- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06747442
Cultureel betrokken herstel: moeders verbonden via inheemse gemeenschap (CEREMONY)
Cultureel betrokken herstel - moeders verbonden via inheemse gemeenschap (CEREMONIE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere en postpartum-Indiaanse en Alaska-inheemse mensen (inheemse moeders) lopen een meer dan twee keer hoger risico op moedersterfte vergeleken met niet-Spaanse blanke moeders. Sterfgevallen als gevolg van middelengebruik en geestelijke gezondheidsproblemen weerspiegelen een belangrijke oorzaak van vermijdbare moedersterfte, ook onder autochtone moeders, waardoor deze omstandigheden een krachtig doelwit zijn voor het terugdringen van de moedersterfte en -morbiditeit. Het Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) heeft de toegang tot behandelingen voor middelenmisbruik (SUD) geïdentificeerd, waaronder medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD), geestelijke gezondheidszorg, verbeterde sociale steun, verminderd stigma tegen verslaving en zorgcoördinatie, vooral in de postpartumperiode (wanneer de meerderheid van de sterfgevallen plaatsvindt) als bruikbare interventiepunten. Het doel van onze studie, Cultural-Engaged REcovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), is het aanpassen van evidence-based perinatale zorgmodellen die zwangerschaps- en postpartumzorg integreren met SU/SUD-behandeling en -zorg om aan de behoeften van autochtone moeders te voldoen. Met onze partners bij de Sacred Circle Clinic, een federale tribale contractkliniek die wordt beheerd door de Confederated Tribes of the Goshute Reservation, zijn we op een unieke manier voorbereid om te reageren op de uitgedrukte behoeften van inheemse moeders en belanghebbenden, die een gebrek aan cultureel geïntegreerde verslavingszorg hebben geïdentificeerd als een aanzienlijke kloof in de perinatale zorg voor inheemse moeders. We zullen dit doen door voort te bouwen op de sterke, op bewijs gebaseerde basis van onze geïntegreerde perinatale verslavingskliniek aan de Universiteit van Utah, genaamd Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). Het SUPeRAD-model richt zich rechtstreeks op de actiepunten die door het MMRC zijn geïdentificeerd om verslavingsgerelateerde moedersterfte te voorkomen, maar is niet specifiek aangepast aan de behoeften van autochtone moeders. De grondgedachte voor deze studie is dat er een kritische kennislacune bestaat in de aanpassing en implementatie van geïntegreerde perinatale verslavingszorg, specifiek voor autochtone moeders. De CEREMONY-studie zal deze leemte opvullen door het SUPeRAD-kliniekmodel aan te passen aan de behoeften van inheemse moeders met behulp van het gevalideerde ADAPT-ITT-aanpassingsraamwerk, geïnformeerd door mensgericht ontwerp en gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (Doel 1; maakt geen deel uit van de indiening van de observatieproef beschreven op deze website); en vervolgens het bestuderen van de aangepaste, cultureel geïntegreerde perinatale verslavingszorginterventie bij Sacred Circle Healthcare met behulp van een hybride Type 1 effectiviteitsimplementatiestudie (Doelstelling 2a&b). Het hybride type 1-ontwerp zal belangrijke, betrouwbare gegevens opleveren over de klinische effectiviteit van cultureel aangepaste perinatale verslavingszorg voor autochtone moeders (doelstelling 2a), terwijl het ook nieuwe gegevens over het implementatieproces zal opleveren (doelstelling 2b). Succesvolle voltooiing van deze doelstellingen zal implementatie- en trainingsprotocollen opleveren die kunnen worden gebruikt om de aanpassing en implementatie van cultureel aangepaste perinatale verslavingszorg in andere settings in de VS te begeleiden.
Sacred Circle Healthcare zal het nieuwe zorgmodel implementeren en aanbieden aan alle patiënten die zich identificeren als Native en een stoornis in het middelengebruik hebben. Binnen die groep zal de CEREMONY-studie patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie uitnodigen om deel te nemen aan het observationele onderzoek.
Prospectief ingeschreven deelnemers zullen worden vergeleken met een historisch cohort, met gegevens uit de Utah Population Database, voor onze primaire uitkomst. Het historische cohort zal bestaan uit geanonimiseerde gegevens van personen ouder dan 18 jaar met een bevalling van een kind met een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken tussen 2020 en het meest recente jaar van beschikbare gegevens (ongeveer 2027-28) die ten minste één bezoek hebben gehad met een Zorgverlener uit Utah vóór de bevalling en identificeren als Indiaan/Alaska Native op basis van vitale gegevens of ziekenhuisgegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Telefoonnummer: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Priscilla Blosser
- Telefoonnummer: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Werving
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
CEREMONIE Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- zwanger (geverifieerd door point-of-care-urine-zwangerschapstest)
- plan om de foetus naar de bevalling te dragen
- identificeren als Inheems, Native, Native American, American Indian of Alaska Native
- bereid om informatie vrij te geven zodat het onderzoekspersoneel contact kan opnemen met andere gezondheidszorginstellingen en behandelcentra en informatie uit het medisch dossier kan verzamelen, bijvoorbeeld de datum van bevalling, opname van een kind enz.
CEREMONIE-uitsluitingscriteria:
- als u in de afgelopen 30 dagen een gedocumenteerde psychotische episode heeft gehad
- zwangerschap > 39 weken zijn
- kan geen aanvullende contactgegevens van ten minste één persoon verstrekken
- kan geen betrouwbaar telefoonnummer opgeven
- van plan om binnen 3 maanden na oplevering te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Geen tussenkomst: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartumbetrokkenheid in de zorg
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na bevalling
|
Afronding van een postpartum vervolgbezoek binnen 8 weken na de bevalling
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na de bevalling
|
Elk recept voor suboxone of methadon voor personen met OUD, en de tijdsduur dat het recept actueel blijft
|
Inschrijving tot 1 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00177269
- U54HD113169 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .