- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06747442
Kulturně angažovaná obnova: MOM propojené prostřednictvím nativní komunity (CEREMONY)
Kulturně angažované zotavení – maminky propojené prostřednictvím nativní komunity (CEREMONY)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotné a poporodní indiáni a domorodci z Aljašky (nativní matky) čelí více než dvojnásobnému riziku mateřské úmrtnosti ve srovnání s nehispánskými bílými matkami. Úmrtí související s užíváním návykových látek (SU) a stavy duševního zdraví odrážejí hlavní příčinu úmrtnosti matek, kterým lze předejít, včetně mateřských matek, což z těchto stavů činí silný cíl pro snížení mateřské úmrtnosti a nemocnosti. Výbor pro kontrolu úmrtnosti matek v Utahu (MMRC) identifikoval přístup k léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD), včetně léků na poruchu užívání opiátů (MOUD), péči o duševní zdraví, zlepšení sociální podpory, snížení stigmatizace vůči SUD a koordinaci péče, zejména v poporodní období (kdy dochází k většině úmrtí) jako použitelné intervenční body. Cílem naší studie Kulturně angažované zotavení – maminky propojené prostřednictvím Native Community (CEREMONY) je přizpůsobit modely perinatální péče založené na důkazech, které integrují těhotenskou a poporodní péči s léčbou a péčí SU/SUD, aby vyhovovaly potřebám nativních matek. S našimi partnery z Sacred Circle Clinic, federální kliniky Tribal Contract provozované Konfederovanými kmeny rezervace Goshute, jsme jedinečně připraveni reagovat na vyjádřené potřeby domorodých matek a zainteresovaných stran, které identifikovaly nedostatek kulturně integrované péče o SUD jako značná mezera v perinatální péči o rodilé matky. Uděláme to tak, že budeme stavět na pevných základech naší integrované perinatální kliniky SUD University of Utah nazvané Užívání návykových látek a těhotenství – zotavení, závislost a závislost (SUPeRAD). Model SUPeRAD přímo řeší intervenční body identifikované MMRC, aby se zabránilo úmrtí matek souvisejících s SUD, ale není specificky přizpůsoben potřebám nativních matek. Důvodem pro tuto studii je, že existuje kritická znalostní mezera v adaptaci a implementaci integrované perinatální péče o SUD speciálně pro rodilé matky. Studie CEREMONY zaplní tuto mezeru přizpůsobením klinického modelu SUPeRAD potřebám nativních matek pomocí ověřeného adaptačního rámce ADAPT-ITT, který vychází z designu zaměřeného na člověka a komunitního participativního výzkumu (Cíl 1; není součástí předložení pozorovací studie popsané na této webové stránce); a poté studium adaptované, kulturně integrované intervence perinatální péče o SUD v Sacred Circle Healthcare pomocí studie účinnosti a implementace hybridního typu 1 (cíl 2a&b). Hybridní design typu 1 poskytne důležitá a spolehlivá data o klinické účinnosti kulturně přizpůsobené perinatální péče o SUD pro nativní matky (cíl 2a) a zároveň vytvoří nová data o procesu implementace (cíl 2b). Úspěšné dokončení těchto cílů poskytne implementační a školicí protokoly, které lze použít k vedení adaptace a implementace kulturně přizpůsobené perinatální péče o SUD v jiných prostředích v USA.
Sacred Circle Healthcare zavede nový model péče a nabídne jej všem pacientům, kteří se identifikují jako domorodci a mají poruchu užívání návykových látek. V rámci této skupiny pozve studie CEREMONY pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, aby se zúčastnili observační výzkumné studie.
Prospektivně zapsaní účastníci budou pro náš primární výsledek porovnáni s historickou kohortou s údaji získanými z populační databáze Utah. Historická kohorta se bude skládat z deidentifikovaných údajů od jedinců starších 18 let s porodem dítěte delším než 20 týdnů těhotenství mezi rokem 2020 a posledním rokem dostupných údajů (přibližně 2027–28), kteří měli alespoň jednu návštěvu s Poskytovatel zdravotní péče v Utahu před doručením a identifikujte se jako indián / domorodec z Aljašky na základě životně důležitých záznamů nebo nemocničních záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Telefonní číslo: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Priscilla Blosser
- Telefonní číslo: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Nábor
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CEREMONY Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- těhotná (ověřeno těhotenským testem z moči v místě péče)
- plán donosit plod k porodu
- identifikovat jako domorodce, domorodce, indiány, indiány nebo domorodce z Aljašky
- ochoten poskytnout informace, které umožní studijnímu personálu kontaktovat další zdravotnická zařízení a léčebná centra a shromáždit informace z lékařské dokumentace, např. datum porodu, přijetí kojence atd.
CEREMONY Kritéria vyloučení:
- mít zdokumentovanou psychotickou epizodu v posledních 30 dnech
- být >39 týdnů těhotenství
- být schopen poskytnout kontaktní informace o zajištění alespoň 1 osoby
- nelze poskytnout spolehlivé telefonní číslo
- plánovat stěhování do 3 měsíců od dodání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OBŘAD
Všichni rodilí jedinci, kteří hledají léčbu v integrovaném perinatálním klinickém programu SUD speciálně vytvořeném pro rodilé matky, se mohou během své doby v programu přihlásit do prospektivního sběru dat.
|
|
Současná srovnávací kohorta
Populační databáze Utah bude dotazována na jednotlivce, kteří mohli splnit kritéria pro prospektivní sběr dat, ale neúčastnili se klinického programu SUD.
Výsledky těchto jednotlivců (pouze administrativní údaje) budou porovnány s jednotlivci účastnícími se programu SUD pro nativní těhotné ženy, kteří souhlasí se sběrem svých údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní zapojení do péče
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů po porodu
|
Dokončení poporodní kontrolní návštěvy do 8 týdnů od porodu
|
Od zápisu do 12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lék na poruchu užívání opioidů
Časové okno: Zápis do 1 roku po porodu
|
Jakýkoli předpis suboxonu nebo metadonu pro osoby s OUD a doba, po kterou je předpis udržován v aktuálním stavu
|
Zápis do 1 roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00177269
- U54HD113169 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .