- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747442
Recuperación culturalmente comprometida: madres conectadas a través de la comunidad nativa (CEREMONY)
Recuperación culturalmente comprometida: mamás conectadas a través de la comunidad nativa (CEREMONIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas indias americanas y nativas de Alaska embarazadas y en posparto (madres nativas) enfrentan un riesgo más del doble de mortalidad materna en comparación con las madres blancas no hispanas. Las muertes relacionadas con el uso de sustancias (SU) y las afecciones de salud mental reflejan una de las principales causas de mortalidad materna prevenible, incluso entre las madres nativas, lo que convierte a estas afecciones en un objetivo importante para reducir la mortalidad y la morbilidad maternas. El Comité de Revisión de la Mortalidad Materna de Utah (MMRC) ha identificado el acceso al tratamiento del trastorno por consumo de sustancias (TUS), incluidos medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD), atención de salud mental, mejor apoyo social, disminución del estigma contra el TUS y coordinación de la atención, particularmente en el período posparto (cuando ocurren la mayoría de las muertes) como puntos de intervención accionables. El objetivo de nuestro estudio, Recuperación culturalmente comprometida: madres conectadas a través de la comunidad nativa (CEREMONY), es adaptar modelos de atención perinatal basados en evidencia que integran la atención durante el embarazo y el posparto con el tratamiento y la atención SU/SUD para satisfacer las necesidades de las madres nativas. Con nuestros socios de la Clínica Sacred Circle, una clínica federal por contrato tribal operada por las tribus confederadas de la reserva de Goshute, estamos en una posición única para responder a las necesidades expresadas por las madres nativas y las partes interesadas, quienes identificaron la falta de atención de SUD culturalmente integrada como una brecha significativa en la atención perinatal para las madres nativas. Haremos esto basándose en la base sólida basada en evidencia de nuestra clínica perinatal integrada para SUD de la Universidad de Utah llamada Uso de Sustancias y Embarazo: Recuperación, Adicción y Dependencia (SUPeRAD). El modelo SUPeRAD aborda directamente los puntos de intervención viables identificados por el MMRC para prevenir las muertes maternas relacionadas con el TUS, pero no está adaptado específicamente a las necesidades de las madres nativas. El fundamento de este estudio es que existe una brecha de conocimiento crítica en la adaptación e implementación de la atención perinatal integrada del TUS específicamente para madres nativas. El estudio CEREMONY llenará este vacío adaptando el modelo clínico SUPeRAD a las necesidades de las madres nativas utilizando el marco de adaptación validado ADAPT-ITT, informado por un diseño centrado en el ser humano y una investigación participativa basada en la comunidad (Objetivo 1; no forma parte de la presentación del ensayo de observación). descrito en este sitio web); y luego estudiar la intervención de atención perinatal SUD adaptada y culturalmente integrada en Sacred Circle Healthcare utilizando un estudio híbrido de implementación de efectividad tipo 1 (objetivo 2a y b). El diseño híbrido tipo 1 proporcionará datos importantes y confiables sobre la eficacia clínica de la atención perinatal adaptada culturalmente para madres nativas (objetivo 2a) y al mismo tiempo producirá datos novedosos sobre el proceso de implementación (objetivo 2b). La finalización exitosa de estos objetivos proporcionará protocolos de implementación y capacitación que pueden usarse para guiar la adaptación e implementación de atención perinatal culturalmente adaptada al TUS en otros entornos de los EE. UU.
Sacred Circle Healthcare implementará el nuevo modelo de atención y lo ofrecerá a todos los pacientes que se identifiquen como nativos y tengan un trastorno por uso de sustancias. Dentro de ese grupo, el estudio CEREMONY invitará a pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio a participar en el estudio de investigación observacional.
Los participantes inscritos de forma prospectiva se compararán con una cohorte histórica, con datos extraídos de la base de datos de población de Utah, para nuestro resultado primario. La cohorte histórica estará compuesta por datos no identificados de personas mayores de 18 años con parto de un bebé de más de 20 semanas de gestación entre 2020 y el año más reciente de datos disponibles (aproximadamente 2027-28) que tuvieron al menos una visita con un Proveedor de salud de Utah antes del parto e identificarlo como indio americano/nativo de Alaska según sus registros vitales o registros hospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Número de teléfono: 801-587-2249
- Correo electrónico: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priscilla Blosser
- Número de teléfono: 801-213-6117
- Correo electrónico: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Reclutamiento
- Sacred Circle Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
CEREMONIA Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español.
- embarazada (verificada mediante prueba de embarazo en orina en el lugar de atención)
- planea llevar al feto hasta el parto
- identificarse como indígena, nativo, nativo americano, indio americano o nativo de Alaska
- dispuesto a otorgar una divulgación de información para permitir que el personal del estudio se comunique con otras instituciones de atención médica y centros de tratamiento y recopile información del registro médico, por ejemplo, fecha de parto, admisión del bebé, etc.
CEREMONIA Criterios de exclusión:
- tiene un episodio psicótico documentado en los últimos 30 días
- tener >39 semanas de gestación
- no poder proporcionar información de contacto colateral de al menos 1 persona
- no poder proporcionar un número de teléfono confiable
- planea mudarse dentro de los 3 meses posteriores a la entrega
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
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Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
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Sin intervención: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación posparto en la atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 semanas después del parto
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Completar una visita de seguimiento posparto dentro de las 8 semanas posteriores al parto.
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Desde la inscripción hasta 12 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 año posparto
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Cualquier receta de suboxona o metadona para personas con OUD y el período de tiempo que la receta se mantiene actualizada.
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Inscripción hasta 1 año posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Investigador principal: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00177269
- U54HD113169 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .