Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně angažovaná obnova: MOM propojené prostřednictvím nativní komunity (CEREMONY)

10. června 2026 aktualizováno: Michelle Debbink, University of Utah

Kulturně angažované zotavení – maminky propojené prostřednictvím nativní komunity (CEREMONY)

Těhotné a poporodní indiáni a domorodci z Aljašky (nativní matky) čelí více než dvojnásobnému riziku mateřské úmrtnosti ve srovnání s nehispánskými bílými matkami. Úmrtí související s užíváním návykových látek (SU) a stavy duševního zdraví jsou hlavní příčinou úmrtnosti matek, kterým lze předejít, včetně mateřských matek, což z těchto stavů činí silný cíl pro snížení mateřské úmrtnosti a nemocnosti. Cílem naší studie je 1) přizpůsobit modely perinatální péče založené na důkazech, které integrují těhotenskou a poporodní péči s léčbou a péčí o SU tak, aby vyhovovaly potřebám nativních matek, a 2) posoudit implementaci a účinnost tohoto modelu pro účastnice s látkou používají poruchu, kteří se identifikují jako domorodci, kteří dostávají prenatální péči v Sacred Circle Healthcare v Salt Lake City v Utahu.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotné a poporodní indiáni a domorodci z Aljašky (nativní matky) čelí více než dvojnásobnému riziku mateřské úmrtnosti ve srovnání s nehispánskými bílými matkami. Úmrtí související s užíváním návykových látek (SU) a stavy duševního zdraví odrážejí hlavní příčinu úmrtnosti matek, kterým lze předejít, včetně mateřských matek, což z těchto stavů činí silný cíl pro snížení mateřské úmrtnosti a nemocnosti. Výbor pro kontrolu úmrtnosti matek v Utahu (MMRC) identifikoval přístup k léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD), včetně léků na poruchu užívání opiátů (MOUD), péči o duševní zdraví, zlepšení sociální podpory, snížení stigmatizace vůči SUD a koordinaci péče, zejména v poporodní období (kdy dochází k většině úmrtí) jako použitelné intervenční body. Cílem naší studie Kulturně angažované zotavení – maminky propojené prostřednictvím Native Community (CEREMONY) je přizpůsobit modely perinatální péče založené na důkazech, které integrují těhotenskou a poporodní péči s léčbou a péčí SU/SUD, aby vyhovovaly potřebám nativních matek. S našimi partnery z Sacred Circle Clinic, federální kliniky Tribal Contract provozované Konfederovanými kmeny rezervace Goshute, jsme jedinečně připraveni reagovat na vyjádřené potřeby domorodých matek a zainteresovaných stran, které identifikovaly nedostatek kulturně integrované péče o SUD jako značná mezera v perinatální péči o rodilé matky. Uděláme to tak, že budeme stavět na pevných základech naší integrované perinatální kliniky SUD University of Utah nazvané Užívání návykových látek a těhotenství – zotavení, závislost a závislost (SUPeRAD). Model SUPeRAD přímo řeší intervenční body identifikované MMRC, aby se zabránilo úmrtí matek souvisejících s SUD, ale není specificky přizpůsoben potřebám nativních matek. Důvodem pro tuto studii je, že existuje kritická znalostní mezera v adaptaci a implementaci integrované perinatální péče o SUD speciálně pro rodilé matky. Studie CEREMONY zaplní tuto mezeru přizpůsobením klinického modelu SUPeRAD potřebám nativních matek pomocí ověřeného adaptačního rámce ADAPT-ITT, který vychází z designu zaměřeného na člověka a komunitního participativního výzkumu (Cíl 1; není součástí předložení pozorovací studie popsané na této webové stránce); a poté studium adaptované, kulturně integrované intervence perinatální péče o SUD v Sacred Circle Healthcare pomocí studie účinnosti a implementace hybridního typu 1 (cíl 2a&b). Hybridní design typu 1 poskytne důležitá a spolehlivá data o klinické účinnosti kulturně přizpůsobené perinatální péče o SUD pro nativní matky (cíl 2a) a zároveň vytvoří nová data o procesu implementace (cíl 2b). Úspěšné dokončení těchto cílů poskytne implementační a školicí protokoly, které lze použít k vedení adaptace a implementace kulturně přizpůsobené perinatální péče o SUD v jiných prostředích v USA.

Sacred Circle Healthcare zavede nový model péče a nabídne jej všem pacientům, kteří se identifikují jako domorodci a mají poruchu užívání návykových látek. V rámci této skupiny pozve studie CEREMONY pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, aby se zúčastnili observační výzkumné studie.

Prospektivně zapsaní účastníci budou pro náš primární výsledek porovnáni s historickou kohortou s údaji získanými z populační databáze Utah. Historická kohorta se bude skládat z deidentifikovaných údajů od jedinců starších 18 let s porodem dítěte delším než 20 týdnů těhotenství mezi rokem 2020 a posledním rokem dostupných údajů (přibližně 2027–28), kteří měli alespoň jednu návštěvu s Poskytovatel zdravotní péče v Utahu před doručením a identifikujte se jako indián / domorodec z Aljašky na základě životně důležitých záznamů nebo nemocničních záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Nábor
        • Sacred Circle Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie porovnává výsledky dvou skupin: 1) Nativní jedinci, kteří se rozhodli zúčastnit nového klinického programu pro těhotné nativní matky s SUD (programová kohorta), kteří pak také souhlasí s prospektivním sběrem svých dat; a 2) těhotné původní matky s SUD identifikované prostřednictvím administrativních údajů, které se neúčastnily klinického programu. Studovaná populace jako celek se skládá z původních a domorodých těhotných jedinců se SUD ve státě Utah.

Popis

CEREMONY Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • těhotná (ověřeno těhotenským testem z moči v místě péče)
  • plán donosit plod k porodu
  • identifikovat jako domorodce, domorodce, indiány, indiány nebo domorodce z Aljašky
  • ochoten poskytnout informace, které umožní studijnímu personálu kontaktovat další zdravotnická zařízení a léčebná centra a shromáždit informace z lékařské dokumentace, např. datum porodu, přijetí kojence atd.

CEREMONY Kritéria vyloučení:

  • mít zdokumentovanou psychotickou epizodu v posledních 30 dnech
  • být >39 týdnů těhotenství
  • být schopen poskytnout kontaktní informace o zajištění alespoň 1 osoby
  • nelze poskytnout spolehlivé telefonní číslo
  • plánovat stěhování do 3 měsíců od dodání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OBŘAD
Všichni rodilí jedinci, kteří hledají léčbu v integrovaném perinatálním klinickém programu SUD speciálně vytvořeném pro rodilé matky, se mohou během své doby v programu přihlásit do prospektivního sběru dat.
Současná srovnávací kohorta
Populační databáze Utah bude dotazována na jednotlivce, kteří mohli splnit kritéria pro prospektivní sběr dat, ale neúčastnili se klinického programu SUD. Výsledky těchto jednotlivců (pouze administrativní údaje) budou porovnány s jednotlivci účastnícími se programu SUD pro nativní těhotné ženy, kteří souhlasí se sběrem svých údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní zapojení do péče
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů po porodu
Dokončení poporodní kontrolní návštěvy do 8 týdnů od porodu
Od zápisu do 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék na poruchu užívání opioidů
Časové okno: Zápis do 1 roku po porodu
Jakýkoli předpis suboxonu nebo metadonu pro osoby s OUD a doba, po kterou je předpis udržován v aktuálním stavu
Zápis do 1 roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00177269
  • U54HD113169 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Při práci s původními komunitami je suverenita dat zásadní. Zejména s nedávnými úniky dat v Utahu souvisejícími se zdravotními údaji domorodých jedinců je zásadní jasná a přísně dodržovaná politika správy dat. Memorandum o porozumění mezi University of Utah a Sacred Circle zahrnuje plán datové suverenity, který obsahuje prohlášení, že data jsou ve vlastnictví kmenové entity. Data budou před sdílením deidentifikace na základě potřeby vědět, na základě dohody, že jakmile bude analýza dat dokončena, data budou vrácena kmenové entitě nebo zničena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit