Memorandumet om forståelse mellom University of Utah og Sacred Circle inkluderer en datasuverenitetsplan, som inkluderer en erklæring om at data eies av stammeenheten. Data vil bli avidentifisert før deling på et behov for å vite-basis, med avtale om at når dataanalysen er fullført, vil dataene bli returnert til stammeenheten eller ødelagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere