Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel betrokken herstel: moeders verbonden via inheemse gemeenschap (CEREMONY)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Michelle Debbink, University of Utah

Cultureel betrokken herstel - moeders verbonden via inheemse gemeenschap (CEREMONIE)

Zwangere en postpartum-Indiaanse en Alaska-inheemse mensen (inheemse moeders) lopen een meer dan twee keer hoger risico op moedersterfte vergeleken met niet-Spaanse blanke moeders. Sterfgevallen als gevolg van middelengebruik en psychische aandoeningen zijn een belangrijke oorzaak van vermijdbare moedersterfte, ook onder autochtone moeders, waardoor deze aandoeningen een krachtig doelwit zijn voor het terugdringen van de moedersterfte en -morbiditeit. Het doel van onze studie is om 1) op bewijs gebaseerde perinatale zorgmodellen aan te passen die zwangerschaps- en postpartumzorg integreren met SU-behandeling en -zorg om te voldoen aan de behoeften van autochtone moeders, en 2) de implementatie en werkzaamheid van dat model te beoordelen voor deelnemers met substantie gebruiksstoornis die zich identificeren als autochtoon en prenatale zorg ontvangen bij Sacred Circle Healthcare in Salt Lake City, Utah.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere en postpartum-Indiaanse en Alaska-inheemse mensen (inheemse moeders) lopen een meer dan twee keer hoger risico op moedersterfte vergeleken met niet-Spaanse blanke moeders. Sterfgevallen als gevolg van middelengebruik en geestelijke gezondheidsproblemen weerspiegelen een belangrijke oorzaak van vermijdbare moedersterfte, ook onder autochtone moeders, waardoor deze omstandigheden een krachtig doelwit zijn voor het terugdringen van de moedersterfte en -morbiditeit. Het Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) heeft de toegang tot behandelingen voor middelenmisbruik (SUD) geïdentificeerd, waaronder medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD), geestelijke gezondheidszorg, verbeterde sociale steun, verminderd stigma tegen verslaving en zorgcoördinatie, vooral in de postpartumperiode (wanneer de meerderheid van de sterfgevallen plaatsvindt) als bruikbare interventiepunten. Het doel van onze studie, Cultural-Engaged REcovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), is het aanpassen van evidence-based perinatale zorgmodellen die zwangerschaps- en postpartumzorg integreren met SU/SUD-behandeling en -zorg om aan de behoeften van autochtone moeders te voldoen. Met onze partners bij de Sacred Circle Clinic, een federale tribale contractkliniek die wordt beheerd door de Confederated Tribes of the Goshute Reservation, zijn we op een unieke manier voorbereid om te reageren op de uitgedrukte behoeften van inheemse moeders en belanghebbenden, die een gebrek aan cultureel geïntegreerde verslavingszorg hebben geïdentificeerd als een aanzienlijke kloof in de perinatale zorg voor inheemse moeders. We zullen dit doen door voort te bouwen op de sterke, op bewijs gebaseerde basis van onze geïntegreerde perinatale verslavingskliniek aan de Universiteit van Utah, genaamd Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). Het SUPeRAD-model richt zich rechtstreeks op de actiepunten die door het MMRC zijn geïdentificeerd om verslavingsgerelateerde moedersterfte te voorkomen, maar is niet specifiek aangepast aan de behoeften van autochtone moeders. De grondgedachte voor deze studie is dat er een kritische kennislacune bestaat in de aanpassing en implementatie van geïntegreerde perinatale verslavingszorg, specifiek voor autochtone moeders. De CEREMONY-studie zal deze leemte opvullen door het SUPeRAD-kliniekmodel aan te passen aan de behoeften van inheemse moeders met behulp van het gevalideerde ADAPT-ITT-aanpassingsraamwerk, geïnformeerd door mensgericht ontwerp en gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (Doel 1; maakt geen deel uit van de indiening van de observatieproef beschreven op deze website); en vervolgens het bestuderen van de aangepaste, cultureel geïntegreerde perinatale verslavingszorginterventie bij Sacred Circle Healthcare met behulp van een hybride Type 1 effectiviteitsimplementatiestudie (Doelstelling 2a&b). Het hybride type 1-ontwerp zal belangrijke, betrouwbare gegevens opleveren over de klinische effectiviteit van cultureel aangepaste perinatale verslavingszorg voor autochtone moeders (doelstelling 2a), terwijl het ook nieuwe gegevens over het implementatieproces zal opleveren (doelstelling 2b). Succesvolle voltooiing van deze doelstellingen zal implementatie- en trainingsprotocollen opleveren die kunnen worden gebruikt om de aanpassing en implementatie van cultureel aangepaste perinatale verslavingszorg in andere settings in de VS te begeleiden.

Sacred Circle Healthcare zal het nieuwe zorgmodel implementeren en aanbieden aan alle patiënten die zich identificeren als Native en een stoornis in het middelengebruik hebben. Binnen die groep zal de CEREMONY-studie patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie uitnodigen om deel te nemen aan het observationele onderzoek.

Prospectief ingeschreven deelnemers zullen worden vergeleken met een historisch cohort, met gegevens uit de Utah Population Database, voor onze primaire uitkomst. Het historische cohort zal bestaan ​​uit geanonimiseerde gegevens van personen ouder dan 18 jaar met een bevalling van een kind met een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken tussen 2020 en het meest recente jaar van beschikbare gegevens (ongeveer 2027-28) die ten minste één bezoek hebben gehad met een Zorgverlener uit Utah vóór de bevalling en identificeren als Indiaan/Alaska Native op basis van vitale gegevens of ziekenhuisgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Werving
        • Sacred Circle Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De studie vergelijkt de resultaten van twee groepen: 1) Autochtone individuen die hebben besloten deel te nemen aan een nieuw klinisch programma voor zwangere autochtone moeders met verslaving (programmacohort) en die er vervolgens ook mee instemmen dat hun gegevens prospectief worden verzameld; en 2) zwangere autochtone moeders met verslaving geïdentificeerd via administratieve gegevens en die niet deelnamen aan het klinische programma. De onderzoekspopulatie als geheel bestaat uit autochtone en inheemse zwangere individuen met verslaving in de staat Utah.

Beschrijving

CEREMONIE Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans sprekend
  • zwanger (geverifieerd door point-of-care-urine-zwangerschapstest)
  • plan om de foetus naar de bevalling te dragen
  • identificeren als Inheems, Native, Native American, American Indian of Alaska Native
  • bereid om informatie vrij te geven zodat het onderzoekspersoneel contact kan opnemen met andere gezondheidszorginstellingen en behandelcentra en informatie uit het medisch dossier kan verzamelen, bijvoorbeeld de datum van bevalling, opname van een kind enz.

CEREMONIE-uitsluitingscriteria:

  • als u in de afgelopen 30 dagen een gedocumenteerde psychotische episode heeft gehad
  • zwangerschap > 39 weken zijn
  • kan geen aanvullende contactgegevens van ten minste één persoon verstrekken
  • kan geen betrouwbaar telefoonnummer opgeven
  • van plan om binnen 3 maanden na oplevering te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Geen tussenkomst: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartumbetrokkenheid in de zorg
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na bevalling
Afronding van een postpartum vervolgbezoek binnen 8 weken na de bevalling
Vanaf inschrijving tot 12 weken na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie voor opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 jaar na de bevalling
Elk recept voor suboxone of methadon voor personen met OUD, en de tijdsduur dat het recept actueel blijft
Inschrijving tot 1 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00177269
  • U54HD113169 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasoevereiniteit is van cruciaal belang bij het werken met inheemse gemeenschappen. Vooral met de recente datalekken in Utah met betrekking tot de gezondheidsgegevens van inheemse individuen is een duidelijk en strikt nageleefd gegevensbeheerbeleid van cruciaal belang. Het memorandum van overeenstemming tussen de Universiteit van Utah en Sacred Circle omvat een datasoevereiniteitsplan, dat een verklaring bevat dat de data eigendom zijn van de tribale entiteit. Gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld op basis van ‘need-to-know’, met de afspraak dat zodra de gegevensanalyse is voltooid, de gegevens worden teruggestuurd naar de stamentiteit of worden vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren