- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06747442
Культурно-ориентированное восстановление: мамы связаны через родное сообщество (CEREMONY)
Культурно-ориентированное восстановление – мамы, связанные через родное сообщество (ЦЕРЕМОНИЯ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные и родившие американские индейцы и коренные жители Аляски (коренные матери) сталкиваются с более чем в два раза более высоким риском материнской смертности по сравнению с белыми матерями неиспаноязычного происхождения. Смертность, связанная с употреблением психоактивных веществ (СН) и психическими расстройствами, является основной причиной предотвратимой материнской смертности, в том числе среди коренных матерей, что делает эти состояния серьезной целью для снижения материнской смертности и заболеваемости. Комитет по рассмотрению материнской смертности штата Юта (MMRC) выявил доступ к лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (SUD), включая лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD), психиатрическую помощь, улучшенную социальную поддержку, снижение стигмы в отношении SUD и координацию ухода, особенно в послеродовой период (когда происходит большинство смертей) как действенные меры вмешательства. Цель нашего исследования «Культурно-ориентированное восстановление – мамы, связанные через коренное сообщество» (ЦЕРЕМОНИЯ) – адаптировать основанные на фактических данных модели перинатальной помощи, которые интегрируют уход за беременными и послеродовыми больными с лечением и уходом за SU/SUD для удовлетворения потребностей коренных матерей. Совместно с нашими партнерами из клиники «Священный круг», федеральной клиники племенного контракта, управляемой Конфедеративными племенами резервации Гошуте, мы имеем уникальную возможность реагировать на выраженные потребности коренных матерей и заинтересованных сторон, которые определили отсутствие культурно-интегрированного ухода за SUD как значительный пробел в перинатальном уходе за коренными матерями. Мы сделаем это, опираясь на прочную, основанную на фактических данных основу интегрированной перинатальной клиники SUD при Университете Юты под названием «Употребление психоактивных веществ и беременность – восстановление, зависимость и зависимость» (SUPeRAD). Модель SUPeRAD напрямую касается практических мер, определенных MMRC для предотвращения материнской смертности, связанной с SUD, но не адаптирована специально к потребностям коренных матерей. Обоснование этого исследования заключается в том, что существует серьезный пробел в знаниях в области адаптации и реализации интегрированной перинатальной помощи SUD, особенно для коренных матерей. Исследование CEREMONY восполнит этот пробел путем адаптации клинической модели SUPERAD к потребностям коренных матерей с использованием проверенной структуры адаптации ADAPT-ITT, основанной на ориентированном на человека дизайне и совместных исследованиях на уровне сообщества (цель 1; не является частью заявки на наблюдательное исследование). описано на этом сайте); а затем изучение адаптированного, культурно-интегрированного перинатального вмешательства по уходу за SUD в Sacred Circle Healthcare с использованием исследования эффективности внедрения гибридного типа 1 (цель 2a и b). Гибридный дизайн типа 1 предоставит важные и надежные данные о клинической эффективности перинатальной помощи коренным матерям, адаптированной к культурным особенностям SUD (цель 2a), а также предоставит новые данные о процессе реализации (цель 2b). Успешное достижение этих целей обеспечит протоколы внедрения и обучения, которые можно будет использовать для руководства адаптацией и внедрением перинатальной помощи при SUD с учетом культурных особенностей в других условиях по всей территории США.
Sacred Circle Healthcare будет внедрять новую модель ухода и предлагать ее всем пациентам, которые идентифицируют себя как коренные жители и страдают расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В рамках этой группы исследование CEREMONY пригласит пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, принять участие в обсервационном исследовании.
Участники, зачисленные проспективно, будут сравниваться с исторической когортой с данными, полученными из базы данных населения штата Юта, для нашего основного результата. Историческая когорта будет состоять из обезличенных данных от лиц старше 18 лет, родивших ребенка на сроке беременности более 20 недель в период с 2020 года по последний год доступных данных (приблизительно 2027-28 годы), которые хотя бы один раз посетили Медицинский работник штата Юта перед родами и идентифицирует его как американского индейца/уроженца Аляски на основании записей актов гражданского состояния или больничных записей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Номер телефона: 801-587-2249
- Электронная почта: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Priscilla Blosser
- Номер телефона: 801-213-6117
- Электронная почта: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
- Рекрутинг
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
ЦЕРЕМОНИЯ Критерии включения:
- говорящий на английском или испанском языке
- беременна (подтверждено тестом на беременность в моче по месту оказания медицинской помощи)
- планировать вынашивание плода до родов
- идентифицировать себя как коренной житель, коренной житель Америки, американский индеец или коренной житель Аляски
- готовы разрешить раскрытие информации, чтобы позволить исследовательскому персоналу связываться с другими медицинскими учреждениями и лечебными центрами и собирать информацию из медицинской документации, например, дату родов, госпитализации ребенка и т. д.
ЦЕРЕМОНИ Критерии исключения:
- иметь документально подтвержденный психотический эпизод за последние 30 дней
- быть >39 недель беременности
- не иметь возможности предоставить дополнительную контактную информацию хотя бы 1 человека
- не сможете предоставить надежный номер телефона
- планирую переехать в течение 3 месяцев после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Без вмешательства: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в послеродовом уходе
Временное ограничение: С момента регистрации до 12 недель после родов
|
Завершение послеродового визита в течение 8 недель после родов.
|
С момента регистрации до 12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Временное ограничение: Запись в течение 1 года после родов
|
Любой рецепт на субоксон или метадон для людей с ОУД, а также срок действия рецепта.
|
Запись в течение 1 года после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Главный следователь: Adam Gordon, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00177269
- U54HD113169 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .