Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурно-ориентированное восстановление: мамы связаны через родное сообщество (CEREMONY)

3 июля 2026 г. обновлено: Michelle Debbink, University of Utah

Культурно-ориентированное восстановление – мамы, связанные через родное сообщество (ЦЕРЕМОНИЯ)

Беременные и родившие американские индейцы и коренные жители Аляски (коренные матери) сталкиваются с более чем в два раза более высоким риском материнской смертности по сравнению с белыми матерями неиспаноязычного происхождения. Смертность, связанная с употреблением психоактивных веществ (СУ) и психическими расстройствами, является основной причиной предотвратимой материнской смертности, в том числе среди коренных матерей, что делает эти состояния серьезной целью для снижения материнской смертности и заболеваемости. Цель нашего исследования состоит в том, чтобы 1) адаптировать основанные на фактических данных модели перинатальной помощи, которые объединяют уход во время беременности и послеродового периода с лечением и уходом за СУ, для удовлетворения потребностей коренных матерей, и 2) оценить реализацию и эффективность этой модели для участников, употребляющих психоактивные вещества. расстройством употребления, которые идентифицируют себя как коренные жители, получающие дородовую помощь в Sacred Circle Healthcare в Солт-Лейк-Сити, штат Юта.

Обзор исследования

Подробное описание

Беременные и родившие американские индейцы и коренные жители Аляски (коренные матери) сталкиваются с более чем в два раза более высоким риском материнской смертности по сравнению с белыми матерями неиспаноязычного происхождения. Смертность, связанная с употреблением психоактивных веществ (СН) и психическими расстройствами, является основной причиной предотвратимой материнской смертности, в том числе среди коренных матерей, что делает эти состояния серьезной целью для снижения материнской смертности и заболеваемости. Комитет по рассмотрению материнской смертности штата Юта (MMRC) выявил доступ к лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD), включая лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD), психиатрическую помощь, улучшенную социальную поддержку, снижение стигмы в отношении SUD и координацию ухода, особенно в послеродовой период (когда происходит большинство смертей) как действенные меры вмешательства. Цель нашего исследования «Культурно-ориентированное восстановление – мамы, связанные через коренное сообщество» (ЦЕРЕМОНИЯ) – адаптировать основанные на фактических данных модели перинатальной помощи, которые интегрируют уход за беременными и послеродовыми больными с лечением и уходом за SU/SUD для удовлетворения потребностей коренных матерей. Совместно с нашими партнерами из клиники «Священный круг», федеральной клиники племенного контракта, управляемой Конфедеративными племенами резервации Гошуте, мы имеем уникальную возможность реагировать на выраженные потребности коренных матерей и заинтересованных сторон, которые определили отсутствие культурно-интегрированного ухода за SUD как значительный пробел в перинатальном уходе за коренными матерями. Мы сделаем это, опираясь на прочную, основанную на фактических данных основу интегрированной перинатальной клиники SUD при Университете Юты под названием «Употребление психоактивных веществ и беременность – восстановление, зависимость и зависимость» (SUPeRAD). Модель SUPeRAD напрямую касается практических мер, определенных MMRC для предотвращения материнской смертности, связанной с SUD, но не адаптирована специально к потребностям коренных матерей. Обоснование этого исследования заключается в том, что существует серьезный пробел в знаниях в области адаптации и реализации интегрированной перинатальной помощи SUD, особенно для коренных матерей. Исследование CEREMONY восполнит этот пробел путем адаптации клинической модели SUPERAD к потребностям коренных матерей с использованием проверенной структуры адаптации ADAPT-ITT, основанной на ориентированном на человека дизайне и совместных исследованиях на уровне сообщества (цель 1; не является частью заявки на наблюдательное исследование). описано на этом сайте); а затем изучение адаптированного, культурно-интегрированного перинатального вмешательства по уходу за SUD в Sacred Circle Healthcare с использованием исследования эффективности внедрения гибридного типа 1 (цель 2a и b). Гибридный дизайн типа 1 предоставит важные и надежные данные о клинической эффективности перинатальной помощи коренным матерям, адаптированной к культурным особенностям SUD (цель 2a), а также предоставит новые данные о процессе реализации (цель 2b). Успешное достижение этих целей обеспечит протоколы внедрения и обучения, которые можно будет использовать для руководства адаптацией и внедрением перинатальной помощи при SUD с учетом культурных особенностей в других условиях по всей территории США.

Sacred Circle Healthcare будет внедрять новую модель ухода и предлагать ее всем пациентам, которые идентифицируют себя как коренные жители и страдают расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В рамках этой группы исследование CEREMONY пригласит пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, принять участие в обсервационном исследовании.

Участники, зачисленные проспективно, будут сравниваться с исторической когортой с данными, полученными из базы данных населения штата Юта, для нашего основного результата. Историческая когорта будет состоять из обезличенных данных от лиц старше 18 лет, родивших ребенка на сроке беременности более 20 недель в период с 2020 года по последний год доступных данных (приблизительно 2027-28 годы), которые хотя бы один раз посетили Медицинский работник штата Юта перед родами и идентифицирует его как американского индейца/уроженца Аляски на основании записей актов гражданского состояния или больничных записей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
  • Номер телефона: 801-587-2249
  • Электронная почта: valerie.joseph@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

В исследовании сравниваются результаты двух групп: 1) коренные жители, которые решили участвовать в новой клинической программе для беременных коренных матерей с SUD (программная когорта), которые затем также соглашаются на проспективный сбор своих данных; и 2) беременные коренные матери с SUD, выявленные по административным данным, которые не участвовали в клинической программе. Исследуемая популяция в целом состоит из беременных женщин из числа коренного населения и коренного населения с SUD в штате Юта.

Описание

ЦЕРЕМОНИЯ Критерии включения:

  • говорящий на английском или испанском языке
  • беременна (подтверждено тестом на беременность в моче по месту оказания медицинской помощи)
  • планировать вынашивание плода до родов
  • идентифицировать себя как коренной житель, коренной житель Америки, американский индеец или коренной житель Аляски
  • готовы разрешить раскрытие информации, чтобы позволить исследовательскому персоналу связываться с другими медицинскими учреждениями и лечебными центрами и собирать информацию из медицинской документации, например, дату родов, госпитализации ребенка и т. д.

ЦЕРЕМОНИ Критерии исключения:

  • иметь документально подтвержденный психотический эпизод за последние 30 дней
  • быть >39 недель беременности
  • не иметь возможности предоставить дополнительную контактную информацию хотя бы 1 человека
  • не сможете предоставить надежный номер телефона
  • планирую переехать в течение 3 месяцев после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Без вмешательства: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в послеродовом уходе
Временное ограничение: С момента регистрации до 12 недель после родов
Завершение послеродового визита в течение 8 недель после родов.
С момента регистрации до 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Временное ограничение: Запись в течение 1 года после родов
Любой рецепт на субоксон или метадон для людей с ОУД, а также срок действия рецепта.
Запись в течение 1 года после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Главный следователь: Adam Gordon, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Суверенитет данных имеет решающее значение при работе с коренными общинами. В частности, в связи с недавними утечками данных в штате Юта, связанными с данными о состоянии здоровья коренных жителей, решающее значение имеет четкая и строго соблюдаемая политика управления данными. Меморандум о взаимопонимании между Университетом Юты и Sacred Circle включает план суверенитета данных, который включает заявление о том, что данные принадлежат племенному образованию. Данные будут деидентифицированы перед обменом по принципу служебной необходимости, при условии, что после завершения анализа данных данные будут возвращены племенному субъекту или уничтожены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться